Melphalan Teva 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Melphalan Teva 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

melfalán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Melphalan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Melphalan Teva alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Melphalan Teva‑t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Melphalan Teva‑t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Melphalan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melphalan Teva egy melfalán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez az úgynevezett citotoxikus (más néven kemoterápiás) gyógyszerek csoportjába tartozik. A Melphalan Teva daganatos betegségek kezelésére szolgál. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti az Ön szervezete által termelt kóros sejtek számát.

Melphalan Teva‑t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

a végtagok lokalizált (helyi) rosszindulatú melanómája (a karokon vagy lábakon jelentkező lokális, rosszindulatú daganatok);

a végtagok lokalizált lágyrész-szarkómája (a karok vagy lábak lágyrészeinek lokalizált rosszindulatú daganatai).

mielóma multiplex (rosszindulatú daganat, amely a csontvelőből származó sejtekből, az úgynevezett plazmasejtekből indul ki. A plazmasejtek ellenanyagok termelésével segítenek a fertőzések és a betegségek leküzdésében.)

a petefészek előrehaladott rosszindulatú daganatos betegsége;

az idegrendszer előrehaladott gyermekkori rosszindulatú daganata (gyermekkori neuroblasztóma);

Amennyiben ezekről a betegségről további tájékoztatást szeretne kapni, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Melphalan Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Melphalan Teva:

ha allergiás a melfalánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Melphalan Teva-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha jelenleg sugárkezelés vagy kemoterápia alatt áll vagy ilyen kezeléseket kapott a közelmúltban;

ha veseproblémája van;

ha védőoltást fog kapni vagy a közelmúltban védőoltást kapott. A melfalán elnyomja a szervezet immunválaszát, így Ön fogékonyabbá válik a fertőzésekre. Ezért nem javasolt élő, legyengített vakcinákkal (mint például gyermekbénulás, kanyaró, mumpsz és rubeola) történő oltás Önnél.

ha jelenleg vagy korábban bármikor előfordult vérrögképződés (trombózis) a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szervezete bármely egyéb részén;

ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami miatt fokozott a verőerekben (artériákban) előforduló vérrögképződés kockázata;

A betegek kis részénél a melfalán növelheti más típusú daganatos betegségek kialakulásának kockázatát (például másodikként jelentkező, úgynevezett primer rosszindulatú daganatok), különösen, ha lenalidomiddal, talidomiddal vagy prednizonnal kombinációban alkalmazzák. Kezelőorvosának gondosan mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat, amikor Önnek felírják a Melphalan Teva-t.

Egyéb gyógyszerek és a Melphalan Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja:

más citotoxikus gyógyszerek (kemoterápia);

élő kórokozót tartalmazó védőoltások (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt);

nalidixsav (húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);

ciklosporin (szervátültetés után a beültetett szerv vagy szövet kilökődésének megelőzésére, illetve bizonyos bőrbetegségek, például a pikkelysömör és az ekcéma, valamint a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);

gyermekeknél a buszulfán (daganat elleni gyógyszer).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Nem alkalmazható Önnél a Melphalan Teva, ha gyermeket szeretne. Ez nőkre és férfiakra egyaránt vonatkozik. A Melphalan Teva a petesejtet, illetve a hímivarsejteket is károsíthatja. Mivel a melfalán‑kezelés alatt nemkívánatos a terhesség, megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazása ajánlott mind a nőbetegek, mind a férfibetegek számára. Ez érvényes a kezelés alatti időszakra és a kezelés leállítást követően még további három hónapig.

Szoptatás

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. A Melphalan Teva‑kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

Termékenység

A melfalán hatással lehet a petefészkek működésére, illetve a hímivarsejtekre, ami meddőséghez (a teherbeesésre, illetve gyermeknemzésre való képtelenség) vezethet. Nőknél elmaradhat a menstruáció (amenorrea), férfiaknál pedig a melfalán‑kezelés következtében a hímivarsejtek termelődésének teljes hiánya (azoospermia) következhet be. A hímivarsejtek termelődésének lehetséges elmaradása miatt a férfiak számára a kezelés előtt javasolt a spermakonzerválásra vonatkozó tanácsadáson részt venni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A melfalán gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok. Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Melphalan Teva etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a gyógyszer 5,1% (térfogatszázalék) alkoholt (etanolt) tartalmaz, azaz egy 70 kg testtömegű felnőtt számára előírt adagban legfeljebb 2894 mg‑ot ami 72 ml sörnek vagy 29 ml bornak felel meg.

