Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Maviret100mg/40mg filmtabletta
glecaprevir/pibrentaszvir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Maviret, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Maviret szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Maviretet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Maviretet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Maviret, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Maviretegy vírusellenes gyógyszer, felnőttek és legalább 3éves gyermekek számára akrónikus (hosszan tartó) hepatitiszC-vírusfertőzés kezelésére. Ez egy fertőző betegség, amia májat támadja meg, és a hepatitiszC nevű vírus okozza. A Maviret hatóanyagaia glecaprevir és a pibrentaszvir.
A Maviret megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását és új sejtek megfertőzését. Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés megszűnjön a szervezetben.
2. Tudnivalók a Maviretszedése előtt
Ne szedje a Maviretet, ha:
allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van. Ön az alábbi felsorolásbanszereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi: o atazanavir (HIV-fertőzésre) o atorvasztatin vagy szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére) o karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon (rendszerint epilepszia kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán-etexilát (vérrögképződés megakadályozására) o etinilösztradiol tartalmú gyógyszerek (mint például fogamzásgátló gyógyszerek, beleértvehüvelygyűrűt, transzdermális tapasztés a tablettákat) o rifampicin (fertőzésekre) o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszióraalkalmazott gyógynövény)
Ne szedje a Maviretet, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviretet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Maviretszedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, mivel kezelőorvosa ezekben az esetekben alaposabban ellenőrizheti az Ön állapotát: ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van; ha jelenleg fennálló vagy korábbi hepatitisz B-vírus okozta fertőzése van. ha cukorbeteg. A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének fokozott ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegsége kezelésénekmódosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Maviret.
Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Maviret-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvos így eldöntheti, hogy szükséges-e szednie a Maviretet és mennyi ideig, a kezelés használt-e, és Ön mentes a hepatitisz C-vírustól.
Gyermekek
Ne adjon Maviretet 3évesnél fiatalabb,vagy 12kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek. A Maviret alkalmazását 3évesnél fiatalabb, vagy 12kg-nál kisebb testtömegűgyermekeknél még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Maviret
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Maviretet, ha az alábbi
táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek azadagolását.
Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a
Maviretet szedni
Gyógyszer vagy hatóanyag A gyógyszer rendeltetése
ciklosporin, takrolimusz az immunrendszer működésének gátlására darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir HIV-fertőzésre digoxin szívbetegségre fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, a vér koleszterinszintjének rozuvasztatin csökkentésére warfarin és egyéb hasonló gyógyszerek* vérrögképződés megakadályozására *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Maviretet.
Terhesség és fogamzásgátlás
A Maviretterhesség alatti hatásainem ismertek. Amennyiben Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy tervezi a terhességet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a Maviretterhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem szabada Mavirettelkombinációban alkalmazni.
Szoptatás
Amennyiben Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Maviretet. Nem ismert, hogy a Maviretkét hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Maviretlaktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Maviret nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Maviretet?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja meghatározni, milyen hosszú ideig kell szednie a Maviretet. A Maviret tabletta felnőtteknek és 12évnél idősebb vagy legalább 45kg-os gyermekeknek készült. A Maviret bevont granulátum legalább 3éves, de 12 évnél fiatalabb és legalább 12kg-os, de kevesebb mint 45kg-os gyermekeknek készült.
Mennyit kell bevenni?
Az ajánlott adagfelnőtteknek és legalább 12éves vagy legalább 45kg-os gyermekeknekhárom Maviret 100mg/40 mg tabletta, egyszerre bevéve, naponta egyszer. Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
Hogyan kell bevenni?
A tablettákat étkezés közben kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert ez befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérében.
Amennyiben a Maviret bevételét követően hányt, az befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérben. Ez a Maviret csökkent hatékonyságát okozhatja. Amennyiben kevesebb mint 3órávala Maviret bevételét követő hányt, vegyen be még egy adagot. Amennyiben több mint 3órávala Maviret bevételét követően hányt, nem szükséges még egy adagot bevennie a soron következő adag előtt.
