Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Madopar 100 mg/25 mg retard kemény kapszula
levodopa / benszerazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Madopar 100 mg/25 mg retard kemény kapszula (továbbiakban Madopar retard kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Madopar retard kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Madopar retard kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Madopar retard kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Madopar retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Madopar retard kapszula két hatóanyagot tartalmaz, levodopát és benszerazidot, melyek a Parkinson-kór kezelésére szolgálnak.
Parkinson-kórban az agy bizonyos részeiben nincs elegendő mennyiségű dopamin, ami lassú mozgást, izommerevséget és remegést okozhat.
A Madopar retard kapszula a következőképpen fejti ki hatását:
A levodopa az Ön szervezetében dopaminná alakul. Valójában a dopamin az a gyógyszer, ami a hatást kifejti, és amely a Parkinson-kór kezeléséhez szükséges az agyban.
A benszerazid lehetővé teszi, hogy az Ön által szedett levodopából minél több bejuthasson az agyba, mielőtt dopaminná alakul.
A kapszulákat úgy alakították ki, hogy a gyógyszerek lassan szabaduljanak fel a kapszulából és kerüljenek a szervezetbe. Ezért hívják ezt a gyógyszerformát „retard” kapszulának.
2. Tudnivalók a Madopar retard kapszula szedése előtt
Ne szedje a Madopar retard kapszulát, ha:
allergiás a levodopára, a benszerazidra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A Madopar retard kapszula hidrogénezett szójaolajat tartalmaz, ezért ellenjavallt a földimogyoróra vagy szójára allergiás betegeknél.
a szembelnyomásával problémák vannak, ún. „szűk zugú glaukómája” van.
súlyos vese-(a nyugtalan láb szindrómás, dializált betegek kivételével), máj- vagy szívbetegsége (pl. súlyos szívritmuszavara vagy szívelégtelensége) van.
súlyos hormonális betegségben szenved, pl. pajzsmirigy–túlműködése vagy feokromocitómája van, vagy Cushing-szindrómában szenved.
súlyos mentális betegségben szenved, amitől levertnek vagy izgatottnak érezheti magát, vagy amitől elveszítheti realitásérzékét és emiatt nem tud tiszta fejjel gondolkodni vagy nem képes helyes döntéseket hozni.
depressziós és az elmúlt 14 napban ún. „nem-szelektív monoamino-oxidáz-gátló” (MAO-gátló) gyógyszert szedett. Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Madopar retard kapszula” című részt.
szelektív monoamino-oxidáz-A gátló (depresszió kezelésére alkalmazzák)- és monoamino-oxidáz-B gátló (Parkinson kór kezelésére alkalmazzák) szerek kombinációját szedi vagy szedte. Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Madopar retard kapszula” című részt.
terhes vagy vagy fogamzóképes korú nőknél megfelelő fogamzásgátlás hiányában. Lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.
fogamzóképes korú nő, és nem használ megfelelő fogamzásgátlást.
25 évesnél fiatalabb. Ennek az az oka, hogy a csontjai még mindig fejlődésben lehetnek.
Ne szedjen Madopar retard kapszulát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Madopar retard kapszulát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Madopar retard kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
a szembelnyomásával problémák vannak, ún. „nyílt zugú glaukómája” van.
hormonális, vese-, tüdő- vagy májbetegségben szenved.
cukorbetegségben szenved.
szívbetegségben szenved, különösen, ha szívritmuszavara (aritmiája) van, vagy koszorúér-betegségben szenved, vagy ha volt már szívinfarktusa.
ha Ön felálláskor meg szokott szédülni (ún. ortosztatikus hipotenzió)
ha bármiféle mentális betegségben szenved, pl. depressziós.
„peptikus fekélye”, azaz a gyomorban vagy a gyomorból kivezető bélszakaszban, az ún. nyombélben kialakuló fekélye van.
egy „oszteomaláciának” nevezett betegségben szenved, ami a csontok lágyulását okozza.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Madopar retard kapszulát.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését.
Lehetséges, hogy kezelőorvosa időnként egyéb vizsgálatokat is (pl. vér- , vizelet- , szívvizsgálat és vérnyomás ellenőrzés) előír az Ön számára a Madopar-kezelés alatt. Valamint rendszeres bőrgyógyászati ellenőrzés szükséges a rosszindulatú bőrelváltozások kiszűrésére. (A lehetséges rosszindulatú bőrelváltozások nem a Madopar-kezelés következménye.)
Egyéb gyógyszerek és a Madopar retard kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Madopar retard kapszula befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a Madopar retard kapszula hatását is befolyásolhatják más gyógyszerek.
Ne szedjen Madopar retard kapszulát, hanem kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha depressziójára az elmúlt 14 napban ún. „nem-szelektív monoamino-oxidáz-gátló” (MAO-gátló) gyógyszert szedett.