A gyógyszerben lévő alkohol valószínűleg nincs hatással a felnőttekre és a serdülőkre, és hatásai valószínűleg gyermekeknél sem lesznek észrevehetők. Kisebb gyermekeknél lehetnek hatásai, ők például álmosságot érezhetnek.

A gyógyszerben lévő alkohol megváltoztathatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön vagy gyermeke egyéb gyógyszereket szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Melphalan Teva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 53,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz az oldószer minden 10 ml‑es injekciós üvegében. Ez a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,7%‑ának felel meg.

A Melphalan Teva propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 6,220 g propilénglikolt tartalmaz az oldószer minden 10 ml‑es injekciós üvegében, ami 622 mg/ml‑nek felel meg.

Ezt figyelembe kell venni a terhes nőknél, gyermekeknél és a máj‑ vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A gyógyszerben található propilénglikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholfogyasztásnak, ami növeli a mellékhatások valószínűségét. Mialatt Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa több ellenőrző vizsgálatot is végezhet. Ez a gyógyszer nem alkalmazható 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

3. Hogyan fogják beadni a Melphalan Teva‑t?

A Melphalan Teva‑t kizárólag a daganatok kezelésében jártas szakorvos írhatja fel Önnek.

A melfalán egy aktív citotoxikus szer, amelyet az ilyen készítmények alkalmazásában jártas orvos irányítása alatt kell alkalmazni.

A Melphalan Teva beadható:

infúzióban (cseppinfúzióban) egy visszérbe (vénába);

verőérbe (artériába), egy megfelelő testtájon (úgynevezett perfúzió formájában).

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Melphalan Teva‑t fog kapni. A Melphalan Teva mennyisége a következőktől függ:

az Ön testtömegétől vagy testfelületétől (olyan mérés szerint, amelyet a testtömege és a testmérete alapján végeznek);

az Ön által szedett egyéb gyógyszerektől;

a betegségétől;

az életkorától;

attól, hogy vannak‑e veseproblémái vagy sem.

A Melphalan Teva‑kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék a vérében a sejtek számát. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményei alapján módosíthatja az Ön adagját.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell‑e kapnia megelőző kezelést a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére. Ez a kezelés első 5 hónapjára vonatkozik, illetve arra az esetre, ha Önnél fokozott a vénákban kialakuló vérrögképződés kockázata.

Alkalmazása gyermekeknél

A melfalánt gyermekek számára csak ritkán rendelik. Nem állnak rendelkezésre gyermekekre vonatkozó adagolási ajánlások.

Alkalmazása időseknél

Idős betegeknél nincs szükség az adagolás specifikus módosítására.

Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ilyen betegeknél az adag általában kisebb, mint más felnőtt betegek esetében.

Ha az előírtnál több Melphalan Teva‑t kapott

A Melphalan Teva‑t kezelőorvosa fogja beadni Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert kapna. Ha úgy gondolja, hogy túl nagy mennyiséget adtak be Önnek, vagy kimaradt egy adag, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők bármelyikét tapasztalja, azonnal beszéljen az Önt kezelő szakorvossal vagy menjen (vigyék) kórházba:

allergiás reakciók, melynek tünetei a következők lehetnek:

a bőrön megjelenő kiütés, csomó vagy csalánkiütés;

az arc, a szemhéjak vagy az ajkak vizenyős duzzanata;

hirtelen kialakuló sípoló légzés és mellkasi szorítás;

