Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Lunidoc 150 mg lágy kapszula
nintedanib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lunidoc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lunidoc szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lunidoc-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lunidoc-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lunidoc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lunidoc az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (IPF); egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus, fibrotikus, kötőszöveti (intersticiális) tüdőbetegségek (ILD-k) és szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc‑ILD) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Az IPF egy olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Ez a gyógyszer segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus, fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k)
Az IPF mellett más olyan betegségek is léteznek, amelyekben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik (tüdőfibrózis), és a betegség állapota egyre csak romlik (progresszív fenotípus). Ilyen betegség például a túlérzékenységi pneumonitisz, autoimmun ILD (például a reumatoid artritisszel összefüggésben fellépő ILD), idiopátiás nemspecifikus szövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), nem besorolható idiopátiás intersticiális pneumónia és egyéb ILD. Ez a gyógyszer segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc‑ILD)
A szisztémás szklerózis (SSc) vagy szkleroderma egy olyan ritka, krónikus autoimmun betegség, amely testszerte érinti a kötőszövetes állományt. Az SSc a bőr és egyéb belső szervek, például a tüdő fibrózisát (hegesedését és a szövet megkeményedését) okozza. Ha a fibrózis érinti a tüdőt, akkor az állapotot intersticiális tüdőbetegségnek (ILD) nevezik, így a betegség neve SSc-ILD. A tüdő fibrózisa rontja az oxigén vérbe történő szállításának hatékonyságát, és csökken a légzési kapacitás. Ez a gyógyszer segíti mérsékelni a tüdő további hegesedését és merevvé válását.
2. Tudnivalók a Lunidoc szedése előtt
Ne szedje a Lunidoc-ot
- ha allergiás a nintedanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lunidoc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha májproblémái vannak vagy voltak korábban,
- ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban, vagy vizeletében megemelkedett mennyiségű fehérjét mutattak ki,
- ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban,
- ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából,
- ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát,
- ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban (például szívroham),
- ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért a Lunidoc-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
- ha magas a vérnyomása,
- ha a vérnyomása kórosan magas a tüdőereiben (pulmonális magas vérnyomás),
- ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti az Ön májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Lunidoc-ot.
A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,
- ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont);
- ha hány, vagy hányingere van;
- ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság. Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek;
- ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal, azaz úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, amelyek fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmasak vagy szteroidokkal, amelyek gyulladások és allergiák esetén alkalmazhatóak) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot;
- ha súlyos hasi fájdalmat vagy görcsöket tapasztal, és emellett vörös vért észlel a székletében vagy hasmenése van, mivel ezek a nem megfelelő vérellátásból eredő bélgyulladás tünetei lehetnek;
- ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;
- ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom jelentkezik, felgyorsult szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívroham tünetei lehetnek;
- ha bármilyen nagyobb vérzése van;
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot vagy zavartságot tapasztal. Ez a vérerek károsodásának a jele lehet, amely állapotot trombotikus mikroangiopátiának (TMA) nevezzük;
Gyermekek és serdülők
A Lunidoc-ot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Lunidoc
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lunidoc kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):
- gombás fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol);
- bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin);
- az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik a Lunidoc hatásosságát:
- tüdőbaj (tbc-tuberkulózis) kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (közönséges orbáncfű).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.
A Lunidoc-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie annak megerősítése céljából, hogy Ön nem terhes. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzásgátlás
- A fogamzóképes korban lévő nőknek a Lunidoc szedésének megkezdésekor, a kezelés alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése céljából.
- Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerek.
- A hányás és/vagy a hasmenés, vagy más emésztőrendszeri állapotok hatással lehetnek a szájon át szedett hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták) felszívódására, ezáltal csökkenthetik azok hatékonyságát. Ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát, hogy megbeszélhessék egy alternatív, megfelelőbb fogamzásgátló módszer alkalmazását.
- Ha a Lunidoc-kezelés alatt teherbe esik, vagy feltételezi, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szoptatás
A Lunidoc-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülött, illetve csecsemő károsodásának kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
3. Hogyan kell szedni a Lunidoc-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és a kapszulákat ne rágja szét. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után. Ne nyissa fel illetve ne törje össze a kapszulát (lásd 5. pont).
Felnőttek
Az ajánlott adag egy 150 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 300 mg).
Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Lunidoc 150 mg kapszula.
Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 150 mg Lunidoc kapszula ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Lunidoc napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!
Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg-ra (összesen napi 200 mg) csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot. Ebben az esetben kezelőorvosa a Lunidoc 100 mg kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Ha az Ön napi adagját 200 mg-ra csökkentették, akkor ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Lunidoc 100 mg kapszula!
Ha az előírtnál több Lunidoc-ot vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lunidoc-ot
Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be a Lunidoc következő 150 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt, soron következő, esedékes időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Lunidoc szedését
Ne hagyja abba a Lunidoc szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Lunidoc-kezelés alatt:
Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet):
A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamid szedését.
A gyógyszer hatóanyagával, a nintedanibbal végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
- alhasi fájdalom
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás
- étvágytalanság
- testtömegcsökkenés
- vérzés
- bőrkiütés
- fejfájás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- vastagbélgyulladás
- súlyos májproblémák
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- magas vérnyomás (hipertenzió)
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti
- viszketés
- szívroham
- hajhullás (alopécia)
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- veseelégtelenség
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció)
Egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus, fibrotikus intersticiális tüdőbetegségek (ILD-k)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
- hányás
- étvágytalanság
- alhasi fájdalom
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testtömegcsökkenés
- magas vérnyomás (hipertenzió)
- vérzés
- súlyos májproblémák
- bőrkiütés
- fejfájás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás
- vastagbélgyulladás
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti
- viszketés
- szívroham
- hajhullás (alopécia)
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- veseelégtelenség
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció)
Szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc‑ILD)
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- hányinger
- hányás
- alhasi fájdalom
- kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérzés
- magas vérnyomás (hipertenzió)
- étvágytalanság
- testtömegcsökkenés
- fejfájás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vastagbélgyulladás
- súlyos májproblémák
- veseelégtelenség
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- bőrkiütés
- viszketés
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- szívroham
- hasnyálmirigy-gyulladás
- sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció)
- hajhullás (alopécia)
- emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lunidoc-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Exp.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Ha érintkezésbe kerül a kapszula tartalmával, azonnal mosson kezet bő vízzel (lásd 3. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lunidoc?
- A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).
- Egyéb összetevők:
• A kapszula tartalma: közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír és poligliceril-3-dioleát.
• Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titánium‑dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), tisztított víz.
• Jelölőfesték: sellak, kármin (E 120), propilénglikol (E 1520), szimetikon.
Milyen a Lunidoc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lunidoc 150 mg lágy kapszula sárga, viszkózus szuszpenziót tartalmazó barna színű, átlátszatlan, hosszúkás kapszula, piros “NT 150” jelöléssel, mérete körülbelül 17 mm.
A Lunidoc 150 mg lágy kapszula OPA/Al/PVC‑alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Kiszerelési egységek:
30 × 1 lágy kapszula
60 × 1 lágy kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19–21.
Magyarország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Málta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Málta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
Athén, 15343
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-24527/02 30x1 OPA/Al/PVC-alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24527/03 60x1 OPA/Al/PVC-alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
| Ciprus | Lunidoc |
| Izland | Lunidoc |
| Málta | Lunidoc |
| Magyarország | Lunidoc |