Methofill 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

metotrexát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a METHOFILL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a METHOFILL alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a METHOFILL‑t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a METHOFILL‑t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a METHOFILL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A METHOFILL metotrexát hatóanyagot tartalmaz.

A metotrexát az alábbi tulajdonságokkal rendelkező anyag:

befolyásolja a szervezetben bizonyos gyorsan osztódó sejtek szaporodását;

mérsékli az immunrendszer működését (a szervezet saját védekezőmechanizmusát);

gyulladáscsökkentő hatásokkal rendelkezik.

A METHOFILL az alábbi betegségek kezelésére javallott:

felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladása;

súlyos, aktív fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz) sok ízületet érintő (poliartritiszes) formái, amennyiben a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID-okra) adott válasz elégtelen;

súlyos, makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör (pszoriázis), amely nem reagál megfelelően az egyéb olyan terápiákra, mint a fényterápia, PUVA-kezelés és retinoidok, továbbá súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnőtt betegek esetén;

felnőtt betegek enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegsége, amikor megfelelő kezelés más gyógyszerekkel nem lehetséges.

A reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) olyan krónikus kollagénbetegség, amely az ízületi hártyák gyulladásával jár. Sok ízületben ezek a hártyák termelik a síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

A fiatalkori ízületi gyulladás gyermekeket és 16 év alatti serdülőket érint. A poliartritiszes kórképet az jelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség első 6 hónapjában.

A pikkelysömörhöz társuló artritisz (artritisz pszoriatika) olyan típusú ízületi gyulladás, amely a bőrön és a körmökön, különösen a kéz- és lábujjak ízületeinek területén megjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

A pikkelysömör gyakori krónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színű, tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

A METHOFILL módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását.

A Crohn-betegség egyfajta gyulladásos bélbetegség, amely a bélrendszer bármely szakaszát érintheti, és olyan tüneteket okoz, mint a hasi fájdalom, hasmenés, hányás vagy fogyás.

2. Tudnivalók a METHOFILL alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a METHOFILL-t:

ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha súlyos májbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved;

ha rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

ha súlyos fertőzésben, például tuberkulózisban, HIV-fertőzésben vagy más immunhiányos szindrómában szenved;

ha száj-, illetve gyomorfekélyben vagy bélrendszeri fekélyben szenved;

ha egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják;

ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A METHOFILL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

Ön idős, vagy általánosságban rosszul és gyengének érzi magát;

májműködési problémái vannak;

kiszáradástól (vízvesztés) szenved;

cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenved, és inzulinnal végzett kezelésben részesül.

A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.

Különleges óvintézkedések a METHOFILL-lel végzett kezelés esetére

A metotrexát átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami a legtöbb esetben visszafordítható. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. Ha Ön nő a metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig ne essen teherbe. Ha Ön férfi és metotrexátot kap, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még legalább 3 hónapig el kell kerülnie a gyermeknemzést. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot.

Javasolt kontrollvizsgálatok és óvintézkedések

A metotrexát még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy ezeket időben felismerjék, kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés megkezdése előtt:

A kezelés megkezdése előtt ellenőrzik az Ön vérét, hogy megtudják, hogy megfelelő‑e az Ön vérsejtszáma. Teszteket is elvégeznek, hogy ellenőrizzék a májműködését és hogy megtudják, van-e hepatitisze (májgyulladása). Továbbá ellenőrzik a szérumalbumin (a vérben lévő fehérje) szintjét, a hepatitiszstátuszát és a veseműködését. Kezelőorvosa dönthet arról is, hogy egyéb májteszteket is végez, ezek némelyikében felvételt készítenek a májáról, másoknál kis májszövetmintát vesznek annak alaposabb megvizsgálásához. Kezelőorvosa ellenőrizheti azt is, hogy nem szenved‑e tuberkulózisban, és mellkasröntgent is készíttethet vagy tüdőfunkciós tesztet is végeztethet.

A kezelés ideje alatt:

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat végezheti el:

a szájüreg és a torok vizsgálata a nyálkahártya elváltozásainak, például gyulladások és fekélyek észlelése érdekében;

vérvizsgálatok/vérkép a vérsejtszámok és a metotrexát szérumszintjének meghatározásával;

vérvizsgálat a májfunkció követésére;

képalkotó vizsgálatok a máj állapotának követésére;

egy kis májszövetminta vétele annak alaposabb megvizsgálásához;

vérvizsgálat a vesefunkció követésére;

a légutak megfigyelése, valamint szükség esetén légzésfunkciós teszt.

