Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metrosa 7,5 mg/g gél
metronidazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Metrosa 7,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Metrosa 7,5 mg/g gélt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Metrosa 7,5 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Metrosa 7,5 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metrosa 7,5 mg/g gél a bőrre kenve gyulladáscsökkentő hatást fejt ki.
A Metrosa 7,5 mg/g gél az arc kivörösödését, illetve az esetlegesen ezzel együtt járó kis, váladékozó hólyagokat (úgynevezett pusztulákat) okozó bőrbetegség, az úgynevezett rozácea kezelésére javallt, a betegség hirtelen súlyosbodásakor, a gyulladás problémássá válásakor alkalmazható.
1 g Metrosa gél hatóanyagként 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
A metronidazol hatékony néhány, a bőr gyulladását kiváltó gomba és egyéb kórokozó ellen, illetve rozáceában szenvedő betegeknél enyhítheti a betegséget a kialakult gyulladás csökkentésével.
Tudnivalók a Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Metrosa 7,5 mg/g gélt
ha allergiás (túlérzékeny) a metronidazolra, propilénglikolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gél szembe nem kerülhet és nyálkahártyával nem érintkezhet. Ha szembe kerül, óvatosan, meleg vízzel mossa ki a gélt a szemből.
Amennyiben irritáció fordul elő, alkalmazza ritkábban a Metrosa 7,5 mg/g gélt vagy átmenetileg hagyja abba az alkalmazását. Kérjük, hogy szükség esetén kérje ki orvos véleményét.
A készítmény alkalmazása alatt kerülje az erős napfényt (napozást), illetve az UV-lámpák használatát (szolárium, kvarclámpa). UV-sugárzás hatására a metronidazol elveszti aktivitását és ennek következtében hatásosságát is.
Kerülje a gyógyszer hosszantartó és szükségtelen alkalmazását. Ne lépje túl a kezelés ajánlott időtartamát. Amennyiben szükséges, a terápia ismételten ajánlható és megismételhető. Azonban a kezelések közötti 6 hetes szünetet be kell tartani.
A Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazása fokozott elővigyázatosságot követel bizonyos vérképzőszervi zavarok (vér összetételének kóros elváltozása) esetén.
Gyermekek és serdülők
A Metrosa 7,5 mg/g gél gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról nincs kellő tapasztalat, ezért gyermekeknél és serdülőknél a készítmény nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Metrosa 7,5 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az egész szervezetre ható (szisztémás) kezeléssel való kölcsönhatás nem valószínű, mivel a Metrosa 7,5 mg/g gél bőrön történő alkalmazását követően a metronidazol felszívódása (az a képessége, hogy a bőrön át a testbe jusson) csekély.
Megemlítendő azonban, hogy úgynevezett diszulfirám-szerű reakciókról számoltak be néhány olyan beteg esetében, akik egyidejűleg metronidazolt szedtek és alkoholt fogyasztottak. Ezen reakciók közé tartozik a hányinger, hányás, bőrpír, gyorsabb szívverés és a légszomj.
A Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazása módosíthatja a warfarin és egyéb kumarin típusú véralvadásgátlók hatását. Közölje orvosával, ha Ön véralvadásgátló gyógyszert szed, vagy más, vérével kapcsolatos betegségben szenved.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett minden gyógyszeréről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Metrosa 7,5 mg/g gél egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Egy kivétellel minden étel és ital fogyasztható: a gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt az alkoholfogyasztás, mivel fennáll egy, hányingerrel járó reakció kialakulásának – nagyon csekély – lehetősége.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Metrosa 7,5 mg/g gél csak akkor alkalmazható terhesség esetén, ha az orvosa szerint egyértelműen szükséges és ajánlott. Kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben szoptat, el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését kell-e felfüggeszteni. Kérjük, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a készítménynek nincs hatása a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Metrosa gél propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 30 mg propilenglikolt tartalmaz grammonként (ami megfelel 50 mg/alkalmazásnak). A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Hogyan kell alkalmazni a Metrosa 7,5 mg/g gélt?
A Metrosa 7,5 mg/g gél kizárólag külsőleg, a bőrön alkalmazható.
