Meropenem Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meropenem Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

meropenem

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz (a továbbiakban Meropenem Qilu) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Meropenem Qilu alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Qilu-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Meropenem Qilu-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Qilu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meropenem Qilu a meropenem nevű hatóanyagot tartalmazza, és az úgynevezett karbapenem antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.

A Meropenem Qilu-t felnőtteknél, serdülőknél és 3 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

A tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás)

Cisztás fibrózisban (öröklődő betegség, amelyben a tüdőben és az emésztőrendszerben sűrű nyák halmozódhat fel) szenvedő betegek tüdőfertőzései és hörgőfertőzései

Szövődményes húgyúti fertőzések

Szövődményes fertőzések a hasüregben

Szülés alatt és azt követően fellépő fertőzések

A bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései

Az agy súlyos bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).

A Meropenem Qilu alkalmazható neutropéniás (a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami az immunrendszer gyengülését okozza) betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.

A Meropenem Qilu alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett típusú fertőzésekhez társulhatnak.

2. Tudnivalók a Meropenem Qilu alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Meropenem Qilu-t

ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Meropenem Qilu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha egészségi problémái vannak, például májproblémák vagy veseproblémák.

ha korábban súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.

Vérvizsgálat

Előfordulhat, hogy pozitív eredményt mutat egy bizonyos vérvizsgálat (az úgynevezett Coombs-teszt), amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal.

Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Bőrreakciók

Előfordulhat, hogy Önnél súlyos bőrreakciók jelei és tünetei alakulnak ki (lásd 4. pont). Ha ilyen előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy tudják kezelni a tüneteket.

Májproblémák

Amennyiben a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, bőrviszketést, sötét vizeletet vagy világos székletet tapasztal, mondja el kezelőorvosának. Ez májproblémák jele lehet, amelyet kezelőorvosának ellenőriznie kell.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Meropenem Qilu alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Meropenem Qilu

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Erre azért van szükség, mert a Meropenem Qilu befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem Qilu-ra lehet hatással.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).

valproinsav, nátrium-valproát vagy valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem Qilu-t nem szabad alkalmazni, mert csökkentheti a nátrium-valproát hatását.

szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett orális antikoagulánsok; a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmasak).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ajánlatos elkerülni a meropenem alkalmazását a terhesség ideje alatt.

Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Qilu-t.

Fontos, hogy mielőtt Meropenem Qilu-t kapna, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Ez a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe, ezért a kezelőorvosa fogja majd eldönteni, hogy szabad-e alkalmaznia a Meropenem Qilu-t szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A meropenem alkalmazását összefüggésbe hozták fejfájással, valamint a bőr bizsergő vagy szúró érzésével (fonákérzés, paresztézia). E mellékhatások bármelyike befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer önkéntelen izommozgásokat idézhet elő, amelyek az érintett személy testének gyors és kontrollálhatatlan rángását (görcsrohamok) okozhatják. Ezt általában eszméletvesztés kíséri. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.

A Meropenem Qilu nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 90 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 g‑os adagonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 4,5%-ának felnőtteknél.

Ha olyan betegségben szenved, ami miatt ügyelnie kell a bevitt nátriummennyiségre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Qilu-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Alkalmazása felnőtteknél

Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.

Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapján döntik el. A meropenem szokásos adagja testtömegkilogrammonként 10 mg és 40 mg között van. Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőttekre vonatkozó adagot adják.

Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Qilu-t?

A Meropenem Qilu-t injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.

Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem Qilu-t.

Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meropenem Qilu otthoni alkalmazására. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meropenem Qilu otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című fejezetben). A Meropenem Qilu-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az injekciót vagy infúziót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.

Az injekció beadása körülbelül 5 percig, az infúzió beadása 15 és 30 perc közötti ideig tarthat. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meropenem Qilu-t.

Az injekciót vagy infúziót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.

