Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metilprednizolon-Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz

metilprednizolon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

•​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metilprednizolon-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Metilprednizolon-Teva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Metilprednizolon-Teva‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Metilprednizolon-Teva‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metilprednizolon-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metilprednizolon-Teva metilprednizolon-nátrium-szukcinátot tartalmaz. A metilprednizolon a kortikoszteroid (szteroid) gyógyszerek közé tartozik. A kortikoszteroidok természetes módon képződnek az Ön szervezetében és fontos szerepet töltenek be számos életfunkció fenntartásában.

A normál mennyiségen felüli kortikoszteroid, például a Metilprednizolon‑Teva, szervezetbe juttatása, segíthet műtétet, sérüléseket követően, ha szervezete mellékvesekéreg-elégtelenség miatt nem tud elegendő kortikoszteroidot termelni. Alkalmazható még szervátültetést követően; daganatos betegségek, valamint szklerózis multiplex és reumás ízületi gyulladás fellángolásainak tüneti kezelésére; és a következő szerveket érintő gyulladásos vagy allergiás állapotokban:

​ agy (agydaganat vagy agyhártyagyulladás következtében);

​ vastag- és vékonybél (például: Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás);

​ tüdő (asztma, súlyos allergia vagy túlérzékenységi reakciók, tuberkulózis vagy hányadék illetve gyomortartalom belélegzése [letüdőzése] következtében);

​ bőr (például: Stevens–Johnson-szindróma).

Kezelőorvosa a Metilprednizolon-Teva-t a fent felsoroltakon kívül egyéb állapotok kezelésére is rendelheti Önnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogy miért kapta ezt a gyógyszert, vagy ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Metilprednizolon-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Metilprednizolon-Teva-t

​ ha allergiás a metilprednizolonra, más kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció okozhat kiütést, a bőr kivörösödését, az arc vagy ajkak duzzanatát, vagy nehezített légzést;

​ ha allergiás vagy feltételezhetően allergiás a tehéntejre;

​ ha Önnek bármilyen gombás fertőzése van (például szájpenész) amelyet még nem kezeltek;

​ ha Ön mostanában kapott vagy fog kapni valamilyen oltást;

​ ha Ön maláriában szenved vagy malária okozta agyduzzanattal kezelik;

Tumorlízis-szindróma akkor fordulhat elő, ha a daganatok kezelése során kortikoszteroidokat alkalmaznak. Értesítse kezelőorvosát amennyiben daganata van és a tumorlízis-szindróma tünetei közül bármelyiket is tapasztalja: izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, rendszertelen szívverés, látásvesztés vagy látászavar, valamint légszomj.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.

A Metilprednizolon-Teva injekció nem alkalmazható a gerinccsatornába (úgynevezett intratekális alkalmazás) vagy a gerincvelőbe (úgynevezett epidurális alkalmazás). A gerinccsatornába vagy a gerincvelőbe adott injekció kapcsán súlyos mellékhatásokról számoltak be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti a kezelést, módosíthatja az adagját vagy felírhat egy másik gyógyszert Önnek, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.

​ Bárányhimlő, kanyaró, övsömör vagy a szem herpeszes fertőzése. Ha úgy gondolja, hogy kapcsolatba kerülhetett olyannal, akinek bárányhimlője, kanyarója vagy övsömöre van és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken. Ez a gyógyszer elfedheti a fertőzések bizonyos jeleit és növelheti a fertőzések iránti fogékonyságot.

​ Féregfertőzés (például: fonálféreg).

​ Mentális betegségek, hangulatingadozások, pszichotikus tendenciák.

​ Súlyos depresszió vagy mániás depresszió (bipoláris zavar). Ebbe beletartozik a korábban Metilprednizolon-Teva-hoz hasonló szteroid-készítmények szedése alatt kialakult depresszió is vagy ha a felsorolt betegségek valamelyike előfordult a családban.

​ Cukorbetegség (vagy ha a családban volt cukorbeteg).

