Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

metotrexát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

*​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

*​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

*​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

*​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexat Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Methotrexat Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexat Accord‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Methotrexat Accord‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Methotrexat Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Methotrexat Accord metotrexát nevű hatóanyagot tartalmaz. A metotrexát úgynevezett citosztatikus szer, amely a sejtek szaporodását gátolja. A metotrexát leginkább azokra a sejtekre hat, amelyek gyors ütemben szaporodnak, például a rákos sejtekre, a csontvelő sejtjeire és a bőrsejtekre.

A Methotrexat Accord az alábbi típusú rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható:

-​ a fehérvérsejtek egyik típusának, a limfocitáknak a rákos megbetegedése (akut limfocitás leukémia),

-​ non‑Hodgkin limfóma,

-​ csontszarkóma,

-​ kiegészítő kezelésként előrehaladott emlőrák esetében,

-​ áttétes vagy kiújuló fej‑ és nyaki terület rákos megbetegedése,

-​ a méhlepénybolyhok rosszindulatú elfajulása (koriokarcinóma) és a csíralemez sejtjeiből (trofoblaszt) kialakuló egyéb megbetegedések,

-​ a húgyhólyag előrehaladott rákos megbetegedése.

2.​ Tudnivalók a Methotrexat Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Methotrexat Accord‑ot:

‑ ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

‑ ha súlyos máj– vagy vesebetegségben szenved,

‑ ha fokozott mennyiségben fogyaszt alkoholt,

‑ ha vérképzőrendszeri rendellenességben szenved,

‑ ha súlyos vagy tartósan fennálló fertőzésben, például tuberkulózisban vagy HIV‑fertőzésben szenved,

‑ ha fekélyek vannak a szájában, a torkában, illetve a gyomrában és a beleiben,

-​ ha Ön szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot).

A Methotrexat Accord–kezelés alatt nem adhatnak Önnek élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

‑ A metotrexát súlyos és néha életveszélyes nemkívánatos hatásokat okozhat. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a kezelés előnyét és kockázatait, illetve elmagyarázza a nemkívánatos hatások korai jeleit és tüneteit is.

‑ A kezelés során bőre, illetve szemei kivételesen érzékenyek lehetnek a napfényre vagy egyéb fényre. Ezért a napfényt és a szoláriumot kerülni kell.

- Metotrexát alkalmazásának hatására csökkenhet az immunitásért, az oxigénszállításért, valamint a véralvadásért felelős sejtek száma, ami miatt nagyobb eséllyel kaphat el fertőzéseket (például tüdőgyulladást) vagy fokozódhat a vérzések kockázata.

- A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél heveny tüdővérzést jelentettek.

- A metotrexát átmenetileg befolyásolja az ondósejtek és petesejtek képződését. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. Ne essen teherbe, illetve ne ejtse teherbe partnerét a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot.

A Methotrexat Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

‑ ha a metotrexát kezeléssel egyidőben sugárkezelést végeznek Önnél. Az egyidejű kezelés miatt fokozottabb lehet a szövetek és a csontvelő károsodása,

‑ ha olyan kezelésben részesül, melyet a gerincébe (intratekálisan), illetve egy gyűjtőérbe (intravénásan) adnak be, ez az agyban esetlegesen életveszélyes gyulladást okozhat.

A Methotrexat Accord 100 mg/ml nem adható gerincbe (intratekálisan).

‑ ha olyan betegségben szenved, amelynek során szervezete folyadékot tart vissza, például a tüdőben vagy a gyomorban,

‑ ha károsodott a veseműködése,

‑ ha károsodott a májműködése,

‑ ha fertőzésben szenved,

‑ ha védőoltásra van szüksége. A metotrexát csökkentheti az oltóanyag hatékonyságát.

‑ ha inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenved, a metotrexát-kezelés során gondos ellenőrzésre lesz szüksége.

