Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Marcain spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció
bupivakain-klorid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Marcain spinal heavy oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Marcain spinal heavy oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Marcain spinal heavy oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Marcain spinal heavy oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Marcain spinal heavy oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Marcain spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekciót műtétek alatt használják a test egy bizonyos részének érzéstelenítésére és fájdalomcsillapításra. Legfontosabb szerepe a következő:
Érzésteleníti az operálandó testrészt.
A fájdalmat csillapítja szülésnél, műtét után vagy akut sérülésnél.
A Marcain spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekciót a test egyes területeinek műtétek alatti elzsibbasztására (érzéstelenítésére) használják felnőtteknél és bármely életkorú gyermeknél.
A Marcain spinal heavyt a gerinc előre meghatározott területére injekciózzák be.
A Marcain spinal heavy hatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, a hideg- vagy a meleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás- vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrész elérzéstelenedik, és készen áll a műtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogy az adott területen az izmok is blokkolva vannak, ami ideiglenesen gyöngeséget és bénultságot okoz.
2. Tudnivalók a Marcain spinal heavy oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Marcain spinal heavy oldatos injekciót
Ha allergiás a bupivakainra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás más, hasonló helyi érzéstelenítőszerekre, értesítse kezelőorvosát. A hasonló helyi érzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Marcain spinal heavy oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.
Ha központi idegrendszeri akut, aktív megbetegedései vannak, például: agyhártyagyulladás (meningitisz) gerincvelőgyulladás (mielitisz), daganat, koponyaűri vérzés.
Ha a csigolyákat érintő megbetegedése van (például csigolyagyulladás, gerinc-tuberkulózis, daganat) vagy friss sérülés (például törés) a csigolyaoszlopon.
Ha az egész szervezetre kiterjedő súlyos fertőzésben szenved.
Vészes vérszegénység esetén.
A behatolási pont helyén vagy annak szomszédságában levő fertőző bőrbetegség esetén.
Ha nagyon alacsony a vérnyomása vagy csökkent a vértérfogata.
Véralvadási zavarok esetén, vagy fennálló/folyamatban lévő vérhígító kezelés alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Marcain spinal heavy oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,
ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre,
ha terhessége végén jár,
ha szoptat,
ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,
ha szívbetegsége van,
ha májbetegsége van,
ha vesebetegsége van,
ha idős.
Egyéb gyógyszerek és a Marcain spinal heavy oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerek befolyásolhatják a Marcain spinal heavy oldatos injekció hatásmechanizmusát, ezért fontos, hogy az orvosa tudjon a folyamatosan szedett gyógyszereiről, illetve azokról is, amelyeket az utóbbi időben szedett. Ezek az adatok elengedhetetlenek az Ön pontos gyógyszerdózisa meghatározásához is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Marcain spinal heavy esetében nem mutattak ki káros mellékhatásokat terhesség alatt.
Mielőtt megkapja a Marcain spinal heavy oldatos injekciót, mondja el orvosának, ha szoptat. A Marcain spinal heavy oldatos injekciót esetében nem mutattak ki káros mellékhatásokat a szoptatás során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Marcain spinal heavy oldatos injekciót adtak Önnek, addig ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket, amíg az orvosától engedélyt nem kapott. A gyógyszer bizonyos érzéstelenítési formáknál megakadályozhatja a biztonságos vezetést illetve üzemeltetést.
A Marcain spinal heavy oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Marcain spinal heavy oldatos injekciót?
Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. A kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Az adag függ a testsúlytól, egészségi állapottól és attól, hogy milyen okból kapja a készítményt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Marcain spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekciót egy, a gyermekek érzéstelenítési technikáiban jártas aneszteziológus lassan befecskendezi a gerinccsatornába (a gerinc egy területe). Az adagolás a beteg életkorától és testtömegétől függ, és az aneszteziológus fogja azt meghatározni.
Ha az előírtnál több Marcain spinal heavy oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Túladagolás miatti olyan súlyos mellékhatás nagyon ritkán alakul ki, ami speciális ellátást igényel. Az Önt kezelő orvos megfelelően kiképzett és a szükséges eszközökkel ellátott. Felügyeli az állapotát mindvégig, amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.
A túladagolás első jele rendszerint látási vagy hallási zavarok, ajak- és szájkörnyéki zsibbadás, szédülés, szórakozottság, fülcsengés, néha beszédnehézségek és izommerevség. Súlyos túladagolás esetén, vagy ha nem megfelelő helyre lett beinjekciózva a gyógyszer, remegés, roham vagy ájulás léphet fel.
Ha az első túladagolásra utaló tünetek felléptekor a Marcain spinal heavy oldatos injekció adagolását leállítják, akkor a súlyos, nemkívánatos mellékhatásuk kockázata gyorsan lecsökken.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint egynél fordulhat elő):
Alacsony vérnyomás, lassú szívverés, rosszullét/hányinger.
Gyakori (10 betegből legfeljebb egynél fordulhat elő):
Fejfájás, hányás, vizelési nehézségek, vizelettartási problémák.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egynél fordulhat elő):
Tűszúrások érzése, részleges bénultság, abnormális érzékelések, izomgyengeség, hátfájás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb egynél fordulhat elő):
Szívmegállás, allergiás reakció; allergiás eredetű sokk, a karok, lábak, illetve a légzőizmok ideiglenes zsibbadása, kétoldali bénultság, bénultság, idegrendszeri zavarok, a gerinccsatorna véletlenszerű gyulladásos reakciója, légzési nehézségek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Marcain spinal heavy oldatos injekciót tárolni?
Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy az osztályos nővérnek szól.
A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az oldatok tartósítószer-mentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatokat meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Marcain spinal heavy oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a bupivakain-hidroklorid.
20,0 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz (megfelel 18,44 mg bupivakainnak) ampullánként (4 ml). 5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Marcain spinal heavy oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
5 db 4 ml töltettérfogatú, kék törőponttal és egy rózsaszín kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampulla, PP buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Írország.
Gyártó:
Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Franciaország
OGYI-T-6777/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.