Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Lydagriks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók, mielőtt a Lydagriks-et beadnák Önnek
3. Hogyan adják be a Lydagriks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lydagriks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Lydagriks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lydagriks hatóanyaga a lidokain, ami egy helyi érzéstelenítőszer. Arra alkalmazzák, hogy kisebb sebészeti beavatkozások esetén érzéketlenné tegye a test egyes részeit. A lidokain átmenetileg megakadályozza, hogy az injekció beadásának helyén az idegek a fájdalom-ingerületeket továbbítsák az agyba.
A Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció felnőtteknél, valamint 1 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
A Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció felnőtteknél alkalmazható.
Tudnivalók, mielőtt a Lydagriks-et beadnák Önnek
Ne alkalmazható Önnél a Lydagriks
ha allergiás a lidokainra, az amid-típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne alkalmazható Önnél a Lydagriks gerincközeli (epidurális) érzéstelenítésre
ha nagyon alacsony a vérnyomása;
ha olyan életveszélyes állapot áll fenn Önnél, amely során szívproblémák miatt a szíve nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetébe (kardiogén sokk);
ha olyan életveszélyes állapot áll fenn Önnél, amely akkor alakul ki, ha túlságosan sok vért vagy más testfolyadékot veszített, és emiatt a szíve nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetébe (hipovolémiás sokk).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lydagriks beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Ön idős vagy rossz általános egészségi állapotban van, mivel ilyenkor az adag csökkentésére van szükség;
ha Önnek szívbetegsége van, például lassú vagy rendszertelen szívverés (szívblokk, AV-blokk);
ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, mivel ilyenkor az adag csökkentésére van szükség;
ha gerincközeli (epidurális) érzéstelenítést alkalmaznak Önnél, mivel a központi idegrendszer idegeinek bénítása súlyos mellékhatásokkal járhat;
ha a szem érzéstelenítését tervezik Önnél, mivel ez a gyógyszer ritkán átmeneti vagy tartós mellékhatások kialakulását okozhatja;
ha infúzióként, közvetlenül az ízületi résbe adják be a gyógyszert (intraartikuláris infúzió), mert ez az ízületi porc gyors lebomlását (kondrolízis) eredményezheti;
ha Ön az akut porfíria nevű betegségben szenved.
Egyéb gyógyszerek és a Lydagriks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lydagriks és más gyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, például a következő gyógyszerekkel történő egyidejű kezeléskor:
egyéb helyi érzéstelenítőszerek;
rendszertelen szívverés (szívritmuszavar, aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek;
cimetidin (gyomorfekély kezelésére) és az úgynevezett béta-blokkolók (többek között magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A lidokain átjut a méhlepényen és eljut a magzathoz. Nincs azonban arra vonatkozó bizonyíték, hogy a lidokain káros hatással lenne a magzatra, még ha a kockázat nem is teljesen ismert.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az előnyöket és a kockázatokat a gyógyszer terhesség alatt és szülés során történő, rövid ideig tartó alkalmazásakor. Ha a gyógyszert a méhnyakon alkalmazzák, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja gyermeke pulzusát.
A lidokain átjut az anyatejbe, de nem valószínű, hogy bármilyen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre, ezért a gyógyszerrel történő kezelést követően Ön továbbra is szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az adagtól és az injekció beadásának helyétől függően a Lydagriks átmenetileg hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a gyógyszer hatása teljesen meg nem szűnik.
A Lydagriks nátriumot tartalmaz
Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
5 ml-es ampulla: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
10 ml-es ampulla: Ez a gyógyszer 27,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,4%-ának felnőtteknél.
20 ml-es injekciós üveg: Ez a gyógyszer 55,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,8%-ának felnőtteknél.
50 ml-es injekciós üveg: Ez a gyógyszer 139 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7%-ának felnőtteknél.
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
2 ml-es ampulla: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
5 ml-es ampulla: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
10 ml-es ampulla: Ez a gyógyszer 23,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,2%-ának felnőtteknél.
