Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Meriofert Kit 900 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
menotropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meriofert Kit 900 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Meriofert Kit) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meriofert Kit alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meriofert Kit-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meriofert Kit-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Meriofert Kit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meriofert Kit a peteérés elősegítésére szolgál olyan nőknél, akiknek nincs peteérésük, és más kezelés (klomifén-citrát) nem volt sikeres esetükben.
A Meriofert Kit több tüsző (több petesejt) érésének előidézésére szolgál olyan nőknél, akik megtermékenyítési programban vesznek részt.
A Meriofert Kit magas tisztítottsági fokú, humán menopauzális gonadotropin, amely a gonadotropin-gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az injekciós üveg 900 NE humán follikulus-stimuláló hormon (FSH) aktivitását és 900 NE humán luteinizáló hormon (LH) aktivitását tartalmazó fagyasztva szárított (liofilizált) port tartalmaz, ami több adaghoz elegendő.
A humán menopauzális gonadotropint (hMG-t) menopauzán átesett nők vizeletéből állítják elő. Terhes nők vizeletéből kivont humán koriogonadotropint (hCG) adnak hozzá, mely hozzájárul a teljes LH‑aktivitáshoz.
Ez a gyógyszer kizárólag a kezelőorvos felügyelete alatt alkalmazható.
Tudnivalók a Meriofert Kit alkalmazása előtt
A kezelés megkezdése előtt Ön és partnere termékenységét kivizsgálják.
Ne alkalmazza a Meriofert Kit-et a következők előfordulása esetén:
Ha megnagyobbodott a petefészke vagy cisztája van, kivéve a hormonális eredetű, többszörös petefészekcisztákat (policisztás ovárium szindróma).
Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Ha petefészekrákban, méh- vagy emlőkrákban szenved.
Ha az agyalapi mirigyet vagy a hipotalamuszt érintő daganata (tumora) van.
Ha allergiás a menotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható korai menopauza esetén, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh bizonyos tumorai esetén, melyek egy terhesség normális lefolyását lehetetlenné tennék.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bár még nem jelentettek allergiás reakciókat a Meriofert Kit kapcsán, tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a hasonló gyógyszerekre allergiás reakciót tapasztalt.
Ez a kezelés növeli a petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát (lásd: Lehetséges mellékhatások). Ha petefészek-hiperstimulációs szindróma fordul elő, a gyógyszer további adagolását leállítják – ilyen esetben kerülendő a teherbeesés. A petefészek-hiperstimuláció első jelei az alhasi fájdalom, illetve hányinger, hányás és testsúlynövekedés. Ha hasonló tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia. Súlyos, de ritka esetekben a petefészkek megnagyobbodhatnak, és folyadék gyűlhet fel a hasüregben vagy a mellkasüregben.
Az érett petesejt tüszőből történő kiszabadulásának elősegítésére használt [hCG-tartalmú] gyógyszer növelheti a petefészek-hiperstimulációs szindróma valószínűségét. Ezért nem javasolt a hCG alkalmazása olyan esetekben, ha OHSS van kialakulóban és legalább 4 napig tartózkodnia kell a nemi együttléttől, még abban az esetben is, ha mechanikus fogamzásgátlást alkalmaz.
Figyelembe kell vennie, hogy termékenységi problémákkal küzdő nőknél nagyobb a vetélések aránya, mint az átlagos népesség esetében.
A peteérés elősegítése érdekében végzett kezelésben részt vevő betegeknél a többes (iker) terhesség előfordulásának esélye nagyobb a természetes fogamzáshoz képest. Ez a kockázat azonban az ajánlott adag alkalmazásával minimalizálható.
Sérült petevezetékkel rendelkező nőbetegek esetében kissé nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata.
A többes terhesség (ikerterhesség), valamint a megtermékenyítési programban részt vevő szülők általános jellemzői (például az anya életkora, a sperma tulajdonságai) összefüggésben lehetnek a születési rendellenességek nagyobb kockázatával.
A Meriofert Kit készítménnyel végzett kezelés, ahogy a terhesség önmagában is, növelheti a trombózis esélyét. A trombózis: vérrögképződés egy érben, leggyakrabban a láb vagy a tüdő vénáiban. Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen a következő esetekben:
ha tudja, hogy trombózisra hajlamos;
ha Önnek vagy a közvetlen családtagjának volt már trombózisa;
ha Ön kifejezetten túlsúlyos.
