Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció
metoklopramid-hidroklorid-monohidrát
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Metoklopramid-hidroklorid Noridem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Metoklopramid-hidroklorid Noridem alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoklopramid-hidroklorid Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer. Hatóanyaga a metoklopramid. Az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert (émelygést) és a hányást.
A Metoklopramid-hidroklorid Noridem javallata felnőtteknél:
- posztoperatív (műtét utáni) hányinger és hányás megelőzése;
- a hányás és a hányinger kezelése, beleértve a migrénes roham során kialakuló hányingert és hányást is;
- radioterápia okozta hányingert és hányást megelőzése.
A Metoklopramid-hidroklorid Noridem javallata gyermekek és serdülők (1-18 éves kor) esetén, amennyiben más kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható:
- a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás megelőzése;
- posztoperatív (műtét utáni) hányinger és hányás kezelése.
2. Tudnivalók a Metoklopramid-hidroklorid Noridem alkalmazása előtt
A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható:
- ha Ön allergiás a metoklopramidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a gyomrában vagy a beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.
- ha egy ritka mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma).
- ha akaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája) voltak, amikor valamilyen gyógyszerrel kezelték.
- ha epilepsziában szenved.
- ha Parkinson-kórban szenved.
- ha levodopát (amely egy Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszer) vagy ha úgynevezett dopaminerg agonistákat szed (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Metoklopramid-hidroklorid Noridem” részt).
- ha valaha kóros vérfesték szintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.
1 évesnél fiatalabb gyermeknél a Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható (lásd lentebb a ”Gyermekek és serdülők” részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et, ha
- valaha rendellenes szívverést (beleértve a QT szakasz megnyúlását) vagy egyéb szívbetegséget figyelték meg Önnél;
- ha nem megfelelő a vérelektrolit-szintje (kálium, nátrium és magnézium);
- ha olyan gyógyszert szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolja a szívverést;
- bármilyen idegrendszeri (agyi) betegsége van;
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Ilyenkor előfordulhat, hogy kisebb dózisok alkalmazása szükséges (lásd 3. pont).
A kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő Önnél azért, hogy ellenőrizze a vérében lévő vérfesték szintjét. Kóros vérfesték szint (methemoglobinémia) esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél ellenőrizhetetlen mozgások (extrapiramidális rendellenességek) előfordulhatnak. Ezt a gyógyszert nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni az ellenőrizhetetlen mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fent „A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható”).
Egyéb gyógyszerek és a Metoklopramid-hidroklorid Noridem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is, mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Metoklopramid-hidroklorid Noridem hatását, továbbá a Metoklopramid-hidroklorid Noridem is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ez különösen fontos, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:
- levodopa és Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (lásd fent „A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nem alkalmazható”);
- antikolinerg gyógyszerek (gyomorgörcs enyhítésére szolgáló gyógyszerek és egyéb görcsoldók);
- morfin-származékok (erős fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek);
- szedatívumok (nyugtatók);
- bármilyen mentális (pszichés) egészségügyi probléma kezelésére szedett gyógyszerek;
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszer);
- ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer);
- mivakurium és szuxametonium (izomlazításra alkalmazott gyógyszerek általános érzéstelenítés alatt);
- fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére szedett gyógyszer).
A Metoklopramid-hidroklorid Noridem egyidejű alkalmazása alkohollal
A metoklopramind-kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Metoklopramid-hidroklorid Noridem nyugtató hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szükség esetén terhesség alatt alkalmazható Önnél a Metoklopramid-hidroklorid Noridem injekció.
Kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazható-e Önnél ez a gyógyszer.
A szoptatás nem ajánlott a Metoklopramid-hidroklorid Noridem injekció alkalmazása alatt, mert a metoklopramid átjut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metoklopramid-hidroklorid Noridem beadás után álmosságot, szédülést vagy akaratlan rángatózást, tekergőzést vagy vonaglást, valamint szokatlan izomtónust okozhat, ami a test torzulását idézheti elő. Ez befolyásolhatja látását, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Metoklopramid-hidroklorid Noridem nátrium tartalmaz
3,35 mg (0,1455 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot (só) tartalmaz ampullánként, gyakorlatilag „nátriummentes”.
