Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lotensin 5 mg filmtabletta
Lotensin 10 mg filmtabletta
Lotensin 20 mg filmtabletta
benazepril-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lotensin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lotensin filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lotensin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lotensin filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lotensin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lotensin filmtabletta a magasvérnyomás-betegség kezelésére és a pangásos szívelégtelenség kiegészítő kezelésére, valamint idült veseelégtelenség bizonyos eseteinek kezelésére szolgáló gyógyszer.
A magas vérnyomás (ami fokozza a szív és a verőerek munkáját), amennyiben hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, a szív, a vesék ereit, s ennek következtében agyvérzést, szívelégtelenséget, veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás fokozza a szívrohamok kockázatát is.
A vérnyomás normalizálásával a fenti szövődmények kialakulásának kockázata csökken.
A Lotensin az angiotenzin-konvertáz enzim-gátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszer, ami egy érszűkítő hatású enzim gátlásával tágítja az ereket, és főleg ezáltal csökkenti a magas vérnyomást.
2. Tudnivalók a Lotensin filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Lotensin filmtablettát:
- ha egyéb ACE-gátló hatására rekedtséggel vagy az arc, a száj, a kéz, a láb duzzanatával, esetleg hirtelen kialakuló légzési nehézséggel járó reakciója alakult ki.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- ha allergiás (túlérzékeny) a benazepril-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy érzi, hogy allergiás, kérjen tanácsot orvosától.
- ha több mint 3 hónapos terhes. (Ugyanakkor a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lotensin-t (lásd a “Terhesség” című részt.).
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lotensin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha szívbillentyű-betegsége van.
- ha dialízis (művese) kezelés alatt áll vagy tervezik annak elkezdését.
- ha tervezett műtét előtt áll (beleértve a fogászati beavatkozásokat is) vagy sürgősségi ellátásban részesül.
- ha nagymértékű folyadékvesztéssel (hányással vagy hasmenéssel) járó betegsége van.
- ha rovarcsípéssel szembeni allergia vizsgálatára vagy kezelésére méh-, ill. darázsméreg (Hymenoptera méreg) alkalmazását tervezik Önnél.
- Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Lotensin szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
o angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
o az angiotenzin-konvertáz enzim gátlószerei (ACE-gátlók) (prilek néven is ismertek, például: kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril, benazepril, trandolapril),
o aliszkirén.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet:
o racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
o olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).
o vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Lotensin filmtablettát” pontban szereplő információkat.
Egyéb gyógyszerek és a Lotensin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mielőtt bevenne bármilyen gyógyszert a Lotensin használatával egyidejűleg, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
ha Ön angiotenzin-II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Lotensin filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, nemrégiben szedte, vagy szedését tervezi:
- más vérnyomáscsökkentők
- lítiumtartalmú készítmények (egyes pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál)
- káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer)
- fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén, indometacin)
- acetilszalicilsav, ha fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák (a benazepril szedhető acetilszalicilsavval együtt, ha az acetilszalicilsavat a szívinfarktus és stroke megelőzésére – kis dózisban – alkalmazzák)
- vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin, szulfonilkarbamid származékok) egyidejű alkalmazása esetén a vércukorszint-csökkentő hatás erősödhet, ezáltal a vércukorérték normális alá történő süllyedésének kockázata fokozódhat
- racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazzák)
- vildagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák)
- az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).
A Lotensin filmtabletta egyidejű bevétele étellel itallal és alkohollal
Tartózkodjon az alkoholfogyasztástól. Az alkohol további vérnyomáscsökkenést okozhat és/vagy növeli a szédülés, illetve ájulás lehetőségét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és a Lotensin helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lotensin szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Lotensin-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lotensin szedése alatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt. Idősebb csecsemő esetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja a készítmény szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, más kezelésekhez képest.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hasonlóan sok egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez, a Lotensin szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ezért mielőtt járművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg róla, hogy hogyan reagál a Lotensin hatására, s ki kell kérnie kezelőorvosa tanácsát.
A Lotensin tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Az 5 mg-os készítmény 142 mg, a 10 mg-os 132 mg, a 20 mg-os 117 mg tejcukrot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Lotensin filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomás tünetei esetenként nem észlelhetőek, Ön teljesen jól érezheti magát. Éppen ezért ne módosítsa az adagot, és ne hagyja abba a szedést a kezelőorvos beleegyezése nélkül.
Emlékeztetjük, a gyógyszer nem gyógyítja meg a magas vérnyomást okozó alapbetegségét, hanem annak tünetét – a magas vérnyomást – mérsékli. Ezért kell folyamatosan, az orvos előírása szerint szednie a készítményt.
A készítmény ajánlott adagja: a kezelést a legkisebb adaggal kell kezdeni, majd – ha szükséges – a kezelőorvos fokozatosan emelheti az adagot.
Javasolt a gyógyszert minden nap azonos időpontban, lehetőség szerint reggel bevenni.
Néhány esetben kezelőorvosa a készítmény naponta 2-szer történő alkalmazását írja elő.