Gyermekek
A gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Meriofert Kit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Meriofert Kit nem alkalmazható, ha Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meriofert Kit nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Meriofert Kit nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz az elkészített oldatában, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Meriofert Kit-et?
Adagolás és a kezelés időtartama:
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén:
Általános szabályként a menotropin 75 NE-s első injekcióját a spontán bekövetkező vagy gyógyszerrel előidézett menstruációs ciklus első hetében adják be.
Ezt követően a Meriofert Kit beadása naponta történik a kezelőorvos által felírt adagban, és a kezelés mindaddig folytatódik, amíg egy vagy több érett tüsző nem alakul ki a petefészekben. A petefészek válaszát kezelőorvosa megfelelő vizsgálatokkal meghatározza, majd az eredménytől függően módosítja a Meriofert Kit adagját.
Amint egy tüsző eléri a szükséges érettséget, a Meriofert Kit-tel végzett kezelést szüneteltetik, és peteérést idéznek elő egy másik hormon (koriogonadotropin, hCG) segítségével.
A peteérés rendszerint 32–48 órával később történik.
A kezelésnek ebben a fázisában lehetségessé válik a megtermékenyítés. Javasolt, hogy minden nap nemi életet éljen, a hCG beadását megelőző naptól kezdődően. Ha a peteérés ellenére nem sikerül teherbe esni, a kezelés megismételhető.
In vitro megtermékenyítés vagy más asszisztált reprodukciós technika alkalmazása előtt, a többszörös tüszőérés kiváltása érdekében petefészek-stimulációban részt vevő nők esetében:
E kezelés célja több, egyidejű tüszőérés. A kezelés a ciklus 2. vagy 3. napján kezdődik 150 és 300 NE közötti Meriofert Kit injekcióval. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nagyobb adagot ad, ha szükséges. A Meriofert Kit beadott adagja nagyobb, mint amikor csak 1 tüszőérés kiváltása a cél. A kezelés további részében a kezelőorvos egyénileg állítja be az adagot.
Amint megfelelő számú tüsző válik éretté, a Meriofert Kit-tel végzett kezelést szüneteltetik, majd peteérést idéznek elő egy másik hormoninjekció (koriogonadotropin, hCG) beadásával.
Hogyan kell a Meriofert Kit-et beadni?
A Meriofert Kit injekció a bőr alá (szubkután) adható.
Az injekciós üveg tartalmának feloldását csak egyszer kell elvégezni, majd az egyes injekciókat a szükséges adag felszívása után azonnal be kell adni.
A megfelelő oktatást követően kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy adja be saját magának a Meriofert Kit-et.
Az első injekciót megelőzően kezelőorvosának a következőket kell tennie:
biztosítania kell Önnek, hogy gyakorolhassa az injekció bőr alá történő beadását önmagának,
meg kell mutatnia Önnek, hogy hova adhatja be saját magának az injekciót,
meg kell mutatnia Önnek, hogyan tudja elkészíteni az oldatos injekciót,
el kell magyaráznia Önnek, hogy hogyan készítse elő az injekció helyes adagját.
Mielőtt beadná magának a Meriofert Kit injekciót, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat.
1 injekciós üveg több napra elegendő adag gyógyszert tartalmaz, ezért ellenőrizze le, hogy csak azt a mennyiséget szívta fel a fecskendőbe, amennyit az orvosa előírt. Az orvos Önnek a Meriofert Kit dózisát NE egységben írta fel. A megfelelő mennyiség felszívásához használnia kell egyet a csomagolásban található, alkalmazásra szolgáló 12 darab fecskendőből, amelyeken az FSH/LH‑egységek NE-mértékegysége jelölve van.
Ezek a fecskendők csak egyszeri használatra szolgálnak, és minden egyes alkalmazás után a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint, egy megfelelő tartályban kell hulladékként elhelyezni.
A Meriofert Kit oldatos injekció elkészítése (feloldása) és az injekció beadása
A 900 NE menotropint tartalmazó injekciós oldatot közvetlenül az első adag alkalmazása előtt kell elkészíteni. Az oldat elkészítéséhez fecskendezze az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tartalmát (a csomag része) a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Készítsen elő egy tiszta felületet, és szappannal, meleg vízben mosson kezet. Fontos, hogy a keze és az Ön által használt eszközök/felület a lehető legtisztább legyen.