Javasolt követő vizsgálatok és óvintézkedések

Még alacsony adagban alkalmazott metotrexát esetében is előfordulhatnak súlyos mellékhatások. Ahhoz, hogy ezek felismerésére időben sor kerüljön, kezelőorvosának ellenőrzéseket és laborvizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés megkezdése előtt:

Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatot végeztet, valamint ellenőrizheti, mennyire jó állapotú az Ön máj- és veseműködése. Lehetséges, hogy mellkasi röntgenvizsgálatot is végeztet Önnél. A kezelés alatt és után más vizsgálatokra is sor kerülhet. Ne hagyja ki a vérvizsgálatokat!

Egyéb gyógyszerek és a Methotrexat Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbi kórállapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek esetében a metotrexát befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják a metotrexát hatását:

-​ fájdalom és gyulladás (az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók és szalicilátok),

-​ rákos megbetegedés (ciszplatin, citarabin, merkaptopurin),

-​ fertőzések (ciprofloxacin és antibiotikumok, például penicillin, tetraciklin és kloramfenikol),

-​ asztma (teofillin),

-​ folsavat vagy folsavhoz hasonló anyagot tartalmazó vitaminkészítmények,

-​ reumás megbetegedés (leflunomid),

-​ magas vérnyomás (furoszemid),

-​ köszvény (probenicid),

-​ sugárkezelés,

-​ gyomorfekély, gyomorégés, refluxbetegség (például omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol),

-​ epilepszia (fenitoin),

-​ pikkelysömör vagy súlyos akné,

-​ reumatoid artritisz vagy bélbetegség (szulfaszalazin),

-​ szervátültetés utáni kilökődés (azatioprin),

-​ ha élő vakcinával kell beoltani Önt.

A Methotrexat Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Methotrexat Accord‑kezelés alatt egyáltalán nem szabad alkoholt fogyasztani, továbbá kerülni kell a kávé, a koffeint tartalmazó üdítőitalok és a fekete tea túlzott fogyasztását is. A Methotrexat Accord–kezelés során sok folyadékot kell fogyasztani, mert a kiszáradás (a szervezet víztartalmának csökkenése) fokozhatja a Methotrexat Accord toxikus (mérgező) hatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Methotrexat Accord-ot ne alkalmazza terhesség során, kivéve, ha orvosa onkológiai kezelésre írta fel Önnek. A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. A koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességeivel függ össze. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik terhességet terveznek, kivéve, ha onkológiai kezelésre alkalmazzák.

Nem onkológiai javallatok esetén a fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, például terhességi teszt elvégzésével.

Ne alkalmazza a Methotrexat Accord-ot, ha teherbe szeretne esni. A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem eshet teherbe. Ezért az említett időszakban mindenkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

A lehető leghamarabb beszéljen orvosával, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, vagy terhességet gyanít. Ha a kezelés során teherbe esik, tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.

Ha teherbe szeretne esni, beszéljen orvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szaktanácsadásra küldheti Önt.

Férfiak nemzőképessége

A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázat azonban nem zárható ki teljesen, és a metotrexát nagyobb adagjairól nem áll rendelkezésre információ. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát hatással lehet az ondósejtek képződésére, ami születési rendellenességek lehetőségével jár.

A metotrexát-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem ejtheti teherbe partnerét, illetve nem adományozhat spermát. Mivel a metotrexát rák elleni kezelés esetén gyakran alkalmazott, nagyobb adagjainak alkalmazása terméketlenséget és genetikai mutációkat okozhat, a metotrexát 30 mg/hét feletti adagjaival kezelt férfiaknak érdemes lehet a kezelés megkezdése előtt a sperma megőrzését mérlegelniük (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Szoptatás

A metotrexát olyan mennyiségben választódik ki a humán anyatejbe, amely a szoptatott csecsemőre nézve kockázatot jelent. Ezért a metotrexát-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhatnak nemkívánatos hatások, például fáradtság és szédülés. Amennyiben fáradtnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Methotrexat Accord nátriumot tartalmaz.

A Methotrexat Accord maximális napi adagja 194 mg nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Methotrexat Accord‑ot?

A Methotrexat Accord‑ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Az adag, melyet kapni fog, valamint az adagolás gyakorisága az Ön kezelni kívánt betegségétől, egészségi állapotától, életkorától, valamint testtömegétől és testfelületétől függ. A Methotrexat Accord–ot be lehet adni izomba (intramuszkulárisan), gyűjtőérbe (intravénásan), illetve a verőérbe (intraarteriálisan).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Methotrexat Accord okozhat olyan nemkívánatos hatásokat, amelyek súlyosak, illetve akár életveszélyesek is lehetnek. A kezelés során figyeljen a nemkívánatos hatások jeleire, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal keresse fel orvosát, amennyiben a következő nemkívánatos hatások bármelyikét észleli. Lehetséges, hogy azonnali orvosi ellátásra van szüksége.

​ Ismeretlen eredetű légszomj, száraz köhögés vagy sípoló légzés (tüdőproblémákra utaló tünetek),

​ hirtelen kialakuló viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés), kéz‑, láb‑, boka‑, arc‑, ajak‑, száj‑ vagy garatduzzanat (ami légzési vagy nyelési nehézséggel járhat). Úgy is érezheti, hogy el fog ájulni (súlyos allergiás reakció tünetei),

​ hányás, hasmenés vagy a szájnyálkahártya gyulladása, valamint gyomorfekély (a gyomorsav okozta felmaródás) (az emésztőrendszer érintettségére utaló tünetek),

​ a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet (a máj érintettségre utaló tünetek),

​ láz, reszketés, a test különböző részein jelentkező fájdalom és torokfájás (fertőzés tünetei),

​ ismeretlen eredetű vérzés (például vérző íny, sötét vizelet, vér a vizeletben vagy hányás) vagy ismeretlen eredetű véraláfutás, fekete, szurokszerű széklet – ezt a vér csökkent alvadási képessége, illetve a gyomorban vagy a belekben történő vérzés okozhatja),

​ hámlással vagy hólyagosodással járó bőrkiütések, és a nyálkahártyát, például az orrnyálkahártyát érintő hatások (Stevens–Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, illetve eritéma multiforme tünetei),

​ a megszokottól eltérő viselkedés, átmeneti vakság és az egész testre kiterjedő görcsrohamok (a központi idegrendszer érintettségére utaló tünetek),

​ bénulás (parézis).

A metotrexát-kezeléssel kapcsolatosan jelentett nemkívánatos hatások felsorolása az alábbiakban található, a gyakoriságuk szerinti sorrendben:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

​ étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, az emésztési zavar, diszpepszia,

​ a szájban és a torokban jelentkező gyulladás és fekélyesedés,

​ a májenzimek szintjének emelkedése.

Gyakori (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ herpesz zoszter (övsömör) fertőzés,

​ a vérképző rendszert érintő rendellenességek, például vérszegénység, leukopénia, illetve a vérlemezkék számának csökkenése,

​ hasmenés,

​ száraz köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom, láz,

​ bőrkiütés, vörösség és viszketés,

​ fejfájás, fáradtság, álmosság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ valamennyi vérsejt típus számának csökkenése (páncitopénia), bizonyos fehérvérsejt fajták számának csökkenése (agranulocitózis),

​ a vérerek gyulladása,

​ súlyos, az egész szervezetet érintő allergiás (anafilaxiás) reakciók és allergiás eredetű érgyulladás,

​ forgó jellegű szédülés, zavartság, depresszió,

​ görcsrohamok, az agyvelő károsodása (enkefalopátia),

​ limfóma (a nyirokszövet daganata),

​ a tüdő kötőszövetes átépülése (tüdőfibrózis),

​ vérzések és fekélyek a gyomorban, illetve a bélrendszerben,

​ a hasnyálmirigy gyulladása,

​ a cukorbetegség szövődményei,

​ az albuminszint csökkenése,

​ a bőr fokozott pigmentációja,

​ hajhullás, fertőzés, pikkelysömör okozta fájdalmas bőrhiány,

​ a reumás csomók (a szövetekben lévő csomók) felszaporodása,

​ a bőrre és a nyálkahártyákra gyakorolt hatások, melyek néha súlyosak lehetnek (Stevens‑Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis),