​ Epilepszia, görcsök vagy görcsrohamok.

​ Zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás), vagy ha a családban előfordult zöldhályog.

​ Ha Önnek a közelmúltban szívrohama volt.

​ Szívproblémák, beleértve a szívelégtelenséget vagy fertőzéseket is.

​ Magasvérnyomás-betegség (hipertónia).

​ Pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis).

​ Pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis).

​ Ízületi fertőzések.

​ Kaposi-szarkóma (rosszindulatú bőrdaganat egy típusa).

​ Veseelégtelenség, szisztémás szklerózis (ami egy úgynevezett autoimmun betegség).

​ Májbetegség.

​ Izombántalom (fájdalom vagy gyengeség) előfordulása a múltban szteroid gyógyszerek alkalmazása során.

​ Miaszténia grávisz (fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot).

​ Csontritkulás (törékeny csontok). Óvatosság szükséges az idős betegek hosszú távú kezelésekor.

​ Feokromocitóma (ritkán előforduló mellékvese tumor. A mellékvese a vese felett helyezkedik el.)

​ Bőrtályog.

​ Gyomorfekély, divertikulitisz (a bélfal gyulladása) vagy más súlyos gyomor- vagy bélprobléma Ez a gyógyszer elfedheti a súlyos gyomor- vagy bélproblémák tüneteit, különösen, ha bizonyos fájdalomcsillapítókkal együtt alkalmazzák (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Metilprednizolon-Teva”).

​ Visszérgyulladás – trombózis (a vénákban előforduló vérrögök) miatt kialakuló véna problémák, melyek az érfal gyulladását okozzák (vörös, duzzadt, érzékeny vénák).

​ Traumás agysérülés vagy szélütés (sztrók).

​ Tuberkulózis (TBC) vagy múltban lezajlott tuberkulózis. .

​ Szokatlan stressz.

​ Cushing-kór (a szervezet kortizol hormon többlet által okozott állapota).

​ A nagy adagok heveny hasnyálmirigy-gyulladást (akut pankreatitisz) okozhatnak mind a gyermekeknél, mind a felnőtteknél.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha izomgyengeséget, izomfájdalmat, izomgörcsöt és izommerevséget tapasztal a metilprednizolon alkalmazása alatt. Ezek az úgynevezett tireotoxikus periodikus paralízis (bénulás) tünetei lehetnek, amely metilprednizolonnal kezelt, pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban)szenvedő betegeknél jelentkezhet. A tireotixikus periodikus paralízis enyhítése érdekében további kezelésre lehet szüksége.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

A Metilprednizolon-Teva szeptikus sokk kezelésére nem alkalmazható.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés a növekedés visszamaradását okozhatja, továbbá ezek a gyermekek megemelkedett koponyaűri nyomásnak vannak kitéve.

Amennyiben koraszülött csecsemőnek adnak metilprednizolont, szükség lehet a szív működésének és szerkezetének rendszeres megfigyelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Metilprednizolon-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is), mivel ezek befolyásolhatják a Metilprednizolon-Teva, valamint más gyógyszerek hatását.

Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

​ Acetazolamid – zöldhályog és eplilepszia kezelésére;

​ Aminoglutetimid vagy ciklofoszfamid – rákos megbetegedések kezelésére;

​ Antikoagulánsok – a vér hígítására szolgáló gyógyszerek, mint az acenokumarol, fenindion és warfarin.

