Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metypred 4 mg tabletta
metilprednizolon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metypred és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metypred szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metypred‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metypred‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metypred és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A metilprednizolon, a Metypred hatóanyaga, a kortizonhoz hasonló, a kortikoszteroidokhoz tartozó gyógyszer. A kortikoszteroidok természetesen képződnek a szervezetben, és a szervezet számos folyamatában fontosak. További kortikoszteroid, így a Metypred szervezetbe juttatása segíthet, ha szervezete mellékvese-probléma miatt nem tud elegendő kortikoszteroidot termelni (például mellékvesekéreg-elégtelenség miatt). A kortikoszteroidok többféle hatást gyakorolnak az emberi testre, gyakran használják a gyulladás és az allergiás reakciók tüneteinek enyhítésére.
A Metypred tablettákat különböző állapotokkal és betegségekkel összefüggő gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Ezek közé tartoznak a következő betegségek:
- A különböző szervek reumás betegségei
Autoimmun megbetegedések
Allergiás állapotok
Kötőszöveteket érintő betegségek (az úgynevezett kollagén-betegségek)
Különböző bőrbetegségek
Izombetegségek
Tüdőbetegségek
Májbetegségek
A vérrel és a vérképzőszervekkel kapcsolatos betegségek (például változás a vérsejtszámban)
Agy- és az idegrendszert érintő betegségek (például a koponyaűri nyomás csökkentésére agyhártyagyulladás esetén)
Szembetegségek
Vesebetegségek
Emésztőszervi betegségek
Daganatos betegségek
Szervátültetés esetén a kilökődés megakadályozására
A kortikoszteroid-terápiát gyakran más gyógyszerekkel kombinálják.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan abban, hogy miért kapta a Metypred tablettát.
2. Tudnivalók a Metypred szedése előtt
Ne szedje a Metypred‑et
ha allergiás a metilprednizolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció bőrkiütést vagy a bőr kivörösödését, arc- vagy ajakduzzanatot vagy légszomjat okozhat.
ha valamely belső szervét érintő (szisztémás) gombafertőzése van.
Oltás szükségessége esetén nézze meg a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Metypred‑et, mondja el kezelőorvosának, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Ismert gyógyszerallergia (lásd, a Ne szedje a Metypred‑et részt is), Allergiás reakciók, ritka esetekben akár életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), következhet be ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban. A tünetek lehetnek például a légutak szűkülete, alacsony vérnyomás, elmosódott beszéd, a bőr-, az ajkak és a körömágyak kékes elszíneződése, hasmenés, hányinger, és hányás.
Parazitafertőzések, vagy a gyanú, hogy Önnek ilyen fertőzése lehet.
A szem herpeszes, illetve gomba- vagy vírusfertőzése.
Elmegyógyászati betegségek, hangulatváltozások, pszichotikus hajlam. A szteroidokkal történő kezelést követően feltételezhetően súlyos pszichiátriai mellékhatások léphetnek fel. A tünetek a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek. Amennyiben Önnél pszichés tünetek jelentkeznek – különösen levertség vagy öngyilkos gondolatok esetén –, forduljon kezelőorvosához vagy családtagjához vagy gondozójához. Kezelőorvosa gyakran fogja ellenőrizni, ha jelenleg vagy korábban mániában, depresszióban szenved(ett), vagy korábban pszichiátriai mellékhatások léptek fel Önnél szteroiddal történő kezelés ideje alatt vagy családjában előfordultak ilyen betegségek.
Cukorbetegség (vagy ha a családban volt cukorbeteg), mert súlyosbíthatja a cukorbetegséget, illetve hajlamosíthat a kialakulására.
Glaukóma (szembelnyomás-emelkedés, zöldhályog) vagy szürkehályog. Zöldhályog vagy családban előforduló zöldhályog esetében is gyakori ellenőrzés szükséges.
Vese- vagy májbetegség (például veseelégtelenség vagy májzsugorodás).
Kaposi-szarkóma (a bőrdaganat egy típusa).
