Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mezavant 1200 mg gyomornedv‑ellenálló retard tabletta
meszalazin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1. Milyen típusú gyógyszer a Mezavant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mezavant szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mezavantot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mezavantot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mezavant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mezavant az aminoszalicilsav és hasonló gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Mezavant gyomornedv‑ellenálló retard tabletta hatóanyagként meszalazint tartalmaz, amely a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére alkalmazható gyulladáscsökkentő gyógyszer.
A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél és a végbél megbetegedése, melynek során a bél nyálkahártyája vörös, duzzadt és gyulladttá válik, tünetként hasgörcsökkel járó gyakori, véres széklet ürítését eredményezve.
A Mezavant tablettát a fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakaszában adva a vastagbél és végbél teljes hosszában kifejtve hatását, a gyulladást csökkenti és enyhíti a tüneteket. A tabletták a fekélyes vastagbélgyulladás kiújulásának megelőzése céljából is szedhetők.
2. Tudnivalók a Mezavant szedése előtt
Ne szedje a Mezavant tablettát:
ha allergiás az úgynevezett szalicilátok csoportjába tartozó gyógyszerekre (melybe az acetilszalicilsav is beletartozik);
ha allergiás a meszalazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos vese‑ vagy májproblémája van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium‑hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC‑ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
A Mezavant alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha bármilyen vese‑ vagy májproblémája van;
ha korábban szívgyulladása volt (ami a szívet érintő fertőzés következménye lehet);
ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a Mezavant alkalmazását követően;
ha korábban allergiás volt szulfaszalazinra (egy másik, fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére alkalmazott szer);
ha szűkület/elzáródás van a gyomrában vagy bélrendszerében;
ha tüdőproblémái vannak.
A Mezavant-kezelés előtt és annak időtartama alatt kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletmintákat vehet Öntől, hogy ellenőrizze a vese- és a májműködését, valamint azt, hogy a vére egészséges-e.
A Mezavant alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a Mezavant-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A Mezavant-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a Mezavant alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Gyermekek és serdülők
A Mezavant nem javasolt 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők, illetve a 10 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok (lásd 3. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Mezavant
Vizsgálatok során kimutatták, hogy a Mezavant nem befolyásolja hátrányosan a fertőzések kezelésére szolgáló alábbi antibiotikumok hatásait: amoxicillin, metronidazol vagy szulfametoxazol.
A Mezavant azonban befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett olyan egyéb gyógyszereiről, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
Meszalazin vagy szulfaszalazin (fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szedik);
Nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek (például acetilszalicilsav-, ibuprofén- vagy diklofenák‑tartalmú gyógyszerek);
Azatioprin, 6‑merkaptopurin vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontvelő működését („immunszuppresszáns” gyógyszerként ismert vegyületek, melyek a szervezet immunrendszerének működését gátolják). A csontvelő a csontokban lévő anyag, amely a vérsejteket állítja elő.
Kumarin-típusú véralvadásgátlók (olyan gyógyszerek, melyek a véralvadáshoz szükséges időtartamot növelik), például warfarin.
A Mezavant egyidejű bevétele étellel és itallal
A Mezavantot minden nap ugyanabban az időben, étkezés közben kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Terhesség és szoptatás
A Mezavant terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos utasítására alkalmazható, mivel terhesség alatt a meszalazin átjut a méhlepényen, és kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Kedvezőtlen hatásokról [köztük alacsony vérsejtszámokról [fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámról)] számoltak be a terhesség során Mezavantot alkalmazó anyák újszülöttjeinél. Hasmenésről számoltak be Mezavantot alkalmazó anyák szoptatott csecsemőinél.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Mezavant alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A laboratóriumi vizsgálatok befolyásolása
Ha vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, akkor közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy ezt a gyógyszert szedi vagy nemrégiben szedte, mivel a Mezavant befolyásolhat bizonyos vizsgálati eredményeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Mezavant befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Mezavant nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a javasolt maximális adagonként (4 tabletta), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Mezavantot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőttek esetében a fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakának kezelésére naponta egyszer 2,4‑4,8 g (kettő‑négy tabletta). Amennyiben Ön a 4,8 g‑os maximális napi adagot szedi, 8 heti kezelés után felülvizsgálaton kell részt vennie. Amint a tünetei elmúltak, kezelőorvosának naponta egyszer 2,4 g‑ot (két tablettát) kell előírnia az Ön számára, a heveny időszak kiújulásának megelőzése érdekében.
Az ajánlott adag 50 kg‑nál nagyob testtömegű és 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakaszának kezelésére (a kezelés első 8 hetében) naponta egyszer 2,4‑4,8 g (kettő‑négy tabletta).
Az ajánlott adag 50 kg‑nál nagyob testtömegű és 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakasz kiújulásának megelőzése érdekében naponta egyszer 2,4 g (két tabletta).
Ne feledje, hogy a tablettákat minden nap ugyanabban az időben, étkezés közben kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni, és tilos összetörni vagy szétrágni.
A gyógyszer szedése alatt ügyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, különösen súlyos vagy elhúzódó hányás és/vagy hasmenés, magas láz vagy fokozott izzadás után.
A Mezavant 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek, illetve 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek történő adása a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.
Ha az előírtnál több Mezavantot vett be
Amennyiben túl sok Mezavantot vett be, az alábbiak közül egy vagy több tünetet észlelhet: fülcsengés, szédülés, fejfájás, zavartság, álmosság, légszomj, nagy mennyiségű folyadékvesztés (verejtékezés, hasmenés és hányás következtében), alacsony vércukorszint (ami kábaságot okozhat), gyorsult légzés, a vérkémiai laborértékekben bekövetkező változások és testhőmérséklet emelkedés.
Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Mezavantot
Fontos, hogy a Mezavant tablettát rendszeresen minden nap bevegye, még akkor is, ha a fekélyes vastagbélgyulladás tünetei nem jelentkeznek. Szedje végig a felírt mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a tablettákat, akkor másnap a megszokott módon folytassa a gyógyszerszedést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának
ha olyan tüneteket tapasztal, mint például izomgörcsök, súlyos gyomorfájás, véres vagy nagy mennyiségű széklet ürítése (hasmenés), láz, fejfájás vagy bőrkiütés. Ezek a tünetek az akut intolerancia‑szindróma jelei lehetnek, ami a fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakában alakulhat ki. Ez súlyos állapot, ami ritkán lép fel, viszont amennyiben jelentkezik, azonnal abba kell hagyni a kezelést;
ha nem magyarázható véraláfutások (sérülések nélkül), bőrkiütés, vérszegénység (fáradtság, gyengeség és sápadtság, különösen az ajkak, a körmök és a szemhéjak belső felének sápadtsága), láz, torokgyulladás vagy szokatlan vérzés (például orrvérzés) lép fel;
ha vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokat a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlást, fekélyeket a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütést, lázat és megnagyobbodott nyirokcsomókat észlel. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg;
ha a nyelv, az ajkak és a szemkörnyék allergiás duzzanata alakul ki;
ha emelkedett agynyomás alakul ki Önnél, ami a szemek mögül kiinduló, és szemmozgásra rosszabbodó fejfájást okozhat homályos látással, kettőslátással, szikralátással, az oldalra tekintés zavarával, valamint rövid ideig tartó vagy maradandó látásvesztéssel. Ezek a tünetek együtt járhatnak szédüléssel, hányingerrel, hányással és fülcsengéssel.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulnak elő, a következők: fejfájás, vérnyomásváltozás, fokozott bélgázképződés (szelek), hányinger, haspuffadás vagy hasi fájdalom, hasi fájdalommal vagy hasmenéssel járó gyulladás, hasmenés, emésztési zavar, hányás, kóros májfunkciós laboreredmények, viszketés, bőrkiütés, ízületi fájdalom, hátfájás, gyengeség, kimerültség (nagyfokú fáradtság érzése) és láz.
A nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulnak elő, a következők: a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzések és véraláfutások kialakulásának kockázatát; szédülés; álmosság vagy fáradtság; remegés vagy reszketés; fülfájás; heves szívdobogás; torokfájás, hasnyálmirigy-gyulladás (a has felső részén és a hátban jelentkező fájdalommal és hányingerrel jár); végbélpolip (nem rákos eredetű szövetburjánzás a végbélben, ami székrekedést és vérzést okoz); akné; hajhullás; izomfájdalom; csalánkiütés; arcduzzanat.
Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulnak elő, a következők: veseelégtelenség, a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése, amely valószínűbbé teszi a fertőzések előfordulását; a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)
Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak, azonban pontos előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
A vérsejtek számának nagyfokú csökkenése, ami gyengeséget vagy véraláfutásokat okozhat, alacsony vérsejtszámok; allergiás (túlérzékenységi) reakciók; nehézlégzéssel vagy szédüléssel járó súlyos allergiás reakciók; a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos betegség (a bőr hámlásához vezethet, ami fájdalmas, nyílt felületeket hozhat létre); bőrkiütéssel, lázzal és a belső szervek gyulladásával járó allergiás reakció; kóros vagy károsodott idegek, ami zsibbadás vagy bizsergés érzését okozza (neuropátia); a szív és a szívet borító szövetek gyulladása; tüdőgyulladás; nehézlégzés vagy sípoló légzés; epekő; hepatitisz (a máj influenzaszerű tünetekkel és sárgasággal járó gyulladása); hepatotoxicitás (a máj károsodása, ami kóros májfunkciós vizsgálati eredményekben nyilvánulhat meg) a nyelv, az ajkak és a szemkörnyék allergiás duzzanata; bőrpír; jellemzően az arcon előforduló bőrkiütés, napfény hatására jelentkező bőrérzékenység ízületi fájdalommal, ízületi gyulladással, fáradtsággal és általános betegségérzéssel; veseproblémák (például a vese gyulladása és hegesedése); vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot); a spermaképződés reverzibilis csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Mezavantot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő Felh. után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mezavant?
A készítmény hatóanyaga: Minden tabletta 1200 mg meszalazint tartalmaz.
Egyéb összetevők: karmellóz‑nátrium; karnaubaviasz; sztearinsav; víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid; karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú); talkum; magnézium‑sztearát; metakrilsav‑metil-metakrilát-kopolimer (1:1); metakrilsav-metil-metakrilát‑kopolimer (1:2); trietil‑citrát; titán‑dioxid (E171); vörös vas-oxid (E172); makrogol 6000.
Milyen a Mezavant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mezavant papírdobozban található buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A csomagolás 60 vagy 120 db tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Vörösbarna, ovális alakú (20,5 × 9,5 × 7,5 mm méretű) tabletták „S476” jelzéssel ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
|
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Írország E-mail: medinfoEMEA@takeda.com |
|
Gyártó |
|
Cosmo SpA Via C. Colombo 1, 20045 Lainate‑Milan Olaszország |
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria, Belgium, Ciprus, Dánia, Németország, Görögország, Magyarország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország és Svédország |
Mezavant |
|
Írország, Málta és Egyesült Királyság |
Mezavant XL |
OGYI-T-21909/01 60×
OGYI-T-21909/02 120×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet www.ogyei.gov.hu internetes honlapján található.