Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Lucrin PDS Depot 11,25 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
előretöltött fecskendőben
leuprorelin-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció hatóanyaga, a leuprorelin-acetát egy szintetikusan előállított, a központi idegrendszerben ható hormon.
A gyógyszer az alábbi betegségekben alkalmazható:
Férfiak
A dülmirigy (prosztata) daganatos betegsége esetén.
Nők
A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása (endometriózis) esetén. A gyógyszer csökkenti az endometrium-szigetek méretét, gátolja az újabb plakkok kialakulását, csökkenti az összenövések számát.
A méh izomzatának jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén. A gyógyszer hatására a daganat mérete csökken és a daganat által okozott tünetek mérséklődnek (például vérzés, kismedencei fájdalmak, nyomás és diszkomfortérzés).
Az emlő rosszindulatú daganata esetén.
Gyermekek és serdülők
A Lucrin PDS Depot injekció szintetikus hormont tartalmaz, mely a szervezetben keringő tesztoszteron- és ösztrogénszintek csökkentésére alkalmazható. A Lucrin PDS Depot injekciót a túl korai pubertás kezelésére alkalmazzák, melyet bizonyos hormonoknak az agyalapi mirigyből történő felszabadulása okoz (centrális korai nemi érés) 9 évesnél fiatalabb lányoknál és 10 évesnél fiatalabb fiúknál.
2. Tudnivalók a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót
ha allergiás a leuprorelin-acetátra illetve a hasonló nonapeptidekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön terhes vagy a kezelés alatt teherbe esett. (A lehetséges magzati károsodás miatt a kezelés idején, a terhesség elkerülése érdekében nemhormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, például óvszert.);
ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
ha Ön szoptat.
Ha kezelőorvosa felállítja a centrális korai nemi érés pontos diagnózisát:
Ne alkalmazza a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót centrális korai nemi érésben szenvedő lányoknál
ha a kezelendő lány terhes vagy szoptat,
ha a kezelendő lánynak ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő eltérések közül bármelyik fennáll Önnél:
a szív vagy a vérerek állapotának problémái,
szívritmuszavar (aritmia) esetén, vagy amennyiben ezek miatt gyógyszeres kezelés alatt áll. A szívritmuszavarok kockázata megnövekedhet a Lucrin PDS Depot alkalmazása során,
zsírmáj.
Amennyiben Ön (vagy gyermeke) erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Prosztatatumor
A kezelés első néhány hetében a klinikai tünetek esetenként súlyosbodhatnak vagy a prosztatatumor további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Egyes esetekben a csontfájdalom átmeneti fokozódása következhet be, amely tünetileg kezelhető. A kezelés első heteiben szorosan követni kell azon betegek állapotát, akiknek gerincvelői áttétjük van húgyúti elzáródással, vagy a nélkül. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.
Szív- és érrendszeri betegségek
Prosztatatumoros betegeknél a kezelés során szívizominfarktus, agyi érkatasztrófa és hirtelen szívhalál bekövetkezésének fokozott kockázatáról számoltak be. A kockázat csekélynek tűnik. Amennyiben szív-érrendszeri betegségek kialakulására utaló tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát.
Anyagcsere-betegségek
A készítmény alkalmazása során férfiaknál magas vércukorszint alakulhat ki és fokozódhat a cukorbetegség kockázata. Ha magas a vércukorszintje, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje és/vagy zsírmáj alakult ki Önnél, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az anyagcsere-betegségét és az anyagcsere változásait.
Endometriózis/mióma uteri
A kezelés kezdetén a klinikai tünetek súlyosbodhatnak. Súlyos orvosi vagy műtéti beavatkozást szükségessé tévő hüvelyi vérzés kialakulása is bekövetkezhet, ilyen esetben feltétlen jelentkezzen a kezelőorvosánál.
Terhesség
A készítmény alkalmazásának biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Fogamzásgátlásra nemhormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszert).
Csontsűrűség
A kezelés alatt csontritkulás alakulhat ki, amely a tapasztalatok szerint a kezelés abbahagyása után rendeződik.