A szteroid gyógyszerek szedése során izombántalomról (fájdalom vagy gyengeség) számoltak be, különösen hosszútávú alkalmazás esetén, ami érintheti az egész szervezetet vagy csak egyes szerveket. A felépülés heteket vagy éveket vehet igénybe.
Csontritkulás (törékeny csontok). Körültekintés szükséges időskorú betegek hosszútávú kezelése esetén.
Tüdőgümőkór (TBC) vagy ha a múltban tüdőgümőkórban szenvedett.
Ez a gyógyszer elfedheti a fertőzések bizonyos jeleit, és fokozhatja a fertőzések iránti fogékonyságot. A szervezet bármely részén előforduló gomba-, vírus-, baktérium- vagy parazitafertőzések (például fonálféreg okozta fertőzés, bárányhimlő, kanyaró vagy vérmérgezés okozta vérnyomásesés [szeptikus sokk]). Ha úgy gondolja, hogy bárányhimlős vagy kanyarós beteggel érintkezett és még nem volt ilyen betegsége vagy nem biztos abban, hogy átesett ezeken, akkor szóljon kezelőorvosának.
Cushing-kór, egy állapot, melyet a testében a kortizol hormon feleslege okoz. Ez a gyógyszer okozhatja, vagy súlyosbíthatja ezt az állapotot.
Pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis), előfordulhat ennek a gyógyszernek a hatására.
Ha Önnél pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) áll fenn.
Görcsrohammal járó betegségek (például epilepszia).
Miaszténia grávisz (fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot).
Szív- és érrendszeri betegségek (például szívelégtelenség, magas vérnyomás, szívinfarktus), vagy szív- érrendszeri rizikófaktorok (például elhízás, magas koleszterinszint). Pangásos szívelégtelenségben vagy nemrégiben lezajlott szívinfarktus esetében gyakori ellenőrzés szükséges.
Gyomor-, vagy nyombélfekély, gyulladásos bélbetegségek. A Metypred elfedheti a gyomorfekély, hashártyagyulladás, bélelzáródás, hasnyálmirigy gyulladás tüneteit. Ha a Metypred‑et acetilszalicilsavval vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentővel együtt alkalmazzák, fokozott a gyomor- és bélrendszeri fekélyek kialakulásának kockázata.
Traumatikus agysérülés. A kortikoszteroidok nem alkalmazhatók agyi sérülés kezelésére.
Vérrögök kialakulása a vérerekben, vagy vérrögösödésre való hajlam.
Mellékvese daganata (feokromocitóma). A szisztémás kortikoszteroidok mellékvesevelő-daganatos (feokromocitómás) krízist okozhatnak, ami akár halálos kimenetelű is lehet. Ezért mellékvesevelő-daganatos betegeknél megfelelően értékelni kell a kezelés előnyeit és kockázatait a betegre nézve, és csak ezt követően szabad kortikoszteroid-kezelést kezdeményezni.
- Ha szervezete a kezelés során fokozott megterhelésnek (például műtét, trauma, súlyos betegség) van kitéve. Ilyen esetben kezelőorvosa mérlegelheti a gyógyszer adagjának emelését.
- Szkleroderma (úgynevezett szisztémás szklerózis, autoimmun betegség), mivel a szkleroderma vesekrízis nevű súlyos szövődmény kockázata magasabb lehet.
Tumorlízis-szindróma fordulhat elő, ha a daganatok kezelése során kortikoszteroidokat alkalmaznak. Értesítse kezelőorvosát amennyiben daganata van és a tumorlízis-szindróma tünetei közül bármelyiket is tapasztalja: izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, rendszertelen szívverés, látásvesztés vagy látászavar, valamint a légszomj.
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenséget okozhat.
Ugyanakkor, a glükokortikoid-kezelés hirtelen történő abbahagyása halálos kimenetelű mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet. Ennek az állapotnak a kialakulásának kivédésére javasolt a fokozatos adagcsökkentés.