Ha az előírtnál több Meropenem Qilu-t alkalmazott

Ha véletlenül az előírt adagnál többet alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem Qilu-t

Ha egy injekció vagy infúzió kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha azonban már majdnem esedékes a következő injekció vagy infúzió beadása, hagyja ki az elmaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót vagy két infúziót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem Qilu alkalmazását

Ne hagyja abba a Meropenem Qilu alkalmazását, csak kezelőorvosa utasítására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha ezen jelek és tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A jelek és tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:

Súlyos kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.

Az arc, az ajkak, a nyelv és a test más részeinek vizenyős duzzadása.

Légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.

Súlyos bőrreakciók, amelyek lehetnek

súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a lázat, bőrkiütést és a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokkal kimutatott elváltozásokat (emelkedett májenzimszintek), a fehérvérsejtek egyik típusának emelkedett szintjét (eozinofília) és a nyirokcsomó-megnagyobbodást. Ezek a DRESS-szindróma (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció) néven ismert, több szervet is érintő túlérzékenységi kórkép jelei lehetnek.

súlyos, vörös színű pikkelyes kiütés, gennyes dudorok a bőrön, bőrhólyagosodás vagy -hámlás, amelyek magas lázzal vagy ízületi fájdalmakkal járhatnak együtt.

súlyos bőrkiütés, amely vöröses, a közepén gyakran hólyagos, kör alakú foltok formájában jelenhet meg a törzsön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájon, a torokban, az orron, a nemi szerveken és a szemeken; ezeket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma), vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek (toxikus epidermális nekrolízis).

A vörösvértestek károsodása

Jelei:

Váratlanul fellépő légszomj.

Vörös vagy barna vizelet.

Ha a fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hasi fájdalom (gyomorfájás).

Hányinger.

Hányás).

Hasmenés.

Fejfájás.

Bőrkiütés, bőrviszketés

Fájdalom és gyulladás (duzzanat az injekció beadásának a helyén).

A vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapítva).

Eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Elváltozások a vérben. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végezhet Önnél.

Eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.

Bizsergés, zsibbadás (tűszúrásszerű érzés).

Gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben.

Hasmenéssel járó bélgyulladás.

Vénafájdalom a Meropenem Qilu beadásának helyén.

Egyéb elváltozások a vérben. Tünetei a gyakori fertőzések, a láz és a torokfájás. A kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.

Csökkent káliumszint a vérben (amely gyengeséget, izomgörcsöket, bizsergő érzést és szívritmuszavarokat okozhat).

Májproblémák. A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, bőrviszketés, sötét vizelet vagy világos széklet. Amennyiben ezeket a jeleket és tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Görcsrohamok.

Hirtelen kialakuló zavart és dezorientált állapot (delírium).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meropenem Qilu-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldás/hígítás után:

Intravénás bolus injekció esetében

A bolus injekcióhoz való oldat elkészítéséhez a gyógyszerkészítményt injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy a kész oldat koncentrációja 50 mg/ml legyen.

A gyógyszerkészítmény injekcióhoz való vízzel elkészített oldatát azonnal fel kell használni.

Intravénás infúzió esetében

Az oldatos infúzió elkészítéséhez a gyógyszerkészítményt vagy 9 mg/ml-es (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, vagy 50 mg/ml-es (5%‑os) glükóz oldatos infúzióval kell feloldani, hogy a kész oldat koncentrációja 1–20 mg/ml legyen.

A gyógyszerkészítmény 9 mg/ml-es (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elkészített oldatát azonnal fel kell használni. A feloldás kezdetétől az intravénás infúzió beadásának végéig eltelt idő nem haladhatja meg az egy órát.

A gyógyszerkészítmény 50 mg/ml-es (5%‑os) glükóz oldatos infúzióval elkészített oldatát azonnal fel kell használni.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meropenem Qilu?

A készítmény hatóanyaga a meropenem.

1 g meropenemet tartalmaz (meropenem‑trihidrát formájában) injekciós üvegenként.

Egyéb összetevő: nátrium-karbonát.

