Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Maltofer 50 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
vas
(vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex formájában)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
l. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban: Maltofer cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maltofer cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Maltofer cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maltofer cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Maltofer cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Maltofer egy vasat tartalmazó gyógyszer.
Vasat tartalmazó, vaspótlásra kifejlesztett készítmény.
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, különösen vashiányos vérszegénység (anémia) esetén.
Tudnivalók a Maltofer cseppek szedése előtt
Ne szedje a Maltofer cseppeket:
ha allergiás a vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
vastúlterhelés (úgynevezett hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (például hemolitikus anémia, B12-vitamin-hiány) esetén.
akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Maltofer cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A vérszegénységek (anémiák) kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel, kiváltképp fertőzés és daganatos megbetegedés következtében létrejövő vashiányos anémiák esetében valamint ismételt vértranszfúzióban részesült beteg esetén.
A Maltofer cseppekkel való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.
Egyéb gyógyszerek és a Maltofer cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Maltofer cseppek‑et a következő gyógyszerek befolyásolhatják:
injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek.
További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott, mivel ez csökkenti a szájon át alkalmazott vas felszívódását.
A Maltofer cseppek egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer cseppek étkezés közben vagy anélkül is bevehetők.
A Maltofer cseppek különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, valamint csecsemőtápszerbe keverve is beadhatók. A tej nem befolyásolja a vas felszívódását a Maltofer-ből. A Maltofer ennek megfelelően keverhető anyatejbe vagy tehéntejbe is.
Terhesség és szoptatás
Az elérhető adatok alapján a Maltofer alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy a terhes nőkre. Az állatokon végzett szaporodásra vonatkozó vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve. A terhesség első harmadán túljutó nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem az újszülött vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás. Semmilyen kockázatra nem találtak bizonyítékot sem a terhesség első harmadában, sem a szoptatási időszakban való alkalmazáskor az anyára vagy az anyatejjel táplált gyermekre nézve.
Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maltofer cseppek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Maltofer cseppek parahidroxibenzoátokat, nátriumot és szacharózt tartalmaz
Metil-parahidroxibenzoát‑nátrium és propil‑parahidroxibenzoát‑nátrium;
Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Nátrium
Ez a gyógyszer 6 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz milliliterenként. Ez megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 0,3%-ának felnőtteknél.
Szacharóz:
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szacharóz károsíthatja a fogakat.
Tájékoztatás cukorbetegeknek
A Maltofer cseppek szedése várhatóan nincs hatással a cukorbetegek napi inzulinkezelésére. 50 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként (1 ml = 20 csepp).
Hogyan kell szedni a Maltofer cseppeket?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A napi adag és a kezelés hossza a vashiány súlyosságától függ.
A készítmény ajánlott adagja:
A napi adag 2‑3 részre osztva vagy egyben is bevehető.
Koraszülötteknek naponta 2,5‑5 mg vas (1‑2 csepp)/testtömegkilogramm adása ajánlott 3‑5 hónapon keresztül.
A Maltofer bevehető étkezésektől függetlenül vagy étellel együtt is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. A Maltofer cseppek különféle zöldség- és gyümölcslevekbe, valamint csecsemőtápszerbe keverve is beadhatók. A Maltofer folyékony ételekkel való keverése segít megelőzni a fogak elszíneződését is
Tartsa az üveget fejjel lefelé. A cseppentő hegyén megjelenik egy csepp. Ha ez nem történik meg azonnal, óvatosan ütögesse az üveget, amíg a csepp meg nem jelenik. Ne rázza az üveget.
Vashiányos vérszegénység esetén általában 3‑5 hónapos kezelés szükséges ahhoz, hogy a hemoglobin‑értékek normalizálódjanak. Ezután még többhetes kezelés szükséges a vasraktárak teljes feltöltéséig a vérszegénységgel nem járó vashiány kezelésénél szükséges adagok alkalmazása mellett. A vérszegénységgel nem járó vashiány kezelése általában 1‑2 hónapig tart.
Az adagolást és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Ha az előírtnál több Maltofer cseppet vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltofer cseppek túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.
Ha elfelejtette bevenni a Maltofer cseppeket
A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer cseppek szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba a javasoltnál korábban, mivel ez kedvezőtlenül befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 betegnél fordulhat elő
elszíneződött széklet
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
hasmenés
hányinger
hasi fájdalom
székrekedés
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
hányás
a fogak elszíneződése
gyomorhurut
viszketés
bőrkiütés
csalánkiütés
bőrpír
fejfájás
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
• izomgörcs
• remegés
• izomfájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Maltofer cseppeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaznak a Maltofer cseppek?
A készítmény hatóanyaga: 1 ml oldat 50 mg vasat (kb. 178,5 mg vas(III)‑hidroxid‑polimaltóz‑komplex formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők: propil‑parahidroxibenzoát‑nátrium, metil‑parahidroxibenzoát‑nátrium, tejszínaroma (propilén-glikolt és vanillint tartalmaz), szacharóz, nátrium‑hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Maltofer cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cseppek: sötétbarna, átlátszó oldat.
30 ml oldat műanyag (HDPE) biztonsági gyűrűvel ellátott fehér, műanyag (PP vagy HDPE), csavarmenetes kupakkal lezárt, műanyag (LDPE) cseppentőfeltéttel ellátott barna színű üvegben.
1 db üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex,
Franciaország
Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90
Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99
OGYI-T-5718/03
A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.
| Napi adag (cseppek száma) | ||
| Vashiányos vérszegénység | Vérszegénységgel nem járó vashiány | |
| Csecsemők (1 éves korig) | 10‑20 csepp | 6‑10 csepp |
| Gyermekek (1‑12 éves) | 20‑40 csepp | 10‑20 csepp |
| Serdülők és felnőttek(12 éves kortól) | 40‑120 csepp | 20‑40 csepp |