A kortikoszteroidok alkalmazása vérmérgezés kapcsán fellépő keringési elégtelenség esetén ellentmondásos.
A kortikoszteroidok alkalmazásakor vérrögképződéssel járó eseteket figyeltek meg, ezért óvatosan kell alkalmazni, ha Önnél fennáll ezek kialakulásának a lehetősége, vagy a vérrögképződés fokozott kockázatának van kitéve.
Izomtünetek
Nagy dózisú kortikoszteroid akut izombetegséget okozhat testszerte, ez bénuláshoz is vezethet. Ezért beszéljen azonnal kezelőorvosával, ha Ön bármilyen ilyen tünetet észlel a kezelés során.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha izomgyengeséget, izomfájdalmat, izomgörcsöt és izommerevséget tapasztal a metilprednizolon alkalmazása alatt. Ezek az úgynevezett tireotoxikus periodikus paralízis (bénulás) tünetei lehetnek, amely metilprednizolonnal kezelt, pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) szenvedő betegeknél jelentkezhet. A tireotoxikus periodikus paralízis enyhítése érdekében további kezelésre lehet szüksége.
Fertőzésekkel szembeni fogékonyság
Ez a gyógyszer növelheti a fertőzések iránti fogékonyságát, vagy elfedheti a fertőzések tüneteit.
Annak érdekében, hogy ennek súlyos következményeit elkerülje, azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen fertőzéssel kapcsolatos tünetet észlel a kezelés során.
Stressz
Ha Ön rendszeres stressznek van, vagy lesz kitéve a kezelés során, beszéljen kezelőorvosával. Elképzelhető, hogy az adagolást módosítani kell.
Pszichiátriai zavarok
Pszichiátriai zavarok, mint az eufória, álmatlanság, hangulatingadozások, személyiség megváltozása, mély depresszió, határozott pszichotikus tünetek fordulhatnak elő, illetve súlyosbodhatnak e gyógyszer alkalmazása során. Jellemzően a tünetek a kezelés megkezdése után pár nappal, vagy héttel jelentkeznek. Ezek a tünetek dóziscsökkentéshez, vagy a kezelés azonnali megszakításához vezethetnek. Ha Ön ilyen tüneteket észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert szükség lehet a kezelésének megváltoztatására.
Szemtünetek
Ez a gyógyszer számos szemproblémát okozhat, ideértve a szembelnyomás emelkedését. Ha Ön bármilyen szemtünetet, szemfertőzést, vagy látási zavart (homályos látást, vagy egyéb látászavart) észlel a kezelés során, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Oltások
Ha Ön ezt a gyógyszert olyan dózisban kapja, mely legyengíti immunrendszerét, Ön nem kaphat semmilyen élő, vagy legyengített vírust tartalmazó oltást. Beszéljen kezelőorvosával, hogy a kortikoszteroid-terápia alatt milyen oltást kaphat.
A vérnyomásra és a laboratóriumi értékekre kifejtett hatások
Ritka esetekben e gyógyszer magas dózisai, vagy a hosszútávú kezelés vérnyomás-emelkedést okozhat, növekedhet a szervezet nátrium- és vízvisszatartása (ödéma), növekedhet a kálium- és kalciumkiválasztás, vagy megemelkedhetnek a lipidszintek. Kezelőorvosa módosíthatja diétáját, hogy ezeket a mellékhatásokat kezeljék.
Hormonális hatások
Hosszú távú alkalmazás, vagy a készítmény hirtelen elhagyása, megzavarhatja az Ön szervezetének hormonális működését. Ezt ellenőrizni fogják, és ha szükséges, kezelőorvosa megfelelő terápiát fog beállítani Önnél.
Egyéb
A kortikoszteroidok magas dózisban, vagy hosszú távú kezelés során a hasnyálmirigy akut gyulladását (pankreatitisz), csontritkulást (csontok törékenysége), rosszindulatú érdaganat (Kaposi-szarkóma), vagy epidurális lipomatózis (zsírszövet felhalmozódása a gerinccsatorna területén) okozhatnak. Önnél ellenőrizni fogják ezeket a hatásokat, ha szükséges kezelőorvosa beállítja a megfelelő kezelést.
