Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém
fuzidinsav/betametazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Metafuzin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Metafuzin alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Metafuzin-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Metafuzin-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Metafuzin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metafuzin két különböző hatóanyagot tartalmaz. Az egyik a fuzidinsav, amely egy antibiotikum. A másik hatóanyag a betametazon-valerát, amely egy kortikoszteroid (szteroid). A két hatóanyag egyszerre, de különböző módon fejti ki hatását.
A Metafuzin az alábbi módon hat:
• Az antibiotikum elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat (kórokozókat).
• A kortikoszteroid csökkenti a bőrduzzanatot, bőrpírt vagy bőrviszketést.
A Metafuzin-t a következő állapotok kezelésére alkalmazzák:
• Felnőtteknél, 1 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, olyan kórállapotokban, amelyek során a bőr gyulladt (ekcéma vagy dermatitisz) és kórokozók (baktériumok) által fertőzött vagy fertőződhet.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók a Metafuzin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Metafuzin-t:
egy éves kor alatti csecsemők kezelésére;
ha allergiás a fuzidinsavra vagy a betametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
gomba okozta fertőzések, például lábgomba vagy ótvar kezelésére;
vírus okozta bőrbetegség, például herpesz vagy bárányhimlő kezelésére;
kizárólag baktériumok által okozott bőrbetegségek, például kelések vagy foltok kezelésére;
tuberkulózis (tbc) vagy szifilisz okozta bőrbetegségek kezelésére;
pattanások kezelésére
a száj körüli bőrgyulladásnak nevezett betegség kezelésére. Ez egy vörös, foltos kiütés a száj körül vagy az állon;
a rozácea nevű bőrbetegség kezelésére. Ez az orron és az arcon jelentkező bőrpír és gyulladás.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fenti felsorolás vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metafuzin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a gyógyszer szteroidot tartalmaz, ne alkalmazza hosszú ideig, folyamatosan (megszakítás nélkül). Ne alkalmazza a krémet önmagán vagy gyermekén 2 hétnél tovább, mert ezzel elkerülhető az, hogy a baktériumok ellenállóvá váljanak az antibiotiokummal szemben, továbbá, hogy a szteroid mellékhatásokat okozzon.
Fokozott óvatossággal járjon el, ha a gyógyszert a szeme vagy gyermek szeme közelében fogja alkalmazni. Ha a krém a szembe kerülne, az megnöveli a szembelnyomást, ami zöld hályog (glaucoma) kialakulásához vezethet és látásvesztést okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, ha a látása homályossá válik, vagy egyéb látászavart tapasztal.
A mellékvesék megfelelő működése esetleg károsodhat. Ennek jelei a fáradtság, levertség és szorongás. A Metafuzin alkalmazásának abbahagyásával ez visszafordítható.
Ne alkalmazzon nagy mennyiségű krémet (kövesse kezelőorvosa utasításait).
Óvatosan alkalmazza nagy bőrfelületeken, az arcon és bőrredőkben.
Ne alkalmazza a krémet elvékonyodó bőrön, bőrfekélyeken, pattanásokon (bőrfoltokon) vagy bőrredőkben (például az emlő alatt, az ágyék körül vagy a hónaljban), sérülékeny bőrvénákon, valamint a végbélnyílás és a nemi szervek körüli viszketésre. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, ne alkalmazza a krémet nyílt sebeken vagy érzékeny területeken, például az orrlyukon, fülön, ajkakon vagy nemi szerveken.
Ha állapota rosszabbodik az alkalmazás ideje alatt, azonnal hagyja abba a kezelést, és forduljon gyógyszerészhez vagy orvoshoz. Felléphet allergiás reakció (a tünetek közé tartozhat a kiütés, viszketés és/vagy a száj, a nyelv, az arc és a torok duzzanata), kialakulhat bizonyos fertőzés, esetleg az állapota egyéb kezelést igényelhet.
Ha röviddel a kezelés abbahagyása után az állapota kiújul, ne kezdje újra a krém/kenőcs alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné gyógyszerésszel vagy orvossal. Ha az állapota rendeződött, de kiújulása esetén a bőrpír kiterjedtebb lesz, mint a korábban kezelt bőrterület, és égő érzést tapasztal, a kezelés újrakezdése előtt kérjen orvosi tanácsot.
A kortikoszteroidok késleltethetik a hegesedést, például a bőr gyógyulását.
Ne alkalmazza a krémet pólya vagy fedőkötés alatt (mivel ez fokozza a szteroidok hatását).
Fokozott óvatossággal járjon el, ha a gyógyszert gyermeknél fogja alkalmazni, mivel a gyermekek érzékenyebbek a szteroidokra.
