Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MET-PET oldatos injekció
L-[metil-11C]-metionin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MET-PET oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MET-PET oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MET-PET oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MET-PET oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MET-PET oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A készítmény úgynevezett ˝pozitron-emisssziós tomográfiás˝ (PET) vizsgálathoz, vagy ennek computer tomográfiával (CT) kiegészített, ún. PET-CT vizsgálathoz használható.
Ezzel az eljárással láthatóvá tehető bizonyos kóros sejtcsoportok, illetve szövetek jelenléte. Ez különösen hasznos az életképes agydaganat-szövet kimutatásában, az agydaganatok határainak kijelölésében, a szövetminta-vétel legmegfelelőbb helyének kiválasztásában, agydaganatok osztályba sorolásában, a kezelés tervezésében, valamint a kezelésre adott válasz becslésében.
2. Tudnivalók a MET-PET oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a MET-PET oldatos injekció,
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben valamilyen vesebetegségben szenved, jelezze orvosának, mert lehetséges, hogy változtatni fog az Önnek adandó dózison.
Mondja meg orvosának, ha valamilyen fertőzése vagy szteroidtartalmú gyógyszerek szedését igénylő gyulladásos betegsége van, mert ez befolyásolhatja a vizsgálat sikerét.
Mivel Ön radioaktív készítményt kap, az injekció beadása utáni első 6 órában nem ajánlott, hogy gyermekekkel érintkezzen.
A felügyelet az eljárás teljes időtartama alatt szükséges. Ez különösen fontos a daganat miatt fokozott görcskockázat esetében.
Egyéb gyógyszerek és a MET-PET oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Minden olyan gyógyszer, amely jelentősen befolyásolja az aminosav anyagcserét, befolyásolhatja a vizsgálatot. Ilyen gyógyszerek pl.:
bizonyos erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok),
ún. anabolikus szteroidok,
aminosavat tartalmazó infúziók.
Kolóniastimuláló faktorok (CSF) alkalmazása után néhány napig fokozott a csontvelő és lép L-[metil-11C]-metionin felvétele. A CSF kezelés és a PET vizsgálat között 5 nap szünetet tartva ez a kölcsönhatás megszűnhet.
A MET-PET oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A vizsgálat előtt 4 órás éhgyomri állapot szükséges. A húgyhólyag sugárterhelésének csökkentése érdekében kérjük, igyon nagy mennyiségű vizet vagy más folyadékot a vizsgálat után és gyakran ürítse vizeletét.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség
Nem alkalmazható a MET-PET oldatos injekció, ha Ön terhes. Minden olyan nőt, akinek az előző havivérzése kimaradt, terhesnek kell tekinteni addig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Szoptatás
Amennyiben Ön szoptat, kérjük, tájékoztassa erről orvosát, mert lehet, hogy emiatt el fogja halasztani a vizsgálatot. Amennyiben Ön szoptatási időszakban kap MET-PET oldatos injekciót, az injekció beadása utáni legalább 6 órában ne szoptassa gyermekét. Az ebben az időben lefejt tejet el kell önteni. 6 óra elteltével újra szoptathat. Ha FDG vizsgálata is volt, a szoptatási tilalom 24 óra.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MET-PET oldatos injekció gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Figyelembe kell venni, hogy a készítmény 7,7 térfogat % etanolt (legfeljebb 610 mg adagonként, amely 15,4 ml sörrel, 6,4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a MET-PET oldatos injekciót?
A radioaktív gyógyszerekre vonatkozó jogszabályoknak megfelelően a MET-PET oldatos injekció alkalmazása szigorúan ellenőrzött, kórházi körülmények között történik. A készítményt megfelelően képzett és gyakorlott szakszemélyzet fogja beadni Önnek, akik valamennyi szükséges óvintézkedést megtesznek a biztonságos alkalmazás érdekében, és részletes tájékoztatást nyújtanak majd Önnek.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt a MET-PET oldatos injekció alkalmazandó dózisáról, amely során arra törekszik, hogy Ön a megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legkisebb mennyiségű radiogyógyszert kapja.
Előkészítés
A vizsgálat előtt 4 órás éhgyomri állapot szükséges. A vizsgálatra történő előkészüléskor mindig az orvos utasításainak megfelelően cselekedjen. Általánosságban ügyeljen arra, hogy több folyadékot igyon, és gyakran ürítse vizeletét.
Amennyiben néhány órán belül más radiogyógyszerrel (például fluoro-dezoxiglükózzal, vagyis FDG-vel) is végeznek vizsgálatot, az arra vonatkozó előkészítési előírásokat is figyelembe kell venni!
Az injekció beadása
A MET-PET oldatos injekciót vénán keresztül (intravénásan) adják be. A beadandó dózis nagysága függ a vizsgálat és kórház által használt berendezés típusától. Az általános felnőtt dózis 200-740 MBq, azonban egyes esetekben a dózisok ettől eltérhetnek.
Gyermekek esetében a felnőtt dózis tört részét alkalmazzák.
A MET-PET oldatos injekció alkalmazását kizárólag kiképzett, gyakorlott, megfelelő jogosultsággal rendelkező személy végezheti.
Ha Ön a szükségesnél nagyobb mennyiséget kapott a MET-PET oldatos injekcióból
Mivel a MET-PET oldatos injekció alkalmazása szakorvos által szigorúan ellenőrzött körülmények között történik, a túladagolás veszélye rendkívül csekély.
Amennyiben mégis túladagolás következne be, úgy a radioaktív komponens szervezetből való mielőbbi kiürülése érdekében, fogyasszon minél több folyadékot és ürítse gyakran vizeletét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely esetleges mellékhatást vagy egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MET-PET oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A terméket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti szabályozásokkal összhangban kell tárolni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MET-PET oldatos injekció
A készítmény hatóanyaga 40-2000 MBq/ml L-[metil-11C]metionin*.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, etilalkohol.
Milyen a MET-PET oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Elsődleges csomagolás:
Klór-butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 8 ml-es átlátszó, színtelen, steril és pirogénmentes boroszilikát üveg (Ph. Eur. I. hidrolitikai osztályú) injekciós üveg.
Másodlagos csomagolóanyag:
Letöltést követően az injekciós üveg másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül, melyet 15 liter űrtartalmú külső műanyag tartályba helyezünk. A tartály típusa: VG-Type A (1727).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum
Nukleáris Medicina Intézet Radiokémiai Központ
4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98.
Tel.: 06-52-255-510
Fax.: 06-52-255-500
OGYI-T-20775/01 (1x40-2000 MBq/ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október