Ha az előírtnál több Maviretetvett be
Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba. Tartsamagával a gyógyszer csomagolását, így meg tudja mutatni az orvosnak, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Maviretet
Fontos, hogyne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Ha kimarad egy adag, számolja ki, mennyi idő telt el a legutolsó adag bevétele óta: Ha 18óránál kevesebb telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, vegye be az adagotamilyen hamar csak lehet. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Nagyon gyakori: 10 betegbőltöbbmint1-et érinthet fáradtságérzés fejfájás
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet hányinger hasmenés gyengeségérzés, energiahiány (elgyengülés) a laboratóriumi leletben a májfunkciós értékek (bilirubin) növekedése
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet az arc, az ajkak, a nyelv, a torok, a has, a karok vagy a lábszárak duzzanata
Nem ismert:a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg bőrviszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Maviretet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Maviret?
A hatónyagok a glecaprevir és a pibrentaszvir. Minden tabletta 100mg glecaprevirt és 40mg pibrentaszvirt tartalmaz. Egyéb összetevők:
- Tablettamag: kopovidon (K 28típus), E-vitamin polietilénglikol-szukcinát, kolloid, vízmentes
szilícium-dioxid, propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát.
- A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polivinil alkohol (E1203),
titán-dioxid, makrogol 3350, vörös vas-oxid (E172).
A Maviret laktózt és nátriumot tartalmaz. Lásd 2.pont.
Milyen a Maviret külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mavirettabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 18,8mm×10,0mm méretű filmtabletta (tabletta),„NXT”mélynyomássalaz egyik oldalon.
A Mavirettabletta egyenként 3db tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül kiszerelésre. A Maviret csomagonként 84 tablettát tartalmaz, melyek négy, egyenként 21db tablettát tartalmazóbelső dobozban találhatók.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
Gyártó
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
vagy
AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53 8017 JV Zwolle Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел.: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 10 477811
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel.: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 22983201 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Tel: +49 (0) 611/1720-0
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384 09 10 | Tel.: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel: +385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AbbVie s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
Suomi/Finland
Italia AbbVie Oy AbbVie S.r.l. Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Tel: +39 06 928921
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel:+46 (0)8 684 44 600 |
| Latvija | United Kingdom(Northern Ireland) |
| AbbVie SIA | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| Tel: +371 67605000 | Tel: +44 (0)1628 561090 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)található.
A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille-írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy
<audio> változatánakigénylése érdekében forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Betegtájékoztató Információk a betegszámára
Maviret 50mg/20mg bevont granulátum tasakban
glecaprevir/pibrentaszvir
Mielőtt a gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az a gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak. Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Maviret, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Maviretnek az Ön gyermekénél történő alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Maviretet? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Maviretettárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Alkalmazási útmutató |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Maviret, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, melyet 3éves és idősebb gyermekeknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitiszC-vírusfertőzés kezelésére. Ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitiszC nevű vírus okozza. A Maviret hatóanyagai a glecaprevir és a pibrentaszvir.
A Maviret megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását és új sejtek megfertőzését. Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés megszűnjön a szervezetben.
2. Tudnivalók a Maviretnek az Ön gyermekénél történő alkalmazása előtt
Ne szedje a Maviretet:
ha gyermeke allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirra vagy a gyógyszer (a 6.pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére. ha gyermekének a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van. ha gyermeke a következő gyógyszereket szedi:
| | atazanavir (HIV-fertőzésre) |
| | atorvasztatin vagy szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére) |
| | karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon (rendszerint epilepszia kezelésére |
alkalmazzák) dabigatrán-etexilát (vérrögképződés megakadályozására) etinilösztradioltartalmúgyógyszerek (mint például fogamzásgátló gyógyszerek, beleértve hüvelygyűrűt, transzdermális tapasztés a tablettákat) rifampicin (fertőzésekre) közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)(enyhe depresszióra alkalmazott gyógynövény)
Ne adjon Maviretet a gyermekének, ha a fentiek bármelyike vonatkozik rá. Ha nem biztos benne, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Maviretet adna neki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermekénél fennállnaka következők, mivel a kezelőorvos ezekben az esetekben alaposabbvizsgálat alá vetheti az Ön gyermekét: a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegség jelenleg fennálló vagy korábbi hepatitisz B-vírus okozta fertőzés cukorbetegség. A Maviret szedésének elkezdését követően szükség lehet gyermeke vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegsége kezelésénekmódosítására. Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia) olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Maviret.
