Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
METHOXSALEN MACOPHARMA 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat
methoxsalen
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methoxsalen MACOPHARMA 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat (a továbbiakban Methoxsalen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Methoxsalen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Methoxsalent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Methoxsalent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Methoxsalen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Methoxsalen hatóanyaga a methoxsalen, ami egy UV–sugárzás hatására aktiválódó gyógyszer.
A methoxsalent az Ön testén kívül adják hozzá a fehérvérsejtjeihez, és ultraibolya fénnyel (nagy hullámhosszú UV–fény) aktiválják. Ezt követően a fehérvérsejteket visszajuttatják az Ön szervezetébe. Ezt az eljárást fotoferézisnek hívják. Az eljárás a beteg fehérvérsejteket megsemmisíti, így nem támadhatják Önt a szervezetén belül. Megszakítja az Ön immunrendszerének védekezési mechanizmusát a betegség tüneteinek megszüntetése érdekében.
A Methoxsalen az előrehaladott T–sejtes limfóma (a bőrön jelentkező kóros növekedést okozó daganat, amit a T–limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek okoznak) bőrtüneteinek enyhítésére javallott, ha az egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak.
2. Tudnivalók a Methoxsalen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Methoxsalent
ha allergiás a methoxsalenre, rokon vegyületeire (pszoralenek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha rosszindulatú bőrdaganata van (pl. melanóma vagy bazalióma)
ha fokozott fényérzékenységgel járó betegségben, például porfíriában, szisztémás lupusz eritematózuszban vagy albinizmusban szenved
ha szexuálisan aktív és fogamzóképes életkorban van, és még nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert
ha eltávolították az egyik szemlencséjét
ha Ön terhes vagy szoptat.
A fotoferézis eljárás nem alkalmazható
ha szervezete nem tudja elviselni a kezelés által okozott ideiglenes vérveszteséget, például szívbetegség vagy súlyos vérszegénység miatt
ha eltávolították a lépét
ha véralvadási rendellenességben szenved
ha szervezetében magas a fehérvérsejtek száma (több mint 25 000/mm3).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Methoxsalen kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszereket szed, beszedésük előtt meg kell várnia a fotoferézis kezelés végét.
A fotoferézis eljárás hatékony elvégzéséhez, a vérében a trigliceridek (egy bizonyos zsírösszetevő) szintjének a lehető legalacsonyabbnak kell lennie. Ezért a kezelőorvosa minden kezelés előtt diétázást fog előírni.
A Methoxsalen kezelés ideje alatt a szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes életkorban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Májproblémák esetén kezelőorvosának figyelemmel kell kísérnie májértékeit.
Fontos megjegyzések a bőr- és szemsérülések megelőzésére vonatkozóan
A Methoxsalen érzékenyebbé teszi a bőrét a napfényre és a napfényhez hasonló mesterséges fényre. Mivel a fotoferézis kezelés során alkalmazott gyógyszer mennyisége nagyon kicsi, ennek a mellékhatásnak a jelentkezése meglehetősen valószínűtlen. Ugyanakkor, különösen a szemet és bőrt érintő mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a fotoferézis kezelést követő 24 órában nem szabad napfénynek kitennie magát.
A Methoxsalen kezelés ideje alatt és a kezelést követő 24 órában a szemet teljesen eltakaró és az UV‑A–sugárzást kiszűrő speciális napszemüveget kell viselnie, hogy megóvja szemeit a károsodástól.
Tájékoztassa a kezelőorvosát a májműködési problémáiról, mert ebben az esetben hosszabb ideig lehet szüksége a napfény elleni védelmet szolgáló óvintézkedések alkalmazására.
Gyermekek és serdülők
A Methoxsalen nem alkalmazható (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Methoxsalen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A fenitoin (görcsök kezelésére alkalmazott gyógyszer) felgyorsíthatja a Methoxsalen kiürülését a szervezetből, és ezáltal csökkentheti a fotoferézis kezelés hatásosságát.