Görcsrohamok
A kezelések során görcsrohamokat jelentettek. Ezt nőknél, valamint azoknál a betegeknél észlelték, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, agyérbetegségek, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok szerepeltek, illetve azoknál, akik bizonyos gyógyszereket, melyek szedése görcsrohamok fellépésére hajlamosíthat (például bupropriont vagy egyes depresszióellenes szereket), szedtek. Olyanoknál is jelentettek görcsrohamokat, akiknél nem fordultak elő az előbb felsorolt állapotok.
Késleltetett túlérzékenységi reakció
A leuprorelinnel összefüggésben súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (SJS/TEN). Hagyja abba a leuprorelin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatosan bármilyen tünetet tapasztal.
A Lucrin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes esetekben a Lucrin-t alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Lucrin alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ha az injekció beadási helyén steril tályog alakul ki (leggyakrabban izomba adott injekció után számolnak be ilyenről), kezelőorvosa ellenőrzi a hormonszinteket, mivel csökkenhet a leuprorelin felszívódása a beadott injekcióból (a depóból).
Steril tályog leggyakrabban akkor alakult ki az injekció beadás helyén, amikor a Lucrin PDS Depot injekciót a javasoltnál magasabb adagban, izomba adták. Kezelőorvosa ezért ezt a gyógyszert bőr alá fecskendezve alkalmazza (például has, fenék vagy comb bőre alá).
Ha gyermekének progresszív agytumora van, a kezelőorvos dönti el, hogy a leuprorelin-kezelés megfelelő‑e számára.
Centrális korai nemi érésben szenvedő lányoknál
Az első injekció után hüvelyi vérzés (pecsételés) és folyás alakulhat ki a hormonmegvonás tüneteként. A kezelés első/második hónapján túl előforduló hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni.
A centrális korai nemi érés Lucrin PDS Depot injekcióval történő kezelése során csökkenhet a csontsűrűség (csökken a csont ásványianyag-tartalma). Mindazonáltal a kezelés leállítása után a csonttömeg növekedése újraindul és visszatérhet a normál értékhez a késői kamaszkorban.
A kezelés megszakítása a combcsont növekedési lemezének elcsúszásához vezethet. Ennek egyik lehetséges oka a növekedési lemez gyengesége, mely a női nemi hormonoknak a kezelés idején kialakuló alacsonyabb koncentrációja miatt következik be.
Egyéb gyógyszerek és a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• ösztrogén- (hormon) tartalmú gyógyszerek (együttadásuk nem javasolt).
A Lucrin PDS Depot befolyásolhatja egyéb, a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) illetve növelheti a szívritmuszavar kockázatát, amennyiben más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [például metadon (fájdalomcsillapításra és szenvedélybetegségben a méreganyagok eltávolítására alkalmazzák), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikum (súlyos mentális betegségek kezelésére használják)].
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció terhes nőknek nem adható, a terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. A kezelés időtartama alatt nemhormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszert).
A Lucrin PDS Depot injekció nem alkalmazható szoptatás alatt.
A Lucrin PDS Depot injekciót tilos terhes vagy szoptató lányoknál alkalmazni (lásd még a „Ne alkalmazza a Lucrin 3 hónapos Depot injekcióval injekciót” pontot).
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem utalnak adatok arra, hogy a Lucrin PDS Depot hátrányosan befolyásolná az ezekhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót?
A Lucrin PDS Depot injekciót csak az Ön kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a készítmény előkészítéséről is.
A Lucrin PDS Depot injekciót az izomba (intramuszkulárisan), vagy a bőr alá fecskendezett (szubkután) injekció formájában kell alkalmazni.
A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani a betegség fajtájától függően, és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.
Felnőttek
Javasolt adagolás
Előrehaladott prosztatakarcinóma palliatív kezelésére, a méh jóindulatú daganata (myoma uteri), endometriózis és emlőkarcinóma kezelése
3 havonta 1 db Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció, ismétlődően.
A méh jóindulatú daganata (mióma uteri) esetén a kezelés időtartama általában hat hónap, vagy ennél rövidebb.
Endometriózisban a kezelés időtartama általában hat hónap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek kezelése esetén gyermek endokrinológus általános szakmai felügyelete szükséges.
Az adagolási rendet egyénre szabottan fogja a kezelőorvos meghatározni.