Idősek
Ez a gyógyszer fokozza az ínszalag-szakadás kockázatát, amennyiben fluorokinolon-típusú antibiotikumokkal együtt adják, különösen idősebb betegeknél. A Metypred növelheti a csontritkulás és a folyadék visszatartás kockázatát is. Körültekintés javasolt időskorú betegek hosszabb távú kortikoszteroid-kezelésekor.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében a hosszantartó kortikoszteriod-kezelés a növekedés visszamaradását, megemelkedett koponyaűri nyomást (tünetek: fejfájás, hányinger/hányás, egyensúly-problémák, eszméletvesztés), hasnyálmirigy-gyulladást (tünetek: gyomor felső részének fájdalma) okozhat.
Ha Metypred-kezelést alkalmaznak koraszülöttnél, a szív működésének és –szöveteinek ellenőrzésére lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Metypred
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Metypred hatásait és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed:
HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek: (ritonavir, kobicisztát).
Élő vagy legyengített élő vakcinák alkalmazása ellenjavallt.
Egyes gyógyszerek hatása megváltozhat a Metypred hatására, vagy mellékhatások jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszereket szedi a Metypred‑del egyidejűleg:
- Acetazolamid (zöldhályog és epilepszia kezelésére alkalmazzák)
Egyes antibiotikumok (fluorokinolonok, klaritromicin, eritromicin, troleandromicin)
Gombaellenes szerek (mint például ketokonazol, itrakonazol, amfotericin B) (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák
Szájon át alkalmazott ketokonazol (Cushing-kór kezelésére, mikor a szervezet túl sok kortizolt termel)
Miaszténia gravisz (súlyos izomgyengeség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Izoniazid, rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák)
Aprepipant, fozaprepipant (hányinger megelőzésére)
Diltiazem (koszorúér-betegség és magasvérnyomás kezelésére)
HIV vírus-ellenes szerek, mint például indinavir és ritonavir, kobicisztát
Ciklosporin (súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére, szervátültetést vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák)
Szájon át szedett véralvadásgátlók (warfarin, acenokumarol, fenindion)
Vércukorszint-csökkentő szerek
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Mibefradil (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszer)
Digoxin (szívre ható gyógyszer)
Takrolimusz (szerv- vagy csontvelő-átültetést követően alkalmazzák)
Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, mint például az ibuprofén vagy az acetilszalicilsav
Aminoglutetimid (Cushing-kór és áttétes mellrák kezelésére)
Diuretikumok (vízhajtónak is nevezik, több állapot kezelésére, például magas vérnyomás, ödéma)
Antiepileptikumok (epilepszia kezelésére)
- Káliumvesztést fokozó szerek, például bizonyos vízhajtók és gombaellenes készítmények.
- Metotrexát – súlyos reumás ízületi gyulladás, súlyos pikkelysömör kezelésére vagy daganatellenes gyógyszerként alkalmazzák
Szalbutamol – asztma kezelésére
- Szájon át szedett fogamzásgátlók, menopauza kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ösztrogén)
- Neuromuszkuláris blokkolók – műtéti beavatkozások előtt alkalmazott szerek
- Aromatázgátlók – mellrák kezelésére
- Antipszichotikumok, szorongáscsökkentő gyógyszerek
Ha hosszú távon alkalmazott gyógyszer(eke)t szed
Ha cukorbetegség, magas vérnyomás miatt kezelik, vagy „vízhajtót” kap (szöveti ödéma, duzzanat miatt), mondja el kezelőorvosának, mert szükség lehet ezen állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
Ha a kórházban vagy kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálat elvégzését látja szükségesnek, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért arról, hogy Ön Metypred‑et szed. Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményét.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Metypred‑re
A kezelés során kerülje a grépfrútlé fogyasztását. A grépfrútlé fokozhatja a készítmény mellékhatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt csak a kezelőorvos javaslatára, kifejezetten indokolt esetben alkalmazható. A gyógyszer lassíthatja a magzat növekedését (alacsony születési súlyt eredményezhet).