A Methoxsalen hatását módosíthatják azok az anyagok, amelyek szintén képesek a sejtek elpusztítására vagy amelyek fokozhatják a fényérzékenységet. Ide tartoznak az alábbiak:
a bőrbetegségek kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (például ditranol, kőszénkátrány, grizeofulvin, retinoidok)
különböző antibiotikumok (például tetraciklinek, fluorokinolonok) és kemoterápiás szerek (például nalidixsav, szulfonamidok)
a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szulfonilureák, különösen a tolbutamid)
diuretikumok (vizelethajtók, például tiazidok, furoszemid)
bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott és/vagy nyugtató hatású gyógyszerek (fenotiazinok)
a véralvadást befolyásoló egyes gyógyszerek (szájon át szedhető kumarin-származékok, halogénezett szalicil-anilid származékok)
festékek (például metilénkék/toluidinkék, bengálrózsa, metilnarancs)
koffeintartalmú gyógyszerek.
A Methoxsalen egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal
A Methoxsalen kezelés ideje alatt kerülnie kell a kávé- vagy teafogyasztást. A bennük található anyagok (koffein, teofillin) meghosszabbíthatják a fényérzékenység időtartamát.
A Methoxsalen kezelés ideje alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást, mert a Methoxsalenben található etanol (alkohol) hatásait az egyidejűleg szedett gyógyszerek fokozhatják.
Terhesség és szoptatás
A Methoxsalen nem alkalmazható a terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön szexuálisan aktív és fogamzóképes korban van, a Methoxsalen kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, mert a methoxsalen hatóanyag árthat a Methoxsalen kezelés ideje alatt fogant gyermeknek. A fotoferézis terápia utolsó ciklusának befejezése után a férfiaknál 3 hónapig, míg a nőknél 6 hónapig kell folytatni a fogamzásgátlást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelmeztetés: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a vezetéshez szükséges képességeket.
A kezelés után közvetlenül nem vezethet és nem üzemeltethet gépeket.
A Methoxsalen etanolt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer ampullánként 9,984 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz. Egy ampulla gyógyszerben legfeljebb akkora mennyiség van (5 ml), mint 0,25 ml sörben vagy 0,1 ml borban. A készítményben lévő kis alkoholmennyiségnek semmilyen érezhető hatása nincs.
A gyógyszert elrendelő orvosnak azonban figyelemmel kell kísérnie az esetleges kölcsönhatásokat az egyéb gyógyszerekkel. Májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agysérülésben vagy agybetegségben szenvedő betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer 35,4 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz két ampullában (10 ml). Ez az élelmiszerrel történő napi ajánlott maximális nátriumbevitel 1,77%‑ának felel meg felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Methoxsalent?
Ezt a gyógyszert mindig a Methoxsalen kezelésében jártas szakorvosnak kell alkalmaznia. Kezelőorvosa dönt a szükséges kezelések számáról.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Extrakorporális használat (jelentése: a beteg testén kívül).
Az ampulla tartalmát soha nem szabad közvetlenül a betegbe injektálni.
A fotoferézis alkalmazásában képzett szakember tű segítségével egy kevés vért vesz az egyik vénájából. A levett vért vörösvértestekre, fehérvérsejtekre és plazmára választják szét. Az eljárás során a vörösvértesteket és a plazma legnagyobb részét visszajuttatják az Ön vérkeringésébe. A fehérvérsejteket és a visszatartott plazmát egy egyénileg Önnek kiszámított Methoxsalen adaggal összekeverik, UV–fénnyel besugarazzák, majd ezt is visszajuttatják az Ön szervezetébe.
A kezelés ideje alatt és a kezelést követő 24 órában folyamatosan a szemet teljesen eltakaró és az UV-A–sugárzást kiszűrő speciális napszemüveget kell viselnie a szemek károsodásának elkerülése érdekében, a károsodás szürkehályog kialakulásához vezethet.
A kezelés időtartama
Az első három hónapban a betegek kezelését két egymást követő napon javasolt elvégezni minden 2‑4. héten. Ezután a kétnapos kezelési ciklusokra általában 3–4 hetente egyszer kerül sor.
A kezelésre adott legjobb válasz után az időközöket lassan 4–8 hétre növelik, ezt követően pedig a kezelést 8 hetente folytatják.
A fotoferézist legalább 6 hónapig kell folytatni.
Ha jól reagál a kezelésre, vagy a betegsége nem súlyosbodik, a fotoferézis 2 évig vagy hosszabb ideig folytatható.
Ha nem reagál az egymagában alkalmazott fotoferézis kezelésre, kezelőorvosa egyéb kiegészítő gyógyszert javasolhat (például interferon és/vagy bexarotén).
Ezek általános iránymutatások. A kezelési ciklust orvosa az Ön egyéni tüneteihez és a kezelésre adott válaszaihoz igazíthatja.
Az eljárás összesen kb. három–négy órát vesz igénybe, attól kezdve hogy a kezelőorvosa behelyezi a tűt, mindaddig amíg minden vérösszetevőt visszajuttatnak a szervezetébe.
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak, kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét; a Methoxsalent klinikailag nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Kezelés után
Kezelés után legalább 24 óráig kerülnie kell a közvetlen napfényt, mert napégés okozta bőrkárosodás, illetve hosszú távon a bőr idő előtti öregedése léphet fel. Ha ki kell mennie a szabadba, takarja el a bőrét, használjon magas faktorszámú napvédőt, és viseljen speciális napszemüveget (lásd feljebb).
Ha az előírtnál több Methoxsalent alkalmaznak
A túladagolás nem valószínű. Ugyanakkor, ha túl nagy adagot kapott, 24 óráig vagy hosszabb ideig elsötétített szobában kell tartózkodnia.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
fertőzések
alacsony vérnyomás, szédülés
hányinger, hányás
vénabiztosítási komplikáció ismételt vénás hozzáférés után (vénapunkció)
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezése álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
a szemben történő változások a fénynek való kitettség következményeként (fototoxikus reakciók), mint a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog képződés) és a szem középső rétegének (érhártya) gyulladása, ezt követően a retina gyulladásával (korioretinitisz)
bőr elváltozások a fénynek való kitettség következményeként (fototoxikus reakciók) mint a viszketés vagy bőrpír
láz (a kezelés után 2–12 órával enyhe láz jelentkezhet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Methoxsalent tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert látható részecskék észlelése esetén.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert a szennyvízbe vagy a háztartási hulladék közé. A már nem használt gyógyszerek ártalmatlanításával kapcsolatban érdeklődjön gyógyszerészénél. Ezek az intézkedések segítenek a környezet megóvásában.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Methoxsalen?
A készítmény hatóanyaga a methoxsalen. Egy 5 ml–es ampulla 100 mikrogramm (μg) methoxsalent tartalmaz. Egy ml oldat 20 mikrogramm methoxsalent tartalmaz.
Egyéb összetevők a nátrium-klorid, 96%–os etanol és injekcióhoz való víz.
Milyen a Methoxsalen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Az oldat pH-értéke 5,0–7,0.
A Methoxsalen 5 ml‑es barna színű üvegampullákban található, amelyek fedőfóliával ellátott vagy fedőfólia nélküli PVC buborékcsomagolásba/tálcára vannak helyezve, amely egy dobozban található.
Kiszerelés: 50 ampulla
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maco Pharma
Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux, Franciaország
Gyártó
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach, Steiermark 8502, Ausztria
OGYI-T-23960/01 50x5 ml üvegampulla
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms /mL, Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Belgium: Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/mL Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Methoxsalen Macopharma 20 microgrammes /mL solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines (Français)
Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie
Csehország: Methoxsalen Maco Pharma
Szlovénia: Metoksalen Maco Pharma, 20 mikrogramov/ml raztopina za modificiranje krvnih frakcij
Dánia: Methoxsalen Macopharma
Franciaország: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine
Németország: Methoxsalen Macopharma
Magyarország: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat
Olaszország: Methoxsalen Macopharma
Lengyelország: Methoxsalen Macopharma
Spanyolország: Methoxsalen Macopharma
Svédország: Methoxsalen Macopharma
Egyesült Királyság: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml solution for blood fraction (Észak-Írország) modification
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2021. október