Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Ludea 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ludea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ludea szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ludea-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ludea-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ludea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ludea hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpagátlók”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.
A Ludea-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél:
• Gasztro-özofageális refluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakuló, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
• A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
• Helicobacter pylori baktérium fertőzésével társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
• Az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek által okozott fekély. A Ludea alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.
• Hasnyálmirigy-daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger−Ellison-szindróma).
Gyermekeknél:
1 évesnél idősebb és legalább 10 kg testtömegű gyermekek
• Gasztro-özofageális refluxbetegség (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás. Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás és elégtelen súlygyarapodás is.
4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
• Helicobacter pylori baktérium fertőzésével társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
2. Tudnivalók a Ludea szedése előtt
Ne szedje a Ludea-t
• ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás egyéb protonpumpagátló gyógyszerekre (mint például a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).
• ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Ludea-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ludea szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens−Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), valamint az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) - jelentettek az omeprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba az omeprazol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban részletezett, a fenti súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli!
A Ludea elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Ludea szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.
• Jelentős, ok nélküli fogyás és nyelési nehezítettség.
• Gyomortáji fájdalom vagy emésztési zavar jelentkezése.
• Étel vagy vér hányása.
• Fekete széklet (véres széklet).
• Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
• Súlyos májbetegség.
• Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Ludea-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
• Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a B12-vitamin szervezetbe történő felszívódását, különösen, ha hosszú ideig kell szednie. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi, alacsony B12-vitamin-szintre utaló tünetek bármelyikét észleli:
- Szélsőséges fáradtság vagy energiahiány
- Zsibbadás, tűszúrásszerű bizsergés
- Fájó vagy vörös nyelv, szájfekélyek
- Izomgyengeség
- Látászavarok
- Memóriazavarok, zavartság, depresszió
Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.
Amennyiben Ön hosszú távú Ludea-kezelésben részesül (1 évnél hosszabb ideig), akkor elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát!
A protonpumpagátlók- mint például a Ludea - szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Ludea-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Gyermekek és serdülők
Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár ez nem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Ludea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez azért fontos, mert a Ludea befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Ludea hatását.
Ne szedje a Ludea-t nelfinavirt tartalmazó gyógyszerekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt!
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• Digoxin (szívbetegség kezelésére)
• Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)
• Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Ludea alkalmazásának elkezdésekor, illetve annak befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
• Véralvadásgátlók, mint például warfarin vagy egyéb K-vitamin-gátlók. A Ludea alkalmazásának elkezdésekor, illetve annak befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
• Takrolimusz (szervátültetés esetén)
• Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)
• Cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittens – kezelésére)
• Szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
• Klopidogrel (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák)
• Erlotinib (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák)
• Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban a rosszindulatú daganat kezelésére alkalmaznak) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az omeprazol-kezelést.
Amennyiben orvosa a Ludea mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.
A Ludea egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Lásd 3 pont.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél a Ludea.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Ludea befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezeket tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.
Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Ludea nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Ludea-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és korától.
Az ajánlott adagok:
Felnőttek
A GERD tüneteinek, mint például a gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:
• Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, a szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.
• A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egyszer 10 mg.
• Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, a szokásos adagja napi egyszer 10 mg.
A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):
• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten keresztül.
A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):
• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
• Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8 héten át.
A nyombél- és a gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:
• A szokásos adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) okozta nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére:
• A szokásos adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása mellett a nyombél- vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére:
• A szokásos adag napi egyszer 20 mg.
A Helicobacter pylori baktérium fertőzése okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
• A szokásos adag napi kétszer 20 mg Ludea egy hétig.
• Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.
Hasnyálmirigy-daganat okozta gyomorsavtúltengés (Zollinger−Ellison-szindróma) kezelésére:
• Az ajánlott adag naponta 60 mg.
• Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A GERD tüneteinek, mint például a gyomorégés és a gyomortartalom-visszafolyás kezelésére:
• Az egy évnél idősebb és 10 kg testtömeg feletti gyermekek szedhetik a Ludea-t. Az adag a gyermek testtömegétől függ. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
A Helicobacter pylori baktérium fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
• Négy évnél idősebb gyermekeknek adható a Ludea. Az adag a gyermek testtömegétől függ. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
• Az orvos két antibiotikum, az amoxicillin és a klaritromicin alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.