Szoptatás
Szoptató anyáknál csak akkor alkalmazható, ha a terápiás előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot. A kortikoszteroid gyógyszerek kiválasztódnak az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemő növekedésének visszamaradását okozhatják, és hatással lehetnek glükokortikoid (a mellékvesekéreg által termelt hormon) termelésére.
Termékenység
Állatkísérletek során a kortikoszteroidok a termékenység csökkentését mutatták.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan mellékhatások léphetnek fel a kortikoszteroidokkal történt kezelés után, mint a szédülés, látászavarok és fáradékonyság. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Metypred laktózt tartalmaz
A Metypred 4 mg tabletta 67 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Metypred‑et?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott napi adagja a betegségtől és annak súlyosságától függ. Kezelőorvosa a lehetőség szerinti legalacsonyabb adagot fogja felírni Önnek. Súlyos, akut betegségekben nagyobb adagok is alkalmazhatók.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a teljes napi adagot egyszerre vegye be, a nap folyamán több részletben vegye be napi adagját, vagy vegye be azt minden második nap reggel, például minden reggel 8 órakor.
Ha a Metypred‑et azért javasolták Önnek, mert szervezete nem képes kortikoszteroid termelésére, kezelőorvosa a sóháztartás egyensúlyának fenntartására egy másik típusú szteroid szedését is javasolhatja.
Kezelőorvosa a kezelés kezdetén nagyobb adagot írhat fel Önnek, hogy betegségét megfékezze. Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy állapota javul, az adagot fokozatosan fogja csökkenteni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kortikoszteroidok gátolhatják a gyermekek növekedését, ezért gyermekeknél a lehető legkisebb adag és a legrövidebb kezelési idő ajánlott.
Kezelőorvosa a fentiektől eltérő adagolást írhat fel Önnek. Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait.
A tablettákat egészben, kevés vízzel nyelje le. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Fontos
Nem szabad abbahagyni vagy változtatni a Metypred-kezelésén anélkül, hogy konzultált volna kezelőorvosával. A hosszú távú kortikoszteroid-kezelés hirtelen abbahagyása akut egészségügyi problémákhoz vezethet. A kezelést mindig fokozatosan kell abbahagyni, néhány héten keresztül.
Mivel a hosszú távú kortikoszteroid-kezelésnek bizonyos mellékhatásai vannak, rendszerint laboratóriumi és lehetőség szerint kontroll vizsgálatokat végeznek a kezelés folyamán.
Ha az előírtnál több Metypred‑et vett be
Fontos, hogy ne vegyen be több tablettát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek. Ha Ön, vagy valaki más túl nagy adagot vett be ebből a gyógyszerrel, forduljon orvoshoz.
Túladagolás esetén megfelelő kezelést fog kapni, a tünetek enyhítésére.
Vigye magával a betegtájékoztatót és megmaradt tablettáit, mikor túladagolás esetén orvoshoz fordul.
Ha elfelejtette bevenni a Metypred‑et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következőt minél hamarabb. Soha ne vegyen be dupla, vagy két egymás utáni adagot. Mielőtt elmenne szabadságra vagy hosszabb útra, győződjön meg arról, hogy elegendő mennyiségű gyógyszerrel rendelkezik.
Ne hagyja abba hirtelen a Metypred szedését!
Ne hagyja abba a Metypred szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. A készítmény hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek, beleértve étvágytalanság, hányinger, hányás, letargia, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, alacsony vérnyomás és fogyás. A kezelés fokozatos csökkentésével csökkenthető ezen tünetek kockázata.
Pszichés zavarok a Metypred szedése alatt
A szteroidok, mint a Metypred szedése alatt pszichés zavarok jelentkezhetnek (lásd még 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.
Általában néhány nappal vagy héttel a kezelés kezdete után kezdődnek.
