Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Memigmin 10 mg filmtabletta
memantin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Memigmin 10 mg filmtabletta (továbbiakban: Memigmin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Memigmin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Memigmint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Memigmint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Memigmin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan hat a Memigmin?
A Memigmin memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, és az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Memigmin az NMDA‑receptor‑antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memigmin az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Memigmin?
A Memigmin a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Memigmin szedése előtt
Ne szedje a Memigmint
- ha allergiás a memantin-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Memigmin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha volt már korábban epilepsziás rohama,
- ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs megfelelően kezelve.
Ezekben az esetekben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memigmin-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.
Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagot ennek megfelelően kell módosítania.
Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszer), a ketamin (általánosan alkalmazott érzéstelenítőszer) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére alkalmazzák) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
A Memigmin nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Memigmin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Memigmin főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:
- amantadin, ketamin, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
- hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)
- antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)
- dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
- neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek
Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memigmin-kezelés alatt áll!
A Memigmin egyidejű bevétele étellel és itallal
Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (a vizelet elvezetésére szolgáló szerv) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.
A Memigmin szedése mellett nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Memigmin szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.
A Memigmin laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Memigmint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek és idősek esetében a Memigmin ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg.
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:
|
1. hét |
Egy darab 10 mg-os tabletta fele (1×5 mg) naponta egyszer |
|
2. hét |
Egy darab 10 mg-os tabletta (1×10 mg) naponta egyszer |
|
3. hét |
Egy és egy fél darab 10 mg-os tabletta (1×15 mg) naponta egyszer |
|
4. hét és azt követően |
Két darab 10 mg-os tabletta (1×20 mg) naponta egyszer |
A kezelés első hetében a javasolt kezdőadag naponta egyszer fél tabletta (1×5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1×10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára kell növelni. A negyedik héttől kezdve a javasolt adag naponta egyszer két tabletta (1×20 mg).
Csökkent veseműködésű betegek esetén
Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.
Az alkalmazás módja
A Memigmint naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Memigmin akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.
A kezelés időtartama
A Memigmint addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.
Ha az előírtnál több Memigmint vett be
- A Memigmin túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a “Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban található.
- Amennyiben az előírtnál sokkal több Memigmint vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Ha elfelejtette bevenni a Memigmint
- Amennyiben elfelejti bevenni a Memigmin adagját, várjon és vegye be a következő adagot a szokott időben.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Görcsrohamok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatítisz) és pszichotikus tünetek
Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Memigmint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Memigmin?
A készítmény hatóanyaga a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, povidon K30, talkum, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát a tablettamagban; és hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), makrogol 400 (E1521) a bevonatban.
Milyen a Memigmin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Memigmin filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, bikonvex, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Memigmin 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 vagy 112 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Szlovákia
OGYI-T-22488/01-02
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Memigmin 10 mg филмирани таблетки
Csehország Memigmin
Magyarország Memigmin 10 mg filmtabletta
Lettország Memigmin 10 mg apvalkotās tabletes
Lengyelország Memigmin 10 mg tabletki powlekane
Szlovákia Memigmin 10 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.