Nagyon fontos, hogy megjelenjen ezeken az ütemezett vizsgálatokon.

Ha ezen vizsgálatok bármelyikének eredménye gyanúra ad okot, kezelőorvosa annak megfelelően fogja módosítani a kezelését.

Idős betegek

A metotrexáttal kezelt idős betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartania egy orvosnak, hogy a lehető leghamarabb felismerjék a lehetséges mellékhatásokat.

A máj- és a vesefunkció életkorral bekövetkező károsodása, valamint időseknél a raktározott folsav vitamin szintjének alacsony mértéke a szervezetben viszonylag alacsony metotrexát adagot tesz szükségessé.

A metotrexát kihathat az immunrendszerre és az oltások (vakcináció) eredményességére. Ezenkívül befolyásolhatja az immunológiai vizsgálatok eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertőzések [például övsömör (herpesz zoszter), tuberkulózis, hepatitisz B vagy C]. A METHOFILL‑kezelés ideje alatt Ön nem kaphat élő kórokozót tartalmazó vakcinát.

A metotrexát érzékenyebbé teheti a bőrét a napfényre. Kerülje az intenzív napsütést, és orvosi tanács nélkül ne használjon szoláriumot vagy napfénylámpát. Az intenzív napsütéstől való védelem érdekében viseljen megfelelő ruházatot, vagy használjon magas fényvédő faktorszámú fényvédő krémet.

Korábbi besugárzás okozta bőrgyulladás és napégés jelei ismét megjelenhetnek a metotrexát-kezelés során („recall reakció”). A pikkelysömörös bőrelváltozások súlyosbodhatnak, ha a metotrexát-kezelés ideje alatt UV‑sugárzásnak vannak kitéve.

Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

A METHOFILL‑mérgezés hatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Enkefalopátiáról (az agy bizonyos megbetegedése) és leukoenkefalopátiáról (az agy fehérállományának speciális betegsége) számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik metotrexátot kaptak, de ezek a betegségek a más betegségekre adott metotrexáttal összefüggésben sem zárhatók ki.

Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozását végző személy újonnan megjelenő neurológiai tüneteket, vagy a meglévő tünetek súlyosbodását észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű nagyon ritka, súlyos, agyat érintő fertőzés tünetei lehetnek. Ezek a tünetek a következők lehetnek: általános izomgyengeség, látászavar, valamint zavartsághoz és személyiségváltozáshoz vezető, a gondolkodásban, az emlékezőképességben és a tájékozódásban bekövetkező változások.

Egyéb gyógyszerek és a METHOFILL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, ne feledje, hogy ez a jövőben szedni tervezett gyógyszerekre is vonatkozik.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a METHOFILL‑t bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, például az alábbiakkal:

antibiotikumok (bizonyos fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek), például: tetraciklinek, klóramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, ciprofloxacin és cefalotin (bizonyos fertőzések megelőzésére/leküzdésére szolgáló kéntartalmú gyógyszerek);

nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek);

probenecid (köszvény elleni gyógyszer);

gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok („vízhajtó tabletták”) vagy fájdalom és gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén), valamint pirazol;

a csontvelőre nemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerek, például trimetoprim-szulfametoxazol (antibiotikum) és pirimetamin;

egyéb gyógyszerek, melyeket a reumatoid artritisz kezelésére alkalmaznak, például leflunomid, szulfaszalazin és azatioprin;

ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák);

merkaptopurin (sejtosztódásgátló szer);

retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer);

teofillin (hörgőasztma és más tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);

protonpumpagátlók (gyomorproblémák elleni gyógyszerek); mint az omeprazol és a pantoprazol,

antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek).

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi:

metamizol (súlyos fájdalom és/vagy láz csillapítására alkalmazott gyógyszer).

A folsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára szedje.

A kezelés során kerülendő az élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás.