A tablettát beveheti étkezés előtt, után vagy étkezés közben is.
Idősek:
A Lotensin alkalmazható 65 éves vagy annál idősebb betegeknél is.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Magas vérnyomásban szenvedő, 7‑16 éves gyermekek és serdülők, akiknek a testsúlya ≥ 25 kg:
A Lotensin ajánlott kezdő adagja 0,2 mg/testsúlykilogramm (maximum 10 mg-ig) naponta egyszer. Az adagolást a vérnyomás alakulásától függően kell módosítani. A 0,6 mg/ testsúlykilogramm (vagy a napi 40 mg-ot meghaladó) adagokat gyermekeken nem vizsgálták.
A Lotensin filmtabletta nem ajánlott 7 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, vagy azoknak az idősebb gyermekeknek, akik nem tudják a filmtablettát lenyelni, illetve azoknak a gyermekeknek, akiknél a számított adag (mg/testsúlykilogramm) nem adható be az elérhető hatáserősségű tablettákkal.
Ha az előírtnál több Lotensin filmtablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha erősen szédül és/vagy az ájulás tüneteit észleli. További orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Lotensin filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagot, pótolja azt minél hamarabb. Ha ez közel esik a következő bevétel időpontjához, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszerszedést a következő megszokott időben történő bevétellel folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alábbi mellékhatásokat észleli.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): az arc, az ajkak, a szemhéj, a nyelv duzzanata vagy hirtelen kialakuló rekedtség, nyelési vagy légzési nehézség.
Az alábbi mellékhatásokról is tájékoztassa kezelőorvosát:
Gyakori (10-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, ájulás, fáradtság (mely főként a kezelés első napjaiban jelentkezik). Köhögés (száraz, nem-produktív, tartós és főleg éjszakai), influenzaszerű tünetek, gyomor-bélpanaszok, bőrkipirulás, bőrkiütés, viszketés, fényérzékenység, gyakori vizeletürítés, fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, idegesség, aluszékonyság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, sárgaság, érzéskiesés vagy zsibbadás (paresztézia); mellkasi fájdalom, szívtáji szorító fájdalom, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, szívritmus zavar, lázzal járó bőrreakciók, pl. hólyagok, a szérum karbamidnitrogén- és kreatininszint emelkedése.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ízérzészavar, fülcsengés, szívizominfarktus, hasnyálmirigy-gyulladás, károsodott veseműködés, Stevens–Johnson-szindróma.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): vékonybélödéma, túlérzékenységi reakciók, magas kálumszint a vérben, a granulocita-képzés megszűnése a csontvelőben (agranulocitózis), neutropénia (bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben), pszoriázis (vörös, viszkető, pikkelyes foltokat okozó bőrbetegség, amely leggyakrabban a térden, könyökön, törzsön és fejbőrön okoz tüneteket) súlyosbodása.
A szervezet nagyfokú folyadékvesztesége alacsony vérnyomást okozhat, ami szédüléssel, ájulással is járhat. Ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához hosszan tartó, illetve súlyos fokú hasmenés, émelygés, hányás estén. Testedzés vagy meleg időjárás okozta nagyfokú izzadás jelentős folyadékveszteséghez vezethet, ezért a megfelelő folyadékpótlásról ilyen esetekben gondoskodni kell.
Alkohol fogyasztását a kezelés alatt kerülje, mivel az fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást és/vagy növelheti a szédülés vagy ájulás fellépésének lehetőségét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lotensin filmtablettát tárolni?
Lotensin 5 mg filmtabletta: legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszert tartsa a dobozában a nedvességtől való védelem érdekében.
Lotensin 10 mg és 20 mg filmtabletta: legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A gyógyszert tartsa a dobozában a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lotensin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
Lotensin 5 mg filmtabletta: 5,0 mg benazepril-hidrokloridot (megfelel 4,605 mg benazeprilnek) tartalmaz filmtablettánként.
Lotensin 10 mg filmtabletta: 10,0 mg benazepril-hidrokloridot (megfelel 9,21 mg benazeprilnek) tartalmaz filmtablettánként.
Lotensin 20 mg filmtabletta: 20,0 mg benazepril-hidrokloridot (megfelel 18,42 mg benazeprilnek) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat: sárga vas‑oxid (E172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz és vörös vas-oxid (E172) (csak a Lotensin 20 mg filmtabletta esetében).
Milyen a Lotensin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lotensin 5 mg filmtabletta: világossárga, ovális, mindkét oldalukon kissé domború felületű, kissé metszett élű, mindkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Lotensin 10 mg filmtabletta: sötét sárga, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű, metszett élű filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű.
Lotensin 20 mg filmtabletta: világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű, kissé metszett élű filmbevonatú tabletták. Törési felületük fehér színű.
Lotensin 5 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Lotensin 10 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Lotensin 20 mg filmtabletta: 14 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Madaus GmbH
51101 Köln
Németország
OGYI-T-1886/01 (5 mg filmtabletta)
OGYI-T-1886/02 (10 mg filmtabletta)
OGYI-T-1886/03 (20 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július