Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metoclopramide S.A.L.F. 5 mg/ml oldatos injekció
metoklopramid-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoclopramide S.A.L.F. 5 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Metoclopramide S.A.L.F. injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Metoclopramide S.A.L.F. injekció gyógyszert alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metoclopramide S.A.L.F. injekció gyógyszert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoclopramide S.A.L.F. injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metoclopramide S.A.L.F. oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer. Metoklopramid nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a bélmozgást lassító hatóanyagok csoportjába tartozik. Az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.
Gyermekek és serdülők (1–18 éves kor) esetén alkalmazható
a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.
fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére második vonalbeli szerként.
Felnőtteknél az alábbi indikációkban alkalmazható
posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére.
a hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást is.
hányinger és hányás megelőzésére, beleértve a radioterápia okozta hányingert és hányást (RINV) is.
2. Tudnivalók a Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Metoclopramide S.A.L.F. injekció Önnél:
ha allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a gyomrában vagy a beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.
ha egy ritka mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma).
ha voltak már akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája), amikor metoklopramiddal vagy úgynevezett neuroleptikummal kezelték.
ha epilepsziában szenved (emelkedett gyakorisággal és fokozott intenzitással).
ha zöldhályogja (a szembelnyomás növekedése: glaukóma) van.
ha Parkinson-kórban szenved.
ha levodopát (amely egy Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) vagy ha úgynevezett dopaminerg agonistákat szed (lásd lentebb az ”Egyéb gyógyszerek és a Metoclopramide S.A.L.F. injekció” fejezetet).
ha valaha kóros vérfesték szintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.
egy évesnél fiatalabb gyermeknek a Metoclopramide S.A.L.F. injekció nem adható (lásd „Gyermekek és serdülők” fejezetet).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
máj- vagy vesebetegségben szenved. Ilyenkor előfordulhat, hogy kisebb dózisok alkalmazása szükséges (lásd 3. pont).
valaha a szívverés működészavarát figyelték meg Önnél (beleértve a QT szakasz megnyúlását, bradikardiát vagy szívrohamot).
ha a vértesztből ismert, hogy nem megfelelő a vérelektrolit-szintje (kálium, nátrium és magnézium).
bármilyen neurológiai (agyi) betegsége van vagy központi idegrendszerre ható gyógyszert szed.
Vérvizsgálat
A kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő Önnél azért, hogy ellenőrizze a vérében lévő vérfesték szintjét. Kóros vérfesték szint (methemoglobinémia) esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
A túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órás időközt kell betartani az egyes metoklopramid-adagok között hányás, illetve a kezelés elutasítása esetén is.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a három hónapot az akaratlan izomgörcsök megjelenésének kockázata miatt.
Metoclopramide S.A.L.F. injekció növelheti a prolaktin nevű vegyület szintjét. Kezelőorvosa mérlegelni fogja venni ennek a lehetőséget, különösen emlődaganatban vagy prolaktint szekretáló hipofízis adenómában (az agyalapi mirigy jóindulatú daganata) szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek) fordulhatnak elő. Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 éves életkor alatti gyermekeknél a kontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fentebb a „Nem alkalmazható Önnél a Metoclopramide S.A.L.F. injekció” című részt).
Egyéb gyógyszerek és a Metoclopramide S.A.L.F. injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is. Ez különösen fontos, ha Ön a következő gyógyszereket szedi, mert azok kölcsönhatásba léphetnek a Metoclopramide S.A.L.F. injekcióval:
- Levodopa vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (dopamin agonisták).
- A prolaktin-szintet csökkentő gyógyszerek (bromokriptin, kabergolin).
- Morfinszármazékok (erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek).
- Szorongásoldók, nyugtató hatású úgynevezett H1 antihisztaminok, nyugtató hatású antidepresszánsok, barbiturát-származékok, klonidin és a központi idegrendszerre tompítólag ható egyéb gyógyszerek.
- Neuroleptikumok, mentális betegségre szedett gyógyszerek, szerotonerg gyógyszerek.
- Digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Antikolinerg szerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek).
- Acetilszalicilsav, paracetamol vagy súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló opioid gyógyszerek (pl. morfinszármazékok).
- Bármilyen más hányinger vagy hányás csillapító szer.
- Mivakurium vagy szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek)
- Ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetés vagy reumatoid artrítisz, ill. bizonyos bőrbetegségek kezelésére).
- Inzulin: orvosa módosíthatja adagját.
- Ciszplatin: a vesetoxicitás esetleges növekedése miatt.
- Apomorfin (a metoklopramid hatását csökkentheti a központi idegrendszerben).
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció és az alkohol
A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Metoclopramide S.A.L.F. injekció nyugtató hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ha szükséges, a Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazható a terhesség során, de alkalmazása a terhesség végén kerülendő, mert az újszülöttben kontrollálhatatlan mozgásokat válthat ki (extrapiramidális szindróma). Amennyiben szükséges Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása, orvosa ellenőrizni fogja a csecsemőt. Kezelőorvosa eldönti, hogy Önnek adható-e ez a gyógyszer vagy nem.
Szoptatás
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert a metoklopramid átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa mérlegelni fogja a metoklopramid-kezelés felfüggesztésének lehetőségét.
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Metoclopramide S.A.L.F. injekció alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció látászavart és álmosságot okozhat, ami befolyásolja a koncentráló képességet. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha Önnél jelentkeznek ilyen mellékhatások.