A javasolt kezdő adag a gyermek testtömegétől függ:
a) 20 kg vagy efölötti testtömegű gyermekek
Ha a kezelőorvos másképp nem rendeli, 3 havonta egyszer 1 ml Lucrin PDS Depot (11,25 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó például a has, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva.
b) 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Tekintettel a centrális korai nemi érés klinikai aktivitására ezen ritka esetekben, a következőképpen kell eljárni:
Ha a kezelőorvos másképp nem rendeli, 3 havonta egyszer 0,5 ml Lucrin PDS Depot injekció (5,625 mg leuprorelin‑acetát) injekció alkalmazandó például a has, a fenék vagy a comb bőre alá (szubkután) adva. A szuszpenzió maradék részét meg kell semmisíteni.
Kezelőorvosa monitorozni fogja a gyermek testtömegének gyarapodását.
A centrális korai nemi érés aktivitásától függően, nem megfelelő gátlás (szuppresszió) esetén (például hüvelyi vérzés), a kezelőorvos emelheti az adagot. Kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével megállapítja a minimális hatásos adagot.
A kezelés időtartama függ a kezelés elején, illetve a kezelés idején megfigyelhető klinikai tünetektől, és erről a kezelőorvos és a törvényes gyám, és – amennyiben az lehetséges – a kezelt gyermek együtt döntenek. A kezelőorvos rendszeres időközönként meghatározza a gyermek csontéletkorát.
A 12 évesnél idősebb csontéletkorú lányoknál és a 13 évesnél idősebb csontéletkorú fiúknál a kezelőorvos a gyermeknél tapasztalt klinikai hatásoktól függően mérlegeli a kezelés megszakítását.
Lányoknál a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A terhesség előfordulását a kezelés során általánosságban nem lehet kizárni. Ilyen esetekben orvosi tanácsot kell kérni.
A terápia egyénre szabott hosszú távú kezelés. Kérjük, szervezze meg kezelőorvosával közösen, hogy a Lucrin PDS Depot injekciót a lehető legpontosabban és rendszeresen, 3 havonta alkalmazzák. A terápia eredményét nem befolyásolja, ha kivételes esetben néhány nappal csúszik az injekció alkalmazása (90 ± 2 nap).
Ha az előírtnál több Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót alkalmaztak
Ha az előírtnál több injekciót kapott, tájékoztassa kezelőorvosát. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat észlelték a Lucrin PDS Depot injekció alkalmazásakor:
Felnőttek
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Étvágyfokozódás, szokatlan testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, érzelmi és hangulatingadozások, idegesség, csökkent nemi vágy, álmatlanság, depresszió, fejfájás, szédülés, hőhullám, melegségérzet, értágulat, émelygés, akné, fokozott izzadás, csontfájdalom, hüvelygyulladás, gyakori éjszakai vizelés, merevedési zavar, here-rendellenesség, fáradtság, megkeményedett szövet az injekció beadási helyén, reakció és fájdalom az injekció beadási helyén, gyengeség, általános fizikális egészségromlás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, vérszegénység, anorexia, étvágycsökkenés, emelkedett koleszterinszint, alvászavar, súlyos depresszió, szorongás, zavartság, ellenségesség, testtartással összefüggő szédülés, zsibbadás, aluszékonyság, memóriakárosodás, csökkent érzékenység, migrén, remegés, látászavar, látásgyengülés, kötőhártya-gyulladás, forgó jellegű szédülés, süketség, mozgási betegség, fülduzzanat, szívdobogásérzés, nyiroködéma, magas vérnyomás, orrvérzés, légszomj, köhögés, fokozott köpetürítés, asztma, székrekedés, öklendezés, hányás, felfúvódás, hasi feszültség és fájdalom, szájszárazság, szájgyulladás, rendellenes májfunkció, bőrpír, bevérzés, bőrkiütés, fokozott faggyútermelés, hajhullás, viszketés, ízületi bántalom, ízületi fájdalom, porckopás, hátfájdalom, tarkómerevség, nyaki fájdalom, izomgyengeség, csont- és ízületi merevség, izomrángás, végtagfájdalom, vizelési nehézség, véres vizelet, rendszertelen havivérzés, emlősorvadás, nemi szervek váladékozása, emlőfájdalom, nőies emlő férfiaknál, medenceűri fájdalom, mellkasi fájdalom, ödéma, láz, az injekció beadási helyén tapasztalt viszketés, bőrpír és duzzanat, hidegrázás, szomjúságérzet, irritabilitás, rossz közérzet, influenzaszerű betegség, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett GOT- és GPT-, GGT-szint (májenzim) a vérben, rendellenes májfunkciós eredményekemelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, emlekedett prosztataspecifikus antigénszint.