​ Antikolinészterázok – miaszténia grávisz (izom kóros állapota) kezelésére, mint például disztigmin és neosztigmin;

​ Antibiotikumok – (mint például eritromicin, klaritromicin vagy troleandomicin);

​ Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek;

​ Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;

​ Aprepitant és fozaprepitant – hányáscsillapítók;

​ Acetilszalicilsav (aszpirin) és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (más néven NSAID-ok), mint például az ibuprofén, melyeket enyhe és közepesen erős és erős fájdalom kezelésére alkalmaznak;

​ Barbiturátok, karbamazepin, fentoin és primidon – eplilepszia kezelésére;

​ Karbenoxol és cimetidin – gyomorégés vagy gyomorsav túltengés kezelésére;

​ Ciklosporin – súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére, illetve szerv‑vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák;

​ Kobicisztát – a HIV gyógyszerek hatásának fokozására alkalmazzák;

​ Digoxin – szívelégtelenség és/vagy szabálytalan szívverés kezelésére;

​ Diltiazem vagy mibefardil – szívproblémák, vagy magasvérnyomás-betegség kezelésére;

​ Efedrin – allergiás betegségekre, hörgőgyulladás (bronhítisz) kezelésére;

​ Etinilösztradiol és noretiszteron – szájon át szedett fogamzásgátló;

​ Indinavir és ritonavir – HIV-vírus okozta fertőzések kezelésére;

​ Izoniazid – bakteriális fertőzések kezelésére;

​ Ketokonazol vagy itrakonazol – gombás fertőzések kezelésére;

​ Metotrexát – súlyos ízületi gyulladás (rheumatoid artrítisz), súlyos pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére, vagy daganat elleni gyógyszerként alkalmazzák;

​ Mifepriszton – terhesség gyógyszeres megszakítására;

​ Pankurónium vagy verkurónium – vagy más neuromuszkuláris blokkolók amelyeket műtéti beavatkozások előtt alkalmaznak;

​ Káliumszint csökkentő készítmények – mint például vízhajtók (úgynevezett diuretikumok), amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), xantinok vagy béta-2 agonisták (például asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

​ Rifampicin és rifabutin – tuberkulózis (TBC) kezelésére használt anibiotikumok;

​ Szalbutamol – asztma kezelésére;

​ Nyugtatók, pszichózis elleni gyógyszerek

​ Takrolimusz – szervátültetést követően alkalmazzák, a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére;

​ Oltóanyagok – tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy fog kapni. Nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagot, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza. Az egyéb oltóanyagoknak csökkenhet a hatása.

Ha tartósan szed gyógyszert/gyógyszereket

Ha cukorbetegség, magasvérnyomás-betegség miatt kezelik, vagy vízhajtót kap (ödéma miatt), tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet az ezen állapotok kezelésére használt gyógyszerek adagjának módosítására.

Mielőtt műtéti beavatkozást végeznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy aneszteziológusát, hogy Önt Metilprednizolon-Teva-val kezelik.

Ha Önnek kezelőorvosa által vagy kórházban elvégzendő laboratóriumi vizsgálatra van szüksége, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Önt Metilprednizolon-Teva-val kezelik. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.

A Metilprednizolon-Teva egyidejű alkalmazása itallal

Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg Metilprednizolon-Teva-kezelés alatt áll.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, vagy ha terhességet tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert ez a gyógyszer lassíthatja a magzat növekedését.

Szürkehályog kialakulását figyelték meg olyan anyák gyermekeinél, akik hosszú távú kortikoszteroid-kezelést kaptak a terhesség alatt.

Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mert a kortikoszteroid készítmények kis mennyiségben bekerülhetnek az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Olyan mellékhatások léphetnek fel a kortikoszteroid-kezelés után, mint a szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), látászavarok és fáradékonyság. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Metilprednizolon-Teva nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Metilprednizolon-Teva tehéntejfehérjéket tartalmaz

Ha Ön allergiás vagy gyaníthatóan allergiás a tehéntejre, semmiképpen nem kaphatja ezt a gyógyszert, mivel nyomokban tehéntejfehérjéket tartalmazhat. Súlyos allergiás reakciók fordultak elő a tehéntejre allergiás betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metilprednizolon-Teva‑t?

Adagolási tájékoztató

Az injekció beadás helyéről, a gyógyszer adagjáról és az injekciók számáról a kezelendő állapot jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa fog dönteni. Kezelőorvosa fogja beadni Önnek a legalacsonyabb adagot a lehető legrövidebb időn belül a tüneteket enyhítése érdekében.