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció nátrium-diszulfitot tartlamaz
A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció nátriumtartalma
A Metoclopramide S.A.L.F. injekció kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
2. Hogyan kell alkalmazni a Metoclopramide S.A.L.F. injekciót?
Ezt az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Kelezőorvosa dönt a gyógyszer adagjáról és alkalmazásáról. Mivel ezt az injekciót orvosa vagy az egészségügyi szakember adja be, kicsi a valószínűsége, hogy túl nagy adagot kapna. Amennyiben mégis úgy érzi, hogy túl nagy adagot kapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:
kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fej és a nyak érintettségével). Ezek gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél fordulhatnak elő különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, akár egyetlen adag alkalmazása esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.
- magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek
- viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek lehetnek súlyos allergiás reakció jelei.
- kóros vérfesték szint, amitől megváltozhat a bőre színe.
- akaratlan izomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
- álmosság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- depresszió
- Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés)
- nyugtalanságérzet
- vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén)
- hasmenés
- gyengeségérzet
- kontrollálhatatlan mozgások például rángások, remegés, csavarodó mozdulatok vagy izomgörcs (merevség).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emelkedett prolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést okozhat
- rendszertelen menstruáció
- hallucináció
- csökkent tudatszint
- lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)
- allergia
- nagy kiterjedésű bőrkiütés
- akaratlan, izomösszehúzódás, kényszertartás,
- kontrollálhatatlan mozgások (disztónia),
- mozgászavar (diszkinézia),
- látászavarok és a szemgolyó akaratlan mozgása.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- zavartság
- görcsrohamok (főleg epilepsziás betegeknél),
- mellből ürülő kóros váladékozás, tejcsorgás (galactorrhea)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)
- változások a szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható
- szívmegállás (főleg injekcióban történő beadás esetén)
- sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)
- ájulás (különösen a vénába adott injekcióban történő beadás esetén)
- allergiás reakció, ami súlyossá válhat (főleg a vénába adott injekció esetén)
- nagyon magas vérnyomás
- az injekció beadásának helyén kialakuló gyulladás vagy érgyulladás
- neuroleptikus malignus szindróma
- öngyilkossági gondolatok
- kóros vérfestékszint: ez megváltoztathatja az Ön bőrszínét
- akaratlan izomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél
- magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett kórkép jelei lehetnek
- kóros vérfestékszint: methemoglobin (a hemoglobinhoz hasonló fehérje) (methemoglobinémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metoclopramide S.A.L.F. injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Egyszeri használatra. Felbontás után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metoclopramide S.A.L.F. injekció?
A készítmény hatóanyaga a metoklopramid.
Millilterenként 5 mg metoklopramid-hidrokloridot tartalmaz.
Ampullánként 2 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 10 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Metoclopramide S.A.L.F. injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril oldat.
5 db 2 ml-es Metoclopramide S.A.L.F. injekció borostyánszínű üvegampullába töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi 2 – 24069 Cenate Sotto, Bergamo,
Olaszország
Gyártó:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini, 9 Cenate Sotto (Bergamo)
24069, Olaszország
OGYI-T-23538/01 5x2 ml I-es típusú, borostyán színű üveg ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Adagolás és alkalmazás
Az oldat intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazható.
Az intravénás adagokat lassú bolusként (legalább 3 perces időtartamban) kell beadni.
Felbontás után azonnal felhasználandó. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Az összes indikációban felnőtteknél
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére egyszeri 10 mg-os dózis ajánlott.
A hányás és a hányinger tüneti kezelésére, beleértve a migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást; valamint a hányinger és hányás megelőzésére, beleértve a radioterápia okozta hányingert és hányást (RINV) is: az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor.
A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.
A parenteralis kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, legfeljebb 5 nap, és a lehető leghamarabb át kell térni az orális vagy a rectalis kezelésre.
Az összes indikációban (1-18 éves) gyermekek és serdülők
Az ajánlott egyszeri dózis 0,1-0,15 mg/ttkg, és naponta legfeljebb háromszor adható intravénásan.
A legnagyobb 24 óra alatt adható adag 0,5 mg/ttkg.
Táblázatos adagolási útmutató
|
Életkor |
Testtömeg |
Dózis |
Adagolási gyakoriság |
|
1-3 év |
10-14 kg |
1 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
3-5 év |
15-19 kg |
2 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
5-9 év |
20-29 kg |
2,5 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
9-18 év |
30-60 kg |
5 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
15-18 év |
>60 kg |
10 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
A kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére a kezelési időtartama legfeljebb 5 napig tarthat.
A fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelési időtartama legfeljebb 48 órán át tarthat.
Az alkalmazás időtartama:
A metoklopramid alkalmazása felnőttek esetén a lehető legrövidebb ideig, legfeljebb 5 napig tarthat.
A kezelés 1-18 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetén
CINV megelőzésére legfeljebb 5 nap, PONV kezelésére legfeljebb 48 órán át tarthat.
Különleges betegcsoportok
Idősek:
Időskorú betegeknél a dózis csökkentését mérlegelni kell a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.
Vesekárosodás:
Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance ≤ 15 ml/perc) a napi dózist 75%-kal kell csökkenteni.
Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Májkárosodás:
Súlyos májkárosodásnál a dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Gyermekek és serdülők
A metoklopramid ellenjavallott 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).
Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is.