Meriofert 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meriofert 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

menotropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Meriofert 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Meriofert) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Meriofert alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Meriofert-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Meriofert-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Meriofert és milyen betegségek esetén alkalmazható?

​ A Meriofert a peteérés elősegítésére szolgál olyan nőknél, akiknek nincs peteérésük, és más gyógyszeres kezelés (klomifén-citrát) nem volt sikeres esetükben.

​ A Meriofert több tüsző (több petesejt) érésének előidézésére szolgál olyan nőknél, akik megtermékenyítési programban vesznek részt.

A Meriofert magas tisztítottsági fokú humán menopauza-gonadotropin, amely a gonadotropin-gyógyszerek csoportjába tartozik.

75 NE menotropint [75 NE liofilizált humán follikulus-stimuláló hormont (FSH-t) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH-t)] tartalmaz fagyasztva szárított (liofilizált) por formájában injekciós üvegenként.

A humán menopauzális gonadotropint (hMG-t) menopauzán átesett nők vizeletéből állítják elő.

A gyógyszer humán koriogonadotropin hormont (hCG-t –a terhes nők vizeletéből előállított hormont) is tartalmaz, amely a termékhez adva hozzájárul a teljes LH-aktivitáshoz.

Ez a gyógyszer kizárólag a kezelőorvos felügyelete alatt alkalmazható.

2.​ Tudnivalók a Meriofert alkalmazása előtt

A kezelés megkezdése előtt Ön és partnere termékenységét kivizsgálják.

Ne alkalmazza a Meriofert-et a következők előfordulása esetén:

​ Ha megnagyobbodott a petefészke vagy cisztája van, kivéve a hormonális eredetű, többszörös petefészekcisztákat (policisztás ovárium szindróma).

​ Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.

​ Ha petefészekrákban, méh- vagy emlőkrákban szenved.

​ Ha az agyalapi mirigyet vagy a hipotalamuszt érintő daganata (tumora) van.

​ Ha allergiás (túlérzékeny) a menotropinra vagy a Meriofert bármely egyéb összetevőjére.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható korai menopauza esetén, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh bizonyos tumorai esetén, melyek egy terhesség normális lefolyását lehetetlenné tennék.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bár még nem jelentettek allergiás reakciókat a Meriofert kapcsán, tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a hasonló gyógyszerekre allergiás reakciót tapasztalt.

Ez a kezelés növeli a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát (lásd: Lehetséges mellékhatások). Ha petefészek-hiperstimulációs szindróma fordul elő, a gyógyszer további adagolását leállítják – ilyen esetben kerülendő a teherbeesés A petefészek-hiperstimuláció első jelei az alhasi fájdalom, illetve hányinger, hányás és testsúlynövekedés. Ha hasonló tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia. Súlyos, de ritka esetekben a petefészkek megnagyobbodhatnak, és folyadék gyűlhet fel a hasüregben vagy a mellkasüregben.

Az érett petesejt tüszőből történő kiszabadulásának elősegítésére használt humán koriogonadotropin [hCG] tartalmú gyógyszer növelheti a petefészek-hiperstimulációs szindróma valószínűségét. Ezért nem javasolt a hCG alkalmazása olyan esetekben, ha OHSS van kialakulóban. Legalább 4 napig tartózkodnia kell a nemi együttléttől, még abban az esetben is, ha mechanikus fogamzásgátlást alkalmaz.

Figyelembe kell venni, hogy termékenységi problémákkal küzdő nőknél nagyobb a vetélések aránya, mint az átlagos népesség esetében.

A peteérés elősegítése érdekében végzett kezelésben részt vevő betegeknél a többes (iker) terhesség előfordulásának esélye nagyobb a természetes fogamzáshoz képest. Ez a kockázat azonban az ajánlott adag alkalmazásával minimalizálható.

Sérült petevezetékkel rendelkező nőbetegek esetében kissé nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata.