A METHOFILL egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A METHOFILL‑kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás, valamint a kávé, a koffeintartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne alkalmazza a METHOFILL-t terhesség alatt, illetve ha teherbe szeretne esni. A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. A koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességeivel függ össze. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes vagy terhességet tervező betegeknek. Fogamzóképes korú nőknél a terhesség bármilyen lehetőségét a kezelés megkezdése előtt megfelelő intézkedésekkel ki kell zárni, például terhességi teszttel. A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig megbízható fogamzásgátlás alkalmazásával el kell kerülni a teherbe esést (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot is).

A lehető leghamarabb beszéljen orvosával, ha a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, vagy terhességet gyanít. Tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.

Ha teherbe szeretne esni, beszélje meg a kezelőorvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szaktanácsadásra küldheti Önt.

Férfiak nemzőképessége

A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát befolyásolhatja az ondósejtek képződését, így születési rendellenességeket okozhat. Ezért a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig ne ejtse teherbe partnerét, illetve ne adományozzon spermát.

Szoptatás

A METHOFILL‑kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt szüneteltetni kell a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A METHOFILL‑lel végzett kezelés a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat, például fáradtságot és szédülést okozhat. Ezért egyes esetekben a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A METHOFILL nátriumot tartalmaz

A gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a METHOFILL‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az adagolást, amelyet egyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában 4-8 hét után válik érzékelhetővé.

A METHOFILL kizárólag orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által vagy felügyelete alatt adható be a bőr alá, hetente csak egyszer. Kezelőorvosával együtt ki kell választani a hét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a napon fogja megkapni az injekciót.

Fontos figyelmeztetés a METHOFILL (metotrexát) adagolására vonatkozóan:

Csak hetente egyszer alkalmazza a METHOFILL-t reumás ízületi gyulladás, fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás, pikkelysömör és Crohn-betegség kezelésére. Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a METHOFILL-t (metotrexátot). Kérjük, figyelmesen olvassa át a betegtájékoztató 3. pontját. Ha bármilyen kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos határozza meg a megfelelő adagot a fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás sok ízületet érintő formáiban (juvenilis idiopátiás artritisz poliartritiszes formái) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

A METHOFILL nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja és időtartama

A METHOFILL injekciót hetente egyszer kell beadni.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, a fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, a pikkelysömör, a pikkelysömörös ízületi gyulladás és a Crohn-betegség METHOFILL‑lel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.

A kezelés kezdetén a METHOFILL injekciót az orvosi személyzet adhatja be. Kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy megtanítja Önnek, hogy hogyan tudja beadni önmagának a METHOFILL-t. Ehhez megfelelő képzésben fog részesülni. Semmilyen körülmények között ne próbálja meg magának beadni az injekciót, csak ha már megfelelően be lett tanítva.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található alkalmazási utasításokat.

Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni az alkalmazás során.

A gyógyszer kezelését és megsemmisítését az egyéb sejtosztódásgátló (citosztatikus) készítményekhez hasonlóan, a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni. Terhes egészségügyi szakembernek tilos kezelni és/vagy beadni a METHOFILL‑t.

A metotrexát nem érintkezhet bőrfelülettel vagy nyálkahártyával. Szennyeződés esetén bő vízzel azonnal le kell öblíteni az érintett felületet.

Ha az előírtnál több METHOFILL‑t alkalmazott

Ha az előírtnál több METHOFILL‑t alkalmazott, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a METHOFILL‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a METHOFILL alkalmazását

Ha abbahagyja a METHOFILL alkalmazását, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha úgy érzi, hogy a METHOFILL hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága és súlyossága az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ. Mivel kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, fontos, hogy kezelőorvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképében bekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám és limfóma), valamint a vesét és májat érintő eltérések ellenőrzésére.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek súlyos, esetlegesen életveszélyes mellékhatást jelezhetnek, amely sürgősségi, speciális kezelést igényel:

tartós, száraz, váladékot nem ürítő (improduktív) köhögés, légszomj és láz; ezek tüdőgyulladás tünetei lehetnek [gyakori];

véres köpet, vagy vér felköhögése; ezek a tüdőből származó vérzés tünetei lehetnek [a gyakorisága nem ismert]

májkárosodás tünetei, például a bőr és a szemfehérje besárgulása; a metotrexát okozhat krónikus májkárosodást (májzsugorodás), hegszövet képződését a májban (májfibrózis), a máj zsíros elfajulását [nem gyakori], májgyulladást (akut hepatitisz) [ritka] és májelégtelenséget [nagyon ritka];

