Meropenem Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meropenem Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Meropenem Accord 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

meropenem

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

​ Ha Önnel bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Meropenem Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Accord‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Meropenem Accord‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meropenem Accord a meropenem nevű hatóanyagot tartalmazza, és az úgynevezett karbapenem antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.

A meropenemet felnőtteknél és 3 hónapos és idősebb gyermekeknél alkalmazzák a következők kezelésére:

​ A tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás, pneumonia);

​ Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő‑ és hörgőfertőzései;

​ Szövődményes húgyúti fertőzések;

​ Szövődményes fertőzések a hasüregben;

​ Szülés alatt és azt követően fellépő fertőzések;

​ A bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései;

​ Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).

A Meropenem Accord alkalmazható neutropeniás betegek (olyan betegek, akiknél bizonyos típusú fehérvérsejtek száma csökkent) lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.

A Meropenem Accord alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett típusú fertőzésekhez társulhatnak.

2. Tudnivalók a Meropenem Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Meropenem Accord‑ot:

​ ha Ön allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meropenem Accord (6. „A csomagolás tartalma és egyéb információk” pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

​ ha Ön allergiás (túlérzékeny) egyéb antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel ebben az esetben a meropenemre is allergiás lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Meropenem Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

​ ha Önnek egészségügyi problémái vannak, például máj‑ vagy veseproblémák;

​ ha súlyos hasmenése volt egyéb antibiotikumok alkalmazása után.

Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az úgynevezett Coombs‑teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Súlyos, bőrt érintő mellékhatások jelei és tünetei alakulhatnak ki Önnél (lásd 4. pont). Ha ez megtörténik, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy kezelni tudják a tüneteit.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, a Meropenem Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb gyógyszerek és a Meropenem Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Meropenem Accord befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem Accord‑ra lehet hatással.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

​ Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).

​ Valproinsav/nátrium‑valproát/valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem Accord‑ot nem szabad alkalmazni, mert csökkentheti a nátrium‑valproát hatását.

​ Szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére szolgálnak).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A meropenem alkalmazását terhesség alatt ajánlatos elkerülni.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható‑e Önnél a Meropenem Accord.

Fontos, hogy mielőtt meropenemet kapna, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ezért a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható‑e Önnél a meropenem szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A meropenem alkalmazása fejfájással és a bőrön bizsergő vagy tűszúrásszerű érzéssel (paresztézia) járt. Ezek a mellékhatások mind befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A meropenem önkéntelen izommozgásokat okozhat, amelyek az illető testének gyors és befolyásolhatatlan rángatózását (görcsroham) idézhetik elő. Ezt általában eszméletvesztés kíséri. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezt a mellékhatás tapasztalja.

A Meropenem Accord nátriumot tartalmaz

Meropenem Accord 500 mg: a készítmény körülbelül 4,51 mg nátriumot tartalmaz 500 mg‑os adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

Meropenem Accord 1 g: a készítmény körülbelül 90,2 mg nátriumot tartalmaz 1 g‑os adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

Ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami szükségessé teszi a nátriumbevitel ellenőrzését, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Accord‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Alkalmazása felnőtteknél

​ Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn Önnél, a test mely részén alakult ki, és mennyire súlyos. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.

​ Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

​ 3 hónaposnál idősebb, de legfeljebb 12 éves gyermekek számára a gyermek életkora és testtömege alapján határozzák meg az adagot. A Meropenem Accord szokásos adagja 10 mg és 40 mg között van testtömeg‑kilogrammonként (kg). Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.

Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Accord‑ot

​ A Meropenem Accord‑ot injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.

​ Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem Accord‑ot.

​ Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meropenem Accord otthoni alkalmazására. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meropenem Accord otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című részben). A Meropenem Accord‑ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát!

​ Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.

​ Az injekció beadása körülbelül 5‑percig, illetve 15‑30 perc közötti időtartamig tarthat. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan kell beadni a Meropenem Accord‑ot.

​ Az injekciókat általában minden nap azonos időpontokban kell megkapnia.

Ha az előírtnál több Meropenem Accord‑ot alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem Accord‑ot

Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha azonban már majdnem esedékes a következő injekció beadása, mellőzze a kihagyott adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem Accord alkalmazását

Ne hagyja abba a Meropenem Accord alkalmazását, kivéve, ha a kezelőorvosa utasította erre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

o​ Ha az alábbi jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A jelek és tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:

o​ súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön;

o​ az arc, az ajkak, a nyelv és a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata;

o​ légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.

​ Súlyos, bőrt érintő mellékhatások, köztük az alábbiak:

o​ Súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek lázzal, bőrkiütéssel, a májműködést jelző vérvizsgálati eredményekben észlelhető kóros eltérésekkel (a májenzimszintek emelkedése), valamint a fehérvérsejtek bizonyos típusának emelkedett számával (eozinofília) és megnagyobbodott nyirokcsomókkal járnak. Ezek a DRESS‑szindróma néven ismert többszervi túlérzékenységi betegség jelei lehetnek

o​ Súlyos vörös, hámló bőrkiütés, gennyet tartalmazó bőrdudorok, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.

o​ Súlyos bőrkiütések, melyek vörös, körkörös, közepén gyakran hólyagos foltokként jelenhetnek meg a törzsön, bőrhámlással, száj-, torok-, orr-, nemi szerven jelentkező és szemfekélyekkel, melyeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetnek meg (Stevens–Johnson-szindróma) vagy egy súlyosabb formája (toxikus epidermális nekrolízis).