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Fertőzés, nátha, felső légúti fertőzés, vesemedence-gyulladás, furunkulus, hüvelyi gombás fertőzés, fertőzött ciszták, vírusfertőzés, Candida-fertőzés, szepszis, vörös csomók vagy foltok a bőrön (pszeudolimfóma), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), eozinofil sejtek emelkedett száma a vérben, túlérzékenység, magas vércukorszint, alacsony vércukorszint, kiszáradás, személyiségzavar, szokatlan gondolatok, eufóriás hangulat, közöny, emlékezetkiesés, ízérzés zavara, ájulás, mozgászavar, perifériás idegbántalom, egyszerű parciális görcsrohamok, szemprobléma, szemfájdalommellkasi fájdalom (angina pectoris), heves szívverés, lassú szívverés, szívelégtelenség, ingerületvezetési zavar (AV-blokk), érfaltágulat, kivörösödés, bevérzés, hangképzési zavar, krónikus obstruktív tüdőbetegség, emésztési zavar, gyomorhurut, ínyvérzés, májérzékenység, epepangás, májsejtkárosodás, göbös-foltos bőrkiütés, fényérzékenységi reakció, a bőr rendellenes illata, haj-, köröm-rendellenesség, bőr elszíneződése, hólyagos bőrgyulladás, izomfájdalom, izomgörcsök, ízületi gyulladás, vizelettartási zavarok, vizeletürítési probléma, sűrű vizelés, vizeletvisszatartás, menstruációs rendellenesség, bőséges havivérzés, emlőmegnagyobbodás, emlőduzzanat, tejfolyás, arcödéma, általános ödéma, gravitációs ödéma, nyálkahártya-szárazság, túlérzékenység az injekció beadásának helyén, állapotromlás, járászavarok, csonttörés, fejsérülés, emelkedett testhőmérséklet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Garatgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőbetegség, bőrrák, túlérzékenységi reakció, golyva, agyalapi mirigy vérzése, cukorbetegség, magas zsírszint a vérben, magas foszfáttartalom a vérben, magas fehérjetartalom a vérben, fokozott libidó, téveszmék, öngyilkossági képzetek és kísérlet, levertség, agyi érrendszeri esemény, öntudatvesztés, átmeneti iszkémiás roham (az agy egy részének átmeneti keringészavara), bénulás, idegeket és izmokat érintő károsodás (neuromiopátia), görcsroham, homályos látás, szemszárazság, fülcsengés, halláskárosodás, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívinfarktus, hirtelen szívhalál, EKG-elváltozás (QT-megnyúlás), visszérgyulladás, visszértágulat, trombózis, alacsony vérnyomás, véres köpet, tüdőzörej, tüdőfibrózis, mellűri folyadékgyülem, tüdőbeszűrődés, légzésprobléma, orrmelléküreg-elzáródás, tüdőembólia, gyomor-bél vérzés, nyelési zavar, nyombélfekély, gyomor-bél probléma, gyomor- és nyombélfekély, végbélpolip, súlyos májkárosodás, nem alkoholos eredetű zsírmáj, sárgaság, bőrgyulladás, csalánkiütés, rendellenes és fokozott szőrnövekedés, bőrelváltozás, vöröses, nem kidudorodó, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemiszerveken vagy a szemen, mely súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetnek meg (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis), bőrpír és viszkető kiütés (toxikus bőrkiütés), vörös pontokat vagy foltokat okozó bőrreakciók, amelyek céltáblaszerűen nézhetnek ki, halványabb piros gyűrűkkel körülvett sötétvörös középponttal (eritréma multiforme), csontduzzanat, a csigolya összecsontosodásával járó betegség (szpondilitisz ankilopoetika), ínhüvelygyulladás, sürgető vizelési inger, húgyhólyaggörcs, húgyúti probléma, húgyúti elzáródás, emlőérzékenység, hüvelyvérzés, herefájdalom, heresorvadás, péniszduzzanat, péniszprobléma, prosztatafájdalom, steril tályog az injekció beadásának helyén, vérömleny és gyulladás az injekció beadásának helyén, csomó, gyulladás, medencei kötőszövetes daganat, emelkedett kreatinszint a vérben, rendellenes EKG, csökkent káliumszint a vérben, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett véralvadási idő (protrombinidő), szívzörej, emelkedett húgysavszint a vérben, az alacsony sűrűségű lipoprotein emelkedett szintje a vérben, emelkedett trigliceridszint a vérben, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett vérsüllyedési érték, emelkedett kalciumszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám, emelkedett fehérvérsejtszám, csigolyatörés, ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat), bőrszövet elhalása (nekrózis) az injekció beadásának helyén.
Gyermekek és serdülők
A kezelés kezdetén a nemi hormonok szintjének rövid távú növekedése figyelhető meg, melyet a pubertáskori tartományba történő visszaesés követ. Emiatt a mellékhatások különösen a kezelés elején fordulnak elő.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
hangulatingadozás
fejfájás
hasi fájdalom / hasi görcsök
hányinger / hányás
akne
hüvelyi vérzés
pecsételés
hüvelyi folyás
az injekció beadási helyén fellépő reakciók.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
általános allergiás reakciók (láz, kiütés, viszketés)
súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést okoz
hasonlóan más, ebbe a gyógyszerosztályba tartozó készítményhez: ha fennálló agyalapimirigy-károsodása van, fokozott lehet az adott terület vérveszteségének kockázata, mely tartós károsodást okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Tüdőgyulladás, tüdőbetegség.
Ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).
Hólyagokkal és hámleválással járó allergiás bőrreakció.
Bőrszövet elhalása (nekrózis) az injekció beadásának helyén.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucrin Depot 11,25 mg injekció?
A készítmény hatóanyaga 11,25 mg leuprorelin-acetát az előretöltött kettős fecskendőben.
Egyéb összetevők:
Por: mannit, tejsav-polimerizátum
Oldószer összetétele: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, tömény ecetsav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lucrin Depot 11,25 mg injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Por: steril, fehér por.
Oldószer: tiszta, színtelen, steril oldat.
Egy kétkamrás előretöltött fecskendő, melynek dugattyúrúd felőli vége színes műanyagból készült. Felső része 1 ml oldószert, alsó része 130 mg port tartalmaz. Az üvegből készült hengert szürke gumidugó két kamrára osztja, melynek két végét szürke gumidugó zárja le. A fecskendő steril injekciós tűvel van ellátva, melyet műanyag védőkupak borít.
1 db fecskendő és dugattyúrúd, fehér, műanyag rögzítőtálcában, kinyomható felülettel, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Tel: +36-1-455-8600
Fax: +36-1-455-8699
Magyarország
Gyártó
AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Hollandia
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen,
Németország
OGYI-T-10040/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minden indikációban 3 havonta 1‑szer 1 fecskendő tartalmát (11,25 mg leuprorelin-acetát) kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni orvosi felügyelet mellett.
A kezelés tartama:
Előrehaladott prosztatakarcinóma palliatív kezelésére és emlőkarcinóma kezelésére ismétlően 3 havonta 1 db Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció.
Endometriosisban a kezelés tartama 6 hónap, míg myoma uteriben legfeljebb 6 hónap.
Az alkalmazás módja
Az injekciót azonnal, intramuszkulárisan vagy szubkután kell beadni. Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell.
A szuszpenzió előállításához más oldószer nem használható. Bár az elkészített szuszpenzió 25 °C alatt tárolva 24 óráig stabil, mivel tartósítószert nem tartalmaz, javasolt az azonnali felhasználása.
Az injekciós oldat elkészítése:
Az injekció elkészítéséhez a fehér dugattyút a felső záródugóba kell csavarni mindaddig, míg a záródugó csavarható lesz. Ez alatt soha nem szabad a dugattyút visszafelé húzni.
A fecskendőt felfelé tartva a dugattyút lassan nyomni kell, míg az első záródugó a henger közepén levő kék vonalig ér, melynek során az oldószer felszabadul.
Finoman rázni kell a fecskendőt, mindig felfelé tartva, míg egynemű szuszpenzió alakul ki.
A tűvédő levételét követően a dugattyú nyomásával el kell távolítani a levegőt és az injekciót rögtön be kell adni a betegnek (szubkután vagy intramuszkulárisan).