Gyakrabban jelentkeznek magasabb adagok mellett.
Ezen problémák többsége elmúlik az adag csökkentésével vagy a gyógyszer szedésének felfüggesztését követően, bár jelentkezésük esetén kezelést igényelhetnek.
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy aki ezt a gyógyszert szedi) pszichés problémára utaló bármilyen jelet tapasztal. Ez különösen fontos, ha depressziós, hangulata változó vagy pszichotikus hajlama van.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés időtartama és az alkalmazott dózis befolyásolja a mellékhatások előfordulását.
Bizonyos betegségekben a Metypred és a hozzá hasonló gyógyszerek (szteroidok) szedését nem szabad hirtelen abbahagyni.
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e folytatnia a gyógyszer szedését:
• Ha Önnél súlyos allergiás reakció jelentkezik a következő tünetek bármelyikével: drasztikus vérnyomáseséssel, szívmegállással, hörgőszűkülettel (a légutak izmainak szűkülete, mely zihálást okoz), arcduzzanattal vagy bőrkiütéssel.
• Heveny hasnyálmirigy-gyulladás, a hátba sugárzó gyomorfájdalom, amit hányás, sokk és eszméletvesztés kísérhet.
• Perforáció (a gyomor vagy a belek falának átlyukadása) vagy vérző fekély, melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.
• Fertőzések. Ez a gyógyszer elfedheti, vagy megváltoztathatja bizonyos fertőzések jeleit és tüneteit, vagy csökkentheti az Ön ellenálló-képességét a fertőzésekkel szemben, melyeket így korai szakaszukban nehéz felismerni. A tünetek közé tartozhatnak a hőemelkedés és a rossz közérzet. Korábbi tbc fertőzés kiújulásának jele lehet vér a köpetben vagy mellkasi fájdalom. A Metypred szedése alatt Ön fogékonyabb a súlyos fertőzésekre.
• Emelkedett koponyaűri nyomás, melynek tünetei hányással járó fejfájás, fáradtság, álmosság. Ez a mellékhatás általában a kezelés abbahagyása után jelentkezik.
• Tüdőembólia (vérrög a tüdőben), tünetei közé tartozik a hirtelen éles mellkasi fájdalom, nehézlégzés és vér felköhögése.
• Tromboflebitisz (vérrög, illetve trombózis az alsó végtag vénájában), az érintett véna fájdalmas, duzzadt, vörös és nyomásérzékeny.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Fertőzés
Kerek, holdvilágarc (kushingoid állapot), az agyalapi mirigy és a mellékvesekéreg közötti hormonális szabályozás gátlása, amely mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethet; Depresszív hangulat, emelkedett hangulat
Szürkehályog (látásromlás jelzi)
Magas vérnyomás
Gyomor- vagy nyombélfekély (perforációhoz és vérzéshez vezethet), melynek tünetei a gyomorfájdalom (különösen, ha hátba sugárzik), vérzés a végbélből, fekete vagy véres széklet és/vagy vérhányás.
Duzzanat (ödéma) a végtagokon, zúzódások a bőrön, a bőr elvékonyodása, elgyengülése, akné
Csontritkulás
Izomgyengeség
Elhúzódó sebgyógyulás
Alacsony káliumszint miatt görcsök
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Súlyos metabolikus zavarok (tumorlízis-szindróma) a daganatellenes kezelés megkezdésével kapcsolatban
Szteroid megvonási szindróma, melynek tünete lehet az étvágytalanság, hányinger, hányás, levertség, fejfájás, láz, izom- és ízületi fájdalom, hámlás, testtömegcsökkenés és/vagy alacsony vérnyomás
Só- és folyadék-visszatartás, csökkent glükóztolerancia, étvágynövekedés (amely testtömeg-növekedést eredményezhet), cukorbetegek fokozott inzulin- vagy szájon át szedhető antidiabetikum-szükséglete, a sav-bázis háztartás zavara, kóros zsírlerakódás, zsíros daganat a gerincvelő burkán kívül (lipomatózis), zsíranyagcserezavar.