Az ikerterhesség, valamint a megtermékenyítési programban részt vevő szülők általános jellemzői (például az anya életkora, a sperma tulajdonságai) összefüggésben lehetnek a születési rendellenességek nagyobb kockázatával.

A Meriofert készítménnyel végzett kezelés, ahogy a terhesség önmagában is, növelheti a trombózis esélyét. A trombózis: vérrögképződés egy érben, leggyakrabban a láb vagy a tüdő vénáiban. Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen a következő esetekben:

​ ha Ön már tudja, hogy trombózisra hajlamos;

​ ha Önnek vagy a közvetlen családtagjának volt már trombózisa;

​ ha Ön kifejezetten túlsúlyos.

Gyermekek

A gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Meriofert

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Meriofert nem alkalmazható, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meriofert nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Meriofert nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz az elkészített oldatában, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Meriofert-et?

Adagolás és a kezelés időtartama:

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén:

Általános szabályként a Meriofert 75 NE-s első injekcióját a spontán bekövetkező vagy gyógyszerrel előidézett menstruációs ciklus első hetében adják be.

Ezt követően a Meriofert beadása naponta történik a kezelőorvos által felírt adagban, és a kezelés mindaddig folytatódik, amíg egy vagy több érett tüsző nem alakul ki a petefészekben. A petefészek válaszát kezelőorvosa megfelelő vizsgálatokkal meghatározza, majd az eredménytől függően módosítja a Meriofert adagját.

Amint egy tüsző eléri a szükséges érettséget, a Meriofert-kezelést szüneteltetik, és peteérést idéznek elő egy másik hormon (koriogonadotropin, hCG) segítségével.

A peteérés rendszerint 32–48 órával később történik.

A kezelésnek ebben a fázisában lehetségessé vállik a megtermékenyítés. Javasolt, hogy minden nap nemi életet éljen, a hCG beadását megelőző naptól kezdődően. Ha a peteérés ellenére nem sikerül teherbe esni, a kezelés megismételhető.

In vitro megtermékenyítés vagy más asszisztált reprodukciós technika alkalmazása előtt, többszörös tüszőérés kiváltása érdekében petefészek-stimulációban részt vevő nők esetében:

A kezelés célja a több, egyidejű tüszőérés. A kezelés a ciklus 2. vagy 3. napján kezdődik 150 és 300 NE közötti Meriofert injekcióval (2-4 injekciós üveg 75 NE Meriofert). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nagyobb adagot ad, amennyiben az szükséges. A Meriofert beadott adagja nagyobb, mint amikor csak 1 tüszőérés kiváltása a cél. A kezelés további részében a kezelőorvos egyénileg állítja be az adagot.

Amint megfelelő számú tüsző válik éretté, a Meriofert-kezelést szüneteltetik, majd peteérést idéznek elő egy másik hormoninjekció (koriogonadotropin, hCG) beadásával.

Hogyan kell a Meriofert-et beadni?

A Meriofert injekció a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adható.

Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra szolgál, és az injekciót az előkészítés után azonnal fel kell használni.

A megfelelő oktatást követően kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy adja be saját magának a Meriofert-et.

Az első alkalommal kezelőorvosának a következőket kell tennie:

-​ biztosítania kell Önnek, hogy gyakorolhassa az injekció bőr alá történő beadását önmagának,

-​ meg kell mutatnia Önnek, hogy hova adhatja be saját magának az injekciót,

-​ meg kell mutatnia Önnek, hogyan tudja Ön elkészíteni az oldatos injekciót,

-​ el kell magyaráznia Önnek, hogy hogyan készítse elő Ön az injekció helyes adagját.

Mielőtt beadná magának a Meriofert injekciót, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat.

Hogyan kell elkészíteni egy Meriofert injekciót és hogyan kell beadni.

Az injekciót közvetlenül a felhasználása előtt kell elkészíteni. Egy injekciós üveg egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciót a lehető legtisztább körülmények között kell elkészíteni.

