Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lokren 20 mg filmtabletta
betaxolol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lokren 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lokren 20 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lokren 20 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lokren 20 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lokren 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lokren vérnyomáscsökkentő gyógyszer (a béta-blokkolók hatástani csoportjába tartozik).
Magas vérnyomás kezelésére, illetve az ismert, adott terhelésre jelentkező (stabil) mellkasi fájdalom (angina pectoris) megelőzésére szolgál.
2. Tudnivalók a Lokren 20 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Lokren 20 mg filmtablettát:
ha allergiás a betaxololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
asztmás vagy egyes krónikus légúti betegségek súlyos formáiban szenved;
kezeletlen szívelégtelenség esetén;
szív eredetű sokk esetén;
bizonyos ingerképzési és/vagy ingervezetési zavarokban, ha nincs beültetett szívritmus‑szabályozója (pészméker);
ha az angina pektorisz bizonyos típusában (az úgynevezett variáns vagy Prinzmetal angina) szenved;
ha az Ön pulzusszáma alacsony (kevesebb mint 45‑50/perc);
ha a végtagi artériás keringészavarok és a Raynaud‑szindróma súlyos formáiban szenved;
kezeletlen jóindulatú mellékvese‑daganat (feokromocitóma) esetén;
alacsony vérnyomás esetén;
ha korábban bármilyen túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél;
ha a vér kémhatásának savas irányú eltolódásával járó anyagcserezavarokban szenved;
bizonyos gyógyszerekkel (floktafenin, szultoprid) együtt (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lokren 20 mg filmtabletta” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lokren 20 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
A Lokren szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, mert koszorúér‑betegeknél súlyos szívritmuszavarokat, szívinfarktust okozhat, vagy hirtelen halál következhet be. A kezelés kizárólag fokozatosan, 1‑2 hét alatt, és amennyiben szükséges, a helyettesítő kezelés egyidejű bevezetése, valamint fokozott orvosi ellenőrzés mellett hagyható abba.
A gyógyszert csak az asztma vagy egyes krónikus légúti betegségek enyhe formáiban szabad alkalmazni, az orvos kifejezett utasítására.
Amennyiben panaszokat okozó alacsony pulzusszám jelentkezik, ezt a kezelőorvosnak azonnal jelezni kell.
Alsó végtagi érszűkülettel járó betegségek esetén, mivel a gyógyszer a panaszokat fokozhatja.
Ha Ön cukorbeteg, mivel ez a gyógyszer az alacsony vércukorszint tüneteit (szívdobogásérzés, szapora szívverés, verejtékezés) elfedheti. A vércukorszint gyakoribb önellenőrzésére lehet szükség a kezelés kezdetén.
Idősek és vesekárosodás esetén kezelőorvosa az állapotának megfelelően módosíthatja a gyógyszer adagját és – különösen a kezelés kezdetén – fokozott ellenőrzés alatt tarthatja Önt.
Ha Ön pikkelysömörben szenved. Az állapot rosszabbodása fordulhat elő.
Ha Önt jóindulatú mellékvesevelő‑daganat (feokromocitóma) miatt kezelik. A Lokren szedése mellett a vérnyomás fokozott ellenőrzése szükséges.
Ha Ön szívritmuszavarban szenved. Fokozott ellenőrzésre és esetlegesen az adag módosítására lehet szükség.
Ha pajzsmirigy-túlműködésben szenved. A béta-blokkolók elfedhetik a pajzsmirigy‑túlműködés (szapora szívverés, remegés) tüneteit.
Egyéb figyelmeztetések
Amennyiben altatással (általános érzéstelenítéssel) járó műtétre vagy kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálatra kerül sor, az altatást/vizsgálatot végző orvossal közölni kell, hogy Lokren filmtablettát szed.
Amennyiben zöldhályoggal (glaukóma) kapcsolatos szemészeti vizsgálatra kerül sor, a szemész orvossal közölni kell, hogy Lokren filmtablettát szed.
Gyermekek és serdülők
A betaxolol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Lokren 20 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszer egyidejűleg szigorúan csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Tilos együtt szedni:
floktafeninnel (egy nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), melyet fájdalom kezelésére alkalmaznak);
szultopriddel (mentális betegségek, azaz például pszichózisok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Együttes alkalmazása kerülendő:
amiodaronnal (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer);
digitálisszal (szívritmuszavar és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer);
verapamillal (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer);
fingolimoddal (szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer).
