Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió

metamizol-nátrium-monohidrát

A Metamizol Noridem kórósan alacsony fehérvérsejtszámot (agranulocitózist) okozhat, ami súlyos és életveszélyes fertőzésekhez vezethet (lásd 4. pont).

Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: láz, hidegrázás, torokfájás és fájdalmas sebek az orrban, a szájban, a torokban, vagy a nemi szerveken, vagy a végbéltájékon.

Ha Önnél korábban már előfordult metamizol vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazása miatt agranulocitózis, soha többé nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert (lásd 2. pont).

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát, a pirazolon-csoportba tartozó fájdalom- és lázcsillapító hatású gyógyszer.

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió az alábbiak kezelésére szolgál:

sérülés vagy műtét utáni erős, hirtelen kialakuló (akut) fájdalom

görcsös hasi fájdalom (kólika)

daganatos fájdalom

egyéb erős, hirtelen kialakuló (akut) vagy tartósan fennálló (krónikus) fájdalom, amennyiben más kezelés nem lehetséges

egyéb kezelésre nem reagáló láz

Az oldatos injekció/infúzió csak akkor alkalmazható, ha más gyógyszerformákkal (tablettával, belsőleges oldattal vagy kúppal) végzett kezelés nem jöhet szóba.

2. Tudnivalók a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió:

ha Önnél korábban már előfordult, hogy a metamizol vagy egyéb hasonló gyógyszerek, úgynevezett pirazolon-származékok vagy pirazolidin-származékok, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának jelentős csökkenését okozták,

ha Önnek csontvelőműködési rendellenessége, vagy a vérsejtjei képződését, vagy azok működését befolyásoló betegsége van,

ha allergiás a metamizolra vagy más rokon pirazolonokra (például: fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinekre (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

fájdalomcsillapítókkal szembeni intolerancia esetén (fájdalomcsillapítók általt kiváltott asztma vagy csalánkiütéssel és angioödémával járó fájdalomcsillapítókkal szembeni intolerancia). Ez azokra a betegekre vonatkozik, akik a fájdalomcsillapítókra, pl. a szalicilátokra, a paracetamolra, a diklofenákra, az ibuprofénre, az indometacinra vagy a naproxenre hörgőgörccsel (az alsó légutak hirtelen összehúzódásával) vagy más allergiás reakcióval, például viszkető és kidudorodó csalánkiütéssel, orrfolyással/orrdugulással, illetve duzzanattal (csalánkiütéssel, rinitisszel, angioödémával) reagálnak,

ha a gyógyszerrel szemben valaha allergiás reakció, például súlyos bőrreakció alakult ki Önnél (lásd 4. pont),

vérképzőrendszer betegsége esetén,

ha olyan örökletes betegségben szenved, amelyben zavart a vörösvértestek lebontása (veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány),

ha a vörösvértestben található pigment kialakulásának zavarával járó örökletes betegségben (akut intermittáló porfíriában) szenved,

ha alacsony a vérnyomása vagy rossz a keringése,

ha terhessége utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A metamizol alkalmazása az alábbi ritka, de életveszélyes kockázatokkal jár:

hirtelen keringésösszeomlás

agranulocitózis (a granulociták [egy típusú fehérvérsejt] számának jelentős csökkenése okozta súlyos betegség).

Az agranulocitózisra utaló alábbi tünetek megjelenése esetén azonnal abba kell hagyni a Metamizol Noridem alkalmazását, és fel kell keresni a kezelőorvost.

az általános állapot ismeretlen okú romlása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség),

nem csökkenő vagy visszatérő láz,

fájdalmas fekélyek a szájban, az orrban vagy a torokban, a nemi szervek körül vagy a végbélnyílás területen.

Lásd 4., „Lehetséges mellékhatások” című pont.

Ha az összes vérsejt csökkent számára (páncitopéniára) (pl. általános rosszullét, fertőzés vagy folyamatosan fennálló láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság) vagy a vérlemezkék számának csökkenésére (trombocitopéniára) utaló jelek alakulnak ki (pl. fokozott vérzési hajlam, tűszúrásszerű bőr- és nyálkahártyavérzések), akkor a Metamizol Noridem alkalmazását azonnal le kell állítani és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni (lásd 4., „Lehetséges mellékhatások” című pont).

Ha a Metamizol Noridem alkalmazására allergiához hasonló reakciókkal reagál, akkor különösen fennáll a kockázat, hogy más fájdalomcsillapítókra is hasonlóan fog reagálni.