Készítse össze az alábbiakat:
injekciós üveg, amely a Meriofert Kit port tartalmazza;
előretöltött fecskendő, mely a feloldásra szolgáló oldószert tartalmazza;
a feloldásra szolgáló tű;
1 db, tűvel ellátott eldobható fecskendő, amely a bőr alá történő beadásra szolgál, és amely FSH/LH-mértékegységbeosztással rendelkezik;
1 db alkoholos törlő;
vatta és fertőtlenítő oldat (nem része a csomagnak).
FIGYELEM:
először az injekciós oldat elkészítésekor, majd aztán minden egyes adagolás előtt fertőtlenítse az – elkészített oldatot tartalmazó – injekciós üveg gumidugóját vatta és fertőtlenítőszer segítségével, és ezután hagyja megszáradni.
kérjük, ne távolítsa el az előretöltött fecskendő hátsó ütközőjét (a fehér gallért), mert az akadályozza meg a dugó véletlen kihúzását, és segíti a fecskendőhasználatot az injekció beadása során.
Az oldatos injekció elkészítése
Az előretöltött fecskendő előkészítése:
1.
Távolítsa el az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő kupakját; helyezze rá az oldószer készítéshez való tűt, annak védőkupakjával együtt.
Óvatosan helyezze a fecskendőt egy tiszta felületre.
Az injekciós üveg előkészítése:
2.
Hüvelykujjával óvatosan felfelé pattintva távolítsa el az injekciós üvegről a színes műanyag kupakot.
Vatta és fertőtlenítő oldat segítségével törölje le a gumitetőt, és hagyja megszáradni.
3.
Fogja meg a fecskendőt, vegye le a tűről a védőkupakot, és nyomja át a tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
Nyomja le erősen a fecskenő dugattyúját, hogy az oldószer teljes mennyisége a porhoz adódjon.
Amíg az oldószert adagolja, enyhe túlnyomás keletkezik az injekciós üvegben, ezért hagyja – kb. 10 másodpercig –, hogy a fecskendő dugattyúja magától felemelkedjen. Ennek segítségével a túlnyomás lecsökken az injekciós üvegben.
NE RÁZOGASSA ez elkészített oldatot, hanem gyengéden görgesse, mindaddig, amíg az oldat átlátszóvá nem válik.
A Meriofert Kit általában azonnal feloldódik.
Ellenőrizze, hogy az oldat teljesen átlátszó-e.
Az injekció beadása előtt:
4.
Ellenőrizze, hogy az elkészített oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes-e. NE HASZNÁLJA, ha az oldat részecskéket tartalmaz, zavaros vagy nem színtelen.
Vatta és fertőtlenítő oldat segítségével törölje le a gumidugót.
Az injekció előkészítése
5.
Vegyen elő egy tűvel felszerelt eldobható fecskendőt, vegye le a tűvédő kupakot, és függőlegesen szúrja bele az injekciós üveg tetejébe.
Nyomja be teljesen a dugattyút.
Fordítsa meg teljesen az injekciós üveget. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tű az oldatos injekció felszíne alatt van, és szívja fel a felírt adagnak megfelelő mennyiségű Meriofert Kit-et a fecskendőbe.
Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé és finoman ütögesse meg a fecskendő oldalát, hogy a levegőbuborékok felszálljanak a tetejére.
Lassan nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp folyadék megjelenik a tű hegyén.
NE FELEJTSE EL: mivel az injekciós üveg több napra elegendő gyógyszert tartalmaz, ügyeljen arra, hogy csak az előírt gyógyszermennyiséget szívja fel a fecskendőbe.
Az injekció beadása
Az injekció beadásának helye
Kezelőorvosa vagy a nővér már elmondta Önnek, hogy hova kell beadnia injekciót. A szokásos helyek a comb vagy a hasfal alsó, köldök alatti része.
Alkoholos törlővel törölje át az injekció beadási helyét.
Erőteljesen csippentse össze ujjaival a bőrt. A másik kezével szúrja be 45 fokos vagy 90 fokos szögben a tűt, határozott mozdulattal.
Az oldat befecskendezése:
Fecskendezze be az oldatot a bőr alá – úgy, ahogy mutatták Önnek. Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Lassan és egyenletesen tolja a fecskendő dugattyúját, úgy, hogy az oldat befecskendezése megfelelően megtörténjen, és a bőr szövetei ne károsodjanak.
Szánjon rá megfelelő időt, annyit, amennyi az előírt mennyiségű oldat befecskendezéséhez szükséges.