allergiás tünetek, például kivörösödő, viszkető bőr, a kézfej, lábfej, boka, az arc, az ajak, a szájüreg vagy a torok (utóbbi nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) megduzzadása, valamint ájulásérzet; ezek súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk tünetei lehetnek [ritka];

vesekárosodás tünetei, például kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat, a vizeletürítési gyakoriság változása, a csökkent vizeletmennyiség (oliguria) vagy a vizelési képtelenség (anuria); ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek [ritka];

fertőzés tünetei, például láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a metotrexát fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekre. Súlyos fertőzések, mint a tüdőgyulladás bizonyos típusa (Pneumocystis jirovecii által okozott tüdőgyulladás) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel [ritka];

tünetek, pl. gyengeség az egyik testfélen (sztrók), vagy fájdalom, duzzanat, vörösség és szokatlan melegség az egyik lábban (mélyvénás trombózis); akkor jelentkezhetnek, ha egy leszakadt vérrög érelzáródást okoz (tromboemboliás esemény) [ritka];

láz és az általános állapot súlyos romlása vagy hirtelen fellépő láz, amelyet torokfájás vagy szájüregi fájdalom kísér, vagy vizeletürítési problémák; a metotrexát hirtelen, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenését (agranulocitózis) és súlyos csontvelői sejttermelési hiányt okozhat [nagyon ritka];

váratlan vérzések, például vérző fogíny, véres vizelet, vérhányás vagy véraláfutások, ezek a súlyosan csökkent vérlemezkeszám jelei lehetnek, amit a csontvelői sejttermelési folyamatok súlyos hiánya okozhat [nagyon ritka];

a következő tünetek: súlyos fejfájás, mely gyakran lázzal, nyakmerevséggel, hányingerrel, hányással, zavartsággal és fényérzékenységgel jár együtt az agyhártya fertőzését jelezhetik (akut aszeptikus meningitisz) [nagyon ritka];

metotrexáttal kezelt rákos betegeknél bizonyos agyi problémákat (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) jelentettek; ezek a mellékhatások nem zárhatóak ki akkor sem, ha a metotrexátot más betegség kezelésére alkalmazzák; ilyen agyi problémák tünetei lehetnek: megváltozott mentális állapot, mozgászavarok (ataxia), látás- vagy emlékezetzavarok [nem ismert gyakoriságú];

súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása (ez a tünet érintheti a szájüreget, a szemet és a nemi szerveket is); ezek a Stevens–Johnson-szindrómának vagy „leforrázott bőr” tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma) nevezett állapotok jelei lehetnek [nagyon ritka].

Az alábbiakban megtalálhatja az egyéb, esetlegesen előforduló mellékhatásokat:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• szájnyálkahártya gyulladása, emésztési zavar, hányinger, étvágycsökkenés, hasi fájdalom;

• kóros májfunkciós eredmények (GOT, GPT, bilirubin, alkalikus foszfatáz).

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• szájnyálkahártya-fekélyek, hasmenés;

• bőrkiütések, bőrpír, bőrviszketés;

• fejfájás, fáradtság, álmosság;

• csökkent vérsejttermelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt- és/vagy vörösvértest- és/vagy vérlemezkeszám.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• torokgyulladás;

• bélgyulladás, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás, fekete-, vagy szurokszéklet, gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés

• napégésszerű reakciók a bőr fokozott napfényérzékenysége miatt, hajhullás, a reumás csomók számának növekedése, fekélyes bőr, övsömör, érgyulladás, herpesszerű bőrkiütések, csalánkiütés;

• cukorbetegség kialakulása;

• szédülés, zavartság, depresszió;

• csökkent szérumalbuminszint;

• minden vérsejt- és vérlemezkeszám csökkenése;

• a húgyhólyag, illetve a hüvely gyulladása és kifekélyesedése, a veseműködés károsodása, vizelési zavarok;

• ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• ínyszövet gyulladása;

• a bőr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bőrön (ecchymosis, petechia);

• allergiás érgyulladás;

• az antitestek számának csökkenése a vérben;

• fertőzés (beleértve az inaktív krónikus fertőzés fellángolását), szemvörösség (konjunktivitisz);

• hangulatingadozások;

• látászavarok;

• a szívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív telítődésének akadályoztatása a szívburokban lévő folyadék miatt;

• alacsony vérnyomás;

• hegszövet képződése a tüdőben (tüdőfibrózis), légszomj és hörgőasztma, folyadékgyülem a mellhártyában;

• fáradásos csonttörés;

• az elektrolitháztartás zavarai;

• láz, lassult sebgyógyulás.

Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a vastagbél heveny, toxikus, nagymértékű tágulata (toxikus megakolon);

• a körmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (akut paronychia), a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata;

• helyi sérülés (steril tályog képződése, változások a zsírszövetben) az injekció beadásának helyén;

• fájdalom, erőtlenség, zsibbadás- vagy bizsergésérzés / csökkent érzékenység az ingerlésre, az ízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, gyulladás nélküli agyhártya-izgalom (meningizmus);

• látásromlás, nem gyulladásos szembetegség (retinopátia);

• a nemi vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, kóros ondósejtképződés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás;

• nyirokcsomó-megnagyobbodás (limfóma);

• limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg

bizonyos fehérvérsejtek számának a növekedése;

orrvérzés;

fehérjék a vizeletben;

gyengeségérzet;

tüdővérzés;

az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása miatt);

szövetelhalás az injekció beadásának helyén;

bőrpír és hámlás;

duzzanat.

A metotrexát bőr alá (szubkután) történő beadása helyileg jól tolerálható. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciók (például égő érzés, bőrpír, duzzanat, elszíneződés, súlyos viszketés, fájdalom) voltak megfigyelhetők, amelyek a kezelés során enyhültek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a METHOFILL‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozban.

A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a METHOFILL‑t, ha színváltozást vagy látható részecskéket észlel benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a METHOFILL?

• A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 1 ml oldat 50 mg metotrexátnak megfelelő metotrexát-dinátriumot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a METHOFILL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A METHOFILL előretöltött fecskendők átlátszó, sárga vagy barna oldatot tartalmaznak. Az előretöltött fecskendők előre rögzített biztonsági tűvédővel rendelkeznek. A csomagolásban előretöltött fecskendő(k) található(k), buborékcsomagolásban, alkoholos törlőkendővel. A buborékcsomagolások egyesével csomagolt, előre rögzített biztonsági tűvédővel ellátott fecskendőket tartalmaznak.

Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:

A 0,15 ml-es, 0,20 ml-es, 0,30 ml-es és 0,40 ml-es kiszerelések esetében: 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 darab, rögzített tűvel és merev tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok. Továbbá előre rögzített biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendők.

A 0,25 ml-es, 0,35 ml-es, 0,45 ml-es, 0,55 ml-es és 0,60 ml-es kiszerelések esetében: 1, 4, 5, 6, 8 és 12 darab, rögzített tűvel és merev tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok. Továbbá előre rögzített biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendők.

A 0,50 ml-es kiszerelés esetében: 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 darab, rögzített tűvel és merev tűvédő hüvellyel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok. Továbbá: előre rögzített biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendők.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február. Alkalmazási utasítások

Mielőtt beadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, és mindig a kezelőorvosától, a gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől megtanult injekciós technikát alkalmazza.

Ha bármilyen problémája vagy kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Előkészítés

Válasszon egy tiszta, jól megvilágított és sima munkafelületet.

Készítse össze a szükséges eszközöket, mielőtt elkezdi a műveletet:

1 darab METHOFILL előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel

Alaposan mosson kezet. Alkalmazás előtt ellenőrizze a METHOFILL fecskendőjén esetleg látható sérüléseket (vagy repedéseket).

Az injekció beadási helye

Az oldat befecskendezése

A metotrexát nem érintkezhet bőrfelülettel vagy nyálkahártyával. Szennyeződés esetén bő vízzel azonnal le kell öblíteni az érintett felületet.

Ha megsértette magát vagy másvalakit a tűvel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, és ne használja ezt az előretöltött fecskendőt.

Megsemmisítés és a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk

A gyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelését és megsemmisítését az egyéb sejtosztódásgátló anyagokra is vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell végezni. Terhes egészségügyi szakembernek tilos kezelnie és/vagy beadnia a METHOFILL‑t.