Vérvizsgálatok
Gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a gyermeknél a Maviret-kezelés előtt, alatt és után. Ez azért történik, mert a kezelőorvos így eldöntheti, hogy szükséges-e szednie a gyermeknek a Maviretet és mennyi ideigtartson a kezelés, a kezelés használt-e, és a gyermek mentes-e a hepatitisz C-vírustól.
3 évnél fiatalabb gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 3évesnél fiatalabb vagy 12kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek. A Maviret alkalmazását 3évesnél fiatalabb vagy12kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Maviret
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy esetleg szedni fog bármilyen egyéb gyógyszert.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt beadná neki a Maviretet, ha a
gyermek az alábbi táblázatban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi. Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell gyermeke kezelőorvosát, mielőtt
elkezdi adni neki a Maviretet
Gyógyszer vagy hatóanyag A gyógyszer rendeltetése
ciklosporin, takrolimusz az immunrendszer működésének gátlására darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir HIV-fertőzésre digoxin szívbetegségre fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, a vér koleszterinszintjének rozuvasztatin csökkentésére warfarin és egyéb hasonló gyógyszerek* vérrögképződés megakadályozására *A gyermek kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze gyermeke véralvadásának mértékét.
Ha a fentiek bármelyike érvényes a gyermekére (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené adni neki a Maviretet.
A Maviret laktózt tartalmaz
Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdené adni ezt a gyógyszert a gyermeknek.
A Maviret propilén-glikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 4 mg propilén-glikolt tartalmaztasakonként.
A Maviret nátriumot tartalmaz
A készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Maviretet?
A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell a gyermeknek adni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Maviret bevont granulátum legalább 3éves, 12évnél fiatalabb, legalább 12kg-os és 45kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára szolgál. A Maviret tabletta felnőttek, 12éves és annál idősebb gyermekek és serdülők vagy 45kg-nál nagyobb súlyú gyermekek számára szolgál.
Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, milyen hosszú ideig kell szednie a gyermeknek a Maviretet.
Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja a legalább 3éves,12évnél fiatalabb gyermekeknek a testsúlytól függ, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
| Gyermek testsúlya (kg) | Tasakok száma napontaegyszer |
| 12kg-tól 20kg alattig | 3 tasak |
| 20kg-tól 30kg alattig | 4 tasak |
| 30kg-tól 45kg alattig | 5 tasak |
45 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermek esetén beszéljen a gyermek kezelőorvosával Maviret tabletta adásáról.
Hogyan kell szedni a Maviretet?
A Maviretet naponta egyszer, közvetlenül étkezés vagy uzsonna előtt vagy után kell beadni. A tasak teljes tartalmát keverje egy kis adag javasolt élelmiszerbe, és a gyermek nyeljele, a granulátumokat nem szabad összetörni vagy összerágni(a javasolt élelmiszerek listája az Alkalmazási útmutatóban található). A Maviret granulátumot nem szabad tápláló tubuson keresztül beadni.
Amennyiben a Maviret bevételét követően a gyermek hányt, az befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérben. Ez a Maviret csökkent hatékonyságát okozhatja. Amennyiben a gyermek kevesebb mint 3órávala Maviret bevételét követő hányt, adjon neki még egy adagot. Amennyiben a gyermek több mint 3órávala Maviret bevételét követően hányt, nem szükséges még egy adagot beadni a soron következő adag előtt.
Ha gyermeke az előírtnál több Maviretet vett be
Ha a gyermek véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba gyermeke kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba. Tartsa magával a gyógyszer csomagolását, így meg tudja mutatni az orvosnak, hogy a gyermek mit vett be.