összeesés (szívmegállás miatt);

láz vagy fertőzés bármilyen tünete (torokfájás, szájüregi fájdalom vagy húgyúti problémák);

bármilyen, előzmény nélküli véraláfutás vagy vérzés, illetve rendkívüli fáradtságérzés, szédülés vagy légszomj, mivel ez azt jelentheti, hogy egy bizonyos típusú vérsejtből túl kevés termelődik a szervezetében;

ha hirtelen rossz közérzetet tapasztal (akár normális testhőmérséklet mellett);

ha az izmai fájnak, merevek vagy gyengék, és a vizelete a szokásosnál sötétebbé vagy barna, vagy piros színűvé válik, amikor a Melphalan Teva‑t közvetlenül a karjába vagy a lábába adják be;

- azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a visszerekben jelentkező vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, különösen, ha ez a lábaiban fordul elő. A tünetek közé tartozik a lábak duzzanata, fájdalma és vörösödése. Ezek a vérrögök a vérerekben eljuthatnak a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ezek szintén előfordulhatnak a gyógyszer alkalmazása során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

láz;

a vérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése;

hányinger, hányás és hasmenés;

szájüregi fekélyek - ha a Melphalan Teva‑t nagy adagokban adják;

hajhullás - ha a Melphalan Teva‑t nagy adagokban adják;

bizsergés vagy melegségérzés a Melphalan Teva befecskendezésének helyén;

izomproblémák, például az izomtömeg csökkenése (izomatrófia), amiatt, hogy nem használja az izmait, a kötőszövet mennyiségének növekedése az izmokban (izomfibrózis), izomfájdalom, ha a Melphalan Teva‑t közvetlenül a karjába vagy a lábába adják.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hajhullás - a Melphalan Teva szokásos adagjai mellett;

a karbamid nevű vegyület magas szintje a vérben olyan vesebetegeknél, akiket mielóma miatt kezelnek;

olyan izombetegség, amely fájdalommal, feszüléssel, bizsergő érzéssel, égő érzéssel és zsibbadással járhat, ez az úgynevezett kompartment szindróma. Akkor fordulhat elő, ha a Melphalan Teva‑t közvetlenül a karjába vagy a lábába kapja;

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

olyan betegség, amely alacsony vörösvértestszámmal jár, a vörösvértestek idő előtti pusztulása miatt. Ez rendkívüli fáradtságérzést, légszomjat és szédülést idézhet elő, valamint fejfájást és a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja.

olyan tüdőbetegség, ami köhögést, sípoló légzést és nehézlégzést okozhat;

májproblémák, amelyek a vérvizsgálatokkal mutathatók ki vagy sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) okozhatnak;

szájüregi fekélyek - a Melphalan Teva normál adagjai mellett;

bőrkiütés vagy bőrviszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

fehérvérűség (leukémia), mielodiszpláziás szindróma (a vér daganatos betegsége);

nőknél: a menstruáció elmaradása (amenorrea);

férfiaknál: a hímivarsejtek hiánya a spermában (azoospermia);

az izomszövet elhalása (izomnekrózis);

az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis);

a mélyvénákban, különösen a lábakban képződő vérrög (mélyvénás trombózis), és tüdőembólia (a fő tüdőartéria vagy mellékágainak elzáródása, amit egy leszakadt és a véráramlással a tüdőbe jutott vérrög okoz);

második, úgynevezett primer rosszindulatú daganat jelentkezése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Melphalan Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A Melphalan Teva‑t egészségügyi szakember fogja elkészíteni az alkalmazáshoz. Elkészítése után azt azonnal fel kell használni, tilos tárolni vagy hűtőszekrényben tartani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melphalan Teva?

A készítmény hatóanyaga a melfalán. 50 mg melfalánt tartalmaz (melfalán‑hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: povidon K12 és sósav (a pH beállításhoz).

A Melphalan Teva‑t beadás előtt oldószerben kell feloldani. Az oldószer nátrium‑citrátot, propilénglikolt, etanolt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen a Melphalan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Melphalan Teva por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz készítmény formájában kerül forgalomba. A por fehér vagy csaknem fehér liofilizált por, az oldószer átlátszó, színtelen steril oldat.