Felnőttek:

A Mezilprednizolon-Teva-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni injekció formájában a vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). Az első adagot általában vénába adják, különösen sürgősségi beavatkozásnál.

Az injekciót lassan, legalább 5 perces időtartam alatt kell beadni. Nagyobb adagoknál ez az idő legalább 30 perc. A nagy adagok rendszerint csak 2‑3 napon át alkalmazhatóak.

A gyógyszert először feloldják steril injekcióhoz való vízben. Amennyiben a gyógyszert infúzióban adják (infúziós pumpán keresztül vagy cseppinfúzióban), akkor a készítmény tovább hígítható egy megfelelő oldattal. Egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.

Idősek:

A kezelés általában ugyanaz, mint a fiatalabb felnőtteknél. Azonban kezelőorvosa a megszokottnál gyakrabban ellenőrizheti a gyógyszer hatásait.

Gyermekek és serdülők:

A kezelőorvos a gyermeke számára hatásos legkisebb adagot fogja felírni.

Ha az előírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott

Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Metilprednizolon-Teva-kezelés abbahagyása/adagjának csökkentése

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell a kezelést abbahagyni.

Az injekció adagolását fokozatosan fogják megszüntetni, amennyiben:

​ az ismételt adagú kortikoszteroid-terápia 3 hétnél tovább tartott;

​ nagy adagban (több mint 32 mg naponta) kapott Metilprednizolon-Teva injekciót, függetlenül attól, hogy a terápia 3 hétig vagy rövidebb ideig tartott;

​ az elmúlt egy évben már kapott kortikoszteroidot tabletta vagy injekció formájában;

​ Önnek mellékvese-rendellenessége volt a kezelés megkezdése előtt.

A megvonási tünetek kialakulásának elkerülése érdekében szükséges a készítmény adagolásának fokozatos megszüntetése. Ilyen tünetek lehetnek: viszkető bőr, láz, izom- és ízületi fájdalom, orrfolyás, váladékos szem, verejtékezés, és fogyás.

Amennyiben a dóziscsökkentés során a fenti tünetek kialakulását vagy rosszabbodását tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Pszichés zavarok a Metilprednizolon-Teva alkalmazása alatt

A szteroidok, mint a Metilprednizolon-Teva alkalmazása alatt pszichés zavarok jelentkezhetnek (lásd 4. pont).

​ Ezek a betegségek súlyosak is lehetnek.

​ Általában néhány nappal vagy héttel a kezelés kezdete után kezdődnek.

​ Gyakrabban jelentkeznek nagyobb adagok esetén.

​ Ezen problémák többsége elmúlik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer felfüggesztését követően, bár jelentkezésük esetén kiegészítő kezelést igényelhetnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél (vagy aki ezt a gyógyszert alkalmazza) pszichés problémára utaló bármilyen jel mutatkozik. Ez különösen fontos, ha Ön depressziós vagy öngyilkossági gondolatai támadnak. Ritka esetekben a pszichés problémák az adagok csökkentésekor vagy a kezelés abbahagyásakor jelentkeztek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa olyan állapot kezelésére írta fel Önnek ezt a gyógyszert, amit ha nem kezelnek, súlyossá válhat.

Bizonyos betegségekben a Metilprednizolon-Teva és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni.

Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer alkalmazását:

​ Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, arcduzzanat vagy zihálás és nehézlégzés. Ezek a mellékhatások ritkák, de súlyosak lehetnek.

​ Hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó gyomorfájdalom, amit hányás, sokk és eszméletvesztés kísérhet.

​ Perforáció (gyomor‑ vagy bélátfúródás) vagy vérző fekély, melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.

​ Fertőzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenálló-képességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés és a rossz közérzet. Korábbi TBC fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. A korábbi malária fertőzés tünetei lehetnek a hidegrázás és láz. A Metilprednizolon-Teva alkalmazása alatt Ön fogékonyabb lehet a súlyos fertőzésekre.