Ha elfelejtette beadni a Maviretet
Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Ha a gyermeknél kimarad egy adag, számolja ki, mennyi idő telt el a legutolsó adag bevétele óta: Ha 18 óránál kevesebb telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, adja be az adagot a lehető leghamarabb. A következő adagot a szokásos időben adja be. Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és a következő adagot a szokásos időben adja be. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat
tapasztalja:
Nagyon gyakori:10 betegből több mint 1-et érinthet fáradtságérzés fejfájás
Gyakori: 10betegbőllegfeljebb 1-et érinthet hányinger hasmenés gyengeségérzés, energiahiány (elgyengülés) a laboratóriumi leletben a májfunkciós értékek(bilirubin) növekedése
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet az arc, az ajkak, a nyelv, a torok, a has, a karok vagy a lábszárak duzzanata
Nem ismert:a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg bőrviszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Maviretettárolni?
A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Maviret?
A készítmény hatóanyagai a glecaprevir és a pibrentaszvir. Minden tasak 50mg glecaprevirt és 20mg pibrentaszvirt tartalmaz. Egyéb összetevők: Kopovidon, tokoferszolán, propilén-glikol-monokaprilát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (csak a glecaprevir granulátumban), nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid, makrogol, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
A Maviret laktózt, propilénglikolt és nátriumot tartalmaz. Lásd 2.pont.
Milyen a Maviret külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Maviret bevont granulátum poliészter/alumínium/polietilén-fólia tasakokba van töltve és kartondobozokba csomagolva. Minden kartondoboz 28tasakot tartalmaz. Minden tasak rózsaszín és sárga granulátumot tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
Gyártó
AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел.: +359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 10 477811
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel.: +36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 22983201 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611/1720-0
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 (67) 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91384 09 10 | Tel.: +48 (22) 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVieS.R.L. |
| Tel: +385 (0)1 5625501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AbbVie s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| AbbVie SIA | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| Tel: +371 67605000 | Tel: +44 (0)1628 561090 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)található.
A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille-írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy
<audio>változatánakigénylése érdekében forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviselőjéhez.
7. Alkalmazási útmutató
Kérjük, olvassa végig a 7.pontot, mielőtt alkalmazni kezdia Maviret granulátumot.
1. lépés: Vegyen elő annyi tasakot, amennyit gyermeke kezelőorvosa előírt
Gyermek testsúlya (kg) Tasakok száma naponta Élelmiszer mennyisége
egyszer (körülbelül)
| 12kg-tól 20kg alattig | 3 tasak | Körülbelül 1-2 teáskanál (5– |
| 20kg-tól 30kg alattig | 4 tasak | 10ml) a 2. lépésben felsorolt |
| 30kg-tól 45kg alattig | 5 tasak | javasolt élelmiszerből |
45kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermek eseténbeszéljen a gyermek kezelőorvosával Maviret tabletta adásáról. 5tasaknál többet nem szabad beadni.
2. lépés: Válasszon alkalmas élelmiszert, amit összekever a Maviret granulátummal
Az alkalmas élelmiszernek hozzá kell tapadnia a kanálhoz. Legyen lágy, alacsony víztartalmú és rágás nélkül le lehessen nyelni.
Példák a javasolt élelmiszerekre: Görög joghurt Krémsajt/lágy sajt Mogyoróvaj Csokoládés mogyorókrém Sűrű lekvár Egyéb olyan élelmiszer, ami hozzátapad a kanálhoz
Megjegyzés: a granulátummal való összekeveréshez használt élelmiszeren kívül a Maviretet étkezéssel vagy uzsonnával egyidőbenvagy közvetlenül azt követően kell bevenni. A granulátummal való összekeveréshez használt élelmiszer nem helyettesíti az étkezést vagy az uzsonnát, amivel a beteg beveszi a Maviretet. Ne használjon olyan élelmiszert, ami lecseppen a kanálról, mivel a gyógyszer gyorsan feloldódhat, keserű íze lehet és veszíthet a hatékonyságából. Ne használjon olyan élelmiszert, amire gyermeke allergiás.