A hatóanyag (por) csomagolása: I-es típusú brómbutil gumidugóval és polipropilén fedéllel ellátott alumíniumkupakkal lezárt I-es típusú, 15 ml-es színtelen injekciós üvegben. Az injekciós üvegek védőfóliában, vagy a nélkül kerülnek forgalomba.

Az elkészítéshez használt oldószer csomagolása: I-es típusú brómbutil gumidugóval és polipropilén fedéllel ellátott alumíniumkupakkal lezárt I-es típusú, 10 ml-es színtelen injekciós üvegben.

Kiszerelés: 1 db port tartalmazó, valamint 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg csomagonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva GmbH,

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm,

Németország

Gyártó

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

011171, Bucharest 1

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24475/01   1x    port tartalmazó I-es típusú injekciós üveg és oldószert tartalmazó

I-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Elővigyázatossági intézkedések

A MELPHALAN TEVA EGY AKTÍV CITOTOXIKUS SZER, AMIT AZ ILYEN SZEREK ALKALMAZÁSÁBAN TAPASZTALT ORVOSOK IRÁNYÍTÁSA ALATT KELL BEADNI. A készítmény kezelése és az előkészítése során körültekintően kell eljárni. A bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kesztyű és egyéb védőruházat viselése javasolt.

A Melphalan Teva biztonságos kezelése

A Melphalan Teva készítmények kezelése során a citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó irányelveket kell követni.

Elkészítés

A Melphalan Teva oldatos injekciót/infúziót szobahőmérsékleten (kb. 25°C) kell elkészíteni, a liofilizált port a gyógyszerhez biztosított oldószerrel feloldva.

Fontos, hogy mind a liofilizált por, mind a gyógyszerhez biztosított oldószer szobahőmérsékletű legyen a feloldás megkezdése előtt. Az oldószeres üveg kézben történő felmelegítése elősegítheti a feloldódást. Ebből a vivőanyagból 10 ml‑t kell gyorsan, egyszerre befecskendezni a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe, majd azonnal és erőteljesen fel kell rázni az injekciós üveg tartalmát (körülbelül 1 percen keresztül), amíg tiszta, látható részecskék nélküli oldat nem keletkezik. Minden injekciós üveget egyenként kell elkészíteni ezen a módon. A kapott oldat 5 mg/ml melfalánnak felel meg.

A Melphalan Teva nem kompatibilis a dextróz tartalmú infúziós oldatokkal, ezért CSAK 0,9%‑os (m/V) nátrium‑klorid intravénás infúzió alkalmazása javasolt.

A felhasználásig eltelt idő alatt a Melphalan Teva kémiai és fizikai stabilitása korlátozott mértékű, ezért az oldatot közvetlenül felhasználás előtt kell elkészíteni. Az elkészített oldatot (5 mg/ml) kevesebb mint 30 percen belül kell bejuttatni az infúziós zsákba, és a hígított oldat teljes mennyiségét be kell adni a feloldást követő 1 órán belül.

Az elkészített oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, látható részecskéktől mentes, végső pH-ja körülbelül 6,5.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Beadás

Azokat az eseteket kivéve, amikor regionális artériás perfúzió javallott, a Melphalan Teva csak intravénásan alkalmazható.

Intravénás beadáskor a Melphalan Teva oldatot lassan javasolt befecskendezni egy gyorsan folyó infúziós oldatba, egy fertőtlenített injekciós porton keresztül.

Ha a gyorsan folyó infúzióba való közvetlen injekció nem megfelelő, a Melphalan Teva oldat infúziós zsákban hígítva is beadható.

Körültekintően kell eljárni, hogy elkerülhető legyen a Melphalan Teva esetleges extravazációja, és rossz perifériás vénás hozzáférés esetén meg kell fontolni egy centrális vénás beadási mód használatát. Ha a nagy dózisú Melphalan Teva autológ csontvelő‑transzplantációval együtt vagy anélkül kerül beadásra, a centrális vénás kanülön keresztüli beadás javasolt.

A regionális artériás perfúzió részletes módszertanáért el kell olvasni a szakirodalmat.

További információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.