Ha a Metamizol Noridem-kezelésre allergiás vagy egyéb immunreakciókkal (pl. agranulocitózissal) reagál, akkor jelentős a kockázata, hogy a pirazolonok és a pirazolidinek (kémiailag rokon vegyületek) közé tartozó más gyógyszerekre, például a fenazonra, a propifenazonra, a fenilbutazonra és az oxifenbutazonra is hasonlóan fog reagálni.

Ha egyéb pirazolonokra, pirazolidinekre vagy más fájdalomcsillapítókra allergiás vagy egyéb immunreakciókkal reagál, akkor fennáll a kockázata, hogy az Metamizol Noridem-kezelésre is hasonlóan fog reagálni.

Az alkalmazás módjának kiválasztásakor szem előtt kell tartani, hogy izomba vagy vénába történő beadáskor nagyobb az allergiás reakciók kockázata.

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis)

A Metamizol Noridem agranulocitózist okozhat, ami a granulocitáknak nevezett, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje (lásd 4. pont). Azonnal hagyja abba a metamizol alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a következő, tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek agranulocitózisra utalhatnak: hidegrázás, láz, torokfájás és fájdalmas sebek a nyálkahártyán az orrban, a szájban, a torokban, a nemi szerveken vagy a végbéltájékon. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni a vérsejtek számának meghatározása céljából.

Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazza, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocitózis néhány tünete észrevétlen marad. Hasonlóképpen, ha Ön antibiotikumot is kap, akkor az egyes tüneteket el is fedhet.

Az agranulocitózis a Metamizol Noridem alkalmazása során bármikor kialakulhat, akár röviddel azután is, hogy már abbahagyta a metamizol alkalmazását.

Az agranulocitózis akkor is kialakulhat Önnél, ha korábban a metamizol alkalmazása semmilyen problémát nem okozott.

Súlyos allergiás reakciók

A súlyos allergiás reakciók kockázata nagyobb, ha az Metamizol Noridemet egy másik metamizol-tartalmú gyógyszer szájon át vagy kúp formájában történő alkalmazása mellett adják be.

Az alábbi körülmények bármelyikének fennállása esetén a Metamizol Noridemmel szembeni esetleges súlyos allergiás reakciók kockázata jelentősen fokozott:

fájdalomcsillapítókkal és reuma elleni szerekkel szembeni intolerancia, amely viszketéssel és kitüremkedő bőrkiütéssel vagy duzzanattal stb. járó csalánkiütés formájában jelentkezik. Ebben az esetben a Metamizol Noridemet tilos alkalmazni. További információkat lásd a 2., „Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió” című pontban.

nehézlégzéses rohamok, pl. asztmában, különösen orrpolipok jelenléte esetén, vagy ha az orrüreg és a melléküregek gyulladása is fennáll

elhúzódó csalánkiütés

színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni allergia

alkohollal szembeni túlérzékenység

már kis mennyiségű alkohol elfogyasztása esetén is tüsszögés, könnyezés és súlyos arcpír jelentkezése. Ez a korábban fel nem ismert fájdalomcsillapítókkal szembeni intolerancia egyik jele lehet (lásd 2., „Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió” pont).

Az allergiás reakciók szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegek csak a kockázatok és az előnyök gondos mérlegelése után kaphatják a Metamizol Noridemet (lásd még 2., „Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió” pont). A gyógyszer ilyen esetekben történő alkalmazása esetén a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, és a sürgősségi ellátásra fel kell készülni.

Az anafilaxiás sokk is előfordulhat, főleg érzékeny betegeknél (lásd 4. pont). Asztmás vagy allergiára hajlamos betegeknél különös gondossággal kell eljárni.

Súlyos bőrreakciók

A metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja a Metamizol Noridem-kezelést (lásd a 4. pontot).

Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba a Metamizol Noridem alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint pl. hányinger vagy hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji fájdalom. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májműködését.

Ne szedje a Metamizol Noridemet, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

Vérnyomáscsökkenés

A Metamizol Noridem vérnyomásesést okozhat (lásd 4. pont). Ez az injekció mellett gyakrabban fordul elő, mintha például tablettát szedne. A kockázat fokozottabb az alábbiak esetén:

ha a gyógyszert túl gyorsan adják be a vénába (lásd 3. pont),

ha már alacsony a vérnyomása, jelentősen ki van száradva, rossz a vérkeringése vagy kezdődő keringési elégtelenségben szenved (pl. szívroham vagy súlyos sérülés esetén).

magas láz.

A vérnyomáscsökkenés kockázatának csökkentése érdekében szükséges áttekinteni a készítmény alkalmazására vonatkozó utasításokat (lásd még 2., „Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió” pont), a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, és szükség esetén óvintézkedéseket (pl. stabilizálni kell a keringést) kell tenni.