Példák élelmiszerekre, amiket nemszabad használni: ✘Folyadékok vagy vizes élelmiszerek ✘Almapüré ✘Forró vagy fagyasztott élelmiszer vagy folyadék ✘ Kenyér vagy rágást igénylő más élelmiszer ✘Nem görög típusú joghurt ✘ Bébiétel ✘ A kanálról lecseppenő élelmiszer
A megfelelő élelmiszerekről szóló további információkért forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
3. lépés: Gyűjtse össze a szükséges eszközöket
Helyezze a következőket egy tiszta felületre: A tasakokat tartalmazó kartondoboz Lágy élelmiszer A keveréshez használt edény Teáskanál Olló
4. lépés: Mérje ki az élelmiszert
Helyezzen kis mennyiségű lágy élelmiszert (1–2teáskanálnyit vagy 5– 10ml-t) az edénybe. A tasakban lévő granulátumoknagyon kicsik, ezért előbb az élelmiszert kell az edénybe tenni, hogy a granulátum mind belekerüljön az élelmiszerbe.
5. lépés: Készítse elő a tasakot
Keresse meg a tasak tetejét, amitszaggatott vonal jelöl. Tartsa a tasakot a tetejével felfelé, és ütögesse meg a tasak tetejét. Ütögesse addig, amíg minden granulátum le nem hullik a tasak aljába. Tapogassa meg alaposan a tasak tetejét, hogy a granulátum teljes mennyisége biztosan a tasak aljába kerüljön.
6. lépés: Vágja le a tasak tetejét
Fogja meg a tasakotközépen, a benne lévő granulátum fölött. Ollóval vágja le teljesen a tasak tetejét.
Legyen óvatos: A granulátumok nagyon kicsik és könnyen kieshetnek.
7. lépés: Öntse ki a tasak tartalmát
Ellenőrizze, hogy a tasak teljesen nyitva van-e. Óvatosan öntse ki az összes granulátumot (rózsaszín és sárga színűek) a tasakból az élelmiszert tartalmazó edénybe. Ütögesse meg a tasakot, hogy minden granulátum kijöjjön. Ismételje meg ezt az eljárást annyi tasakkal, ahány a gyermeke napi adagját képezi.
8. lépés: Ellenőrizze a tasakot
Nézzen bele minden kinyitott tasakba, és ellenőrizze, hogy nem maradt-e bennük granulátum.
Nehagyja, hogy granulátum maradjon a tasakokban, mivel a gyógyszer nem hat olyan jól, ha a beteg nem veszi be a teljes adagot.
9. lépés: Keverje össze
A teáskanállal óvatosan keverje bele a granulátumot az élelmiszerbe. Ne zúzza össze a granulátumot. Ha a granulátum összezúzódik, keserű lesz az íze. Ne tárolja a keveréket, adja be azonnal a gyermeknek.
Ha a keveréket nem adja be 5percen belül, keserűvé válhat az íze. Ha a keveréket nem adja be 15percen belül, a gyógyszer veszíthet a hatásából. Ezesetben dobja ki, és kezdje újra.
10. lépés: Adja be a gyógyszert
Kanalazzon ki egy kis mennyiséget a teáskanállal. Gondoskodjon róla, hogy gyermeke rágás nélkül nyelje le a keveréket. Ismételje ezt a lépést, amíg a gyermek be nem vette a keverék teljes mennyiségét. Ha bármennyi granulátum megmaradt, adjon még hozzá élelmiszert, és keverje össze. Utána fejezze be az adagolást. Ügyeljen rá, hogy gyermeke bevegye a gyógyszer teljes adagját.
⚠ Ha gyermeke kihagy egy adagot, olvassa el a 3. „Hogyan kell szedni a Maviretet?” című pontot, további információért.
11. lépés: Ellenőrizze a másnapi adagot
Ellenőrizze, hogy van-e elegendő tasak a gyermek következő Maviret-adagjának a beadásához.
A tasakok pótlása vagy a gyógyszer újbóli felírása céljából forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.