2. Hogyan kell alkalmazni a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et?
Ezt az injekciót orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek lassú (legalább 3 perces), intravénás (vénába adott) vagy intramuszkuláris (izomba adott) injekció formájában.
Felnőttek
Hányinger és hányás kezelésére, beleértve a migrénnél fellépő hányingert és hányást, valamint a sugárterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, naponta legfeljebb 3-szor.
A maximális ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg/testtömegkilogramm.
A műtét után fellépő hányinger és hányás megelőzésére: egyetlen 10 mg-os adag javasolt.
Gyermekek és serdülők 1-18 éves kor (valamennyi javallat esetén)
Az ajánlott adag 0,1-0,15 mg/testtömegkilogramm naponta legfeljebb 3-szor lassú intravénás injekció formájában.
A maximális adag 24 órán belül 0,5 mg/testtömegkilogramm.
Adagolási táblázat
|
Életkor |
Testtömeg |
Adag |
Adagolás gyakorisága |
|
1-3 év |
10-14 kg |
1 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
3-5 év |
15-19 kg |
2 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
5-9 év |
20-29 kg |
2,5 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
9-15 év |
30-60 kg |
5 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
|
15-18 év |
60 kg fölött |
10 mg |
naponta legfeljebb 3-szor |
A műtét után fellépő hányinger és hányás kezelésére alkalmazása nem haladhatja meg a 48 órát.
A kemoterápia utáni késői hányinger és hányás megelőzésére a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
Idősek
Veseproblémától, májproblémától és az általános egészségi állapottól függően az adagot csökkenteni kell.
Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a kezelésre.
Alkalmazása vesebetegségben szenvedő felnőtteknél
Beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak. Mérsékelt vagy súlyos veseprobléma esetén az adagot csökkenteni kell.
Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a kezelésre.
Alkalmazása májbetegségben szenvedő felnőtteknél
Beszéljen orvosával, ha májbetegsége van. Májbetegség esetén az adagot csökkenteni kell.
Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a kezelésre.
Alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél
A metoklopramid nem alkalmazható 1 év alatti gyermekeknél (lásd 2. pont).
Ha az előírtnál több Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et kapott
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Akaratlan mozgásokat tapasztalhat (extrapiramidális rendellenességek), álmosságot érezhet, bizonyos tudatzavarok jelentkezhetnek, összezavarodhat, hallucinációi és szívproblémái lehetnek. Szükség esetén kezelőorvosa ezekre a tünetekre kezelést rendelhet Önnek.
Ha kimaradt egy Metoklopramid-hidroklorid Noridem adag
Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során:
- akaratlan mozgások (gyakran a fej és a nyak érintettségével). Ezek gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél fordulhatnak elő, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, akár egyetlen adag alkalmazása esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.
- magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek.
- viszketés vagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek. Ezek lehetnek súlyos allergiás reakció jelei.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- álmosság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- depresszió;
- akaratlan mozgások, például görcsök, remegés, csavaró mozgások vagy izomösszehúzódások (feszesség és merevség);
- Parkinson-kórhoz hasonló tünetek (izommerevség, remegés);
- nyugtalanságérzet;
- vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén);
- -hasmenés;
- gyengeségérzet.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emelkedett prolaktin hormon vérszint, ami férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést okozhat;
- rendszertelen menstruáció;
- hallucináció;
- csökkent tudatszint;
- lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén);
- allergia;
- látászavar és a szemgolyó akaratlan eltérése.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- zavartság;
- görcsrohamok (főleg epilepsziás betegeknél).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- kóros vérfestékszint: a bőr színét is megváltoztathatja;
- az emlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia);
- akaratlan izomgörcsök hosszan tartós alkalmazás után, különösen időseknél;
- magas láz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verejtékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek.
- változások a szívverésben, ami EKG vizsgálattal mutatható ki;
- szívmegállás (főleg injekcióban történő beadás esetén)
- sokk (a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)
- ájulás (különösen a vénába adott injekció esetén)
- allergiás reakció, ami súlyossá válhat (főleg a vénába adott injekció esetén)
- nagyon magas vérnyomás;
- öngyilkossági gondolatok.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metoklopramid-hidroklorid Noridem-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az ampullák a védőtasakban és a dobozban tárolandók.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Első felbontás után:
A védőtasak nélkül tárolva az ampullákat 2 hónapon belül fel kell használni.
