Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Megestrol Oncoeurope 160 mg tabletta
megesztrol-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Oncoeurope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Megestrol Oncoeurope szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Megestrol Oncoeurope-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Megestrol Oncoeurope-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Oncoeurope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Megestrol Oncoeurope a progesztogének csoportjába tartozik, és bizonyos nőgyógyászati daganatos megbetegedések kezelésére szolgál (visszatérő, nem operálható vagy áttéteket adó betegségben).
A Megestrol Oncoeurope alkalmazható a rosszindulatú daganatos folyamatokhoz társuló vagy AIDS miatti étvágytalanság, illetve fogyás kezelésére.
2. Tudnivalók a Megestrol Oncoeurope szedése előtt
Ne szedje a Megestrol Oncoeurope-ot:
ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha terhes vagy szoptat;
ha vérrög által okozott embóliája van (tromboembólia);
ha súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Megestrol Oncoeurope szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha vérrög miatt kialakuló visszérgyulladása (tromboflebitisze) van, vagy már kezelték emiatt;
ha a kórelőzményében szerepel tüdőembólia;
ha máj- vagy vesekárosodásban szenved.
A fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a megesztrol-acetát kezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
A Megestrol Oncoeurope biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Idősek (65 évnél idősebb betegek)
Ha Ön 65 évnél idősebb, kezelőorvosa elrendelheti a Megestrol Oncoeurope adagjának módosítását, amennyiben Önnek máj-, vese- vagy szívműködési zavara, vagy egyéb kísérő betegsége van, vagy ha Ön egyéb gyógyszeres kezelésben is részesül.
Egyéb gyógyszerek és a Megestrol Oncoeurope
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A barbiturátok, a rifampicin és az antiepileptikumok (például: barbexaklon, karbamazepin, fenitoin, primidon) anyagcseréje fokozódik.
A széles spektrumú antibiotikumok, pl. ampicillin és tetraciklin: a bélflóra károsodása következtében a Megestrol Oncoeurope plazmaszintje és hatásossága csökken.
Antidiabetikus gyógyszerek: a glükóztolerancia megváltozik.
A Megestrol Oncoeurope egyidejű bevétele étellel és itallal
A Megestrol Oncoeurope-ot étkezés után egy pohár folyadékkal kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség és szoptatás alatt a Megestrol Oncoeurope ellenjavallt, mert káros hatással lehet a magzatra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a Megestrol Oncoeurope gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatására vonatkozóan.
A Megestrol Oncoeurope laktózt tartalmaz
A készítmény 216,1 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Megestrol Oncoeurope-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Megestrol Oncoeurope ajánlott adagja:
Emlődaganat: naponta 160 mg megesztrol-acetát (1 db Megestrol Oncoeurope 160 mg tabletta).
Méhnyálkahártya daganat: a beteg állapotától függően 80-320 mg megesztrol-acetát (½-2 db Megestrol Oncoeurope 160 mg tabletta).
Rosszindulatú daganatos folyamatokhoz társuló, vagy AIDS miatti étvágytalanság, fogyás: naponta 320‑800 mg megesztrol-acetát (2-5 db Megestrol Oncoeurope 160 mg tabletta) egyszerre vagy több részre osztva.
Legalább 2 hónapos folyamatos kezelés szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer hatásosságát meg lehessen állapítani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Megestrol Oncoeurope biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Ha az előírtnál több Megestrol Oncoeurope-ot vett be
A túladagolás tünetei lehetnek pl.: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés, tántorgó járás, levertség, mellkasi fájdalom.
Túladagolás esetén azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat és lehetőség szerint vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Megestrol Oncoeurope-ot
Ha elfelejtette bevenni a Megestrol Oncoeurope-ot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kimaradt adagot és folytassa a tabletta szedését a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Megestrol Oncoeurope szedését
Ne hagyja abba a Megestrol Oncoeurope szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Testtömeg-növekedés gyakran előfordulhat, főleg nagy adagok mellett, ami nem feltétlenül a vízvisszatartás következménye. A testtömeg-növekedéshez fokozott étvágy társulhat.
Azonnal hagyja abba a Megestrol Oncoeurope szedését és forduljon kezelőorvosához, ha a következőket tapasztalja:
az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata;
bőrkiütés;
légzési nehézség.
Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint egy beteget érinthet):
- magas vérnyomás;
- egy vérrög által okozott vénaduzzanat;
- hőhullámok, az arc és a nyak kivörösödése;
- szapora légzés;
- vérrög a tüdőben;
- székrekedés;
- enyhe ödémák;
- testtömeg-növekedés.
Gyakori (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kerek arc, néha úgynevezett „holdvilág arc” (Cushingoid arc);
- mellékvese elégtelen működése;
- Cushing-szindróma;
- letargia;
- az ujjak zsibbadása, fájdalma vagy bizsergése (karpális alagút-szindróma);
- émelygés vagy hányás;
- hasmenés;
- gyomorégés;
- puffadás;
- gyakori vizelés;
- impotencia;
- a hüvelyi vérzés megváltozása (áttöréses vérzés, pecsételő vérzés);
- elektrolit-háztartási zavarok;
- fáradtság;
- fájdalom;
- fejfájás;
- izomgörcsök;
- mellfeszülés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívroham;
- kiütés, beleértve a csalánkiütést és a pontszerű kiütéseket;
- viszketés;
- hajhullás;
- hangulatváltozások;
- idegesség;
- gyengeség érzet;
- szapora légzés (tahipnoe, hiperventilláció);
- szédülés;
- májenzimszint emelkedése;
- az epekiválasztás zavara miatt kialakuló, sárgasággal járó epepangás (intrahepatikus kolesztázis);
- fájdalom a daganat helyén.
A következő tüneteket a hipofízis – mellékvesekéreg szabályozásának zavara okozza: glükózintolerancia, vércukorszint-emelkedés, a cukorbetegség első megjelenése, a már fennálló cukorbetegség súlyosbodása, Cushing-szindróma.
A mellékvesekéreg károsodásának lehetőségét figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki hosszú távú megesztrol-acetát–kezelést kap, vagy akinél megszakították a gyógyszer szedését, mert ezeknél a betegeknél gyorshatású glükokortikoid pótlására lehet szükség.
AIDS-ben szenvedő betegeknél a megesztrol-acetát kezelés alatt impotencia jelentkezett.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Megestrol Oncoeurope-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Megestrol Oncoeurope?
A készítmény hatóanyaga a megesztrol-acetát. Egy tabletta 160 mg megesztrol-acetátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz 101, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Megestrol Oncoeurope 160 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal ellátott, másik oldalán jelzés nélküli tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Onco-Europe Kft.
2360 Gyál 7000/9. hrsz.,
Gorcsev Iván u. 5.
Gyártó:
European Pharma Hub Kft.
2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár.
OGYI-T-24040/01 30×
OGYI-T-24040/02 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálásának dátuma: 2022. április.