Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Memantine Orion 10 mg filmtabletta
memantin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Memantine Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Memantine Orion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Memantine Oriont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Memantine Oriont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Memantine Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Memantine Orion memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, és az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Memantine Orion az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantine Orion az NMDA‑receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memantine Orion?
A Memantine Orion a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Memantine Orion szedése előtt
Ne szedje a Memantine Oriont:
- ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Memantine Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha volt már korábban epilepsziás rohama,
- ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs kezelve.
Ezekben az esetekben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine Orion-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra mérlegelnie kell.
Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania.
Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazzák) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Memantine Orion nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Memantine Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Memantine Orion főleg a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:
- amantadin, ketamin, dextrometorfán;
- dantrolén, baklofén;
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin;
- hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció);
- mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg gyógyszerek);
- görcsrohamok megelőzésére, illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antikonvulzív gyógyszerek);
- barbiturátok (általában altatóként alkalmazott gyógyszerek);
- úgynevezett dopamin agonisták (olyan gyógyszerek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin);
- elmezavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (neuroleptikumok);
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek.
Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ön Memantine Orion-kezelés alatt áll.
A Memantine Orion egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.
Szoptatás
A Memantine Orion szedése mellett nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Memantine Orion szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
3. Hogyan kell szedni a Memantine Oriont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek és idős betegek esetében a Memantine Orion ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi kezelés útmutatás alapján kell elérni:
1. hét (1-7. nap):
Fél 10 mg-os filmtabletta (5 mg) naponta egyszer 7 napon keresztül.
2. hét (8-14. nap):
Egy 10 mg-os filmtabletta (10 mg) naponta egyszer 7 napon keresztül.
3. hét (18-21. nap):
Másfél 10 mg-os filmtabletta (15 mg) naponta egyszer 7 napon keresztül.
A 4. héttől (22-28. nap és utána)
Két 10 mg-os filmtabletta vagy egy 20 mg-os filmtabletta naponta egyszer.
|
1. hét |
fél 10 mg-os filmtabletta naponta egyszer |
|
2. hét |
egy 10 mg-os filmtabletta naponta egyszer |
|
3. hét |
másfél 10 mg-os filmtabletta naponta egyszer |
|
4. hét és azt követően |
két 10 mg-os filmtabletta vagy egy 20 mg-os filmtabletta naponta egyszer |
Fenntartó dózis
Az ajánlott napi adag 20 mg naponta egyszer.
A kezelés folytatásáról beszéljen kezelőorvosával.
Károsodott veseműködésű betegek esetén
Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.
Az alkalmazás módja
A Memantine Oriont naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
A filmtabletták bevehetők étkezés közben, de attól függetlenül is.
A kezelés időtartama
A Memantine Oriont addig szedje, amíg használ Önnek. A kezelést csak az orvos utasítása alapján hagyja abba. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a kezelés előnyös hatása fokozatosan elmúlik. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.
Ha az előírtnál több Memantine Oriont vett be
A Memantine Orion túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos, a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban leírt tünetek fokozottabban jelentkezhetnek.
Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantine Oriont vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Ha elfelejtette bevenni a Memantine Oriont
Amennyiben elfelejti bevenni a Memantine Orion adagját, várjon és vegye be a következő adagot a szokott időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantine Orionnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket. Azonnal forduljon orvoshoz, ha depressziósnak érzi magát, vagy önártó gondolatai vannak.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vérrögképződés (trombózis/tromboembólia).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• görcsrohamok.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek.
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantin-hidrokloriddal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Memantine Oriont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Memantine Orion?
* A készítmény hatóanyaga a memantin.
Egy 10 mg-os tabletta 10 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, B típusú kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Milyen a Memantine Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 10 mg-os filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, körülbelül 13,0 mm hosszú és 5,5 mm széles, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán ‘10’ mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
28, 30, 50, 56, 98 vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 100, 150 db tabletta HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
OGYI-T-22452/01 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22452/02 56× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.