Keverés/hígítás után: A Metoklopramid-hidroklorid Noridem kémiai és fizikai stabilitása 0,9% nátrium-kloriddal, 5% dextrózzal, Ringer-laktáttal, valamint 4% dextróz és 0,18% nátrium-klorid oldat elegyével 15-25 °C-on mesterséges fényviszonyok között 48 órán keresztül és 2–8 °C-on tárolva 48 órán át igazolt 0,1 mg/ml koncentrációban.
Mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, amikor a felbontás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metoklopramid-hidroklorid Noridem?
A készítmény hatóanyaga a metoklopramid-hidroklorid-monohidrát.
5,27 mg metoklopramid-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz milliliterenként, ami 5 mg metoklopramid-hidrokloridnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és/vagy sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Metoklopramid-hidroklorid Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Metoclopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, injekciós oldat.
2 ml oldatot tartalmazó 5, 10 (2 × 5), 20 (4 × 5), 50 (10 × 5) vagy 60 (12 × 5) polipropilén ampulla dobozban.
Minden 5 ampulla védőtasakkal van ellátva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Noridem Enterprises Limited, Evagorou &Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065
Nicosia, Ciprus
Gyártó:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st Km National Road Athens–Lamia,
145 68 Krioneri, Attiki, Görögország,
T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587
További kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedélyes magyarországi képviselőjéhez: Pharma Gap Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79., Magyarország, T: +36 30 372 8649.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ciprus |
PRIBEKINET 5 mg / mL Solution for injection |
|
Csehország |
Metoclopramide Noridem |
|
Németország |
Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung |
|
Görögország |
PRIBEKINET 5 mg / mL Ενέσιμο Διάλυμα |
|
Franciaország |
METOCLOPRAMIDE NORIDEM 10 mg/2 mL, solution injectable |
|
Magyarország |
Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml oldatos injekció |
|
Lengyelország |
Metoclopramidi hydrochloridum Noridem |
|
Szlovákia |
Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný roztok |
OGYI-T-23966/01 5×2 ml polipropilén ampullában
OGYI-T-23966/02 10×2 ml (2×5) polipropilén ampullában
OGYI-T-23966/03 20×2 ml (4×5) polipropilén ampullában
OGYI-T-23966/04 50×2 ml (10×5) polipropilén ampullában
OGYI-T-23966/05 60×2 ml (12×5) polipropilén ampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Elkészítés és kezelés
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni a következő oldószereket kivéve:
- 0,9% nátrium-klorid oldat
- 5% dextróz oldat
- Ringer-laktát oldat
- 4% dextróz és 0,18% nátrium-klorid oldat elegye
0,1 mg/ml végkoncentrációban.
Adagolás és alkalmazás módja
Az összes indikációban (felnőtteknél)
Az adagolást lásd a betegtájékoztató 3. pontjában.
Az injekciós kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és a lehető leghamarabb át kell térni az orális vagy a rectalis kezelésre.
Az adagolás gyakorisága
Két alkalmazás között legalább 6 órának kell eltelnie még hányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is.
Különleges betegcsoportok
Idősek:
Időskorú betegeknél a dózis csökkentését mérlegelni kell a vese- és a májfunkció, valamint az általános állapot alapján.
Vesekárosodás:
Végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) a napi dózist 75%-kal kell csökkenteni.
Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) a dózist 50%-kal kell csökkenteni.
Májkárosodás:
Súlyos májkárosodásnál a dózist 50%-kal kell csökkenteni.
Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a kezelésre.
Gyermekek és serdülők
A metoklopramid ellenjavallott 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Megsemmisítés
A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Túladagolás
Tünetek
Előfordulhatnak extrapiramidális rendellenességek, álmosság, csökkent tudatállapot, zavartság, hallucinációk és szív- és légzésleállás.
Kezelése
A túladagolással összefüggő vagy nem kapcsolódó extrapiramidális tünetek esetén a kezelés csak tüneti jellegű (gyermekeknél benzodiazepinek és/vagy felnőtteknél antikolinerg Parkinson-ellenes gyógyszerek).
A klinikai állapotnak megfelelően tüneti kezelést, valamint a szív- és érrendszeri és légzési funkciók folyamatos ellenőrzését kell végezni.