​ Tüdőembólia (vérrögök előfordulása a tüdőben), melynek tünetei az éles mellkasi fájdalom, légszomj és vér felköhögése.

​ Emelkedett koponyaűri nyomás, olyan tünetekkel, mint a hányással jelentkező fejfájás, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása után jelentkezik.

​ Visszérgyulladás (vérrögök vagy trombózis a láb vénáiban), melynek tünetei a fájdalmas, duzzadt, vörös és érzékeny vénák.

Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, vagy bármely egyéb szokatlan hatást észlel, amit ez a tájékoztató nem említ, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások különböző gyakorisággal jelentkezhetnek, melyeket meghatározása a következő kategóriákba sorolnak:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

​ fertőzés

​ kerek, holdvilágarc (Cushingoid állapot)

​ folyadék- és sóvisszatartás, mely vizenyős duzzanatot okoz

​ érzelmi zavarok, beleértve az emelkedett vagy nyomott hangulatot

​ szürkehályog, a látóideg- és érhártya (retina és koroidea) betegsége

​ vérrögképződéssel járó (trombotikus) események

​ magas vérnyomás, melynek tünetei a fejfájás vagy általános rossz közérzet

​ peptikus fekély (lehetséges gyomor-/bélátfúródással és vérzéssel)

​ a bőr elvékonyodása (bőratrófia) a bőr megnyúlását jelző csíkok (striák), akné (pattanásos bőrbetegség), vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés

​ a növekedés visszamaradása; csontritkulás; izomgyengeség

​ elhúzódó sebgyógyulás

​ vizenyő (bokaduzzanat)

​ csökkent káliumszint a vérben

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

​ Fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenység és lappangó fertőzések fellángolása;

​ A hasüreg belső felszínét borító hashártya gyulladása;

​ Érdaganat (Kaposi-szarkóma), amely a kezelés leállítását követően megszűnhet;

​ Emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);

​ Az elhúzódó kezelés néhány hormon szintjének csökkenéséhez vezethet, melynek következménye lehet az alacsony vérnyomás és szédülés. Ez a hatás hónapokig is fennállhat.

​ Szteroid‑megvonás szindróma (beleértve a lázat, izom‑ és ízületi fájdalmat, hányingert, hányást, alacsony vérnyomást);

​ A meglévő cukorbetegség romlása, amelynek következtében növelni kell a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagját, csökkent glükóztolerancia;

​ Izomgörcsök és izommerevség a fellépő káliumveszteség miatt. Ritka esetekben ez szívelégtelenséghez vezethet (amikor a szív nem tud elegendő mennyiségű vért pumpálni a keringésbe).

​ Kóros vérzsírszint.

​ Zsírszövet felhalmozódás a test bizonyos részein, mely különböző tünetekkel jelentkezik, mint például hátfájdalom vagy –gyengeség (az epidurális lipomatozis miatt).

​ A sav-bázis egyensúly és a nitrogénegyensúly zavara.

​ Megnövekedett étvágy és testtömeg-gyarapodás.

​ Depresszió, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is.

​ Emelkedett hangulat (mánia), hangulatváltozások.

​ Szorongás, alvászavar, gondolkodás zavara, zavarodottság és emlékezetkiesés.

​ Gyógyszerfüggőség.

​ Nem létező dolgok érzése, látása, hallása. Különös és félelmet keltő gondolatok, viselkedésbeli változások, egyedüllét érzése.

​ Látóideg-duzzanat (amit látászavar jelez).

​ Görcsrohamok.

​ Szédülés, fejfájás.

​ A szemgolyók kidülledése (exoftalmus).

​ A szembelnyomás növekedése, ami szemfájdalmat és fejfájást okoz.

​ A szem átlátszó részének (szaruhártya) vagy fehér részének (ínhártya) elvékonyodása.

