Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MDP 5 mg por oldatos injekcióhoz
metilén-difoszfonsav (MDP)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a 99mTc-MDP oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a 99mTc-MDP oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a 99mTc-MDP oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az 99mTc-MDP oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a 99mTc-MDP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény (radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer), amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az MDP készletből készített 99mTc‑MDP oldatos injekció 99mTc-technécium izotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer (radioaktív steril injekció, intravénás alkalmazásra). Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A 99mTc‑MDP injekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés útján a csontba kerül, ahol a csont hidroxiapatitjának segítségével abba beépül, lehetővé téve így a csont elváltozásainak a leképezését. Ennek elősegítésére, Önnek az injekció beadása után körülbelül 1 liter folyadékot kell elfogyasztania.
Mivel az injekció – kis mennyiségben – gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma-kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását.
Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára a csont struktúrájáról és működéséről.
A 99mTc‑MDP oldatos injekció alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri.
Nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.
2. Tudnivalók a 99mTc-MDP alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az MDP-t:
- ha allergiás az 99mTc-MDP-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve ha orvosa másként dönt;
- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve ha orvosa másként dönt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
A 99mTc-MDP oldatos injekció használata során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár-vizsgálatok esetén, az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.
A 99mTc-MDP oldatos injekció alkalmazása előtt:
A vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő néhány órában a lehető leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni.
Gyermekek és serdülők
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
A 99mTc-MDP oldatos injekció alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek, de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.
Egyéb gyógyszerek és a 99mTc-MDP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel azok befolyásolhatják a vizsgálat során készült felvételek értelmezését.
A 99mTc-MDP egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Bármilyen ételt vagy italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost az 99mTc-MDP oldatos injekció alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség
A terhes nőkön alkalmazott, radioaktív sugárzással járó vizsgálatok veszélyt jelentenek a magzatra is. A terhesség során ezért csak elengedhetetlen vizsgálatok végezhetőek el, amikor a várható előny meghaladja az anyára és a gyermekre együttesen jutó kockázatot.
Szoptatás
Minthogy szoptatásnál a radioaktivitás bejuthat az anyatejbe is, meg kell fontolni, hogy a vizsgálat nem halasztható-e el addig, amíg az anya fel nem hagy a szoptatással.
Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni annyi időre, amennyit az orvos megjelöl. Az ez idő alatt lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a szervezetéből. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni.
A szoptatás újrakezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyermekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének idejéről az orvosnak kell döntenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 99mTc-MDP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az MDP 5 mg por oldatos injekcióhoz ón(II)-klorid-dihidrátot, aszkorbinsavat és karbamidot tartalmaz.
2. Hogyan kell alkalmazni az 99mTc-MDP oldatos injekciót?
A radioaktív anyagok alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A 99mTc-MDP oldatos injekciót csak speciálisan ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt az elvégzendő lépésekről.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni a 99mTc-MDP oldatos injekció Önnél alkalmazandó mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
A felnőttek számára ajánlott beadandó mennyiség 370 és 740 MBq (megabecquerel a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
A 99mTc-MDP oldatos injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő az MDP és a radioaktív 99mTc-pertechnetát-eluátum elegyítésével.
A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 99mTc-MDP oldatos injekció alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek, de ilyen esetben is az orvos dönti el, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges‑e.
Gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az orvos az alkalmazás mellett dönt, az alkalmazandó mennyiséget a testtömeghez igazítják.
A vizsgálat időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.
Az 99mTc-MDP oldatos injekció alkalmazását követően
Fogyasszon nagy mennyiségű folyadékot és ürítsen vizeletet minél többször a kezelés előtt és után. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a 99mTc-MDP alkalmazása után Önnek bárminemű különleges elővigyázatosságra van szüksége.
Ha az előírtnál több 99mTc-MDP-t adtak be Önnek
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 99mTc‑MDP oldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
Mivel a 99mTc‑MDP oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha a túladagolás mégis bekövetkezne, abban az esetben megfelelő kezelésben részesítik Önt. Az orvos azt tanácsolja, hogy igyon sok folyadékot annak érdekében, hogy felgyorsuljon a gyógyszer kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatosságra van szükség, kövesse pontosan orvosa utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő, és onnan kiürülő radioaktív 99mTc‑MDP természetes úton veszíti el radioaktivitását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérjük forduljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Orvosa úgy választja meg az Ön vizsgálatához/kezeléséhez szükséges aktivitást, hogy az annak következményeként fellépő sugárzási dózis – a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredmény figyelembevételével – a lehető legalacsonyabb legyen.
Ha bármilyen problémája, kétsége támad, konzultáljon nukleáris medicina szakorvosával.
Fontos, hogy orvosának bármilyen más mellékhatásról vagy szokatlan betegségérzetről beszámoljon.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a 99mTc-MDP oldatos injekciót tárolni?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó.
Készlet (MDP 5 mg por oldatos injekcióhoz): hűtőszekrényben (2°C – 8C) tárolandó.
Jelzett készítmény (99mTc-MDP oldatos injekció): legfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
A készítmény a jelzés időpontjától számított 6 órán belül felhasználandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az MDP 5 mg por oldatos inejkcióhoz?
* A készítmény hatóanyaga: 5,0 mg metilén-difoszfonsav (MDP) injekciós üvegenként.
* Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, karbamid.
A jelzett, radioaktív MDP injekció hatóanyaga: 99mTc‑MDP.
Milyen az MDP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: Fagyasztva szárított por.
Felhasználás előtt nátrium-pertechnetát (99mTc) oldatos injekcióval (a készlet nem tartalmazza) feloldandó.
Fagyasztva szárított por, lepattintható műanyag lappal, alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt üvegbe töltve. 6 üveg 1 kartondobozban.
A dobozban 6 db „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke is található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
1535 Bp. Pf. 851
Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860
Fax: (1) 395 9070
E-mail: radiopharmacy@izotop.hu
OGYI-T-9702/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július.