Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Medazepam-TEVA 10 mg tabletta
medazepám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Medazepam- TEVA 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Medazepam-TEVA tabletta hatóanyaga a medazepám, amely az úgynevezett benzodiazepin típusú nyugtató, szorongáscsökkentő készítmények közé tartozik.
A készítmény alkalmazható szorongások tüneti kezelésére, valamint pszichoszomatikus betegségek terápiájára, amennyiben a szervi ok kizárható. A medazepam adása csak akkor javasolt, ha a probléma súlyos, vagy ha az állapot rendkívüli szenvedést és nehézségeket okoz a betegnek.
2. Tudnivalók a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta alkalmazása előtt?
Ne alkalmazza a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát:
ha allergiás a medazepámra vagy egyéb benzodiazepinekre és származékaikra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
súlyos izomgyengeségben, amely mozgáskorlátozottságot okoz,
súlyos légzési elégtelenség esetén,
alvási apnoe-szindróma (alvás közbeni légzési rendellenesség, elégtelenség) esetén,
súlyos májkárosodás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Medazepam-TEVA 10 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi esetek állnak fent Önnél:
- alkohol vagy nyugtatószer mérgezésben,
- zöld hályog esetén,
- időskorú és/vagy legyengült betegek esetében.
Függőség
A benzodiazepin típusú nyugtatókhoz hasonlóan a medazepám, hosszú távú alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata nő az adag illetve a kezelési időtartam emelésével. Nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél korábban alkoholizmus és/vagy droghasználat fordult elő. Fizikai függőség esetén a kezelés abbahagyását megvonási tünetek kísérhetik. Ilyen tünet a fejfájás és izomfájdalom, súlyos szorongás és feszültség, alvászavar, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben az alábbi tünetek fordulnak elő: elszemélytelenedés, a valóságtól való elszakadás, rendkívül érzékeny hallás, végtagokban érzészavar és bizsergésérzések, fény-, hang- és érintési ingerekkel szembeni túlérzékenység, hallucinációk és epilepsziás görcsrohamok. A megvonási tünetek a kezelés befejezése után több nappal is megjelenhetnek.
Visszatérő szorongás és feszültség
A medazepám-kezelés abbahagyása esetén egy átmeneti állapot fordulhat elő, amelyben újonnan megjelennek azok a tünetek, amelyek korábban szükségessé tették magát a kezelést. A visszatérő tünetek a kezelést megelőzőhöz képest nagyobb intenzitásúak. Az állapotot hangulati ingadozások, álmatlanság és nyugtalanság kísérheti. Mivel a megvonási / visszatérő tünetek kockázata nagyobb az adag gyors csökkentése vagy a kezelés hirtelen megszakítása esetén, javasolt az adag fokozatos csökkentése (a kezelés leépítése).
Fontos, hogy a fenti figyelmeztetések miatt a medazepám-kezelés időtartama korlátozott, és az adagokat fokozatosan fogják Önnél csökkenteni.
Emlékezetkiesés
Hasonlóan más benzodiazepinekhez, a medazepám is okozhat emlékezetkiesést. Ez az állapot leggyakrabban a gyógyszer bevétele után néhány óra múlva következik be.
Pszichiátriai és ellentétes reakciók
Nyugtalanság, ingerlékenység, dührohamok, rémálmok, súlyos álmatlanság, hallucinációk, elmezavar, nem megfelelő magatartás, súlyos, átmeneti tudatzavar és egyéb magatartászavarok előfordulása esetén sürgősen értesítse kezelőorvosát. Ezek a reakciók gyermekeknél és időskorú betegeknél gyakrabban fordulnak elő.
Egyéb gyógyszerek és a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, például: nyugtatók, depresszió elleni szerek, altatók, fájdalomcsillapítók, allergia elleni készítmények, izomlazítók, cimetidin, diszulfiram, omeprazol, teofillin, levodopa, fenitoin, fenobarbital hatóanyagú gyógyszerek, vérnyomáscsökkentők, véralvadásra ható gyógyszerek, cukorbetegség elleni gyógyszerek, fogamzásgátló tabletták esetén.
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
A Medazepam-TEVA és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő [szubsztitúciós] kezelésben alkalmazott gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes is lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Medazepam-TEVA és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolást. Hasznos lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fenti jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Medazepam-TEVA 10 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazásának, ill. hatásának időtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Medazepam-TEVA tabletta nem szedhető szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, ezt kezelőorvosával beszélje meg, ugyanis terhesség alatt csak orvosi utasításra, fokozott ellenőrzés mellett adható (főleg a terhesség első és utolsó harmadában)!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
Amennyiben Önnek a rendszeres tevékenysége során pontos és folyamatos odafigyelésre, éberségre, valamint jó döntések meghozatalára, illetve teljes mértékű mozgáskontrollra van szüksége, ezeket a képességeket a Medazepam-TEVA tabletta alkalmazása ronthatja. Ha Ön nem alszik eleget, a csökkent éberség kockázata fokozódik. Ezeket a hatásokat az alkoholfogyasztás fokozhatja.
A Medazepam-TEVA 10 mg tabletta laktózt tartalmaz
A készítmény 80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 2 db tabletta (reggel 1/2, délben 1/2, este 1 db tabletta).
Étkezés előtt kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény kizárólag szájon át vehető be.
Legkésőbb 4 heti használat után újabb orvosi ellenőrzésre van szükség a kezelés folytatásának megítélésére. A gyógyszer szedését kizárólag fokozatosan az orvos által előírt módon szabad abbahagyni. Önhatalmúlag az orvos által előírt adagot emelni nem szabad. Amennyiben úgy érzi, az adag növelésére lenne szükség, jelentkezzen kezelőorvosánál újabb ellenőrzésre.
Időszakonként, a kezelőorvos által meghatározott időpontokban, laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok lehetnek szükségesek.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Medazepam-TEVA 10 mg tablettát vett be:
Tünetek: beszéd érthetetlenné válása, gyors szívverés, alacsony testhőmérséklet, alacsony vérnyomás, görcsök, zavartság, eszméletlenség, légzészavarok.
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta szedését
Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja Önt ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az előforduló mellékhatások általában az adag csökkentését követően megszűnnek.
Ritkán előforduló mellékhatások: álmosság, fáradtságérzés, fejfájás, kábultság, motiváltság- és aktivitáscsökkenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, étvágyfokozódás, szájszárazság, émelygés, sárgaság, vizelet elakadása, mellkasi fájdalom, vérnyomáscsökkenés, lassú szívverés, depresszió, allergiás bőrelváltozások (bőrpír, viszketés, bőrkiütés), nemi vágy csökkenése, menstruációs zavarok, légzészavarok.
Nagy adaggal végzett és hosszú ideig tartó kezelés esetén: beszédzavarok, kettőslátás.
Főként idős- és gyermekkorban fordított hatás jelentkezhet: zavartság, gátlástalanság, agresszivitás, dührohamok.
Nagy dózisú, hosszantartó kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek léphetnek fel: alvászavar, görcsök, remegés, gyors szívverés, félelemérzés, izgatottság, szorongás, verítékezés, hallucináció.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/Felh.:/Exp} után ne szedje a Medazepam-TEVA tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 10,0 mg medazepám tablettánként
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
Milyen a Medazepam-TEVA 10 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Korong alakú, halványsárga-narancsos sárga színű, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „M” kódjelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
50 db tabletta átlátszó, borostyán sárga PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen,
Pallagi út 13.
OGYI-T-4454/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január