Az alkalmazás óvatosságot igényel, ha korábban hajlamos volt vagy jelenleg hajlamos fertőzésekre.
Gyermekek
Nem alkalmazható egy éves kor alatti csecsemők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Metafuzin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Metafuzin krémet ne alkalmazza a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa javasolja.
Ha Ön szoptat: a Metafuzin krémet alkalmazhatják szoptató nők, de nem lehet az emlőn alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást tapasztal, amely akadályozhatja a gépjárművezetésben vagy a gépek kezelésében.
A Metafuzin cetosztearil-alkoholt és klórkrezolt tartalmaz.
Cetosztearil-alkohol: Helyi bőrreakciókat (például kontakt bőrgyulladást) okozhat.
Klórkrezol: Allergiás reakciót válthat ki.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha aggályai vannak a gyógyszer bármely összetevőjével kapcsolatosan.
Hogyan kell alkalmazni a Metafuzin krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell felvinni a Metafuzin krémet?
A gyógyszer kizárólag a saját bőrén vagy gyermeke bőrén alkalmazza. Nem szabad lenyelni! Kizárólag külsőleg alkalmazza.
A Metafuzin alkalmazása előtt mindig mosson kezet.
Vegye le a kupakot. A krém első használata előtt ellenőrizze, hogy a membrán (zárófólia) sértetlen-e. Ezután nyomja át a kupak tüskéjét a tubus membránján.
Vékonyan vigye fel a krémet az érintett területekre. Ha kezelőorvosa azt javasolta, hogy az arcán használja, fokozottan ügyeljen arra, hogy ne kerüljön a szemébe. Ha a gyógyszer véletlenül a szemébe kerül, azonnal mossa ki hideg vízzel. Utána öblítse le a szemét szemöblítővel. A szeme csíphet. Ha bármilyen látásproblémát kezdene tapasztalni vagy megfájdul a szeme, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha a krémet nem a kezére használja, mindig mosson kezet a Metafuzin alkalmazása után.
Mennyi Metafuzin krémet kell alkalmazni?
Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi Metafuzin krémet alkalmazzon.
A kezelés szokásos időtartama legfeljebb két hét. Mielőtt ennél hosszabb ideig alkalmazná a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A bőre állapotának javulását kell észlelnie a krém néhány napos használtát követően. Ha hét nap elteltével sem tapasztal javulást, hagyja abba a krém alkalmazását, és menjen vissza kezelőorvosához.
A krémet általában naponta kétszer kell alkalmazni. Alkalmazza reggel és este. Emlékeztetheti Önt a gyógyszer használatára, ha más szokásos tevékenységek, például fogmosás előtt vagy után alkalmazza.
A gyógyszert ne alkalmazza lefedett bőrfelületen (fedőkötés, pólya vagy csecsemőknél pelenka alatt). Kövesse kezelőorvosa utasítását.
Ha kezelőorvosa előírta Önnek, hogy milyen mennyiségű krémet kell alkalmaznia, tartsa be ezt az utasítást. Egyébként a következő útmutató segít abban, hogy a megfelelő mennyiséget alkalmazza.
A mutatóujjával érdemes kimérnie, hogy mennyi krémet kell alkalmazni. A tubusból nyomjon krémet a mutatóujja hegyétől az első ízületig. Ez egy ujjbegynyi mennyiségnek felel meg. Az alábbi táblázatban látható, hogy mennyi krém szükséges a teste különböző területeinek befedéséhez. Ha úgy látja, hogy a megadott mennyiségnél kicsit több vagy kevesebb krémre van szüksége, ne aggódjon, mivel ez csak általános útmutató. Ha gyermeken alkalmazza a krémet, akkor is felnőtt ujjával mérje ki az ujjbegynyi mennyiséget.
Felnőttek számára
1–10 éves gyermek számára
Ha elfelejtette alkalmazni a Metafuzin krémet
Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, tegye meg, amint eszébe jut. Utána a szokásos időben alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatás a viszketés.
Fontos mellékhatások, amelyekre figyelni kell:
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél.
Nehezen tud lélegezni;
az ajkai és a szája bizseregni kezdenek vagy megduzzadnak;
az arca vagy a torka megduzzad;
a bőrén súlyos kiütések alakulnak ki.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások is előfordulhatnak. A lehető leghamarabb értesítse ezekről kezelőorvosát.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Viszkető kiütés és bőrgyulladás a gyógyszer alkalmazásának területén (kontakt dermatitisz);
ekcéma súlyosbodása;
égő érzés a bőrön;
viszkető bőr,
száraz bőr,
fájdalom vagy bőrirritáció a gyógyszer alkalmazásának területén.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A bőr kivörösödése;
csalánkiütés;
kiütés;
duzzanat a gyógyszer alkalmazásának területén;
a bőr kivörösödése a vékony vérerek kitágulása miatt.
