Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Menopur 75NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
menotropin HP (75 NE FSH, 75 NE LH).
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Menopur 75 NE injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Menopur 75 NE injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Menopur75 NE injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Menopur 75 NE injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Menopur 75 NE injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Menopur 75NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítmény (a továbbiakban: Menopur 75NE injekció) a következő betegségek esetén alkalmazható:
Nők:
Női terméketlenség esetén a peteérés elősegítésére a petefészek bizonyos rendellenessége (policisztás ovárium betegség) esetén is, ha a beteg klomifen-citrát kezelésre nem reagál. Mesterséges megtermékenyítés bizonyos módszereinek alkalmazása esetén szoros orvosi kontroll mellett a többszörös tüszőnövekedés serkentésére.
Férfiak:
Férfiaknál az ivarmirigyek csökkent működésének bizonyos eseteiben korion-gonadotrop- hormon (HCG) kezeléssel kiegészítve.
Ondóképződés elősegítésére.
2. Tudnivaló a Menopur 75 NE injekció alkalmazása előtt
A Menopur 75 NE injekciót csak a terméketlenség témakörében valamint annak kezelésében járatos orvos alkalmazhatja.
Ne alkalmazza a Menopur 75 NE injekciót:
Nők:
-ha agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganata,van
-ha petefészek-, méh- vagy emlődaganata van,
-terhesség és szoptatás esetén,
-ismeretlen eredetű nőgyógyászati vérzés esetén,
-ha allergiás a menotrofinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-nem-policisztás ovárium rendellenesség következtében kialakult petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás esetén.
A következő esetekben a kezelés kimenetele valószínűleg kedvezőtlen lesz, ezért a MENOPUR 75 NE injekció nem adható:
-Elsődleges petefészek elégtelenség esetén.
-A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető deformáltsága esetén.
-A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibrómás (a méh jóindulatú daganatos elváltozása) daganatai esetén.
Férfiak:
-dülmirigy (prosztata) daganat
-heredaganat esetén
Ha az Ön esetében a fentiek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A kezelés megkezdése előtt a gyermektelen párt alaposan ki kell vizsgálni és a talált rendellenességeket (különös tekintettel a pajzsmirigy, mellékvesekéreg, prolaktin termelés rendellenességei, agyalapi mirigy és hipotalamusz daganatos elváltozásai) megfelelően kezelni kell.
A meddőség kezelése mind a betegtől, mind pedig a közreműködő egészségügyi szakemberektől elkötelezettséget és türelmet igényel.
A betegek kezelésre adott válaszreakciója nagy változékonyságot mutat. A kezelési tervet pontosan be kell tartani és a kezelés folyamatát gondosan követni kell. A kezelőorvos által elrendelt vizsgálatokon az előírt időközönként meg kell jelenni.
Ha Önnél vagy családjában halmozottan előfordult trombózis (vérrög okozta érelzáródás) tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Menopur:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.,
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Menopur 75 NE injekció terméketlenség kezelésére javasolt.
A Menopur 75 NE injekció terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek tanulmányozására. Azonban a valószínűtlen, hogy a Menopur 75 NE injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Menopur 75 NE injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Menopur 75 NE injekciót bőr alá vagy izomba lehet beadni.
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A Menopur 75 NE injekció javasolt kezdő adagja 75-225 NE. A napi legnagyobb adag 225-450 NE lehet. Mivel a petefészek válaszreakciója betegenként nagyon eltérő lehet, egységes adagolási előírást nem lehet megadni. Az adagolás beállítása a petefészek reakciójának folyamatos figyelése után 7 naponta szükséges lehet. Az adagemelés beállításonként 37,5-150 NE.
Az első Menopur 75 NE injekció közvetlen orvosi felügyelet mellett adható be.
Ha elfelejtették alkalmazni a Menopur 75 NE injekciót:
Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Menopur 75 NE injekciót kapott:
A Menopur 75 NE injekció túladagolási hatásai nem ismertek, de túladagolás esetén petefészek túlstimulációs tünetegyüttes kialakulása várható.
Tünetei: hasi felfúvódás, hasi diszkomfort érzés, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg növekedés, nehézlégzés, a csökkent vizelet mennyiség.
A fenti tünetek bármelyikének észlelése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
A túladagolás kórházi kezelést és más gyógyszerekkel történő kezelést is igényelhet.
Mi a teendő túladagolás esetén?
Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Menopur 75NE-el történő kezelés túlzott petefészek aktivitást okozhat, különösen policisztás ovárium betegségben szenvedő nőknél.
A tünetek: hasi fájdalom, haspuffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testtömeg növekedés, nehézlégzés, csökkent vizeletürítés.
Mint a túlzott petefészek aktivitás komplikációja, vérrög képződés és a petefészek torziója fordulhat elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, még akkor is ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazásakor allergiás (túlérzékenységi reakciók) jelentkezhetnek. Az allergiás reakciók tünetei lehetnek: kiütés, viszketés, a torok duzzanat, nehézlégzés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Gyakori mellékhatások (10 -ből kevesebb, mint egy, de 100 -ból több mint egy beteget érint):
- hasi fájdalom
- fejfájás
- hányinger
- haspuffadás
- medencei fájdalom (petefészek, méhfüggelékek fájdalma)
- petefészek túlstimulálás (túlzott petefészek aktivitás)
- az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (fájdalom)
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból kevesebb, mint egy, de 1000 -ből több mint egy beteget érint):
- hányás
- hasi diszkomfort érzés
- hasmenés
- kimerültség
- szédülés
- petefészek ciszták
- emlőpanaszok (fájdalom, érzékenység, mellbimbó fájdalma, emlő megduzzadása, diszkomfort érzés)
- hőhullámok
Ritka mellékhatások (1000 -ből kevesebb, mint egy, de 10000 -ből több mint egy beteget érint):
- akné
- kiütés
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- látási rendellenességek (átmeneti vakság, kettőslátás, pupilla tágulat, látótér kiesés, szemkáprázás, légylátás, homályos látás, látásromlás)
- láz
- rossz közérzet
- túlérzékenységi reakciók (helyi vagy általános allergiás reakciók)
- testtömeg növekedés
- csont-és izomfájdalom (ízületi fájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom, végtagfájdalom)
- petefészek torzió
- bőrviszketés
- csalánkiütés
- vérrög-képződés
- férfiak esetén az emlők megnagyobbodása jelentkezhet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jeletkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Menopur 75 NE injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó..
Nem fagyasztható!
Az elkészített oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezen intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Menopur 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítmény
A készítmény hatóanyaga a magas tisztítottsági fokú menotropin, (menotropin HP), (75 NE follikulus stimuláló hormon + 75 NE luteinizáló hormon)
Egyéb összetevők:
Por: laktóz-monohidrát (20,0 mg), poliszorbát 20, nátrium- hidroxid, sósav.
Oldószer : nátrium- klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Menopur 75 NE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Menopur 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Por: fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan , liofilizált por.
Oldószer: Tiszta, színtelen oldat.
Port tartalmazó injekciós üveg: liofilizált por kék, lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott
alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 1 ml oldat törőponttal, valamint kék és piros kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó I-es típusú OPC üvegampullába töltve.
Beadás előtt a port tartalmazó injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerben fel kell oldani. Minden port tartalmazó injekciós üveg 75 NE follikulus stimuláló hormon (FSH) + 75 NE luteinizáló hormon (LH) (magas tisztítottsági fokú menotropin) tartalmaz.
5 vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg + 5 vagy 10 db oldószerampulla dobozban.
A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Németország
OGYI-T-8742/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április