A készítmény alkalmazása
• Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
• A kapszulákat étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.
• Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni! Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú szemcsék (pelletek) vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a szemcsék sértetlenek maradjanak!
Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése
Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:
- Nyissa szét a kapszulát, és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (például alma-, narancs-, ananászlé), vagy almapürében.
- A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg!
- Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg azt is. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, és ne törje össze azokat!
Ha az előírtnál több Ludea-t vett be
Ha az előírtnál több Ludea-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Ludea-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ludea szedését
Ne hagyja abba úgy a Ludea szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Ludea szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
• Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció). (ritka)
• Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Stevens−Johnson-szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek. (nagyon ritka)
• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). (ritka)
• Vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, lázzal kísérve. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). (ritka)
• A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság májműködési zavar tünetei lehetnek. (ritka)
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Fejfájás.
• Gyomor- vagy bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, szélgörcsök (haspuffadás).
• Hányinger, hányás.
• Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori mellékhatások (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Láb- és bokaduzzanat.
• Alvászavar (álmatlanság).
• Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzete.
• Forgó jellegű szédülés.
• Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatok eredményében.
• Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
• Általános rossz közérzet és erőtlenség.
Ritka mellékhatások (1 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Vérképzőszervi zavarok, mint például csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeséget, könnyebben alakul ki véraláfutás vagy fertőzés.
• Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
• Izgatottság, zavartság vagy levertség érzése.
• Ízérzés zavarai.
• Látászavarok, mint például homályos látás.
• Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
• Szájszárazság.
• Szájüregi gyulladás.
• Úgynevezett „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
• Hajhullás.
• Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom vagy izomfájdalom.
• Súlyos veseműködési zavarok.
• Fokozott izzadás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Vérsejtszám csökkenés, mint például agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).
• Agresszív viselkedés.
• Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).
• Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez és az agyat érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
• Eritéma multiforme (hólyagos bőrkiütés).
• Izomgyengeség.
• Férfiaknál az emlő megnagyobbodása.
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
• A bél gyulladásos megbetegedése (ami hasmenést okoz).
• Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Ludea-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, az önkéntelen izomösszehúzódások, a tájékozódási zavar, a görcsrohamok, a szédülés és a megemelkedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
• Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
A Ludea nagyon ritkán elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, például a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt-hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ludea-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
HDPE tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ludea?
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol. A Ludea kapszulák 10 mg, 20 mg vagy 40 mg omeprazolt tartalmaznak.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: cukorgömböcskék (kukoricakeményítőből és szacharózból állnak), nátrium-lauril-szulfát, dinátrium- foszfát, mannit, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, poliszorbát 80, titán-dioxid és metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió.
Kapszulahéj: zselatin. A 10 és a 20 mg-os kapszulák is tartalmazzák a kinolinsárga (E104), és a titán-dioxid (E171) színezőanyagot. A 40 mg-os kapszulák indigókármint (E132) és titán‑dioxidot (E171) tartalmaznak.
Milyen a Ludea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Ludea 10 mg: Átlátszatlan sárga kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínű, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz
• Ludea 20 mg: Átlátszatlan sárga kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínű, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz
• Ludea 40 mg: Átlátszatlan kék és átlátszatlan fehér kapszula, amely csaknem fehér vagy krémszínű, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz.
A Ludea 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 és 500 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban; és 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 500 kapszulát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spanyolország
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Omolin
Hollandia: Omolin 10/20/40 mg, maagsapresistente capsule, hard
Olaszország: Omolin 10/20 mg capsule rigide gastroresistenti
Litvánia: Omolin 10/20/40 mg skrandyje neiros kietos kapsulés
Lettország: Omolin 10/20/40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas
Lengyelország: Agastin 10/20/40 mg
Szlovénia: Omolin 10/20/40 mg gastrorezistentna kapsula, trda
Szlovák Köztársaság: Asilar 10/20/40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Spanyolország: Omeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-20638/01 – 30 db (buborékcsomagolásban)
Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-20638/02 – 30 db (buborékcsomagolásban)
Ludea 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
OGYI-T-20638/03 – 30 db (buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.