Ha a vérnyomásesés, mint például az alábbi esetekben, mindenképpen elkerülendő, akkor a Metamizol Noridem alkalmazása után szigorúan felügyelni kell a keringés működését:

súlyos koszorúérbetegség

az agyat ellátó erek szűkülete, ami a véráramlás csökkenését okozza.

Csökkent vese- vagy májműködés

Csökkent vese- vagy májműködés esetén a Metamizol Noridem csak az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelése után, megfelelő óvintézkedések betartása mellett alkalmazható.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások

Laboratóriumi vizsgálatok végzése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Metamizol Noridemet kap. A metamizol befolyásolhatja bizonyos tesztek eredményét, például a kreatinin-, a lipid-, a HDL koleszterin- és a húgysavszint meghatározását.

Egyéb gyógyszerek és a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos az alábbiak alkalmazása esetén, mivel e gyógyszerek vérszintje – és esetlegesen a hatékonyságuk is – csökkenhet:

bupropion, amely depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer,

efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer,

metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére,

valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer,

ciklosporin, a szervezet saját védekezőrendszerének gátlására szolgáló gyógyszer,

takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák,

szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezek hatásosságát és/vagy vérszintjét a kezelőorvos ellenőrizni fogja.

Különösen az alábbi gyógyszerek szedéséről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek befolyásolhatják a Metamizol Noridem hatását, illetve a Metamizol Noridem befolyásolhatja azok hatását:

a metotrexát, amely daganatos és reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A két gyógyszer egyidejű alkalmazása fokozhatja a metotrexát vérképzőrendszer-károsító hatásainak kockázatát, különösen idős betegnél. Ezért ezen gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell.

kis adagban, szívroham megelőzésére szedett acetilszalicilsav.

Az egyidejű alkalmazás csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezkékre gyakorolt hatását.

klórpromazin, amely egy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az egyidejű alkalmazás súlyos testhőmérséklet-csökkenést okozhat.

A pirazolonok (a Metamizol Noridem gyógyszercsoportja) bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphetnek, ha egyidejűleg alkalmazzák őket:

szájon át szedett véralvadásgátlók (véralvadást akadályozó gyógyszerek),

kaptopril, a magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

lítium, egy mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

vízhajtó gyógyszerek (diuretikumok), például triamteren,

a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Nem ismert, hogy a Metamizol Noridem mennyire vesz részt ilyen kölcsönhatásokban.

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió egyidejű alkalmazása alkohollal

A Metamizol Noridem alkalmazása alatt az alkoholfogyasztást lehetőség szerint kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második harmadában (trimeszterében) nem ajánlott.

A terhesség harmadik harmadában (trimeszterében) tilos alkalmazni a Metamizol Noridemet, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagban történő alkalmazáskor a készítmény nem csökkenti a koncentrációs és a reakcióképességet.

Nagyobb adagok esetén azonban elővigyázatosságból számolni kell ezen képességek károsodásával, és tartózkodni kell a gépek kezelésétől, a gépjárművezetéstől és egyéb veszélyes tevékenységektől. Ez különösen érvényes akkor, ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 32,71 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként. ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Mindig a fájdalom és a láz csillapítására elegendő legkisebb adagot kell választani. Az egyértelmű hatás 30 perccel az alkalmazás után várható. A napi maximális adagtól függően az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.

Ha az egyszeri adag hatása nem elegendő vagy késői, akkor a fájdalomcsillapító hatás csökkenésekor kezelőorvosa beadhat egy következő adagot, legfeljebb a napi maximális adag eléréséig.

A Metamizol Noridemet vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba adott injekcióként (intramuszkuláris alkalmazás) fogja megkapni.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ, és azt a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúziót adtak be Önnek

A túladagolás jelei az alábbiak:

hányinger, hányás, hasi fájdalom,

csökkent veseműködés, beleértve az akut veseelégtelenséget is,

szédülés, álmosság, eszméletvesztés,

görcsrohamok,

vérnyomáscsökkenés és keringési elégtelenség,

szívdobogásérzés.

Túladagolás gyanúja esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy szükség esetén megtegye a megfelelő lépéseket.

Megjegyzés: Nagyon nagy adagok alkalmazása esetén egy ártalmatlan bomlástermék vörösre színezheti a vizeletet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásoknak súlyos következményei lehetnek; ezek jelentkezése esetén a Metamizol Noridem alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Ha az alábbi felsorolt mellékhatások közül valamelyik hirtelen alakul ki vagy súlyossá válik, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni. Bizonyos mellékhatások (pl. súlyos allergiás reakciók, súlyos bőrreakciók, pl. Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis, agranulocitózis, páncitopénia) akár életveszélyesek is lehetnek. Ilyen esetekben a Metamizol Noridemet semmilyen körülmények között nem szabad orvosi felügyelet nélkül alkalmazni. A kezelés időben történő felfüggesztése kritikus fontosságú lehet.

Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

Ha az agranulocitózisra, páncitopéniára vagy trombocitopéniára utaló tünetek jelennek meg (lásd alább és a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot), a Metamizol Noridem alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és kezelőorvosa vérvizsgálatot (beleértve a teljes vérképet) fog végezni Önnél. A kezelést azonnal abba kell hagyni, nem szabad a vizsgálati eredményekre várni.

Hagyja abba a Metamizol Noridem alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

Hányinger, hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji fájdalom. Ezek a tünetek májkárosodás jelei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

lilásvöröses, néha hólyagos bőrkiütés (fix gyógyszerkiütés)

a gyógyszer közvetlen hatásának eredményeképpen kialakuló vérnyomáscsökkenés, amelyet nem kísérnek az allergiás reakció egyéb tünetei. Ez a reakció ritkán súlyosan alacsony vérnyomást eredményezhet. A gyorsan beadott vénás injekció fokozza a vérnyomáscsökkenés kockázatát. A vérnyomáscsökkenés kockázatát szintén növelhet a nagyon magas láz fennállása. A súlyos vérnyomáscsökkenés tünetei a szívdobogásérzés, a sápadtság, a remegés, a szédülés, a hányinger és az ájulás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók)

Az enyhébb reakciók tünetei többek között:

a szem égő érzése

köhögés, orrfolyás, tüsszögés

mellkasi szorító érzés

bőrpír, különösen az arcon és a fejen

csalánkiütés és duzzanat az arcon

kevésbé gyakori: hányinger és hasi görcsök

Konkrét figyelmeztető tünetek az égő érzés, viszketés és a nyelven és a nyelv alatt, valamint különösen a tenyéren és a talpon jelentkező melegségérzés.

Ezek az enyhébb reakciók a következő tünetek formájában súlyosbodhatnak is:

súlyos csalánkiütés

súlyos angioödéma (akár a gégére is kiterjedő duzzanat)

az alsó légutak súlyos görcsös összeszűkülése

szívdobogásérzés néha lassú szívfrekvenciával, szívritmuszavarok

vérnyomáscsökkenés, amit néha vérnyomás-emelkedés előz meg

eszméletvesztés, keringési elégtelenség.

Ezek a reakciók a vénába adott injekció után jelentkezhetnek és súlyosak és életveszélyesek, esetenként akár halálosak is lehetnek. Akkor is előfordulhatnak, ha már többször kapott ilyen gyógyszert szövődmények nélkül.

Fájdalomcsillapítókkal kiváltott asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia jellemzően asztmás rohamok formájában jelentkezik (lásd 2., „Nem alkalmazható Önnél a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió” pont).

csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)

bőrkiütés (pl. makulopapuláris kiütés).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a granulocitaszám [egy fajta fehérvérsejt] súlyos csökkenése (agranulocitózis), amely akár halálos is lehet, vagy csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ezeket a reakciókat feltehetőleg az immunrendszer okozza. Akkor is előfordulhatnak, ha korábban a metamizolt szövődmény nélkül tolerálta a szervezet.

Az agranulocitózis tünetei a magas láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, a száj, az orr, a torok gyulladása és gyulladás a nemi szervek, illetve a végbélnyílás területén. Antibiotikumokat (bakteriális gyulladásra szedett gyógyszereket) szedő betegeknél ezek a tünetek enyhébb formában is jelentkezhetnek. A vörösvértest-süllyedés nagymértékben fokozott, míg a nyirokcsomók általában csak enyhén – ha egyáltalán – megnagyobbodottak.

A csökkent vérlemezkeszám jellemző jelei a fokozott vérzési hajlam és a bőrön és a nyálkahártyán jelentkező pontszerű bevérzések.

asztmás roham

a veseműködés hirtelen történő (akut) romlása, bizonyos esetekben megszűnt vizelettel vagy elégtelen vizeletmennyiséggel, vagy a vérben lévő fehérjék vizeletben történő megjelenésével és akut veseelégtelenséggel; vesegyulladás (akut intersticiális nefritisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hirtelen keringésösszeomlás a súlyos allergiás reakció miatt (anafilaxiás sokk)

szívroham allergiás reakció miatt (Kounis-szindróma)

vérszegénység csontvelőműködési zavarral (aplasztikus anémia).

