Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lumobry 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp
brimonidin-tartarát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lumobry 0,25 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Lumobry) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lumobry alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lumobry-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lumobry-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lumobry és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lumobry a szem(ek)en külsőleg alkalmazott gyógyszer. A gyógyszer brimonidin-tartarátot tartalmaz hatóanyagként. A brimonidin-tartarát a szimpatikus idegrendszerre ható (szimpatomimetikus) úgynevezett α2-adrenoceptor-agonista, amely erős érösszehúzó hatású, így csökkenti a szemvörösséget.
Kezelési javallatok
A Lumobry felnőtteknél javallott a kisebb szemirritáció miatt kialakuló izolált kötőhártya-vérbőség külsőleges, rövid távú kezelésére.
2. Tudnivalók a Lumobry alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lumobry-t
ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
elhúzódó szemvörösség (okuláris hiperémia) esetén;
hosszan tartó szemirritáció esetén;
bakteriális, vírusos és gombás szemfertőzések esetén (mely jelentkezhet például a szem nyákos-gennyes váladékozásával);
szemfájdalom esetén;
látásváltozás vagy látászavar esetén.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lumobry alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
A Lumobry csak rövid távú alkalmazásra való.
Ha kezelőorvosa meghatározza a szemvörösség okát (például allergiás reakció, szemszárazság), annak megfelelően fog eljárni.
A szemvörösség csökkenésének 5-15 percen belül kell bekövetkeznie, azonban ha a Lumobry szemcsepp alkalmazása után a betegség rosszabbodik vagy 3 napnál (72 óránál) tovább fennáll, hagyja abba a készítményt alkalmazását, és azonnal forduljon szemészhez.
Ha a Lumobry alkalmazása után szemfájdalmat, látásváltozást, bőr- vagy szemtájéki allergiát, a szem elhúzódó vörösségét vagy irritációját tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon szemészhez.
Súlyos szembetegség, például fertőzés, idegentest vagy szaruhártya-károsodás, heveny zöldhályog (akut glaukóma) vagy szivárványhártya-gyulladás (iritisz) okozta szemirritáció vagy szemvörösség azonnali orvosi kezelést igényel.
A gyógyszer alkalmazási helyén fellépő fertőzés esetén forduljon a szemészhez, aki dönt a megfelelő antibakteriális és/vagy gombaellenes kezelés bevezetéséről. A fertőzés terjedése esetén szemészhez kell fordulni, aki eldönti, szükséges-e a Lumobry alkalmazásának abbahagyása a fertőzés gyógyulásáig.
Ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved, mint például: súlyos vagy instabil és nem megfelelően kezelt (kontrollálatlan) szív- és érrendszeri betegség, agyér- vagy koszorúér-elégtelenség, Raynaud-jelenség, felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) vagy a kéz és láb artériáinak és vénáinak gyulladása és vérrögösödése (tromboangiitisz obliteransz), akkor a készítmény alkalmazása során különös óvatosságra van szükség, mivel a brimonidin (helytelen vagy hosszabb ideig történő alkalmazás miatti) felszívódása esetén befolyásolhatja a keringési funkciókat és súlyosbíthatja a betegség tüneteit.
Ha Ön depresszióban szenved, akkor különös figyelmet kell fordítania a készítmény alkalmazásakor, mivel a brimonidin, amennyiben felszívódik (helytelen vagy hosszabb ideig történő alkalmazás esetén), könnyen átjut a vér-agy gáton és gyengíti a központi idegrendszeri funkciókat. Szédülés, álmosság, csökkent tudatállapot (szedáció) és más hasonló tünetek jelentkezhetnek. Ha a betegség tüneteinek súlyosbodását észleli, forduljon orvoshoz.
Ha kontaktlencsét használ, kerülnie kell, hogy az érintkezzen a gyógyszerrel, mivel az oldat a kontaktlencse elszíneződését okozhatja. A Lumobry szemen történő alkalmazása után legalább 15 percet kell várni a lencsék újbóli felhelyezése előtt.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A Lumobry-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Lumobry
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A brimonidin-tartarát és a szemen alkalmazott egyéb gyógyszerek egyidejű szemészeti alkalmazásával kapcsolatban nem ismertek kölcsönhatások. Ha azonban a brimonidin felszívódik a vérkeringésbe a szemen történő alkalmazást követően, befolyásolhatja a szájon át vagy az emésztőrendszer megkerülésével (parenterálisan) alkalmazott gyógyszerek több csoportjának hatását. Ezek közé tartoznak a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (hatáscsökkenés), a központi idegrendszer működését csökkentő gyógyszerek (hatásnövekedés), vérnyomáscsökkentő és egyéb szív- és érrendszeri hatású gyógyszerek (hatáscsökkenés vagy hatásnövekedés).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne alkalmazza a gyógyszert, vagy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lumobry kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint minden szemen alkalmazott készítmény, átmeneti homályos látást okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen éjszaka vagy rossz fényviszonyok között. Ha ilyen rendellenességeket tapasztal, várjon, amíg ezek a tünetek megszűnnek, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lumobry-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer nem alkalmazható az orvos által javasoltnál hosszabb ideig.