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Homályos látás.
Helyileg alkalmazott szteroid megvonására adott reakció: hosszabb ideig tartó folyamatos alkalmazás esetén a kezelés hirtelen leállításakor megvonási reakció léphet fel, amelyet az alábbi tünetek némelyike vagy mindegyike kísérhet, és amely az eredetileg kezelt területen túlra is terjedhet: a bőr kivörösödése, égő vagy szúró érzés, erős viszketés, bőrhámlás, nedvedző nyílt sebek.
A következő, egyéb mellékhatásokról ismert, hogy szteroidok okozzák, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő hosszabb távú alkalmazás után:
Leállhat a mellékvesék megfelelő működése. Ennek jelei a fáradtság, levertség és szorongás.
A szembelnyomás megemelkedése (tünetei: szemfájdalom, kivörösödött szem, csökkent vagy homályos látás) vagy szürkehályog (tünetei: homályos vagy ködös látás).
A bőr elvékonyodása;
bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (kontakt dermatitisz) vagy aknészerű pattanásokkal;
vörös kiütés a száj körül (száj körüli bőrgyulladás);
felszíni vénák vagy striák megjelenése;
bőrpír és gyulladás az orron és az arcon (rozácea);
bőrpír;
fokozott szőrnövekedés a testen;
túlzott verejtékezés;
a bőr színének elhalványodása;
bevérzéses foltok a bőr alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Metafuzin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A felbontás után 6 hónappal a megmaradt krémet dobja ki. Írja be a tubus felbontásának dátumát a dobozon erre a célra kijelölt helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metafuzin?
A készítmény hatóanyagai a fuzidinsav és a betametazon-valerát.
1 gramm Metafuzin krém 20 mg fuzidinsavat és 1 mg betametazont (betametazon-valerát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők: makrogol-cetosztearil-éter, cetosztearil-alkohol, klórkrezol (lásd 2. pont: „A Metafuzin cetosztearil-alkoholt és klórkrezolt tartalmaz”), folyékony paraffin, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, fehér paraffin, all-rac-α-tokoferol, tisztított víz és nátrium-hidroxid.
A gyógyszer egyes összetevőiről fontos információkat találhat a jelen betegtájékoztató 2. pontjának végén.
Milyen a Metafuzin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém fehér vagy törtfehér homogén krém, belső lakkozású, membránnal (zárófóliával) és fehér kúpos polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban.
A Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém 5 g-os, 15 g-os, 30 g-os és 60 g-os tubusokban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxemburg
Gyártó
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjo, 7B (Parque Tecnologico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès
08290 Barcelona
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T- 24642/01 1x5g Alumínium tubusban
OGYI-T- 24642/02 1x15g Alumínium tubusban
OGYI-T- 24642/03 1x30g Alumínium tubusban
OGYI-T- 24642/04 1x60g Alumínium tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.
| Alkalmazás helye | A krém ujjbegynyi egységeinek szokásos száma |
| arc és nyak | 2½ |
| a törzs hátsó része | 7 |
| a törzs elülső része | 7 |
| egy kar (a kézfej nélkül) | 3 |
| egy kézfej (mindkét oldal) | 1 |
| egy láb (a lábfej nélkül) - | 6 |
| egy lábfej | 2 |
| A krém ujjbegynyi egységeinek szokásos száma | |||
| Alkalmazás helye | 1–2 éves gyermek számára év | 3–5 éves gyermek számára év | 6–10 éves gyermek számára |
| arc és nyak | 1½ | 1½ | 2 |
| egy kar és kézfej | 1½ | 2 | 2½ |
| egy láb és lábfej | 2 | 3 | 4½ |
| a törzs elülső része | 2 | 3 | 3½ |
| a törzs hátsó része, beleértve a tomport is | 3 | 3½ | 5 |
| Belgium | Defucort 20 mg/g +1 mg/g crème |
| Csehország | Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém |
| Írország | Fusidic acid/Betamethasone Bailleul 20 mg/g + 1 mg/g cream |
| Magyarország | Metafuzin 20 mg/g +1 mg/g krém |
| Olaszország | Imafusin 20 mg/g +1 mg/g crema |
| Luxemburg | Defucort 20 mg/g +1 mg/g crème |
| Málta | Cortofusin 20mg/g + 1mg/g Cream |
| Románia | Metafuzin 20mg/1mg/g, cremă |
| Szlovákia | Metafuzin 20 mg/g + 1 mg/g krém |
| Spanyolország | Cortifusin 20 mg/g + 1 mg/g crema |