20 ml-es injekciós üveg: Ez a gyógyszer 47,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,4%-ának felnőtteknél.
50 ml-es injekciós üveg: Ez a gyógyszer 119 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 6%-ának felnőtteknél.
Hogyan adják be a Lydagriks-et?
A Lydagriks-et orvos adja be Önnek. Az alkalmazás módja attól függ, hogy Önnek milyen típusú érzéstelenítésre van szüksége, hogy mekkora az érzésteleníteni kívánt terület, és hogy az érzéstelenítésre milyen hosszú ideig van szükség. A beadás injekció formájában történik egy vénába, a bőr alá, vagy a gerincvelőhöz közel, az úgynevezett epidurális térbe.
Az orvos által beadott gyógyszer adagja attól függ, hogy Önnek milyen típusú fájdalomcsillapításra van szüksége. Ezen kívül függ még a testmérettől, az életkortól, a fizikai állapottól és hogy a gyógyszert mely testrészbe adják be. Ön a kívánt hatáshoz szükséges lehető legkisebb adagot fogja kapni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, a kezelés egyénileg kerül meghatározásra minden gyermek és serdülő esetében.
Ha az előírtnál több Lydagriks-et alkalmaztak Önnél
Ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl sok lidokaint kapna.
Az Önt kezelő egészségügyi szakemberek ki vannak képezve arra, hogy mit kell tenni a túl sok lidokain okozta súlyos mellékhatások kialakulása esetén.
A túl sok lidokain alkalmazásának első jelei rendszerint az alábbiak:
görcsrohamok;
szédülés vagy kábultság;
hányinger;
az ajkak és a száj körüli terület érzéketlensége vagy bizsergő érzése;
látászavarok.
Ha ezek bármelyike előfordul Önnél vagy úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A túl sok gyógyszer alkalmazását több súlyos mellékhatás is követheti, például egyensúlyzavar és koordinációs zavar, hallászavar, emelkedett hangulat, zavartság, beszédzavar, sápadtság, verejtékezés, remegés, a szívre és a vérerekre gyakorolt hatások, eszméletvesztés, kóma és rövid ideig tartó légzésleállás.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
alacsony vérnyomás;
hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
magas vérnyomás;
szédülés;
tűszúrásszerű bizsergés;
lassú szívverés;
hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
központi idegrendszeri mérgezésre utaló jelek, például:
görcsrohamok;
a nyelv érzéketlensége vagy bizsergő érzés a száj körül;
hangokra való fokozott érzékenység;
látászavar;
remegés;
mérgezettség-érzet;
fülzúgás;
beszédbeli nehézségek;
eszméletvesztés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Túlérzékenységi reakciók a következő tünettekkel: csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés és, súlyos esetekben, anafilaxiás sokk;
rendszertelen szívverés vagy szívmegállás;
lelassult légzés vagy légzésleállás;
az érzékelés megváltozása vagy izomgyengeség (idegkárosodás);
a gerincvelőt körül vevő hártya gyulladása (arahnoiditisz), amely a hát alsó részében fájdalmat, vagy a lábakban fájdalmat, érzéketlenséget vagy gyengeséget okozhat;
kettős látás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lydagriks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampulla vagy injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampullában vagy az injekciós üvegben szemcséket észlel.
Az oldat a felbontást követően azonnal felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lydagriks?
A készítmény hatóanyaga a lidokain-hidroklorid.
Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
10 mg lidokain-hidrokloridnak megfelelő lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz milliliterenként.
50 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.
100 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.
200 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
20 mg lidokain-hidrokloridnak megfelelő lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz milliliterenként.
40 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
100 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.
200 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.
400 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lydagriks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
Ampulla
5 ml-es vagy 10 ml-es átlátszó, I-es típusú (hidrolitikus ellenállás osztályú) színtelen boroszilikát üvegampullák egypontos vágással, színes gyűrűkóddal megjelölve, dobozban.