​ A vírusos és gombás szemfertőzések rosszabbodása, ideghártya (retina) károsodás, homályos látás.

​ Szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigo).

​ A szív pumpafunkciójával kapcsolatos problémák (szívelégtelenség), olyan tünetekkel, mint a bokák megdagadása, nehézlégzés és szívdobogás-érzés (palpitáció), valamint szívritmuszavar.

​ Alacsony vérnyomás, amelynek a tünetei lehetnek a szédülés, ájulás, kábultság, homályos látás, gyors vagy rendszertelen szívverés (palpitáció), általános gyengeségérzet.

​ Fokozott mértékű véralvadás.

​ Csuklás.

​ Tüdőembólia (vérrögök a tüdőben).

​ Nyelőcső afta (kellemetlen érzés nyeléskor).

​ Hasi fájdalom, emésztési zavar, gyomorpuffadás.

​ Hasmenés, hányinger vagy hányás.

​ Rossz íz a szájban (különösen gyors beadás után).

​ Májgyulladás (hepatitisz).

​ A bőr alatti kis erek kitágulása.

​ Világos vagy sötétebb foltok a bőrön vagy kiemelkedő foltok melyek szokatlan színűek.

​ Fokozott szőrnövekedés a testen és az arcon.

​ Bőrkiütés, bőrvörösödés, viszketés, csalánkiütés.

​ Fokozott verejtékezés.

​ Törékeny csontok. A csontszövet lebomlása az elégtelen vérkeringés miatt.

​ Csonttörések, a gerinc kompressziós törése.

​ Izomgyengeség, izomfájdalom, izomlebomlás.

​ Ínszakadások, melyek fájdalommal és/vagy duzzanattal járnak.

​ Ízületi problémák, ízületi fájdalom.

​ Rendszertelen havi vérzés vagy a vérzés kimaradása.

​ Bőrreakciók az injekció beadási helyén.

​ Fáradtságérzet, rosszullét.

​ A vérvizsgálat emelkedett kalciumszintet, bizonyos májenzimek mennyiségének növekedését, emelkedett vér karbamidszintet, csökkent kalciumszintet mutathat ki.

​ A vizeletvizsgálat emelkedett kalciumszintet mutathat.

​ Bőrpróbákra adott válasz elnyomása, mint például tuberkulózis-bőrpróba.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metilprednizolon-Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25°C‑on 8 órán át, hűtőszekrényben 2 ‑ 8°C‑on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható. / Felh.: / Exp} után ne alkalmazza ezt a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metilprednizolon-Teva?

A hatóanyag a metilprednizolon.

-​ 40 mg metilprednizolont tartalmaz injekciós üvegenként (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában).

Egyéb összetevők:

-​ nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát, laktóz-monohidrát.

Milyen a Metilprednizolon-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por.

A Metilprednizolon-Teva por oldatos injekcióhoz az alábbi kiszerelésekben érhető el:

Csomagolás:

Gumidugóval, alumíniumkupakkal és sötétzöld színű műanyag védőlappal ellátott átlátszó injekciós üveg.

Kiszerelések: 1, 3, 5, 10, 50 vagy 100 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Teva Operations Poland Sp. z o.o

Mogilska 80 Str. 31-546, Krakkó

Lengyelország

OGYI-T-7862/01 ( 1×40 mg)

OGYI-T-7862/02 ( 5×40 mg)

OGYI-T-7862/06 ( 10×40 mg)

OGYI-T-7862/07 ( 3×40 mg)

OGYI-T-7862/08 ( 50×40 mg)

OGYI-T-7862/09 (100×40 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

További információért lásd az Alkalmazási előírást.

Adagolás és az alkalmazás módja:

A Metilprednizolon-Teva alkalmazható intravénásan vagy intramuszkulárisan; sürgősségi beavatkozásnál azonban az iv. injekciót kell előnyben részesíteni, megfelelő időtartam alatt beadva. Amikor a metilprednizolont nagy dózisban intravénásan alkalmazzák, legalább 30 perc alatt kell beadni. A legfeljebb 250 mg-os adagokat intravénásan legalább öt perc alatt kell beadni.