A Meriofert csak a dobozban található oldószerrel készíthető el.

Felhasználás előtt mosson kezet és biztosítson egy tiszta felületet (pl. asztalon) a gyógyszer előkészítéséhez. Fontos, hogy a keze és a használatra előkészített dolgok a lehető legtisztábbak legyenek.

A következőket helyezze az előkészített tiszta felületre.

-​ két, alkohollal megnedvesített törlő (pl. vattatampon, nincs mellékelve)

-​ egy Meriofert port tartalmazó üveg

-​ egy oldószeres ampulla

-​ egy fecskendő (nincs mellékelve)

-​ egy tű az injekció elkészítéséhez (nincs mellékelve)

-​ egy vékony tű a bőr alá történő beadáshoz (nincs mellékelve)

Az oldatos injekció elkészítése (1 db injekciós üveg esetén)

Az injekció előkészítése:

	1. Az ampulla nyakrészét úgy tervezték, hogy könnyen törjön a színes törőpontnál. Könnyedén kocogtassa meg az ampulla felső részét, hogy a benne maradt folyadék az ampulla alsó részébe kerüljön. Tartsa úgy az ampullát, hogy a színes pont Öntől ellentétes irányba legyen, és hirtelen mozdulattal törje le az ampulla tetejét, ahogy azt a kép is mutatja. Az ampullát ronggyal, vagy ampullavágóval fogja, hogy az ujjait védje. Óvatosan helyezze le az ampullát a tiszta felületre.
	Távolítsa el a tű védőkupakját. Helyezze a feloldáshoz használandó tűt (a hosszú tűt) a fecskendőre. Egyik kezében fecskendővel, a másikban pedig a kinyitott oldószeres ampullát tartva, a tűt az ampullába szúrva szívja fel annak teljes tartalmát a fecskendőbe. A fecskendőre helyezze vissza a védőkupakot. Óvatosan helyezze a fecskendőt a tiszta felületre.
	2. Óvatosan felfelé pattintva távolítsa el a Meriofert injekciós üvegéről a színes (világoszöld) műanyag kupakot. Alkoholos törlővel törölje le a gumitetőt, és hagyja megszáradni.
	3. Fogja meg a fecskendőt, vegye le a tűről a védőkupakot és nyomja át a tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén. Nyomja le erősen a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendőben található oldószer az injekciós üvegben található port feloldja. NE RÁZOGASSA, hanem gyengéden görgesse, mindaddig, amíg az oldat átlátszóvá nem válik, elkerülve a hab képződését.
	4. Ha a por feloldódott (ami általában azonnal megtörténik), lassan szívja fel az oldatot a fecskendőbe. ​ A tűt az injekciós üvegben hagyva fordítsa az üveget fejjel lefelé. ​ Ügyeljen arra, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. ​ Óvatosan húzza a fecskendő dugattyúját, hogy az összes Meriofert oldatot fel tudja szívni a fecskendőbe. ​ Ellenőrizze, hogy a feloldott oldat átlátszó-e.

Nagyobb adag előkészítése (1-nél több injekciós üveg tartalmának felhasználásával)

Ha az orvos nagyobb adagot javasolt, azt több mint egy (port tartalmazó) injekciós üveg, valamint egy oldószer ampulla felhasználásával lehet elkészíteni.

Ha 1-nél több injekciós üvegnyi Meriofert készítményt kell feloldania, a fenti 4. lépés után szívja vissza az első injekciós üveg feloldott tartalmát a fecskendőbe, és lassan fecskendezze egy második injekciós üvegbe. Ismételje meg a 2–4. lépést a további injekciós üvegekkel mindaddig, amíg azok tartalma eléri az Önnek felírt adagot. A maximális adag 450 NE lehet, ami 6 db Meriofert 75 NE injekciós üveg felhasználásával érhető el.

