Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Meaxin 100 mg diszpergálódó tabletta
Meaxin 400 mg diszpergálódó tabletta
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Meaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meaxin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Meaxint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meaxint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meaxin diszpergálódó tabletta egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt daganatos betegségekben.
A Meaxin felnőtt-, serdülő- és gyermekkorban az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
– Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
– Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Meaxin gátolja ezen sejtek szaporodását.
A Meaxin ezen kívül, felnőttkorban, az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:
– Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. A Meaxin gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
– Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (az úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Meaxin gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
– Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet rosszindulatú daganatos betegsége, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. A Meaxin e sejtek szaporodását gátolja.
A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, azok rövidítéseit fogjuk használni.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a Meaxin, illetve miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a Meaxin szedése előtt
A Meaxint kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének az ebben a Betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje a Meaxint:
– ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával és ne vegye be a Meaxint.
Ha Ön úgy véli, hogy allergiás reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meaxin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
– ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak;
– ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét;
– ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll ennek a lehetősége. Ez azért fontos, mert a Meaxin a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek;
– ha a Meaxin szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, közölje azt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Meaxint.
A Meaxin szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
A Meaxinnal végzett kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. A Meaxin az Ön szervezetében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció).
Mialatt Ön szedi a Meaxint, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
A Meaxin CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, továbbá az MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel pedig nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Néhány Meaxint szedő gyermeknél vagy serdülőnél a növekedés a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és a Meaxin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (pl. paracetamol) és a gyógynövénykészítményeket (pl. közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja a Meaxin hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik a Meaxin hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve a Meaxin hatásosságának csökkenéséhez vezethet. A Meaxin ugyanilyen hatással lehet néhány más gyógyszerre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérrögképződést gátló gyógyszeres kezelést kap.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
– A Meaxin nem javasolt a terhesség ideje alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges, mivel ártalmas lehet az Ön gyermekére. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Meaxin‑kezelés lehetséges kockázatait.
– Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a kezelés befejezését követően.
– Ne szoptasson a Meaxin-kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
– Azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben a Meaxint szedik, beszéljék ezt meg kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülést vagy álmosságot tapasztalhat, vagy látása homályossá válhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
A Meaxin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Meaxint?
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Meaxint, mert Ön súlyos betegségben szenved. A Meaxin diszpergálódó tabletta segíthet Önnek a betegség elleni küzdelemben.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba a Meaxin szedését, csak akkor, ha ezt a kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, ezt azonnal beszélje meg kezelőorvosával.
Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy pontosan hány Meaxin diszpergálódó tablettát kell bevennie.
Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag 400 mg vagy 600 mg:
400 mg, amelyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában VAGY 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
600 mg, amelyet 6 db 100 mg-os tabletta formájában VAGY 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg,
amelyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni,
vagy amelyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.
Amennyiben Ön CML vagy GIST miatt kapja a kezelést, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg:
8 db 100 mg-os tablettából vegyen be 4 db tablettát reggel és 4 db tablettát este,
vagy 2 db 400 mg-os tablettából vegyen be 1 db tablettát reggel és 1 db tablettát este.
Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő dózis 600 mg,
amelyet 6 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni,
vagy amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.
Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő dózis 400 mg,
amelyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni,
vagy amelyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.
Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő dózis 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer kell bevenni.
Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot:
amelyet 4 db 100 mg-os tablettában, naponta egyszer kell bevenni,
vagy amelyet 1 db 400 mg-os tablettában, naponta egyszer kell bevennie.
Ha Önt DFSP miatt kezelik:
A dózis napi 800 mg, melyet
reggel 4 db 100 mg-os és este 4 db 100 mg-os tablettában kell bevenni,
vagy reggel 1 db 400 mg-os és este 1 db 400 mg-os tablettában kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos fogja megmondani, hogy mennyi Meaxin diszpergálódó tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Meaxin diszpergálódó tabletta mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adható teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg‑ot CML esetén, illetve a 600 mg-ot a Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni a Meaxint?
