Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metastron [89Sr] 150 MBq/4 ml oldatos injekció
[89Sr]-stroncium-klorid
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metastron oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metastron oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metastron oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Metastron oldatos injekciót?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metastron oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metastron hatóanyaga a radioaktív [89Sr]-stroncium-klorid. Az injekció még tartalmaz nem radioaktív stroncium-kloridot és vizet parenterális célra.
Egy üveg Metastron 150 MBq [89Sr]-stroncium-kloridot tartalmaz 4 ml steril vizes oldatban, amit intravénás injekcióként adnak be (a MBq, megabekverel a radioaktivitás mértékegysége).
A Metastron oldatos injekció terápiás radiogyógyszer. Beadás után a testnek egy adott szervében vagy szövetében halmozódik fel. Mivel kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz, a szerv vagy szövet terápiájára használható.
Mire használják a Metastron oldatos injekciót?
Prostata rák esetén másodlagos csont-metasztázisok keletkeznek. Ezek a helyek többlet kálciumot abszorbeálnak és gyakran fájdalmasak. Ha a hormonkezelés nem hatásos, orvosa Metastron kezelést írhat elő. Mivel a testben a stroncium-89 a kálciumhoz hasonlóan viselkedik, ezért a metasztázisokban halmozódik fel. A sugárzás ezeken a helyeken hat és a fájdalomérzetet enyhíti.
A Metastron alkalmazása során Önt radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa mérlegelte, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett kezelés előnyei meghaladják-e a sugárzásból eredő kockázatot.
2. Tudnivalók a Metastron oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Őnnél a Metastron oldatos injekció,
- ha allergiás a [89Sr]-stroncium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metastron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha veseproblémái vannak.
A Metastron nem alkalmazható első kezelésre a gerincoszlopot érintő csontáttétek következtében kialakult gerincvelő kompresszió esetén, amikor is gyorsabb kezelésre lehet szükség.
A készítmény adása a vöröscsontvelő súlyos károsodása esetén nem javallott, különösen, ha alacsony a neutrofil sejtek és a vérlemezke (trombocita) száma. Alkalmazásakor a kezelés potenciális hasznának nagyobbnak kell lennie, mint a veszélyeztetés kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Metastron nem gyermekek kezelésére szánt gyógyszerkészítmény.
A Metastron beadása előtt:
Igyon sok folyadékot a kezelés megkezdése előtt, hogy a kezelés utáni első órákban a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet.
Ha Önnek kétsége van a kezelést illetően, kérdezze meg orvosát mielőtt beadnák Önnek ezt a készítményt.
A Metastron hatása csak arra a helyre terjed ki, ahol felgyülemlik. Ezért nem okozhat semmilyen károsodást más, a beteggel fizikai kontaktusba kerülő személyeknek.
Orvosa előírja, ha önnek más speciális elővigyázatossági intézkedéssel kapcsolatos tennivalói vannak.
Ha Önnek bármilyen kétsége van a kezelést illetően, kérdezze meg orvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Metastron oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert néhány gyógyszer befolyásolhatja a Metastron hatását.
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megkérdezi Öntől, hogy szedi-e az alábbi gyógyszerek valamelyikét. Ennek oka, hogy befolyásolhatják a kezelés eredményét.
- Kalcium-terápiás kezelésre használt gyógyszerek, mint például a kalcium-karbonát.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát a Metastron alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet és kezelhet-e gépeket a Metastron alkalmazása után.
A Metastron kezelés miatt szükséges vizsgálatok
Lehetséges, hogy vért vesznek Öntől és a vérminták eredményeit folyamatosan figyelik.
A Metastron strontium-klorid-ot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
A WC használata a Metastron alkalmazása után
Mivel az injekció beadása után néhány napig a vérben és a vizeletben is található Metastron, a következő elővigyázatossági intézkedések szükségesek az első héten:
A betegnek ülve kell a vizeletet ürítenie. A WC csészét kétszer kell öblíteni.
A kicsepegett vizeletet fel kell törölni, a törlőt radioaktív hulladékként kell eldobni.
A WC használata után a kézmosás kötelező.
