BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MERCAPTON 3,0 mg por oldatos injekcióhoz
dimerkapto-borostyánkősav (DMSA)
Mielőtt az Ön vizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön vizsgálatára írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MERCAPTON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MERCAPTON alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MERCAPTON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a MERCAPTON-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MERCAPTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszert kizárólag diagnosztikus célra használható.
A MERCAPTON gyógyszer hatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik.
A MERCAPTON készletből készített 99mTc‑DMSA injekció 99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikus gyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás beadásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A 99mTc‑DMSA injekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés által a vesébe kerül, lehetőséget nyújtva ezzel különböző képalkotó vesevizsgálatok elvégzésére. A 99mTc-jelzett MERCAPTON vese szcintigráfiára, a vese morfológiai és funkcionális vizsgálatára alkalmas. Az izotóp felhalmozódás mértéke a veseszövet működőképességével, illetve a kiválasztó tevékenységével arányos.
Mivel az injekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását. Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára az illető szerv struktúrájáról és működéséről, segítve ezáltal az orvost a lehetséges legjobb kezelés kiválasztásában.
Ezzel a gyógyszerrel történő vizsgálatot az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.
2. TUDNIVALÓK A 99mTc-DMSA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazzák a MERCAPTON-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a DTPA készlet egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt
- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt
Mielőtt az izotóppal jelzett MERCAPTON injekciót intravénásan megkapja, az orvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat kimeneteléről.
Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése, mivel a radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.
A kezelés ideje alatt szedett alkalmazott gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármilyen gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Némely kémiai vegyület, vagy gyógyszer befolyásolhatja a vesék működését és a 99mTc-DMSA kötődését, például: ammónium-klorid, nátrium-bikarbonát, mannitol, kaptopril.
A MERCAPTON egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Bármilyen ételt, vagy italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha ön terhes vagy fennáll a gyanúja, hogy ön terhes (pl. kimaradt a menstruáció). Az orvos ilyenkor különös gondossággal hozza meg a döntését a radioaktív izotópos vizsgálat alkalmazásával kapcsolatosan, és csak akkor végez el ilyen vizsgálatot, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke nagyobb, mint a beteg illetve a magzat veszélyeztetése.
Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat. Az orvos elhalaszthatja a vizsgálatot a szoptatás befejezte utánig vagy javasolhatja a szoptatás szüneteltetését. A kezelést követően 24 órára a baba szoptatását szüneteltetni kell. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni nagy hígításban sem, ki kell önteni. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
Alkalmazás a gyerekkorban
A 99mTc-DMSA oldatos injekció alkalmazása nem javasolt gyerekeknek és 18 éven aluli serdülőknek sem, de ez esetben is az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjármű vezetési és gép-kezelési képességét.
Fontos információk a 99mTc-DMSA injekció egyes összetevőiről
A 99mTc-DMSA oldatos injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MERCAPTON-T?
A 99mTc-DMSA oldatos injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő a MERCAPTON készlet és 99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák.
Az Ön orvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mennyi izotóppal jelzett MERCAPTON-t kell az Ön esetében alkalmazni. Ez az a minimális mennyiség lesz, amely a szükséges információk megszerzéséhez feltétlenül szükséges, és egyben a legkisebb sugárterhelést jelenti az Ön számára.
Hány injekciót fog Ön kapni?
Általában egyszeri beadás elegendő.
Hogyan kapja meg Ön az injekciót?
A 99mTc-DMSA oldatos injekciót Ön intravénásan kapja, amelyet csak szakképzett személy, mint például orvos vagy szakasszisztens adhat be.
Milyen teendői vannak a kezelés után?
Önnek legalább két liter folyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elősegítse a vizelet képződését, melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél előbb távozzon az Ön testéből a radioaktivitás.
Mit nem szabad megtennie a kezelés után?
A vizsgálat után addig ne vegyen be semmilyen gyógyszert, amíg kezelőorvosa nem javasolja azt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1997) nem észleltek.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a 99mTc-MERCAPTON injekció beadásakor kap, elenyésző és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül.
Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
Amennyiben Ön olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek nem szerepelnek ezen a listán, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL A MERCAPTON-T TÁROLNI ?
A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Oxidálószerektől védve kell tartani.
A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, fénytől védve tárolandó.
A jelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági előírásokat be kell tartani.
A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Önnek nem kell foglalkozni a MERCAPTON injekció tárolásával, ez az Ön kezelőorvosának, ill. a szakasszisztensének feladata.
A MERCAPTON kiszerelése üvegben történik. Az injekció elkészítése ebben az üvegben történik közvetlenül a beadás előtt.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az MERCAPTON készlet és a belőle készített radioaktív injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 3,0 mg dimerkapto-borostyánkősav (DMSA) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-acetát trihidrát, L-Aszkorbinsav és nitrogén gáz
Milyen az MERCAPTON készlet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A MERCAPTON fehér liofilizált por alakú készítmény. Ebből az injekciót közvetlenül a beadás előtt állítják elő.
Csomagolás: Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg; klorobutil gumidugóval és aranybarna színű védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Neve: MEDI-RADIOPHARMA Kft.
Címe: 2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Tel.: 06-23-521-261
Fax: 06 23-521-260
e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
OGYI-T-9940/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/05/07.