Intravénás infúzióhoz az előre elkészített oldat hígítható 5% dextróz vizes oldatával, izotóniás sóoldattal, vagy 5% dextrózzal, izotóniás sóoldatban. Az egyéb gyógyszerekkel fellépő kompatibilitási problémák elkerülése érdekében a metilprednizolont külön kell beadni, és csak a fent említett oldatokkal hígítva adható be.

A nemkívánatos hatások minimálisra korlátozhatók, ha a legkisebb hatékony adagot alkalmazzák a minimálisan szükséges időtartamig (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontja).

A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt lehetőleg szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy az oldat nem tartalmaz-e oldhatatlan részecskéket és nincs-e elszíneződve.

Felnőttek

Az adagolásnak a kórállapot súlyossága szerint kell változnia, a kezdő dózis 10 és 500 mg között változhat. Transzplantáció utáni kilökődési reakciók kezelésében legfeljebb napi 1 g-os adagra lehet szükség. Bár a kilökődési reakciók kezelésében a metilprednizolon-nátrium-szukcinát alkalmazásával végzett vizsgálatokban az adagok és a protokollok eltérőek voltak, a publikált szakirodalom alátámasztja az ilyen szintű adagok alkalmazását; akut kilökődés esetében leggyakrabban 500 mg és 1 g közötti adagokat alkalmaznak. Az ilyen dózisokkal végzett kezelést 48‑72 órás időszakra kell korlátozni, amíg a beteg állapota nem stabilizálódik, mivel a tartós nagy dózisú kortikoszteroid-terápia súlyos kortikoszteroid-indukálta mellékhatásokat okozhat (lásd az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjai).

Gyermekek és serdülők

Nagy dózisú kezelést igénylő javallatok, úgymint hematológiai, reumatikus, vese és bőrgyógyászati kórképek kezelésében napi 30 mg/ttkg-tól maximum napi 1 g-ig terjedő adagok ajánlottak. Ez az adagolás megismételhető három lökésben, naponta vagy minden második nap. Transzplantáció utáni kilökődési reakciók kezelésében 10‑20 mg/ttkg/nap és maximum 1 g/nap közötti dózisok ajánlottak, legfeljebb 3 napon át. Status asthmaticus) kezelésében az ajánlott adag napi 1‑4 mg/ttkg 1‑3 napon át.

Idősek

A metilprednizolont elsősorban akut, rövid távú kórállapotokban alkalmazzák. Semmilyen adat nem utal arra, hogy időseknél az adagolás módosítására lenne szükség. Idős betegek kezelésének megtervezésekor azonban szem előtt kell tartani a kortikoszteroidok idős korban fellépő gyakori mellékhatásainak súlyosabb következményeit, és szoros klinikai felügyelet szükséges (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontja).

Részletes adagolási ajánlások felnőtteknél:

Anafilaxiás reakciókban először epinefrint vagy norepinefrint kell alkalmazni az azonnali hemodinámiás hatás érdekében, és ezután kell adni a metilprednizolont (metilprednizolon-nátrium-szukcinát) intravénás injekcióban az egyéb elfogadott eljárásokkal együtt. Adatok igazolják, hogy tartós hemodinámiás hatásuk révén a kortikoszteroidok hasznosak az akut anafilaxiás reakciók visszatérő epizódjainak megelőzésében.

Érzékenységi reakciókban a metilprednizolon fél-két órán belül képes enyhíteni a tüneteket. Status asthmaticusban szenvedő betegeknél a metilprednizolon 40 mg-os adagban adható intravénásan; ezt a dózist a beteg válaszától függően kell ismételni. Egyes asthmás betegeknél előnyös lehet a néhány óra alatt lassú intravénás cseppinfúzióban történő alkalmazás.