Húzza ki a fecskendőt és nyomjon egy fertőtlenítővel átitatott vattát az injekció beadási helyére. Gyengéden masszírozza meg a beadás helyét, miközben fenntartja a nyomást – ez segít a gyógyszer eloszlatásában és enyhíti a kellemetlen érzést.
További injekciók:
A további injekciók esetében a már elkészített Meriofert Kit oldatos injekciót használja, és ismételje meg a 4-es ponttól a lépéseket.
Ha az előírtnál több Meriofert Kit-et alkalmazott
A Meriofert Kit túladagolásának hatásai nem ismertek, mindazonáltal petefészek-hiperstimulációs szindróma kialakulása előfordulhat (lásd: Lehetséges mellékhatások). Ha az előírtnál több Meriofert Kit-et alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meriofert Kit-et
Alkalmazza az injekciót a következő, szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meriofert Kit alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést önszántából; mindig beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer abbahagyásán gondolkodik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Meriofert Kit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatás fontos – ha ezt tapasztalja, azonnali intézkedés szükséges. Abba kell hagynia a Meriofert Kit alkalmazását és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát a következők esetén:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Petefészek-hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik a petefészekciszták kialakulása vagy a meglévő ciszták megnagyobbodása, alhasi fájdalom, szomjúság vagy hányinger érzése, időnként hányás, csökkent mennyiségű, sűrű vizelet ürítése és testsúlynövekedés) (további információkért lásd a 2. részt).
A következő mellékhatásokról is beszámoltak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
fejfájás
duzzadt vagy puffadt has
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
kismedencei fájdalom
hátfájás
nehézségérzés
kellemetlen érzés az emlőben
szédülés
hőhullámok
szomjúság
hányinger
fáradtság
általános rossz közérzet
az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és gyulladás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
petefészek-csavarodás (a petefészkek megcsavarodása, ami rendkívüli fájdalmat okoz az alhasban)
tromboembólia (vérrög keletkezése egy érben, ami elszabadul, és a véráramlás által továbbszállítva egy másik eret elzárhat).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meriofert Kit-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ha a lejárati idő hónap/év megjelenítéssel szerepel, a lejárat dátuma az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós oldat elkészítése előtt 2-8 °C-on tárolandó.
A gyógyszer feloldása után az elkészített oldat maximum 28 napig, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne fagyassza sem az injekciós oldat elkészítése előtt, sem utána.
Ne használja a Meriofert Kit-et ha az elkészített oldat nem tiszta. Az oldatnak elkészítése után tisztának és színtelennek kell lennie.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meriofert Kit?
A készítmény hatóanyaga a menotropin.
Az injekciós üveg 900 NE humán follikulus-stimuláló hormon (FSH) aktivitását és 900 NE humán luteinizáló hormon (LH) aktivitását tartalmazó fagyasztva szárított (liofilizált) port tartalmaz, ami több adaghoz elegendő.
A humán menopauzális gonadotropint (hMG-t) menopauzán átesett nők vizeletéből állítják elő. Terhes nők vizeletéből kivont humán koriogonadotropint (hCG) adnak hozzá, mely hozzájárul a teljes LH‑aktivitáshoz.
Egyéb összetevők:
Por: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-foszfát-dihidrát, foszforsav és nátrium-hidroxid.
Oldószer: metakrezol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Meriofert Kit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por: fehér, henger alakú liofilizátum (fagyasztva szárított készítmény), vagy por.
Oldószer: átlátszó, színtelen oldat.
A Meriofert Kit oldatos injekcióhoz való por és oldószer formában kerül forgalomba.
Egy készlet tartalma:
1 db injekciós üveg, amely a Meriofert Kit port tartalmazza
1 db előretöltött fecskendő, amely az oldószert tartalmazza
1 db tű az injekciós oldat elkészítéséhez
12 db alkoholos törlő az injekciókhoz
12 db, tűvel felszerelt eldobható fecskendő az injekciók beadásához
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u. 54/B
Magyarország
Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Olaszország
OGYI-T-22799/07 1×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
(A hatáserősség és gyógyszerforma minden országban azonos, csak a gyógyszer nevében van eltérés.)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.
| Ausztria, Bulgária, Ciprus, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Románia | Meriofert PFS |
| Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Svédország | Meriofert Set |
| Görögország, Olaszország | Meriofert |
| Magyarország, Spanyolország, Szlovákia | Meriofert Kit |
| Hollandia | Meriofert spuit |
| Lengyelország | Mensinorm Set |
| Franciaország | Fertistartkit |
| Belgium, Luxemburg | Fertinorm Kit |