Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Meropenem Pharmacenter 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Meropenem Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnel bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meropenem Pharmacenter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Pharmacenter‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meropenem Pharmacenter‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meropenem Pharmacenter a meropenem nevű hatóanyagot tartalmazza, és az úgynevezett karbapenem antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
A meropenemet felnőtteknél, serdülőknél, valamint 3 hónapos és idősebb gyermekeknél alkalmazzák a következők kezelésére:
A tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás, pneumonia);
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő‑ és hörgőfertőzései;
Szövődményes húgyúti fertőzések;
Szövődményes fertőzések a hasüregben;
Szülés alatt és azt követően fellépő fertőzések;
A bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései;
Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).
A Meropenem Pharmacenter alkalmazható neutropeniás betegek (olyan betegek, akiknél bizonyos típusú fehérvérsejtek száma csökkent) lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
A Meropenem Pharmacenter alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett típusú fertőzésekhez társulhatnak.
2. Tudnivalók a Meropenem Pharmacenter alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meropenem Pharmacenter‑t:
ha Ön allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meropenem Pharmacenter (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön allergiás (túlérzékeny) egyéb antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel ebben az esetben a meropenemre is allergiás lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meropenem Pharmacenter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Önnek egészségügyi problémái vannak, például máj‑ vagy veseproblémák;
ha súlyos hasmenése volt egyéb antibiotikumok alkalmazása után.
Májproblémák
Amennyiben a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, bőrviszketést, sötét vizeletet vagy világos székletet tapasztal, mondja el kezelőorvosának. Ez májproblémák jele lehet, amelyet kezelőorvosának ellenőriznie kell.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az úgynevezett Coombs‑teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Előfordulhat, hogy súlyos bőrreakciók jelei és tünetei lépnek fel Önnél. Amennyiben ilyet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy kezelni tudják a tüneteket.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, a Meropenem Pharmacenter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Meropenem Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítményeket is beleértve. Erre azért van szükség, mert a Meropenem Pharmacenter befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem Pharmacenter‑re lehet hatással.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
Valproinsav, nátrium‑valproát vagy valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem Pharmacenter‑t nem szabad alkalmazni, mert csökkentheti a nátrium‑valproát hatását.
Szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére szolgálnak).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A meropenem alkalmazását terhesség alatt ajánlatos elkerülni.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható‑e Önnél a Meropenem Pharmacenter.
Fontos, hogy mielőtt meropenemet kapna, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat, vagy szoptatást tervez. Ez a gyógyszer kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért a kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy szabad-e alkalmaznia a meropenemet szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A meropenem alkalmazása fejfájással és a bőrön bizsergő vagy tűszúrásszerű érzéssel (paresztézia) járt. Ezek a mellékhatások mind befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A meropenem önkéntelen izommozgásokat okozhat, amelyek az illető testének gyors és befolyásolhatatlan rángatózását (görcsroham) idézhetik elő. Ezt általában eszméletvesztés kíséri. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezt a mellékhatást tapasztalja.
A Meropenem Pharmacenter nátriumot tartalmaz
Meropenem Pharmacenter 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 45,1 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,26%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha naponta több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Meropenem Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 90,2 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,51%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha naponta több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami szükségessé teszi a nátriumbevitel ellenőrzését, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Pharmacenter‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Alkalmazása felnőtteknél, serdülőknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél
Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn Önnél, a test mely részén alakult ki, és mennyire súlyos. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.
Felnőtteknek, serdülőknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot, azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
3 hónaposnál idősebb, de legfeljebb 12 éves gyermekek számára a gyermek életkora és testtömege alapján határozzák meg az adagot. A Meropenem Pharmacenter szokásos adagja 10 mg és 40 mg között van testtömegkilogrammonként (kg). Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekeknek felnőttadagot adnak.
Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Pharmacenter‑t
A Meropenem Pharmacenter‑t feloldás és hígítás után injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.
Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem Pharmacenter‑t.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát!
Az injekciót vagy infúziót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
Az injekció beadása körülbelül 5 percig, az infúzió beadása 15‑30 perc közötti időtartamig tarthat.
Az injekciókat vagy infúziókat általában minden nap azonos időpontokban kell megkapnia.
Ha az előírtnál több Meropenem Pharmacenter‑t alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem Pharmacenter‑t
Ha egy injekció vagy infúzió kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha azonban már majdnem esedékes a következő injekció vagy infúzió beadása, mellőzze a kihagyott adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem Pharmacenter alkalmazását
Ne hagyja abba a Meropenem Pharmacenter alkalmazását, kivéve, ha a kezelőorvosa utasította erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha ezen jelek és tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez! Sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A jelek és tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön;
az arc, az ajkak, a nyelv és a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata;
légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés;
súlyos bőrreakciók, beleértve:
o súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a lázat, bőrkiütést és a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokkal kimutatott elváltozásokat (emelkedett májenzimszintek), a fehérvérsejtek egyik típusának emelkedett szintjét (eozinofília) és a nyirokcsomó-megnagyobbodást. Ezek a DRESS-szindróma (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció) néven ismert, több szervet is érintő túlérzékenységgel járó kórkép tünetei lehetnek. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
o súlyos, vörös színű pikkelyes kiütések, gennyes dudorok a bőrön, hólyagok vagy bőrhámlás, amely magas lázzal és végtagfájdalommal jár.
o súlyos bőrkiütés, amely vöröses, a közepén gyakran hólyagos, kör alakú foltok formájában jelenhet meg a törzsön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájon, a torokban, az orron, a nemi szerveken és a szemeken; ezeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma), vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek (toxikus epidermális nekrolízis).