Mivel a szelektív monoamino-oxidáz-A gátló (depresszió kezelésére alkalmazzák) és szelektív monoamino-oxidáz-B gátló (Parkinson kór kezelésére alkalmazzák) szerek kombinációja egyenértékű a nem-szelektív monoamino-oxidáz gátlással, ezért beszélje meg kezelőorvosával, ha ilyen kombinációs kezelésben részesül vagy részesült.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi gyógyszerek szedéséről:
A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, így az amantadin, szelegilin, bromokriptin, az ún. „antikolinerg”, „dopamin agonista” és „COMT”-gátló szerek.
Vas-szulfát (a vér alacsony vastartalmának kezelésére szolgál).
Savlekötők (emésztési zavar esetén a gyomor savtartalmát közömbösítő szerek).
Metoklopramid (emésztési zavar kezelésére szolgál).
Domperidon (hányinger és a hányás tüneteinek enyhítésére szolgál).
Antipszichotikumok (mentális betegség kezelésére szolgálnak).
Fenotiazinok (mentális betegség kezelésére szolgálnak).
Tioxanténok (mentális betegség kezelésére szolgálnak).
Butirofenonok (mentális betegség kezelésére szolgálnak).
Diazepám (szorongás és álmatlanság kezelésére szolgál).
Tetrabenazin (mozgászavarok kezelésére szolgál).
Opioidok (erős fájdalom csillapítására szolgáló szerek).
Papaverin (simaizom-görcsoldásra és bizonyos típusú vérellátási zavarok kezelésére szolgál).
Vérnyomáscsökkentő szerek, rezerpin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló szer).
„Szimpatomimetikumok” (szívbetegségek vagy asztma kezelésére szolgálnak).
Amfetaminok – figyelemhiányos zavar vagy napközbeni aluszékonyság (narkolepszia) kezelésében, valamint az étvágy és súlygyarapodás szabályozásában alkalmazott gyógyszerek.
Műtétek
Amennyiben műtét előtt áll, közölje orvosával, hogy Madopar retard kapszulát szed. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy az altatást megelőzően abba kell hagynia a gyógyszer szedését.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vér- vagy vizeletvizsgálaton kell részt vennie, mondja el az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy Madopar retard kapszulát szed. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.
A Madopar retard kapszula bevétele étellel és itallal
A Madopar retard kemény kapszula bevehető étellel vagy anélkül is. A kellemetlen gyomor-bélrendszeri tünetek, melyek általában a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek, megelőzhetők, ha a kapszulát egy falat alacsony fehérjetartalmú étellel, pl. keksszel vagy folyadékkal veszi be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Madopar retard kapszulát, ha gyermeket vár, gyermekvállalás előtt áll vagy ha szoptat. Ennek az az oka, hogy a Madopar retard kapszula hatással lehet gyermekére.
A gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt a nőknek védekezniük kell a teherbeesés ellen.
Amennyiben a Madopar retard kapszula szedése közben esik teherbe, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Madopar-kezelés ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a benszerazid átjut-e az anyatejbe, és gyermekénél nem kizárható csontfejlődési rendellenességek kialakulása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Madopar retard kapszula hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Erre azért van szükség, mert a Madopar retard kapszulában található egyik gyógyszernek, a levodopának álmosító hatása lehet. Ez a hatás nagyon gyorsan kialakulhat, napközben is, és akár hirtelen elalváshoz is vezethet. Ilyen esetben tilos vezetni vagy gépeket kezelni. Ha nem biztos benne, hogy egy adott tevékenységet végezhet-e vagy sem, beszélje meg kezelőorvosával.
A Madopar retard kapszula szójaolajat tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell szedni a Madopar retard kapszulát?
A Madopar retard kapszulát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyénenként változó, hogy mennyi gyógyszert kell szedni és mikor kell bevenni.
A kapszulát egy kis vízzel, egészben nyelje le (ne törje össze és ne rágja szét).
Étellel vagy anélkül is beveheti.
Betegek, akiket még NEM kezeltek levodopával:
A szokásos kezdő adag napi háromszor 1 kapszula (100 mg levodopa) étkezés közben.
A kezdő adag nem haladhatja meg a napi 6 kapszulát (600 mg levodopa).
Ezután kezelőorvosa 2–3 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Ön számára megfelelő adagot.
Vannak, akiknek a Madopar retard kapszula első, reggeli adagja mellé Madopar (diszpergálódó) tablettát is be kell venniük. Erre azért van szükség, mert a Madopar retard kapszulából lassan szabadulnak fel a hatóanyagok a szervezetbe.
Betegek, akiket már kezeltek levodopával:
Kezelőorvosa a kezelés elején az eddig szedett levodopa minden 100 mg-ja helyett egy Madopar retard kapszulát fog adni.
Ezután 2–3 naponta emelni fogja a gyógyszer mennyiségét, amíg meg nem állapítja az Ön számára megfelelő adagot. Ez akár 4 hétig is tarthat.