​ a bőr napfénnyel szembeni túlérzékenysége, csalánkiütés,

​ törékeny csontok (oszteoporózis), ízületi fájdalom, izomfájdalom,

​ májfibrózis és májzsugorodás, zsírmáj,

​ a húgyhólyag gyulladása és fekélyesedése, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés,

​ a hüvely gyulladása és kifekélyesedése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ szívburokgyulladás (perikarditisz), a szív körüli folyadék felszaporodás, illetve szívtamponád,

​ megaloblasztos vérszegénység,

​ hangulatingadozás,

​ bénulás (parézis),

​ a beszéd érintettsége, a nem megfelelően artikulált beszédet (dizartria) és az afáziát is beleértve,

​ a csontvelő károsodása,

​ látászavarok, homályos látás,

​ véralvadék (trombózis) kialakulása (az agyban, a mély vénákban és a szem ideghártyájának ereiben),

​ alacsony vérnyomás,

​ cukorbetegség,

​ torokgyulladás, légzéskihagyás, hörgőasztma, az íny gyulladása,

​ a vékonybelek gyulladása,

​ vér a székletben,

​ felszívódási zavar,

​ akné, sebek a bőrön, a körmök festéktartalmának elváltozása, véraláfutások,

​ csonttörések,

​ veseelégtelenség, a vizelet mennyiségének csökkenése (oligúria), a nitrogéntartalmú anyagok felszaporodása a vérben (azotémia), illetve a vizelet kiválasztás leállása (anúria),

​ a vér magas húgysavszintje,

​ emelkedett szérum karbamid és kreatinin szint,

​ az emlőmirigyek kóros fejlődése,

​ májkárosodás.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ fertőzések, a szervezet általános gyulladása (szepszis), opportunista (csak legyengült szervezetet megtámadó) fertőzések,

​ a csontvelő súlyos elégtelensége, a csontvelő vérsejtképzési képtelensége miatt kialakuló vérszegénység (aplasztikus anémia), nyirokcsomó rendellenesség (limfadenopátia), limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása), a vérben az eozinofil fehérvérsejtek számának szaporodása és a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése, alacsony gammaglobulinszint,

​ az immunrendszer működésének visszaszorítása,

​ álmatlanság,

​ a szellemi működés, például a gondolkodás, az emlékezés és a következtetések levonásának akadályozottsága,

​ az ízületek és/vagy izmok fájdalma, erőtlenség,

​ izomgyengeség (miaszténia),

​ az agyhártya érintettségére utaló jelek (meningizmus) (bénulás, hányás), akut aszeptikus agyhártyagyulladás,

​ kóros érzékelés, az ízérzésben bekövetkező változások (fémes íz érzése),

​ kötőhártya‑gyulladás, a szem ideghártyájának elváltozása (retinopátia), látáscsökkenés, duzzadt szem,

​ szemgyulladás (tüszők), fokozott könnyezés és fénykerülés,

​ a lebomló elhalt ráksejtek miatt kialakuló súlyos állapot (tumorlízis‑szindróma),

​ allergiás eredetű érgyulladás, a verejtékmirigyek gyulladása,

​ a tüdő működésével kapcsolatos problémák, légszomj, tüdőgyulladás,

​ tüdőfertőzés,

​ a mellhártya lemezei között felszaporodó folyadék,

​ a vastagbél kitágulása (toxikus megakolon), vérhányás,

​ krónikus májgyulladás kiújulása, akut májdegeneráció, herpes simplex vírus okozta májgyulladás, májelégtelenség,

​ a körmök körül a bőr fájdalmas duzzanata,

​ az apró vérerek tágulata a bőrben (paronichia),

​ fehérje a vizeletben,

​ a nemi vágy elvesztése, impotencia,

​ menstruációs zavarok,

​ hüvelyi váladékozás,

​ meddőség,

​ láz, lassú sebgyógyulás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

​ vérzés, a vér az ereken kívüli térbe kerül,

​ pszichózis,

​ folyadék felszaporodása az agyban és a tüdőben,

​ anyagcserezavar,

​ a bőr elhalása, exfoliatív dermatitisz,

​ az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása miatt),

​ bőrpír és hámlás.