Milyen a Meropenem Qilu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Meropenem Qilu fehér vagy halványsárga kristályos por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz, injekciós üvegben. Kiszerelések: 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

planta 8, 28046 – Madrid

Spanyolország

Gyártó

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona

Spanyolország

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, H-1045

Magyarország

LLC “UNIFARMA” (SIA “UNIFARMA”)

Vangazu street 23,

Riga, LV-1024

Litvánia

OGYI-T-24169/03 1×30 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-24169/04 10×30 ml I-es típusú injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Utasítások a Meropenem Qilu otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához:

Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meropenem Qilu otthoni alkalmazását.

Figyelmeztetés – Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert otthon, önmagának vagy másnak, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre kiképezte Önt.

Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert?

A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (oldószer). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi oldószert kell használni.

Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert. Ne fagyassza le!

Mossa meg a kezét és szárítsa meg alaposan. Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.

Vegye ki a Meropenem Qilu-t tartalmazó injekciós üveget a csomagolásból. Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati időt. Győződjön meg róla, hogy az injekciós üveg sértetlen, nincs megrongálódva.

Vegye le a kupakot és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a gumidugót. Hagyja megszáradni a gumidugót.

Csatlakoztasson egy új steril tűt egy új steril fecskendőhöz, anélkül, hogy a végüket megérintené.

Szívjon fel a fecskendőbe steril injekcióhoz való vizet az ajánlott mennyiségnek megfelelően. A szükséges folyadékmennyiség az alábbi táblázatban található:

Figyelem: Ha Önnek 1 g-nál nagyobb Meropenem Qilu adagot írtak fel, több mint 1 injekciós üveg Meropenem Qilu-t kell felhasználnia. Az injekciós üvegekben lévő folyadékot egyetlen fecskendőbe is felszívhatja.

Szúrja át a fecskendő tűjét a gumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségű injekcióhoz való vizet a Meropenem Qilu injekciós üvegébe vagy üvegeibe.

Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és alaposan rázza fel az injekciós üveget körülbelül 5 másodpercig, vagy amíg az összes por fel nem oldódik. Tisztítsa meg a gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.

A fecskendő dugattyúját teljesen benyomva szúrja át a tűt ismét a gumidugón. Ekkor tartania kell a fecskendőt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítani.

A tű végét a folyadékban tartva, húzza vissza a dugattyút és szívja az injekciós üvegben lévő összes folyadékot a fecskendőbe.

Vegye ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.

Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé. Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékok a fecskendő felső részébe jussanak.

Távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik.

Ha otthon alkalmazza a Meropenem Qilu-t, a megfelelő módon dobja ki a használt tűket és infúziós szerelékeket. Ha kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden, fel nem használt Meropenem Qilu készítményt.

Az injekció beadása

Ez a gyógyszer beadható rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön keresztül, vagy gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül.

A Meropenem Qilu beadása rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön (branül) keresztül

Távolítsa el a tűt a fecskendőről és kellő körültekintéssel dobja ki a tűt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

Alkoholos törlőkendővel törölje le a rövid kanül vagy az injekciós szeleppel ellátott vénakanül végét és hagyja megszáradni. Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.

Lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, és egyenletesen, körülbelül 5 perc alatt adja be az antibiotikumot.

Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el a fecskendőt, és alkalmazza az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt átmosást.

Csukja le a kanül tetejét és kellő körültekintéssel dobja ki a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

A Meropenem Qilu beadása gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül

Vegye le a gyógyszeradagoló vagy a vénakanül tetejét, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szerelék végét, és hagyja megszáradni.

Csatlakoztassa a fecskendőt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot körülbelül 5 perc alatt.

Ha befejezte az antibiotikum beadását, távolítsa el a fecskendőt és alkalmazza az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt átmosást.

4. Tegyen egy új tiszta tetőt a centrális vénakanülre, és kellő körültekintéssel dobja ki a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az alábbi táblázatok általános javaslatokat tartalmaznak az adagolásra vonatkozóan.

Az alkalmazott meropenem dózisának és a kezelés időtartamának megállapításakor figyelembe kell venni a kezelendő fertőzés típusát, beleértve annak súlyosságát, valamint a klinikai válaszreakciót.