Ezeknek a vérképzőszervi elváltozásoknak a tünetei általában a rossz közérzet, a fertőzés, a tartósan fennálló láz, a véraláfutások, vérzés és sápadtság.

Μájgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben,

gasztrointesztinális vérzés,

súlyos bőrreakciók.

A metamizol egyik ártalmatlan bomlásterméke vörösre színezheti a vizeletet.

Helyi reakciók

Az injekció beadásának helye fájdalmas lehet és helyi reakciók, például nagyon ritkán vénagyulladás (flebitisz) alakulhat ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió?

A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát.

500 mg metamizol-nátrium monohidrátot tartalmaz milliliterenként az oldatos injekció/infúzió.

1000 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 2 milliliteres ampullánként.

2500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz 5 milliliteres ampullánként.

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, 37%-os sósav (a pH beállításához).

Milyen a Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metamizol Noridem tiszta, majdnem színtelen vagy sárga színű oldatos injekció/infúzió.

A Metamizol Noridem I-es típusú, borostyánszínű, 2 ml vagy 5 ml oldatos injekciót/infúziót tartalmazó üvegampullában kerül forgalomba.

5, 10 vagy 20 db 2 ml-es vagy 5 ml-es ampullát tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited,

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nicosia, Ciprus

Gyártó

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, Athen, Krioneri, 14568, Görögország, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24389/01 5×2 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/02 10×2 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/03 20×2 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/04 5×5 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/05 10×5 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

OGYI-T-24389/06 20×5 ml I-es típusú, borostyánszínű üvegampullában

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Metamizol Noridemre adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat hatásosan csillapító legkisebb adagot kell választani.

Gyermekeknek 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg adag metamizol általában elegendő. Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg-ot kaphatnak egyszeri adagban.

A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.

Az alábbi táblázat a javasolt egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy az életkortól függően:

*) Szükség esetén, az egyszeri adag 5 ml-re (megfelel 2500 mg metamizolnak) és a napi adag 10 ml-re (megfelel 5000 mg metamizolnak) emelhető.

Az egyértelmű hatás 30 perccel a parenterális alkalmazás után várható.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama a betegség természetétől és súlyosságától függ.

Különleges betegcsoportok

Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodás

Mivel a vese- vagy májkárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha a metamizolt csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása 3 hónapos kor alatt nem javasolt. Léteznek más gyógyszerformák, amelyek lehetővé teszik a 3 hónapos kor alatti megfelelő adagolást.

Az alkalmazás módja

Intravénás és intramuscularis alkalmazásra.

Az intramuscularis injekciót mindig testhőmérsékletűre felmelegített oldattal kell beadni.

Az Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió parenterális alkalmazását mindig fekvő betegen és gondos orvosi felügyelet mellett kell végezni.

A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása és az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció első jelének kialakulása esetén az injekció beadásának azonnali megszakíthatósága érdekében az intravénás injekciót nagyon lassan, legfeljebb 1 ml/perc (500 mg metamizol-nátrium-monohidrát) sebességgel kell beadni.

Túladagolás

A túladagolás tünetei

Akut túladagolás esetén a következő tüneteket figyelték meg: hányinger, hányás, hasi fájdalom, vesekárosodás/akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tünetek (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok) és akár sokkot eredményező vérnyomásesés, valamint tachycardia.

Nagyon nagy dózis alkalmazásakor a rubazonsav kiválasztása a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.

A túladagolás kezelése

A metamizol specifikus antidotuma nem ismert. Ha a metamizolt nemrégen vették be, akkor meg lehet kísérelni a felszívódás csökkentését elsődleges detoxikálással (pl. gyomormosással) vagy abszorpciócsökkentő kezeléssel (pl. aktív szénnel). A metamizol fő metabolitja (4-N-metilamino-antipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval eliminálható.

A mérgezés kezelése és a súlyos szövődmények megelőzése általános és specifikus intenzívterápiás monitorozást és kezelést igényel.

Azonnali teendők súlyos túlérzékenységi reakciók (sokk) esetén

Az első jelek (pl. bőrreakciók, mint urticaria és bőrpír, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger) esetén az injekció beadását le kell állítani. A branült a vénában kell hagyni vagy vénát kell biztosítani. A szokásos sürgősségi kezelés mellett, mint a fej és a felsőtest lefelé döntése, a légutak átjárhatóságának és az oxigénellátás biztosítása, szükség lehet szimpatomimetikumok, volumenpótlók és glükokortikoidok adására is.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag az „A kezelésre vonatkozó utasítások” című pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

A készítmény kezelésére vonatkozó utasítások

A Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió keverhető vagy hígítható 50 mg/ml (5%-os) glükózoldattal, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy Ringer-laktát oldattal.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.