Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Humánszérumalbumin-makroaggregátum
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért forduljon nukleáris medicina szakorvosához, aki a vizsgálatot felügyeli.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Macrosalb Medi-Radiopharma humánszérumalbumin-makroaggregátum hatóanyagot tartalmaz, amely az emberi vérből származó természetes fehérje.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív gyógyszer.
A Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt 99mTc-technéciummal történő jelzést követően felnőtteknél és gyermekeknél tüdőszcintigráfiás képalkotáskor alkalmazzák.
A készítmény a beadást követően időlegesen felhalmozódik bizonyos szervekben. Mivel kis mennyiségben radioaktív anyagot tartalmaz, kívülről speciális mérőberendezéssel (kamerával) kimutatható, és felvételek készíthetők. Ezek a felvételek a radioaktivitás eloszlását mutatják a szerveken belül és információt adnak a szerv működéséről.
A Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt leggyakrabban a tüdő vizsgálatához alkalmazzák. A készítmény egyaránt információt szolgáltathat a tüdők szerkezeti felépítéséről és a vér átáramlásáról a tüdőszövetekben.
A Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény továbbá alkalmazható különböző vénás keringési vizsgálatokra is.
A Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény beadásakor kis mennyiségű radioaktivitás kerül a szervezetbe. Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előnyök meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.
Tudnivalók a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény:
ha allergiás a humán szérumalbuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
a tüdő ereiben fennálló, nagyon magas vérnyomás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról:
ha tüdőben fellépő, szokatlanul magas vérnyomása (súlyos pulmonális hipertónia), légzési elégtelensége van, vagy jobb-bal sönt nevű szívrendellenességet állapítottak meg Önnél;
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
ha szoptat;
ha vesebetegsége vagy májbetegsége van;
ha tüdőátültetésen esett át.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja, ha a jelen gyógyszer alkalmazását követően bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség.
Bármilyen további kérdésével kérjük, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
A Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény beadása előtt a következőket kell tennie
a vizsgálat megkezdése előtt igyon sok vizet, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában elősegítse a gyakori vizeletürítést.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön vagy gyermeke 18 év alatti.
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek
Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre való átterjedésének megakadályozására. Ezek közé tartoznak:
a véradók és plazmaadók gondos kiválasztása annak érdekében, hogy a fertőzések hordozásának kockázatát kizárják;
minden egyes véradás, valamint a plazmakészletek vizsgálata vírusfertőzésre vagy más fertőzésre utaló jelek kimutatása érdekében;
a vér vagy plazma feldolgozása során olyan módszerek alkalmazása, amelyek inaktiválják vagy eltávolítják a jelenlévő vírusokat.
A felsorolt intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek beadásakor nem zárható ki teljesen a megfertőződés kockázata.
Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra vagy más típusú fertőzésekre is.
Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően, elfogadott eljárásokkal előállított albumin esetében nem számoltak be vírusfertőzésről.
Kifejezetten javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát minden alkalommal rögzítsék, amikor Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt alkalmaznak Önnél, hogy a felhasznált tételek nyilvántartása visszakereshető legyen.
Egyéb gyógyszerek és a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel azok befolyásolhatják a képalkotó vizsgálat eredményeinek kiértékelését.
Ilyenek lehetnek például:
a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer (heparin);
rosszindulatú betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (buszulfán, ciklofoszfamid, bleomicin, metotrexát);
a légzést segítő gyógyszerek (hörgőtágítók);
néhány, húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (például nitrofurantoin);
egyes fejfájás megelőzésére szolgáló gyógyszerek (például metiszergid);
magnéziumhiány kezelésére szolgáló gyógyszer (magnézium-szulfát);
ópiumszerű kábítószer (heroin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
A Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény alkalmazása előtt mindenképpen tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Kétség esetén fontos, hogy beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, aki a vizsgálatot felügyeli.
Ha Ön terhes:
Nukleáris medicina szakorvosa csak akkor alkalmazza a Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt a terhesség alatt, ha a várható előny meghaladja a készítmény beadásával járó kockázatot.
Ha Ön szoptat:
Kérjük, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha szoptat. Előfordulhat, hogy orvosa elhalasztja a vizsgálatot a szoptatás befejezéséig, vagy megkéri Önt, hogy egy bizonyos ideig függessze fel a szoptatást addig, amíg a radioaktivitás teljesen ki nem ürül a szervezetéből. Ez 12 órát vesz igénybe. Az ez idő alatt képződött tejet tilos felhasználni. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor szoptathat újra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt?
A törvény szigorúan szabályozza a radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését, ezért a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény csak az arra kijelölt, ellenőrzött klinikai környezetben alkalmazható.
Ezt a készítményt mindig szakképzett, a készítmény biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni, aki nagy hangsúlyt fektet a készítmény biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat lépéseiről.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy pontosan mennyi Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt kell az Ön esetében alkalmazni. Ez lesz az a legkisebb mennyiség, amely a kívánt információ megszerzéséhez szükséges. Az adag az értékelhető felvételhez szükséges minimális aktivitás lesz, ami 40–200 MBq (Megabecquerel – a radioaktivitás mértékegysége) közötti érték, a vizsgálat jellegétől függően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a testsúly alapján megállapított adagokat kell alkalmazni.