Kiszerelések: 5 db vagy 10 db ampulla dobozonként.
Injekciós üveg
20 ml-es vagy 50 ml-es, I-es típusú átlátszó boroszilikát injekciós üvegek 20 mm-es brómbutil gumidugóval és 20 mm-es alumínium lepattintható zárókupakokkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozonként.
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
Ampulla
2 ml-es, 5 ml-es vagy 10 ml-es, átlátszó I-es típusú (hidrolitikus ellenállás osztályú) színetelen boroszilikát üvegampullák egypontos vágással, színes gyűrűkóddal megjelölve, dobozban.
Kiszerelések: 5 db vagy 10 db ampulla dobozonként.
Injekciós üveg
20 ml-es vagy 50 ml-es, I-es típusú átlátszó boroszilikát injekciós üvegek 20 mm-es brómbutil gumidugóval és 20 mm-es alumínium lepattintható zárókupakokkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Lidocain Grindeks 10 mg/ml, 20 mg/ml Injektionslösung
Belgium Lydagriks 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable
Lydagriks 10 mg/ml, 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgária Lidocaine Grindeks 10 mg/ml, 20 mg/ml инжекционен разтвор
Finnország Lidocaine Grindeks 10 mg/ml, 20 mg/ml injektioneste
Franciaország Lidocaine Grindeks 10 mg/ml, 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Lengyelország Lydagriks
Lettország Lisendum 10 mg/ml, 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Magyarország Lydagriks 10 mg/ml, 20 mg/ml oldatos injekció
Németország Lidocain Grindeks 10 mg/ml, 20 mg/ml Injektionslösung
Olaszország Lidocaina Grindeks
Portugália Lidocaine Grindeks 10 mg/ml, 20 mg/ml solução injetável
Románia Livohep 10 mg/ml, 20 mg/ml soluție injectabilă
Svédország Lydagriks
Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
OGYI-T-24407/01 5×5 ml I-es típusú üvegampullában
OGYI-T-24407/02 10×5 ml I-es típusú üvegampullában
OGYI-T-24407/03 5×10 ml I-es típusú üvegampullában
OGYI-T-24407/04 10×10 ml I-es típusú üvegampullában
OGYI-T-24407/05 10×20 ml I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24407/06 10×50 ml I-es típusú injekciós üvegben
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
OGYI-T-24407/07 5×2 ml I-es típusú üvegampullában
OGYI-T-24407/08 10×2 ml I-es típusú üvegampullában
OGYI-T-24407/09 5×5 ml I-es típusú üvegampullában
OGYI-T-24407/10 10×5 ml I-es típusú üvegampullában
OGYI-T-24407/11 5×10 ml I-es típusú üvegampullában
OGYI-T-24407/12 10×10 ml I-es típusú üvegampullában
OGYI-T-24407/13 10×20 ml I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24407/14 10×50 ml I-es típusú injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldatos injekció nem tárolható úgy, hogy fémekkel, pl. tűkkel vagy a fecskendők fém részeivel érintkezik, mert a beoldott fémionok duzzanatot okozhatnak az injekció beadásának helyén.
A beszámolók szerint a lidokain-hidroklorid inkompatibilitást mutat a következő oldatokkal: amfotericin B, szulfadiazin-nátrium, metohexitál-nátrium, cefazolin-nátrium és fenitoin-nátrium.
A savas közegben stabil hatóanyagok (pl. adrenalin-hidroklorid, noradrenalin-tartarát vagy izoprenalin) lidokain-hidrokloriddal elegyítve több óra múlva bomlani kezdhetnek, mert a lidokain oldatok a felsorolt hatóanyagok stabilitása szempontjából még megfelelő legnagyobb pH-érték fölé emelhetik a kész oldat pH-ját.
A lúgosítás a lidokain kicsapódásához vezethet, mert pH 6,5 felett a lidokain oldékonysága csekély mértékű.