A metotrexát nem adható a gerincbe, ellenkező esetben súlyos mellékhatásokat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Methotrexat Accord‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Methotrexat Accord

*​ A készítmény hatóanyaga a metotrexát.

*​ 1 ml oldat 100 mg metotrexátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium‑hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Methotrexat Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A készítmény tiszta, sárga, steril oldat.

Kiszerelés: 1 db 5 ml‑es, 10 ml‑es vagy 50 ml‑es injekciós üveg dobozban.

5 db 5 ml‑es, 10 ml-es vagy 50 ml‑es injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Nagy‑Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neve	A gyógyszer neve
Svédország	Metotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ausztria	Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium	Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Ciprus	Methotrexate Accord 100 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Csehország	Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok
Németország	Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánia	Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrat til infusionvæske, opløsning
Spanyolország	METOTREXATO ACCORD 100 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Finnország	Methotrexat Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franciaország	METHOTREXATE ACCORD 100 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Magyarország	Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írország	Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Litvánia	Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Málta	Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Hollandia	Methotrexaat Accord 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Norvégia	Metotreksat Accord
Portugália	Methotrexat Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Szlovákia	Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Nagy‑Britannia	Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

OGYI-T-22303/06-11

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió elkészítésére, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások

Az oldatot felhasználás vizuálisan meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta, gyakorlatilag részecskementes oldatot szabad felhasználni.

A metotrexátinjekciót tovább lehet hígítani egy megfelelő, tartósítószer‑mentes közeggel, például glükózoldattal (5%) vagy nátrium‑klorid oldattal (0,9%). A készítmény kémiai és fizikai stabilitása bizonyított glükózoldatban (5%) és nátrium-klorid oldatban (0,9%) 5 mg/ml és 20 mg/ml koncentrációk esetén 20–25 °C-os hőmérsékleten 36 órán keresztül, 2‑8 °C-os hőmérsékleten 35 napon keresztül. A hígított termék mindkét oldószerben és mindkét koncentráció esetén stabil 20–25 °C-on 36 órán keresztül, 2–8 °C-on pedig 35 napon keresztül. Mikrobiológiai tisztaság szempontjából a terméket felbontást követően azonnal fel kell használni. A felbontás után történő tárolási idő és körülmény a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2–8 °C-on, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Az oldat kezelésére vonatkozóan az alábbi általános ajánlásokat kell figyelembe venni: A készítményt csak képzett személyzet használhatja és adhatja be; az oldat összekeverését kizárólag erre kijelölt, a személyzet és a környezet védelmére kialakított helyen (például biztonsági fülkében) szabad végezni; védőöltözetet kell viselni (beleértve a kesztyűt, a szemet védő eszközt és szükség esetén maszkot).

A Methotrexat Accord készítményt terhes egészségügyi személyzet nem kezelheti és/vagy adhatja be.

A metotrexát nem érintkezhet a bőrrel vagy a nyálkahártyával. Kontamináció esetén az érintett területet azonnal le kell öblíteni bőséges mennyiségű vízzel legalább 10 percen keresztül.

Kizárólag egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A hulladékot körültekintően, a célra megfelelő, külön tartályba kell kidobni, melynek címkéjén egyértelműen feltüntették a tartalmát (mivel a beteg testnedvei és váladékai szintén jelentős mennyiségű antineoplasztikus szert tartalmazhatnak, és mivel az ajánlás szerint ezeket, valamint az egyéb anyagokat, például az ágyneműt, ami ezen anyagokkal szennyezett, veszélyes hulladékként kell kezelni). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A kiömlésből adódó véletlen kontamináció esetén megfelelő eljárásokat kell alkalmazni, továbbá rögzíteni kell, és nyomon kell követni a személyzet antineoplasztikus szer expozícióját.