Az orvos az Ön adagját emelheti 37,5 NE egységgel is, ami fél injekciós üveget jelent a Meriofert 75 NE-ből.

Ehhez a fentebb leírt 2-3. pont szerint készítsen oldatot a 75 NE üveg tartalmának felhasználásával, a fecskendőbe pedig az elkészített oldat felét (0,5 ml) kell visszaszívni, ahogy az a 4. pontban is szerepel. Ez esetben két előkészített oldatot kell beinjektálni, az első az 1 ml-es oldat, a második a 0,5 ml-es, 37,5 NE-t tartalmazó oldat. Mindkét oldatot a saját fecskendőjével kell felhasználni a következő lépéseknek megfelelően.

Az oldatnak tisztának és átlátszónak kell lenni.

A gyógyszer bőr alá történő befecskendezése:

​ Amikor a fecskendőben az előírt adag jelen van, tegye fel a védőkupakot a tűre. Távolítsa el a tűt a fecskendőről, és tegye fel az injekció bőr alá történő befecskendezéséhez használatos vékony tűt, a védőkupakjával együtt.

​ Nyomja erősen a vékony tűt a fecskendőre, majd kissé csavarja meg, hogy teljesen rögzítve legyen, és hézagmentes csatlakozás jöjjön létre.

​ Vegye le a vékony tű védőkupakját. Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és óvatosan ütögesse a fecskendő oldalát, hogy az esetleges légbuborékok felülre kerüljenek.

​ Tolja felfelé a fecskendő dugattyúját mindaddig, amíg egy oldatcsepp megjelenik a tű hegyén.

​ Ha az oldat szemcsés vagy nem áttetsző, ne használja fel.

Az injekció beadási helye:

​ Kezelőorvosa vagy a nővér már elmondta Önnek, hogy hova kell beadnia injekciós gyógyszerét. A szokásos helyek a comb vagy a köldök alatti alsó hasfal.

​ Alkoholos törlővel törölje át az injekció beadási helyét.

A tű beszúrása:

​ Erőteljesen csippentse össze ujjaival a bőrt. A másik kezével szúrja be 45 vagy 90 fokos szögben a tűt.

Az oldat befecskendezése:

​ Fecskendezze be az oldatot a bőr alá, úgy ahogy ezt mutatták Önnek. Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Lassan és egyenletesen tolja a fecskendő dugattyúját, úgy, hogy az oldat befecskendezése megfelelő legyen, és a bőr szövetei ne károsodjanak.

Szánjon megfelelő időt az előírt mennyiségű oldat befecskendezésére. A kezelőorvosa által felírt adagtól függően előfordulhat, hogy nem kell felhasználni az oldat teljes mennyiségét.

A tű eltávolítása:

​ Húzza ki a fecskendőt, és nyomjon egy fertőtlenítős törlőt az injekció beadási helyére. Az injekció beadási helyén, a nyomás fenntartása mellett végzett gyengéd masszázs segít eloszlatni a Meriofert-et, és enyhíteni az okozott kellemetlen érzést.

A gyógyszer izomba történő beadása:

Az izomba beadandó Meriofert injekciót az Önt ellátó egészségügyi szakember előkészíti, majd beadja a combba vagy a fenékbe.

A használt eszközöket dobja ki

Az injekció beadása után, a használt tűt, fecskendőt és üres injekciós üveget egy veszélyes hulladék tárolására való tartályba dobja. Bármilyen fel nem használt oldat, illetve hulladék megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell elvégezni.