Különös elővigyázatossággal szedhető együtt:
egyes vérnyomáscsökkentőkkel (bepridil, diltiazem és mebefradil);
egyes szívritmuszavarra ható gyógyszerekkel (propafenon, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid);
diltiazemmel (szívkoszorúér-betegség és magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), a depresszió kialakulásának fokozott kockázata miatt;
inzulinnal és egyéb, szájon át szedendő vércukorszint‑csökkentőkkel;
lidokainnal (helyi érzéstelenítő hatású gyógyszer);
baklofénnel (izommerevség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Amennyiben műtét kapcsán altatni fogják Önt, vagy jódtartalmú kontrasztanyaggal történő röntgenvizsgálat végeznek Önnél, az altatóorvost, illetve röntgenorvost tájékoztatni kell, hogy Lokren-t szed.
Alumínium‑hidroxid tartalmú gyomorsavcsökkentő gyógyszer bevétele után 2 órának kell eltelnie a Lokren tabletta bevételéig.
Óvatosan szedhető együtt:
nem‑szteroid gyulladásgátlókkal;
bizonyos depresszióellenes gyógyszerekkel (például imipramin);
egyes vérnyomáscsökkentőkkel (például nifedipin);
kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők) és tetrakozaktiddal (a Crohn-betegség kezelésére szolgáló gyógyszer);
szimpatomimetikumokkal (érösszehúzó, szívet stimuláló hatású gyógyszerek);
meflokinnal (malária kezelésére szolgáló gyógyszer);
klonidinnel (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Lokren 20 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A bevétel időpontja és a fogyasztott étel összetétele nem befolyásolja a hatóanyag hasznosulását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt csak az orvos kifejezett utasítására szabad szedni a Lokren filmtablettát.
Szoptatás
Mivel a Lokren filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, szoptatás alatt szedése nem javasolt.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetéskor vagy baleseti veszéllyel járó munka végzése során a kezelés alatt esetleg jelentkező nemkívánatos hatásokat (például szédülés, kimerültség) figyelembe kell venni.
A Lokren 20 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Lokren 20 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos határozza meg.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja naponta 1 tabletta (20 mg).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A betaxolol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a betaxolol alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Ha az előírtnál több Lokren 20 mg filmtablettát vett be
Jelentős vérnyomáscsökkenés vagy a pulzusszám panaszokat okozó, (rossz közérzet, gyengeség, szédülés, mellkasi nyomásérzés) jelentős csökkenése (kevesebb mint 45‑50/perc) esetén ezt azonnal jelezze kezelőorvosának, aki a megfelelő intézkedéseket megteszi.
Ha elfelejtette bevenni a Lokren 20 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lokren 20 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a filmtabletta szedését, amíg azt kezelőorvosa nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
a testén kiütések jelennek meg;
megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka;
légzési nehézségek lépnek fel.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés, fejfájás, gyengeség, álmatlanság, gyomortáji fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, alacsony pulzusszám, mely súlyos mértékű is lehet, hideg végtagok, impotencia.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrtünetek (pikkelysömörszerű elváltozások, a meglévő pikkelysömör súlyosbodása), depresszió, szívelégtelenség, vérnyomásesés, a szíven belüli ingerületvezetés zavara, szívritmuszavar súlyosbodása, az alsó végtagi érszűkülettel kapcsolatos panaszok fokozódása, Raynaud‑szindróma (főként hideg hatására a kezek és a lábak vérellátása lecsökken, aminek következtében az ujjak elfehérednek és zsibbadás, fájdalom jelentkezik), hörgőgörcs, laborértékek eltérései (antinukleáris antitestek megjelenése).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
érzészavarok, látásromlás, hallucináció, zavartság, rémálmok, vércukorszint-emelkedés vagy –csökkenés, végtagok zsibbadása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
csalánkiütés, viszketés, túlzott verejtékezés, letargia (nagyfokú közöny, levertség, kiábrándultság), hajhullás, szinuszcsomó működésének leállása arra hajlamos betegeknél (például időseknél, lassú szívritmus, a szinuszcsomó működési zavarai vagy a pitvar-kamrai átvezetés zavara esetén).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lokren 20 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lokren 20 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg betaxolol-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, laktóz‑monohidrát (100 mg), mikrokristályos cellulóz, vörös vas‑oxid (E 172), makrogol 400, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Milyen a Lokren 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszínű, korong alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „KE 20” jelzéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
28 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald
Németország
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours
Franciaország
Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Lengyelország
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Németország
OGYI-T-2169/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.