Vizelettel szennyezett ágyneműt és ruhaneműt azonnal ki kell mosni és jól kiöblíteni, külön más ruhaneműektől.
Ha ön bármilyen vizeletgyűjtő edényt használ, kérje ki orvosa tanácsát.
A vér feltakarítása, ha megvágja magát a Metastron alkalmazása után
Ha ön megsértette magát, a sebet gondosan ki kell mosni, a kicsepegett vért gondosan fel kell törölni, mert a gyógyszer megtalálható lesz a vérében.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metastron oldatos injekciót?
Metastron oldatos injekciót csak szakképzett személyek adhatják be önnek. Mivel radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését szigorú szabályok írják elő, a Metastron oldatos injekciót mindig kórházakban vagy hasonló egészségügyi intézményekben alkalmazzák. Csak olyan személyek alkalmazhatják és adhatják be, akiket kiképeztek a radioaktív anyagok biztonságos használatára. Ezek a személyek külön gondot fordítanak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt az alkalmazás folyamatáról.
Kezelőorvosa fog dönteni az Ön esetében beadandó Metastron mennyiségéről. Ez a kívánt hatás eléréséhez szükséges legalacsonyabb adagot jelenti.
A felnőtteknek általában javasolt mennyiség 150 MBq (megabekverel, a radioaktivitás kifejezésére használt mértékegység). Ha Ön túlsúlyos vagy túl sovány, orvosa testsúlyának megfelelően határozza meg a szükséges adagot. Ez a dózis ajánlott az időskórú személyek kezelése esetén is.
A Metastron alkalmazása
Egy Metastron oldatos injekció intravénás, azaz közvetlenül a véráramba történő adása szükséges.
Ha ön pozitívan reagál a kezelésre, az első injekció után újabb Metastron oldatos injekciót kaphat 3 hónap elteltével.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy általában mennyi ideig tart a kezelés.
A Metastron alkalmazása után:
Gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a készítmény alkalmazása után szükséges különleges óvintézkedésekről. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van.
Ha az előírtnál több Metastron oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
A túladagolás valószínűtlen, mivel egyetlen, a kezelőorvosa által pontosan meghatározott adagot fog kapni. Ha ez mégis előfordulna, akkor megfelelő kezelést fog kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások léphetnek fel:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
- a fájdalom erősödése az injekciót követő első néhány napban (amelyet kezelőorvosa a szokásos fájdalomcsillapítókkal kezelhet).
- a vizsgálatok a vérre gyakorolt káros hatást mutatnak a csontvelő működésének lelassulása miatt, beleértve az alacsony hemoglobinszintet, valamint a vörösvérsejtek, vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenését. Ennek jele lehet, ha az átlagosnál gyakrabban vérzik vagy keletkeznek zúzódásai.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- melegségérzet, általában az arc és a nyak területén
A vérsejtek számának csökkenése normális, csak ritkán okoz orvosi problémát. Orvosa rutin vérvizsgálatot kérhet. Ha önnek bármilyen kérdése van, kérdezze meg orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Metastron oldatos injekciót?
Önnek nem kell tárolnia a készítményt. A tárolás egy megfelelően képzett szakember felelőssége, és egy arra alkalmas helyiségben történik. A radioaktív anyagok tárolására vonatkozó nemzeti előírások szerint tárolandó.
A következő információk kizárólag szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Metastron oldatos injekciót.
A gyógyszer helyes tárolásáról a kórházi személyzetnek kell gondoskodnia, valamint arról, hogy ne adjanak be önnek lejárt készítményt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metastron?
- A készítmény hatóanyaga: 150 MBq [89Sr]-stroncium-klorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: inaktív stroncium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Metastron külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A készítmény vizes oldatként injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üveget teflon borítású butil gumidugóval és alumínium kupakkal zárták.
Kiszerelés: dobozonként 1 injekciós üveg, 150 MBq aktivitással.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven
Hollandia
Gyártó:
GE Healthcare Limited
The Grove Centre
White Lion Road
Amersham
Buckinghamshire HP7 9LL
Egyesült Királyság
OGYI-T-9495/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon orvosához és a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Radizone Diagnost-X Kft., 1116 Budapest, Sáfrány u. 81.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március