Felnőtteknek és serdülőknek naponta háromszor legfeljebb 2 g-os dózis, gyermekeknek naponta háromszor legfeljebb 40 mg/ttkg dózis különösen megfelelő lehet bizonyos fertőzések, például a kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa vagy Acinetobacter spp.) által okozott vagy nagyon súlyos infekciók kezelésére.

Az adagolás tekintetében további megfontolások szükségesek vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor (lásd a továbbiakban lent).

Felnőttek és serdülők

A Meropenem Qilu általában kb. 15-30 perces intravénás infúzióban kerül beadásra.

Lehetséges továbbá az 1 g-ig terjedő dózisokat intravénás bolus injekcióban is beadni, megközelítőleg 5 perc alatt. Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 2000 mg-os dózis intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását felnőtteknél.

Vesekárosodás

Felnőttek és serdülők dózisát az alábbiak szerint módosítani kell, ha a kreatinin-clearance kisebb mint 51 ml/perc. Korlátozott számú adat támasztja alá ezeknek a dózismódosításoknak a 2 g-os dózisegységre vonatkozó alkalmazását.

A meropenemet a hemodialízis és a hemofiltráció eltávolítja. A szükséges dózist a hemodialízis-ciklus befejezését követően kell alkalmazni.

Nincsenek megállapított adagolási javaslatok peritonealis dialízis kezelésben részesülő betegek esetére.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Időseknél alkalmazandó dózis

Időseknél normális vesefunkció, illetve 50 ml/perc feletti kreatinin-clearance értékek esetén nem szükséges a dózis módosítása.

Gyermekek

3 hónaposnál fiatalabb gyermekek

A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát. A korlátozott számú farmakokinetikai adat alapján azonban a 8 óránkénti 20 mg/ttkg megfelelő adagolási séma lehet.

Gyermekek 3 hónapos és 11 éves kor között és 50 kg-os testtömegig

Az ajánlott adagolási sémákat az alábbi táblázat foglalja össze:

50 testtömegkilogramm feletti gyermekek

A felnőttekre vonatkozó dózist kell alkalmazni.

Nincs tapasztalat vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetén.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A Meropenem Qilu‑t feloldás/hígítás után általában kb. 15-30 perces intravénás infúzióban adják be. Lehetséges továbbá a Meropenem Qilu legfeljebb 20 mg/ttkg-os dózisait intravénás bolus injekcióban is beadni, megközelítőleg 5 perc alatt. Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 40 mg/ttkg-os dózis intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását gyermekeknél.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag az ”A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk” pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Feloldás/hígítás után:

Intravénás bolus injekció esetében

A bolus injekcióhoz való oldat elkészítéséhez a gyógyszerkészítményt injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy a kész oldat koncentrációja 50 mg/ml legyen.

A gyógyszerkészítmény injekcióhoz való vízzel elkészített oldatát azonnal fel kell használni.

Intravénás infúzió esetében

Az oldatos infúzió elkészítéséhez a gyógyszerkészítményt vagy 9 mg/ml-es (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, vagy 50 mg/ml-es (5%‑os) glükóz oldatos infúzióval kell feloldani, hogy a kész oldat koncentrációja 1–20 mg/ml legyen.

A gyógyszerkészítmény 9 mg/ml-es (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elkészített oldatát azonnal fel kell használni. A feloldás kezdetétől az intravénás infúzió beadásának végéig eltelt idő nem haladhatja meg az egy órát.

A gyógyszerkészítmény 50 mg/ml-es (5%‑os) glükóz oldatos infúzióval elkészített oldatát azonnal fel kell használni.

Az elkészített oldat nem fagyasztható.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Injekció

A bolus injekcióhoz való oldat elkészítéséhez a gyógyszerkészítményt steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani.

Infúzió

Az intravénás infúzióhoz való oldat elkészítéséhez az injekciós üveg tartalma közvetlenül feloldható 9 mg/ml-es (0,9%‑os) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml-es (5%‑os) glükóz oldatos infúzióval.

Mindegyik injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.

Standard aszeptikus technikát kell alkalmazni az oldat elkészítése és beadása során.

Alkalmazás előtt fel kell rázni az oldatot.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.