Hogyan kell alkalmazni a Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt, és mik a vizsgálat lépései?
A Macrosalb Med-Radiopharma készítményt injekcióként egy vénába fogják beadni. Ez a készítmény nem alkalmazható rendszeres vagy folyamatos adagolásra.
Egyetlen injekció elegendő ahhoz, hogy az Ön orvosa a szükséges vizsgálatot el tudja végezni. A vizsgálat az injekció beadása után bármikor elvégezhető. A képalkotást a vizsgálat típusától függően, meghatározott időpontban végzik el.
Az injekció alkalmazása után orvosa megkéri Önt, hogy igyon folyadékot, és hogy közvetlenül a vizsgálat előtt ürítsen vizeletet.
A vizsgálat időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat átlagos időtartamáról.
A Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény alkalmazását követően:
az alkalmazást követő első 12 órában korlátozni kell a várandós nőkkel és csecsemőkkel való szoros kapcsolatot;
az alkalmazást követő napon igyon minél többet. Ez elősegíti, hogy a radioaktivitás a vizelettel együtt minél gyorsabban kiürüljön a szervezetből.
ürítse gyakran vizeletét, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer alkalmazását követően bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség. Bármilyen további kérdésével kérjük, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt kapott
Mivel Ön csak egyetlen adagot kap a Macrosalb Medi-Radiopharma készítményből a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos által szigorúan ellenőrzött körülmények között, túladagolás nem valószínű. A nagyon nagy mennyiségű részecske beadása érelzáródáshoz vezethet. Ha a légzésében (légzésszám), pulzusában vagy vérnyomásában jelentős változást érzékel, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát, aki meg fogja tenni a megfelelő intézkedéseket.
Túladagolás esetén megfelelő kezelést fog kapni. A vizsgálatot végző nukleáris medicina szakorvos lehet, hogy megkéri Önt, hogy igyon sok folyadékot, ezáltal felgyorsítható a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény kiürülése a szervezetéből.
Ha bármilyen további kérdése van Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
allergiás reakciók: csalánkiütés, hidegrázás, láz, hányinger, arc kipirulása és verejtékezés, valamint a szív- és keringési funkciók károsodása, amely a légzés, a pulzusszám, illetve a vérnyomás megváltozása, továbbá keringés-összeomlás formájában jelentkezhet. Az injekció beadásának helyén bőrpír, duzzanat és viszketés formájában jelentkező helyi allergiás reakciókat figyeltek meg. Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
súlyos allergiás reakciók: életet veszélyeztető, súlyos allergiás reakciók, így sokk kialakulásáról számoltak be. Ezek a reakciók nem feltétlenül azonnal jelentkeznek.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent. Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a daganatok keletkezésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Macrosalb Medi-Radiopharma készítményt tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
A gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő helyiségekben tárolják.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolják.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény?
A készítmény hatóanyaga: humánszérumalbumin-makroaggregátum (makroszalb).
2,5 mg humánszérumalbumin-makroaggregátumot (makroszalb) tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: humán szérumalbumin, ón-klorid-dihidrát, nátrium-klorid.
Milyen a Macrosalb Medi-Radiopharma készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Készlet: fehér vagy csaknem fehér, fagyasztva szárított pellet vagy por.
Jelzett készítmény: tiszta, idegen anyagoktól mentes oldat.
Barnásvörös klórbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
Kiszerelések: 2 db vagy 6 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Medi-Radiopharma Ltd.
2030 Érd, Szamost út 10-12.
Magyarország
OGYI-T-24216/01 6× többadagos I-es típusú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
Egyéb információforrások
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Macrosalb Medi-Radiopharma teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a készítmény csomagolásában, és azzal a céllal készült, hogy az egészségügyi szakemberek számára további tudományos és gyakorlati információkat nyújtson a jelen radiofarmakon beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
| Készítmény neve | Ország |
| Medi-MAA | Dánia |
| Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel | Ausztria |
| Medi-Macro 2,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutiqueMedi-Macro 2,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaatMedi-Macro 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel | Belgium |
| Medi-MAA 2.5 mg | Bulgária |
| MAA Medi-Radiopharma | Csehország |
| Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg | Finnország |
| MediMAA 2,5 mg kit pour préparation radio pharmaceutique | Franciaország |
| Medi-MAA 2,5 mg | Németország |
| Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez | Magyarország |
| Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg | Olaszország |
| Medi-MAA 2.5 mg | Luxemburg |
| Macrosalb 2.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation | Málta |
| Medimaa 2.5 mg | Norvégia |
| Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg | Lengyelország |
| Medi-MAA 2.5 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica | Spanyolország |
| Macrosalb Medi-Radiopharma | Svédország |
| Macrosalb Medi-Radiopharma 2.5 mg | Hollandia |