Kóros magatartás, érzelmi kiegyensúlyozatlanság, gyógyszerfüggőség, öngyilkos gondolatok, szorongás, álmatlanság, zavarodottság, ingerlékenység, elmezavar, hangulatváltozások; a személyiség megváltozása, pszichotikus viselkedés (nem létező dolgok látása, hallása, különös, ijesztő gondolatok, szkizofrénia súlyosbodása)
Emlékezetkiesés, kognitív rendellenesség, görcsrohamok, szédülés, fejfájás, emelkedett koponyaűri nyomás;
Forgó jellegű szédülés
Szívelégtelenségre hajlamos betegeknél a szív nem tud elegendő mennyiségű vért pumpálni a keringésbe, melynek tünetei lehetnek a bokaduzzanat és a nehézlégzés (pangásos szívelégtelenség), szívritmuszavar, szívinfarktust követően szívizom repedés
Alacsony vérnyomás
Fokozott vérrögösödés
Tüdőembólia (vérrögök a tüdőben), csuklás
Haspuffadás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, gyomorvérzés, bélátfúródás, hányinger, nyelőcsőgyulladás vagy nyelőcsőfekélyek (nyelési nehézség, fájdalom), hashártyagyulladás (peritonitisz)
Ér eredetű allergiás ödéma, vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés, bőrpír, fokozott szőrnövekedés, bőséges verejtékezés, pontszerű bevérzések a bőrön, kis vérerek kitágulása, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, striák (a bőr megnyúlását jelző csíkok) a bőrön, Kaposi-szarkóma
Rendszertelen menstruáció
Fáradtság, rossz közérzet
Bizonyos enzimek szintje emelkedett lehet: glutamát-piruvát-transzamináz, glutamát-oxálacetát transzamináz és alkalikus-foszfatáz. Ez a változás általában kismértékű és az enzimszintek visszatérnek a normális szintre, miután a gyógyszer kiürül szervezetéből. Az enzimszintek növekedése esetén tüneteket nem fog tapasztalni, de a laboratóriumi tesztek eredményei kórosak lehetnek. Csökkent szénhidrát-tolerancia, csökkent káliumszint a vérben. Emelkedett kalciumszint a vizeletben, emelkedett szembelnyomás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: megemelkedett májenzimszintek.
Fehérvérsejtek számának növekedése, pl. fertőzés vagy allergia esetén
Súlyos allergiás reakciók
Aritmiák (szívritmuszavarok)
Csonttörések az elégtelen vérkeringés miatt, ízületi és izomfájdalom, izomsorvadás, izomgyengeség, izombántalom, idegi eredetű ízületi bántalom (neuropátiás artropátia), csontelhalás
Csigolyatörések, ínszakadás (különösen az Achilles-íné)
Szembetegségek és szemészeti tünetek: A látóideg és az érhártya betegsége, elvékonyodott szaruhártya vagy ínhártya, glaukóma (zöldhályog, emelkedett szemnyomás, ami szemfájdalmat vagy fejfájást okoz), a szemgolyó kidülledése (exoftalmusz), homályos látás
Az idősebb betegek fogékonyabbak bizonyos mellékhatásokra, mint a gyomorfekély, csontritkulás (csontok törékenysége) vagy a bőratrófia (bőr elvékonyodása).
A mellékhatások csökkentése érdekében hosszú távú kezelés esetén a gyógyszert napi egyszeri (reggel) adagolással írják fel, vagy, ha az állapot engedi, minden második reggel.
További mellékhatások gyermekeknél
Ez a készítmény a növekedés visszamaradását okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metypred‑et tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metypred?
- A készítmény hatóanyaga: a metilprednizolon.
4 mg metilprednizolont tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát és talkum.
Milyen a Metypred külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db ill. 100 db tabletta fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt, 40 ml‑es, fehér HDPE tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
OGYI-T-1153/03-04 (100×, 30×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.