Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Megace belsőleges szuszpenzió
megesztrol-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Megace belsőleges szuszpenzió (továbbiakban: Megace szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Megace szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Megace szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatóanyaga a megesztrol, sárgatesthormon (progeszteron) származék.
A gyógyszert bizonyos nőgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák.
Egyes betegségekben kóros testtömegcsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése előtt
Ne szedje a Megace szuszpenziót
- ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Megace szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- kiújuló vagy áttétes daganat, valamint trombózis (vérrögképződés a vénákban) megbetegedés esetén a Megace szuszpenzió gyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó.
Egyéb gyógyszerek és a Megace szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem ismertek kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható.
Szoptatás
A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.
A kezelés során megfelelő (nem hormonális, például óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A megesztrol-kezelés ezeket a képességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzott vizsgálatokat nem végeztek.
A Megace szuszpenzió nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 20 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Megace szuszpenzió etanolt (a természetes és mesterséges citromaroma összetevője) tartalmaz.
Ez a készítmény 10,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 20 ml-es adagonként, amely egyenértékű 0,52 mg/ml alkohollal.
A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Megace szuszpenzió nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 40 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 20 ml-es adagonként, ami 2 mg-nak felel meg milliliterenként.
A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
A Megace szuszpenzió szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Azonnal értesítse orvosát, amennyiben allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.
3. Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meghatározza a napi adagot az Ön testtömege és más specifikus jellemzői alapján.
Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.
A Megace szuszpenziót bevétel előtt alaposan fel kell rázni.
A dobozban mellékelt mércével kell adagolni.
A gyógyszert addig kell szedni, amíg kezelőorvosa rendeli és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.
Ha az előírtnál több Megace szuszpenziót vett be
Túladagolás esetén ellátás céljából forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Megace szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, amennyiben:
allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.
Korábbi kezelések során az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Gyakran:
testtömeg-gyarapodás (mely a szükséges hatás is lehet).
Ritkán:
hányinger, hányás,
ödéma,
áttöréses vérzés.
Ritkán:
trombózisos vénagyulladás, tüdőembólia,
nehézlégzés, szívelégtelenség, magas vérnyomás,
hőhullám,
hangulatváltozások,
holdvilág arc,
magas vércukorszint,
kézujj fájdalom és zsibbadás (a kisujj kivételével),
hajhullás és bőrkiütés is előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Megace szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Felbontás után 24 napig alkalmazható. Ezután a fel nem használt maradékot el kell dobni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Megace szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg megesztrol-acetát 1 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-citrát, természetes és mesterséges citromaroma, nátrium-benzoát, xantán gumi, citromsav, szacharóz, makrogol 1450.
Milyen a Megace szuszpenzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy halványsárga, tejszerű szuszpenzió.
240 ml szuszpenzió fehér, csavaros, gyermekbiztos PP kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályba töltve. 1 tartály 35 ml-es PP adagolópohárral (35 ml-es adagolópohár 5 ml és 30 ml között 2,5 ml-enként jelzéssel ellátva) és egy 4 ml-es PS adagolókanállal dobozban.
1 műanyag tartály, 1 műanyag adagolópohár és 1 műanyag adagolókanál dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó:
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów,
Lengyelország
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Lengyelország
OGYI-T-6416/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.