A gyógyszert helyileg, a szem(ek)en kell alkalmazni.
Ne alkalmazza a Lumobry-t más külsőleg alkalmazott, szemészeti gyógyszerekkel egyidejűleg. Ha más külsőleg alkalmazott szemészeti gyógyszereket alkalmaz, akkor 15 percet kell várnia a két készítmény alkalmazása között.
A készítmény alkalmazása előtt mosson kezet és vegye ki a kontaktlencséjét.
A tartály kupakját elforgatás közben lefelé kell nyomni, majd levenni.
A fejet hátra kell dönteni, és az alsó szemhéjat óvatosan lefelé kell húzni, hogy egy kis rés képződjön a szemhéj és a szem között.
A tartályt meg kell fordítani, össze kell nyomni, és egyetlen cseppet a szembe kell cseppenteni.
Alkalmazzon egy cseppet az érintett szem(ek)be 6-8 óránként, legfeljebb naponta négyszer. A szennyeződés elkerülése érdekében a tartály csúcsa nem érintkezhet a szemmel vagy annak környékével.
A Lumobry nem alkalmazható 3 napnál (72 óra) tovább. A szemvörösség általában 5-15 percen belül enyhül, azonban ha a betegség rosszabbodik vagy 72 óránál hosszabb ideig fennáll, abba kell hagynia a készítmény alkalmazását, és szemét újra meg kell vizsgálnia egy szemésznek.
Miután a Lumobry-t az érintett szem(ek)be cseppentette, nyomja meg a szem(ek) orrhoz közeli sarkát (sarkait), és csukja be a szemét 2 percig.
A kupakot vissza kell tenni, és a tartályt közvetlenül alkalmazás után szorosan le kell zárni.
A gyógyszer alkalmazása után alaposan mosson kezet.
Vesekárosodás/májkárosodás
A brimonidint nem vizsgálták májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Lumobry-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél.
Ha az előírtnál több Lumobry-t alkalmazott
A Lumobry hosszú távú alkalmazása miatti túladagolás vagy véletlen szájon át történő lenyelés után a következő tünetek jelentkezhetnek: vérnyomáscsökkenés, gyengeség, hányás, letargia, csökkent tudatállapot (szedáció), lassú vagy szabálytalan szívritmus, a pupilla túlzott összeszűkülése, nehézlégzés vagy légzéskimaradás, csökkent izomtónus, csökkent testhőmérséklet vagy görcsrohamok.
Ha túladagolás tünetei jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen kórházba, amilyen hamar csak lehet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Lumobry-t
Ne cseppentsen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lumobry alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatokban a Lumobry hasonló biztonságosságot mutatott, mint a hatóanyag nélküli vivőanyag (placebó).
Gyakori helyi mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szemvörösség (okuláris hiperémia – a kis erek tágulata);
fájdalom az alkalmazás helyén.
Nem gyakori helyi mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szemszárazság;
fényérzékenység;
szemváladékozás;
szemirritáció;
szemfájdalom;
idegentest érzése a szemben;
irritáció, égő érzés vagy viszketés az alkalmazás helyén.
Nem gyakori, a teljes szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
fejfájás;
heves szívdobogásérzés;
izomrángás;
a limfocitának vagy a monocitáknak nevezett fehérvérsejtek magas száma a vérben (limfocitózis, monocitózis);
kellemetlen érzés az orrban;
csökkent vérnyomás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Lumobry-t tárolni?
Gyártástól számított 2 évig, bontatlan csomagolásban:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontást követően 121 napig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lumobry?
- A készítmény hatóanyaga a brimonidin-tartarát.
- Egyéb összetevők: glicerin (E422), nátrium-tetraborát (borax) (E285), bórsav (E284), kálium-klorid (E508), kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, benzalkónium-klorid (0,01%, tartósítószerként), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) (E524), sósav (pH beállításhoz) (E507), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lumobry külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril, tartósított oldatos szemcsepp külsőleges, szemen történő alkalmazásra.
7,5 ml oldat 10 ml-es LDPE tartályban LLDPE cseppentő feltéttel és kétrészes gyermekbiztos PP/HDPE csavaros kupakkal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Lumobry
Írország: Lumobry
Németország Lumobry
Ausztria: Lumobry
Csehország: Lumobry
Horvátország: Lumobry
Svédország: Lumobry
Finnország: Lumobry
Norvégia: Lumobry
Magyarország: Lumobry
Olaszország: Lumobry
Belgium: Lumobry
Románia: Lumobry
Bulgária: Lumobry
Ciprus: Lumify
Hollandia: Lumobry
Görögország: Lumify
Franciaország: Lumobry
Lengyelország: Lumobry
Portugália: Lumobry
Szlovákia: Lumobry
Szlovénia: Lumobry
Spanyolország: Lumobry
OGYI-T-24416/01 1×7,5 ml LDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.