A vörösvértestek károsodása (nem ismert gyakoriság)
Tünetei közé tartoznak a:
váratlanul fellépő légszomj.
vörös vagy barna színű vizelet.
Ha fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz!
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasi fájdalom;
hányinger;
hányás;
hasmenés;
fejfájás;
bőrkiütés, bőrviszketés;
fájdalom és gyulladás;
a vérlemezkék számának növekedése a vérben (vérvizsgálat alapján);
kóros eltérések a vérvizsgálati eredményekben, beleértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Májproblémák. A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, bőrviszketés, sötét vizelet vagy világos széklet. Amennyiben ezeket a jeleket és tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz;
kóros eltérések a vérképében. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, egyéb fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag (epefesték) mennyiségének növekedése. Kezelőorvosa időnként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
kóros eltérések a vérvizsgálati eredményekben, beleértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is;
Csökkent káliumszint a vérben (amely gyengeséget, izomgörcsöket, bizsergő érzést és szívritmuszavarokat okozhat);
bizsergés, zsibbadás;
gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben;
hasmenéssel járó bélgyulladás;
vénafájdalom a Meropenem Pharmacenter feloldásával és hígításával készített injekció vagy infúzió beadásának helyén;
egyéb elváltozások a vérben. Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
görcsrohamok (konvulziók);
hirtelen kialakuló zavart és dezorientált állapot (delírium).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meropenem Pharmacenter‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Feloldás után:
Intravénás bolusz injekció esetében:
Intravénás bolusz injekcióhoz való oldat elkészítéséhez a készítményt injekcióhoz való steril vízben fel kell oldani, hogy a végkoncentráció 50 mg/ml legyen.
Feloldás után az intravénás injekcióhoz elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
A feloldás kezdete és az intravénás injekció beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg:
• a 3 órát legfeljebb 25 °C-on tárolva;
• a 12 órát hűtőszekrényben (2-8 °C-on) tárolva.
Intravénás infúzió esetében:
Intravénás infúziós oldat elkészítéséhez a készítmény 0,9%-os infúzióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os infúzióhoz való glükóz oldattal történő hígítása után a végkoncentráció 1 – 20 mg/ml legyen.
Feloldás után az intravénás infúzióhoz elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg:
• a 3 órát legfeljebb 25 °C-on tárolva, ha a Meropenem Pharmacenter-t nátrium-klorid-oldatban
oldják fel;
• a 24 órát hűtőszekrényben (2-8 °C-on) tárolva. ha a Meropenem Pharmacenter-t nátrium-
klorid-oldatban oldják fel;
• ha a Meropenem Pharmacenter feloldása 5%-os infúzióhoz való glükóz-oldattal történik, az
oldatot azonnal fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meropenem Pharmacenter?
A készítmény hatóanyaga a meropenem.
Meropenem Pharmacenter 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg vízmentes meropenemet tartalmaz (meropenem‑trihidrát formájában) injekciós üvegenként.
Meropenem Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g vízmentes meropenemet tartalmaz (meropenem‑trihidrát formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: steril nátrium‑karbonát.
Milyen a Meropenem Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Meropenem Pharmacenter egy fehér‑halványsárga por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegben.
Meropenem Pharmacenter 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
10 ml-es II-es típusú injekciós üveg, 20 mm-es szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható rózsaszín színű műanyag tetővel ellátott 20 mm-es alumíniumkupakkal lezárva.
Meropenem Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
20 ml-es II-es típusú injekciós üveg, 20 mm‑es szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható lila színű műanyag tetővel ellátott 20 mm‑es alumíniumkupakkal lezárva.
Egy doboz 10 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
A gyártó:
Venus Pharma GmbH
Am-Bahnhof 1-3., 59368 Werne,
Németország
European Pharma Hub Kft.
2360 Gyál, 7000/9 hrsz., Gorcsev Iván utca 5., 15. és 16. raktár
Magyarország
Meropenem Pharmacenter 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23864/01 10× 10 ml-es, II-es típusú injekciós üveg
Meropenem Pharmacenter 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23864/02 10× 20 ml-es, II-es típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.
Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. A vírusok által okozott fertőzésekkel szemben hatástalanok.
Néha a baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikumkúrára. Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktériumok ellenállóak (rezisztensek) az alkalmazott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére tovább élhetnek, és még szaporodhatnak is.
A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Amikor a kezelőorvosa antibiotikumkúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál. A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni olyan rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek hatástalanná tehetik az antibiotikumot.
1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő napig szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem ért valamit, kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázzák el.
2. Nem szabad antibiotikumot szedni, ha nem kifejezetten Önnek írták fel, és csak arra a fertőzésre alkalmazható, amelyre a kezelőorvosa felírta.
3. Nem szabad olyan antibiotikumokat szedni, amelyeket másoknak írtak fel, még akkor sem, ha a fertőzésük az Önéhez hasonló volt.
4. Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni.
5. Amennyiben az orvos által előírt kúra beszedését követően megmarad valamennyi antibiotikum, vigye vissza a maradékot a gyógyszertárba a megfelelő megsemmisítés érdekében.