Transzplantáció utáni kilökődési reakciókban a kilökődési krízisek visszaszorítására legfeljebb napi 1 g-os adagokat alkalmaztak; akut kilökődés esetében leggyakrabban 500 mg‑1 g-os dózisokat alkalmaznak. A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a beteg állapota stabilizálódik; általában 48‑72 óránál tovább nem.

Agyödémában a kortikoszteroidokat az agydaganatokkal (primer vagy áttétes) összefüggő agyödéma csökkentésére vagy megelőzésére alkalmazzák.

Daganat okozta agyödémában szenvedő betegeknél a kortikoszteroid dózisának fokozatos csökkentése fontosnak tűnik a koponyaűri nyomás visszacsapásos (rebound) fokozódásának elkerüléséhez. Ha a dózis csökkentése mellett agyödéma lép fel (és a koponyaűri vérzést kizárták), vissza kell állítani a nagyobb és gyakoribb adagokat parenterálisan. Bizonyos malignus betegségekben szenvedő betegeknek hónapokig vagy akár életük végéig szedniük kell az orális kortikoszteroidokat. Hasonló vagy nagyobb dózisok hasznosak lehetnek a sugárkezelés során fellépő agyödéma visszaszorításában.

Agydaganat okozta agyödémák esetében az alábbi adagolási sémák ajánlottak:

A (1) séma	Adag (mg)	Beviteli mód	Intervallum órában megadva	Időtartam
Preoperatív	20	im.	3-6
Műtét alatt	20-40	iv.	óránként
Posztoperatív	20	im.	3	24 óra
	16	im.	3	24 óra
	12	im.	3	24 óra
	8	im.	3	24 óra
	4	im.	3	24 óra
	4	im.	6	24 óra
	4	im.	12	24 óra
B (2) séma	Adag (mg)	Beviteli mód	Intervallum órában megadva	Időtartam
Preoperatív	40	im.	6	2-3
Posztoperatív	40	im.	6	3-5
	20	per os	6	1
	12	per os	6	1
	8	per os	8	1
	4	per os	12	1
	4	per os		1

Cél: a terápia abbahagyása összesen 10 napos időtartam után.

Sclerosis multiplex akut fellobbanásainak kezelésében felnőtteknél az ajánlott adag naponta 1 g 3 napon át. A metilprednizolont intravénás infúzióban kell beadni, legalább 30 perc alatt.

Májra és epére kifejtett hatások

A ciklikus iv. lökésterápiában (általában a legalább 1 g/nap kezdő dózisban) alkalmazott metilprednizolon gyógyszer okozta májkárosodást eredményezhet, az akut hepatitist és a májenzimek emelkedését is beleértve. Ritkán hepatotoxicitásról is beszámoltak. Ennek megjelenéséig több hét vagy még hosszabb idő is eltelhet. A jelentett esetek többségében a mellékhatások rendeződését figyelték meg a kezelés leállítása után. Ezért a beteget megfigyelés alatt kell tartani.

Egyéb indikációkban a kezdő dózis 10 és 500 mg között változik, a kezelt klinikai problémától függően. Súlyos akut kórképek rövid távú kezelésében ennél nagyobb dózisokra lehet szükség. A kezdő dózist – 250 mg-ig – intravénásan legalább 5 perc alatt kell beadni; a 250 mg-ot meghaladó adagokat intravénásan legalább 30 perc alatt kell beadni. A további adagok alkalmazhatók intravénásan vagy intramuszkulárisan a beteg válaszától és klinikai állapotától függő időközönként. A kortikoszteroid-terápia a hagyományos terápia kiegészítője, és nem helyettesítheti azt.

Tárolásra vonatkozó információ

Olvassa el az 5. „Hogyan kell a Metilprednizolon–Teva injekciót tárolni?” pontot.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25°C‑on 8 órán át, hűtőszekrényben 2‑8°C‑on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért, ami normális esetben nem lehet 24 óránál hosszabb időtartam, 2 – 8 °C-on.