Ha az előírtnál több Meriofert-et alkalmazott

A Meriofert túladagolásának hatásai nem ismertek, mindazonáltal petefészek-hiperstimulációs szindróma kialakulása előfordulhat (lásd: Lehetséges mellékhatások). Ha az előírtnál több Meriofert-et alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meriofert-et

Alkalmazza az injekciót következő, szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meriofert alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést önszántából; mindig beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer abbahagyásán gondolkodik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Meriofert is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatás fontos – ha ezt tapasztalja, azonnali intézkedés szükséges. Abba kell hagynia a Meriofert alkalmazását, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát a következők esetén:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Petefészek-hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik a petefészekciszták kialakulása vagy a meglévő ciszták megnagyobbodása, alhasi fájdalom, szomjúság vagy hányinger érzése, időnként hányás, csökkent mennyiségű, sűrű vizelet ürítése és testsúlynövekedés) (további információkért lásd a 2. részt).

A következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

​ Fejfájás

​ Duzzadt vagy puffadt has

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

​ Hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés

​ Kismedencei fájdalom

​ Hátfájás

​ Nehézségérzés

​ Kellemetlen érzés az emlőben

​ Szédülés

​ Hőhullámok

​ Szomjúság

​ Hányinger

​ Fáradtság

​ Általános rossz közérzet

​ Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és gyulladás (izomba történő alkalmazásnál gyakoribb, mint bőr alá történő beadásnál).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

​ Petefészek-csavarodás (a petefészkek megcsavarodása, ami rendkívüli fájdalmat okoz az alhasban)

​ Olyan vérrög keletkezése egy érben, ami elszabadul, és a véráramlás által továbbszállítva egy másik eret elzárhat (tromboembólia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbenelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meriofert-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az oldószer ampulláját tartsa a dobozában.

A dobozon, az injekciós üvegen és az oldószer ampulláján feltüntetett lejárati idő (EXP./Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ha a lejárati idő hónap/év megjelenítéssel szerepel, a lejárat dátuma az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészítés után az injekciót azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a Meriofert-et, ha azt észleli, hogy az oldat nem átlátszó. Az oldatnak feloldás után átlátszónak (tisztának) és színtelennek kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meriofert?

A készítmény hatóanyaga a menotropin.

75 NE menotropint [75 NE liofilizált follikulus-stimuláló hormont (FSH-t) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH-t)] tartalmaz liofilizált por formájában injekciós üvegenként. A humán menopauzális gonadotropint (hMG-t) menopauzán átesett nők vizeletéből állítják elő.

A készítmény kiegészítésként humán koriogonadotropin hormont (hCG-t terhes nők vizeletéből kivont hormont) is tartalmaz,– ez hozzájárul a teljes LH-aktivitáshoz.

Ha a gyógyszert tartalmazó injekciós üvegek közül egyszerre többet használ fel, az 1 ml feloldott oldatban lévő menotropin-mennyiség a következő lesz:

Meriofert 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Felhasznált injekciós üvegek száma	Összes menotropin-mennyiség 1 ml oldatban
1	75 NE
2	150 NE
3	225 NE
4	300 NE
5	375 NE
6	450 NE

Egyéb összetevők

A porban: laktóz-monohidrát.

Az oldószerben: 9 mg/ml-es nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Meriofert külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por: fehér, henger alakú liofilizátum (fagyasztva szárított készítmény), vagy por.

Oldószer: átlátszó, színtelen oldat.

A Meriofert oldatos injekcióhoz való por és oldószer formában kerül forgalomba.

1 készlet tartalma:

​ Fehér, henger alakú liofilizátum, vagy por 1 db injekciós üvegben.

​ Átlátszó és színtelen oldat (1 ml) 1 db ampullában.

1 db, 5 db vagy 10 db készletet tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest, Fodor u. 54/B

Magyarország

Gyártó:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Olaszország

OGYI-T-22799/04 1× injekciós üvegben

OGYI-T-22799/05 5× injekciós üvegben

OGYI-T-22799/06 10× injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték (a hatáserősség és a gyógyszerforma minden országban azonos, csak a márkanévben van eltérés, amelyen a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerül):

Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Görögország, Magyarország, Románia, Szlovákia, Hollandia, Egyesült Királyság (Észak-Írország)	Meriofert
Belgium, Luxemburg	Fertinorm

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.