A vörösvértestek károsodása (nem ismert gyakoriság)

Tünetei többek között a:

​ váratlanul fellépő légszomj.

​ vörös vagy barna színű vizelet.

Ha fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz!

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

​ hasi fájdalom;

​ hányinger;

​ hányás;

​ hasmenés;

​ fejfájás;

​ bőrkiütés, bőrviszketés;

​ fájdalom és gyulladás;

​ a vérlemezkék számának növekedése a vérben (vérvizsgálat alapján);

​ kóros eltérések a vérvizsgálati eredményekben, beleértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

​ kóros eltérések a vérképében. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, egyéb fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag (epefesték) mennyiségének növekedése. Kezelőorvosa időnként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.

​ kóros eltérések a vérvizsgálati eredményekben, beleértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is;

​ bizsergés, zsibbadás;

​ gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben;

​ hasmenéssel járó bélgyulladás;

​ vénafájdalom a Meropenem Accord injekció beadásának helyén;

​ egyéb elváltozások a vérben. Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

​ görcsrohamok (konvulziók).

​ heveny dezorientáció és zavartság (delírium).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meropenem Acccord‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. Beadása előtt meg kell tekinteni a készítményt, hogy nincs‑e szemcsés anyag az oldatban, nem sérült meg a tartály vagy nincs-e elszíneződés (az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie). Ha ilyen eltérések figyelhetők meg, a készítményt meg kell semmisíteni.

A feloldás kezdete és az intravénás injekció vagy infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg az egy órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meropenem Accord?

​ A készítmény hatóanyaga a meropenem.

Egy injekciós üveg 500 mg vízmentes meropenemet tartalmaz (meropenem‑trihidrát formájában).

Egy injekciós üveg 1 g vízmentes meropenemet tartalmaz (meropenem‑trihidrát formájában).

​ Egyéb összetevő: vízmentes nátrium‑karbonát.

Milyen a Meropenem Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Meropenem Accord egy fehér‑halványsárga por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegben. 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

A gyártó:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Egyesült Királyság

Meropenem Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-23322/01 1× (25 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)

OGYI-T-23322/02 5× (25 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)

OGYI-T-23322/03 10× (25 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)

Meropenem Accord 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-23322/04 1× (30 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)

OGYI-T-23322/05 5× (30 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)

OGYI-T-23322/06 10× (30 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése	Gyógyszer neve
Ausztria	Meropenem Accord 500 mg Trockenstechampullen Meropenem Accord 1 g Trockenstechampullen
Belgium	Meropenem Accord 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie/ poudre pour solution injectable ou pour perfusion/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Bulgária	Meropenem Accord 1 g powder for solution for injection or infusion
Ciprus	Meropenem Accord 500 mg powder for solution for injection or infusion
Csehország	Meropenem Accord
Dánia	Meropenem Accord
Észtország	Meropenem Accord
Finnország	Meropenem Accord 500 mg injektio‑/infuusiokuiva‑ aine, liuosta varten Meropenem Accord 1 g injektio‑/infuusiokuiva‑aine, liuosta varten
Franciaország	MEROPENEM ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion MEROPENEM ACCORD 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Hollandia	Meropenem Accord 500 mg, poeder voor oplossing voor
Lengyelország	Meropenem Accord
Lettország	Meropenem Accord
Litvánia	Meropenem Accord
Magyarország	Meropenem Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Meropenem Accord 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Málta	Meropenem 0.5 g powder for solution for injection or infusion. Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion.
Németország	Meropenem Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung Meropenem Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung
Norvégia	Meropenem Accord
Olaszország	Meropenem Accord
Portugália	Meropenem Accord
Románia	Meropenem Accord 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă Meropenem Accord 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Spanyolország	Meropenem Accord 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Meropenem Accord 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Svédország	Meropenem Accord
Szlovákia	Meropeném Accord 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Meropeném Accord 1000 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus

Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. A vírusok által okozott fertőzésekkel szemben hatástalanok.

Néha a baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum‑kúrára. Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktériumok ellenállóak (rezisztensek) az alkalmazott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére tovább élhetnek, és még szaporodhatnak is.

A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor a kezelőorvosa antibiotikum‑kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál. A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni olyan rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek hatástalanná tehetik az antibiotikumot.

1.​ Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő napig szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem ért valamit, kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázzák el.

2.​ Nem szabad antibiotikumot szedni, ha nem kifejezetten Önnek írták fel, és csak arra a fertőzésre alkalmazható, amelyre a kezelőorvosa felírta.

3.​ Nem szabad olyan antibiotikumokat szedni, amelyeket másoknak írtak fel, még akkor sem, ha a fertőzésük az Önéhez hasonló volt.

4.​ Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni.

5.​ Amennyiben az orvos által előírt kúra beszedését követően megmarad valamennyi antibiotikum, vigye vissza a maradékot a patikába a megfelelő megsemmisítés érdekében.