Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Melkart 50 mg tabletta
Vildagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Melkart 50 mg tabletta (a továbbiakban Melkart) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Melkart szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Melkart‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Melkart‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Melkart és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Melkart hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A vildagliptin 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Melkart segíti szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Melkart‑ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.
A 2‑es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.
Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően.
A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Hogyan hat a Melkart?
A Melkart a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
Tudnivalók a Melkart szedése előtt
Ne szedje a Melkart‑ot:
- ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Melkart egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon a kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Melkart szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia]) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Melkart‑tal együtt szedi;
ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Melkart adagot kell majd szednie);
ha művesekezelés alatt áll;
ha májbetegségben szenved;
ha szívelégtelenségben szenved;
ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Helyes, ha az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat betartja. Az is helyes, ha a Melkart szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A Melkart-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő laboratóriumi vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően bizonyos időszakonként fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Melkart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Melkart adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik);
kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Melkart‑ot. Nem ismert, hogy a Melkart bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Melkart‑ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Melkart-tal végzett kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
A Melkart laktózt tartalmaz
A Melkart laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Melkart‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Melkart‑ot kell bevenni és mikor?
A Melkart adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Melkart‑ot kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.
A Melkart szokásos adagja:
50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Melkart‑ot egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
100 mg naponta, 50 mg‑ot reggel és 50 mg‑ot este bevéve, ha a Melkart‑ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.
naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.
Hogyan kell szedni a Melkart‑ot?
A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Mennyi ideig kell szedni a Melkart‑ot?
Minden nap vegye be a Melkart‑ot, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.
Ha az előírtnál több Melkart‑ot vett be
Ha az előírtnál több Melkart tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Melkart‑ot
Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Melkart szedését
Ne hagyja abba a Melkart szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Abba kell hagyja a Melkart szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet). Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert). Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Melkart‑ot szedtek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): viszkető kiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott izzadás, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger (émelygés), homályos látás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás, gyengeség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a hasnyálmirigy gyulladása.
Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:
Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Melkart‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használjon fel olyan Melkart‑ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Melkart?
A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. Egy tabletta 50 mg vildagliptint tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok):
laktóz, nátrium-sztearil-fumarát, mikrokristályos cellulóz és kroszkarmellóz-nátrium.
Milyen a Melkart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Melkart 50 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,0 mm ± 0,5 mm átmérőjű tabletta, amely 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 darab tablettát tartalmazó alumínium/OPA-ALU-PVC buborékcsomagolásban és 3, egyenként 112 darab tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Gyártók:
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix (Madrid) 28750
Spanyolország
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat (Barcelona) 08950
Spanyolország
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach, Steiermark 8502
Ausztria
OGYI-T-23661/01 14×
OGYI-T-23661/02 28×
OGYI-T-23661/03 30×
OGYI-T-23661/04 56×
OGYI-T-23661/05 60×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
| Ausztria | Melkart 50 mg-Tabletten |
| Csehország | Melkart |
| Lengyelország | Melkart |
| Málta | Melkart 50 mg tablets |
| Románia | Melkart 50 mg comprimate |
| Szlovákia | Melkart 50 mg tablety |