A Meaxin diszpergálódó tablettát étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni a Meaxin szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat. A tablettát egy pohár vízben vagy almalében kell feloldani a bevétel előtt. A tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni. A tablettát az alábbi módon vegye ki a csomagolásból:
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél, és a perforáció mentén óvatosan válasszon külön egy buborékcellát a buborékcsomagolás többi részétől.
2. Húzza fel a fólia szélét és nyissa ki teljesen a fóliát.
3. Helyezze a szükséges mennyiségű tablettát egy pohár vízbe vagy almalébe. Egy 100 mg-os tablettát egyharmad pohárnyi (legalább 25 ml), egy 400 mg-os tablettát pedig egy teljes pohárnyi (legalább 100 ml) vízbe vagy almalébe helyezzen.
4. Keverje egy kanállal addig, ameddig a tabletta teljesen szétesik.
5. Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát. Ha a pohár alján maradt valami, adjon hozzá egy kevés vizet vagy almalevet, keverje meg a folyadékot és igya meg ezt is.
Mennyi ideig szedje a Meaxint?
A Meaxint naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt előírja.
Ha az előírtnál több Meaxint vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni a Meaxint
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Gyors testsúlygyarapodás. A Meaxin hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, erős hidegrázás, torokfájás, szájüregi fekélyek. A Meaxin csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket.
Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ami sérülés nélkül jelentkezik).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
Köhögés, légzési nehézség vagy fájdalmas légzés (tüdő-rendellenességre utaló jelek).
Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemen, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellenességre utaló jelek).
Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (a gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (vese-rendellenességre utaló jelek).
Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehézkes beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, például koponyaűri vérzésre vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
Csípőfájdalom vagy járási nehézség.
A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Hirtelen kialakuló duzzanat vagy vörösödés a bőrön (a cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
Halláscsökkenés.
Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei).
Véraláfutás.
Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izom-rendellenességre utaló jelek).
Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességre utaló jelek).
Kóros laboratóriumi teszteredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi panaszok.
Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma, vagy sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/ kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
Krónikus veseelégtelenség.
A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egyfajta májfertőzés) volt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Fejfájás vagy fáradtságérzés.
Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
Bőrkiütés.
Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib szedésének abbahagyását követően.
Duzzanat, pl. bokaduzzanat vagy a szemhéj/szemkörnyék duzzanata.
Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
Szédülés vagy gyengeség.
Álmatlanság (inszomnia).
Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és szem körüli duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), könnyezés vagy homályos látás.
Orrvérzés.
Hasi fájdalom vagy puffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
Viszketés.
Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
Kéz- és lábfejzsibbadás.
Szájfekély.
Ízületi fájdalom ízületi duzzanattal.
Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy megdagadása, amely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
A növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meaxint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meaxin diszpergálódó tabletta?
A készítmény hatóanyaga az imatinib.
Meaxin 100 mg diszpergálódó tabletta: minden egyes diszpergálódó tabletta 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).
Meaxin 400 mg diszpergálódó tabletta: minden egyes diszpergálódó tabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).
Egyéb összetevők:
mannit, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-szilikát, szilíciumozott mikrokristályos cellulóz, citromsav, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát és nátrium-sztearil-fumarát.
Lásd 2. pont „A Meaxin nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Meaxin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Meaxin 100 mg diszpergálódó tabletta: sárgásfehér, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. Átmérő: 12 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Meaxin 400 mg diszpergálódó tabletta: sárgásfehér, mindkét oldalán domború, kerek tabletta. Átmérő: 21 mm.
Meaxin 100 mg diszpergálódó tabletta: adagonként perforált, felnyitható OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás: 20×1, 30×1, 60×1, 90×1, 120×1 vagy 180×1 diszpergálódó tabletta, dobozban.
Meaxin 400 mg diszpergálódó tabletta: adagonként perforált, felnyitható OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás: 10×1, 30×1, 60×1 és 90×1 diszpergálódó tabletta, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA – FARMA d.o.o.
V. Holjevca 20/E,
10450 Jastrebarsko, Horvátország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Magyarország, Csehország, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia |
Meaxin |
Meaxin 100 mg diszpergálódó tabletta
OGYI-T-23319/01-04
Meaxin 400 mg diszpergálódó tabletta
OGYI-T-23319/05-08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október