Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Melkart Duo 50 mg/850 mg filmtabletta
Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta
vildagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a Melkart Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Melkart Duo szedése előtt
Hogyan kell szedni a Melkart Duo-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Melkart Duo-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Melkart Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Melkart Duo hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumoknak” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
A Melkart Duo a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulin-függő cukorbetegségnek is nevezik.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.
Mind az inzulint, mind a glukagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenteni, főként étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Hogyan hat a Melkart Duo?
Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glukagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.
Tudnivalók a Melkart Duo szedése előtt
Ne szedje a Melkart Duo-t:
ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, a Melkart Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, netán nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet;
ha veseműködése súlyosan csökkent;
ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció);
ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben;
ha májbetegsége van;
ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként);
ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”);
amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Melkart Duo egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos, hirtelen fellépő [akut] szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Melkart Duo szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Melkart Duo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
hányás;
hasi fájdalom;
izomgörcsök;
súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
légzési nehézség;
csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
A Melkart Duo nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Melkart Duo-t.
A Melkart Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
A Melkart Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Melkart Duo-val együtt szedi (hipoglikémia).
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos betartania az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy a Melkart Duo szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre. Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Melkart Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Melkart Duo szedését.
A Melkart Duo-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
A Melkart Duo-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vércukorszintjét és a vizeletében lévő cukrot.
Gyermekek és serdülők
A Melkart Duo alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Melkart Duo
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Melkart Duo szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Melkart Duo szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Melkart Duo adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak;
béta-2 agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak;
egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]);
fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek;
az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
A Melkart Duo egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Melkart Duo szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Melkart Duo terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.
Ne alkalmazza a Melkart Duo-t, ha terhes vagy szoptat (lásd még „Ne szedje a Melkart Duo-t”).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez a Melkart Duo szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot és ne kezeljen semmilyen gépet.
A Melkart Duo laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Melkart Duo-t?
A Melkart Duo adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Melkart Duo adagot kell bevennie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy darab 50 mg/850 mg-os vagy egy darab 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.
Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel. Abban az esetben is alacsonyabb adagot írhat fel a kezelőorvosa, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.
Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.
Mikor és hogyan kell bevenni a Melkart Duo-t?
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően.
A tabletta közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.
Továbbra is tartson be minden, a kezelőorvosától kapott, az étrendjére vonatkozó tanácsot. Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha Melkart Duo-t szed.
A bemetszés nem a tabletta eltörésére szolgál.
Ha az előírtnál több Melkart Duo-t vett be
Ha az előírtnál több Melkart Duo tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Melkart Duo-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Melkart Duo szedését
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba a Melkart Duo szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje azt meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Abba kell hagyja a Melkart Duo szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
A Melkart Duo egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Melkart Duo szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
Májbetegség (hepatitisz) (ritka): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Melkart Duo-t szedtek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, fémes íz érzése, alacsony vércukorszint.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ízületi fájdalom, fáradtság, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (vizenyő).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktát-acidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Melkart Duo-t és egy szulfonilureát szedtek:
Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások fordultak elő, amikor Melkart Duo-t szedtek és inzulint kaptak:
Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.
Nem gyakori: hasmenés, szélgörcs.
Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak még be:
Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Melkart Duo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Melkart Duo?
A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.
Melkart Duo 50 mg/850 mg: 50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (ami 662,88 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
Melkart Duo 50 mg/1000 mg: 50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (ami 779,86 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, valamint azonnal felhasználható bevonóanyag (hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E 172)).
Milyen a Melkart Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Melkart Duo 50 mg/850 mg filmtabletta: sárga, hosszúkás, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „VA” jelöléssel.
A tabletta hossza 19,4 0,5 mm.
Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta: sötét sárga, hosszúkás, ovális alakú filmtabletta mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „V” jelöléssel, másik oldalán pedig „B” jelöléssel.
A tabletta hossza 21,1 0,5 mm.
ALU/OPA-ALU-PVC buborékcsomagolás. 10 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 120 db, 180 db és 360 db filmtablettát tartalmazó csomagolások.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Gyártó
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
SAG Manufacturing, S.L.U.
Crtra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
Spanyolország
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Melkart Duo 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Bulgária Melkart Duo 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Csehország Melkart Duo 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg potahované tablety
Lengyelország Melkart Duo
Málta Melkart Duo 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Románia Melkart Duo 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Szlovákia Melkart Duo 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Melkart Duo 50 mg/850 mg filmtabletta
OGYI-T-23700/01 30× Al/OPA-Al-PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-23700/02 60× Al/OPA-Al-PVC buborékcsomagolásban
Melkart Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-23700/03 30× Al/OPA-Al-PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-23700/04 60× Al/OPA-Al-PVC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.