A kezelés elején előfordulhat, hogy az állapota romlik, amíg meg nem állapítják az Ön számára megfelelő adagot. Előfordulhat, hogy ez idő alatt kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt kívánja tartani Önt.
Ha elfelejtette bevenni a Madopar retard kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt hagyja ki és a következőt vegye be a szokásos időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Madopar retard kapszula szedését
Nem szabad abbahagynia a kapszula szedését anélkül, hogy azt előtte megbeszélné kezelőorvosával. Ennek az az oka, hogy ha hirtelen abbahagyja a kapszula szedését, ez az ún. „neuroleptikus malignus-szerű szindróma” kialakulásához vezethet.
Ennek korai tünetei közé tartozik többek között a reszketés, a hirtelen felszökő, magas láz, az izomproblémák, mint pl. az izommerevség, az egyensúlyzavar, valamint a felálláskor jelentkező szédülés (poszturális instabilitás), különösen, ha verejtékezés, sápadtság és gyors szívverés kísérik. A neuroleptikus malignus-szerű szindróma életveszélyes is lehet.
Amennyiben a fentiek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egy kórházat.
Ha az előírtnál több Madopar retard kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Madopar retard kapszulát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ha az előírtnál több kapszulát vett be, a következő tünetek jelentkezhetnek Önnél: szívritmuszavar, zavartság, álmatlanság, hányinger, hányás és a test különböző részeinek szokatlan, akaratlan mozgása.
Ha valaki más veszi be véletlenül az Ön Madopar retard kapszuláját, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezése esetén amint lehet, keresse fel kezelőorvosát:
Allergiás reakciók. Ennek tünetei lehetnek a bőrkiütés és a viszketés.
Szabálytalan vagy a normálisnál gyorsabb vagy lassabb szívverés.
Gyomor- vagy bélvérzés. Előfordulhat, hogy véresnek látja a székletét (fekete és szurokszerű lehet) vagy véreset hányhat (kávézacc szerű lehet).
Alacsony fehérvérsejtszám. Ennek tünete lehet a száj-, az íny-, a torok- és a tüdőfertőzés.
Csökkent vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszám. Ettől fáradtnak érezheti magát, könnyebben fertőződhet meg vagy könnyebben alakulhat ki Önnél véraláfutás vagy orrvérzés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasmenés, különösen a kezelés elején. Ezek enyhítése érdekében kezelőorvosa ajánlhatja, hogy a Madopar retard kapszulát egy kis étellel vagy itallal együtt vegye be, vagy hogy az adagot lassabb ütemben emelje.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Felálláskor jelentkező szédülés. Ez általában az adag csökkentésével enyhül.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység). Ennek tünete lehet a fáradékonyság, a sápadt bőr, a palpitáció (gyors szívdobogás) és a légszomj.
A májban vagy a vérben bekövetkező változások, melyek vérvizsgálattal kimutathatók.
Pszichiátriai kórképek:
Izgatottság, szorongás, nyugtalanság, levertség, agresszív viselkedés vagy zavart állapot (elveszettség érzése).
Olyan dolgok képzete, amik nem igazak, hallucináció (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek is ott) vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése.
Álmosság, néha napközben is.
Hirtelen elalvás.
Álmatlanság.
Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja:
képtelen ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely ártalmas lehet,
beleértve:
o Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
o Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó, szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
o Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
o Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Egyéb:
A test különböző részeinek szokatlan, akaratlan mozgása. Ez érintheti a kezét, a lábát, az arcát vagy a nyelvét. Előfordulhat, hogy ezeknek a tüneteknek az enyhítésére kezelőorvosa változtat a Madopar retard kapszula adagján.
A lábak, esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszere (nyugtalan láb szindróma).
Az ízérzés megváltozása vagy elvesztése.
Az arc vagy a nyak kipirulása.
Verejtékezés.
A nyál, a nyelv, a fogak vagy a száj nyálkahártyájának elszíneződése
Vizelete enyhén pirossá válhat, álláskor elsötétedhet. Emiatt nem kell aggódnia. Ezt a gyógyszer szervezetből való kiürülése okozza.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Madopar retard kapszulát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Madopar retard kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: a Madopar 100 mg/25 mg retard kemény kapszulában két hatóanyag található. Egy kapszula 100 mg levodopát és 25 mg benszerazidot (benszerazid-hidroklorid formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, hidrogénezett növényi olaj, kalcium-hidrogén-foszfát, mannit, talkum, povidon, magnézium-sztearát.
Kapszulatok: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin, sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Madopar retard kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A kapszula sötétzöld és világoskék színű átlátszatlan, I-es méretű kemény zselatin kapszula és mindkét oldalán piros „Roche” felirat található.
A Madopar retard kapszulák fehér, nedvességmegkötővel ellátott, csavaros, garanciazáras, (PE) műanyagkupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban kerülnek forgalomba; egy üveg 100 db kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche (Magyarország) Kft.
H-1112 Budapest, Balatoni út 2/a
Magyarország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
OGYI-T-1157/03 (100 ×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.