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, 2–3 cm hosszúságú gélt kenjen fel az érintett bőrterületre, és óvatosan dörzsölje bele a bőrbe. A gélt naponta kétszer alkalmazza, legfeljebb négy hétig.
A Metrosa 7,5 mg/g gélt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A metronidazol az érintett bőrfelületen vékony rétegben, naponta két alkalommal, reggel és este alkalmazandó. A kezelendő bőrfelületet a kezelést megelőzően kímélő bőrtisztítóval le kell mosni. A betegek a metronidazol alkalmazását követően használhatnak olyan kozmetikumokat, amelyek nem tartalmaznak a pórusok eltömítésére hajlamos (komedogén), illetve bőrösszehúzó (adsztringens) anyagokat. Adagmódosítás nem szükséges időseknél. Ne lépje túl a kezelés ajánlott időtartamát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A metronidazol alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel annak hatásosságáról és biztonságosságáról nincs elegendő tapasztalat.
Ha az előírtnál több Metrosa 7,5 mg/g gélt alkalmazott
Ha túl sok gélt alkalmazott, egyszerűen törölje le a felesleget egy papírzsebkendővel, vagy távolítsa el meleg vizes lemosással. A gél kizárólag a bőrön való alkalmazásra szolgál. Ha Ön vagy bárki más véletlenül lenyelne a gélből, azonnal közölje orvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette alkalmazni a Metrosa 7,5 mg/g gélt
Ha Ön egy kezelést elfelejtett, alkalmazza a gélt, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő alkalmazás ideje két-három órán belül van, ez esetben hagyja ki az elfelejtett alkalmazást.
Ha idő előtt abbahagyja a Metrosa gél alkalmazását
Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Metrosa 7,5 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:
Melyek azok a fontos mellékhatások vagy jelek, melyekre figyelnie kell, és mi a teendő előfordulásuk esetén?
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Metrosa 7,5 mg/g gél alkalmazását és a lehető leghamarabb kérje orvosa tanácsát.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: száraz bőr, a bőr rendellenes vörössége és gyulladása (eritéma), viszketés (pruritusz), kiütés (a bőr gyulladása vörösödéssel), kellemetlen érzés a bőrön (égető érzés, bőrfájdalom és csípő érzés), bőrirritáció, az arc, orr, áll, homlok és szempillák gyulladásából álló krónikus bőrbetegség (rozácea) súlyosbodása.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): allergéneknek való kitettség miatti bőrreakció (kontakt dermatitisz).
Általános tünetek
Gyakori: fájdalom
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: csökkent érzékelés normális vagy fájdalmas bőringerlés esetén (hipesztézia), rendellenes vagy nem megfelelő érzékelés egy szervben (paresztézia), fémes ízérzés (diszgeuzia).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hányinger.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Metrosa 7,5 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Hűtőszekrényben nem tárolható.
Az első felbontást követően 3 hónapon belül felhasználandó.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metrosa 7,5 mg/g gél?
A készítmény hatóanyaga a metronidazol. 1 g gél 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: fenoxietanol (Ph. Eur.), propilénglikol, hipromellóz (E464), tisztított víz.
Milyen a Metrosa 7,5 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Gél csavaros HDPE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.
Kiszerelések: 25 g vagy 50 g.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, NÉMETORSZÁG
Telefon: +49-521-8808-05
Fax: +49-521-8808-334
e-mail: aw-info@drwolffgroup.com
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Medimprove Kft.
2100 Gödöllő, Szkíta krt.10.
e-mail: info@medimprove.hu
OGYI-T- 20248/01 (25 g)
OGYI-T- 20248/02 (50 g)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Metrosa 7,5 mg/g geel
Németország: MetroGalen 7,5 mg/g Gel
Magyarország: Metrosa 7,5 mg/g gél
Lettország: Metrosa 7,5 mg/g gels
Litvánia: Metrosa 7,5 mg/g gelis
Ausztria, Belgium: Nidazea 7,5 mg/g Gel
Hollandia: Metrosa 7,5 mg/g, gel
Egyesült Királyság: Metrosa 0.75 % Gel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július
| Nagyon gyakori: | 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet |
| Gyakori: | 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nem gyakori: | 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Ritka: | 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nagyon ritka: | 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |