BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Miagen 10 mg filmtabletta
Miagen 30 mg filmtabletta
Miagen 60 mg filmtabletta
mianszerin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Miagen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Miagen filmtabletta szedése előtt
Hogy kell szedni a Miagen filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Miagen filmtablettát tárolni?
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIAGEN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszere mianszerint tartalmaz, amely a tetraciklikus antidepresszánsoknak nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. Orvosa a Miagen filmtablettát a depresszió tüneteinek enyhítésére írja fel Önnek. A mianszerin depresszió tüneteit enyhítő mechanizmusa nem ismert pontosan.
TUDNIVALÓK A MIAGEN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Miagen filmtablettát
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Miagen egyéb összetevőjére, beleértve a mikrokristályos cellulózt is.
ha súlyos májbetegségben szenved.
ha mániás betegségben szenved.
Ha műtét előtt áll, ahol általános érzéstelenítésre kerül sor, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Miagen filmtablettát szed.
A Miagen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,
ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat
ha korábban vagy jelenleg bármilyen mentális betegség miatt (beleértve a mániát is) kezelték
ha májbetegségben szenved
ha egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed vagy nemrégiben hagyta abba ennek szedését, különösen, ha ez a gyógyszer monoamin-oxidáz gátló (MAOI)
ha nemrégiben lezajlott szívinfarktusból vagy „szív blokk” néven ismert betegségből lábadozik
ha epilepsziás
ha cukorbeteg
ha vesebetegségben szenved
ha Önnek glaukóma néven ismert szembetegsége van (megemelkedett nyomás a szemben)
ha Ön feokromocitóma (a mellékvese vagy az idegdúcok jóindulatú daganata) betegségben szenved
ha prosztata megnagyobbodás tüneteit észleli (vizeletürítési nehézségek)
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön lehangolt és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában,
mivel ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de
olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázta.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
A gyógyszer használata gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél
A Miagen gyermek- és serdülőkorban (18 éven alul) általában nem alkalmazható! A 18 éven aluli betegeknél fokozott a mellékhatások előfordulásának kockázata az ilyen típusú gyógyszerek szedésekor, úgymint öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenségesség (döntően agresszió, ellenkező magatartás és düh). Orvosa ennek ellenére felírhatja a Miagent 18 éven aluli betegeknek, ha úgy ítéli meg, hogy ezzel szolgálja legjobban a beteg érdekeit.
Ha az orvos 18 éven aluli betegnek írta fel a Miagent és ezt Ön meg kívánja beszélni vele, kérjük, újra keresse fel orvosát! Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a fentebb felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak a Miagent szedő 18 éven aluli betegnél.
Nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok arról, hogyan hat a Miagen a növekedésre, érésre, szellemi, értelembeli és viselkedésbeli fejlődésre ebben a korcsoportban.
Időskorúaknál fokozott odafigyelés szükséges.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni kívánja vérnyomását.
véralvadásgátló gyógyszer (antikoagulánsok), úgymint warfarin hatóanyag-tartalmú, mivel orvosa megfigyelés alatt fogja tartani
fenitoin hatóanyag-tartalmú, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer
A Miagen egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Miagen szedése alatt nem fogyaszthat alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Miagent, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, hacsak orvosa ezt nem tartja feltétlenül szükségesnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket a Miagen filmtabletta szedésének megkezdését követő első néhány napban, vagy azt követően, ha álmosnak érzi magát.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIAGEN FILMTABLETTÁT?
A Miagent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, szétrágás nélkül folyadékkal együtt kell bevenni.
Ne feledkezzen meg arról, hogy akár 2-4 hétig is szednie kell a Miagen filmtablettát, mielőtt elkezdené jobban érezni magát. Éppen ezért, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert úgy gondolja, hogy nem használ a kezelés. Amennyiben nem biztos ezekben a kérdésekben, keresse fel újra kezelőorvosát. Mindaddig folytassa a tabletta szedését ameddig azt orvosa javasolta, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Felnőttek – A készítmény szokásos kezdő adagja naponta 30 mg vagy 40 mg mianszerin az első néhány napban. Orvosa ezután emelheti a felírt adagot, akár naponta 90 mg mianszerin adagig. Az adagot lefekvés előtt egyszerre vegye be, vagy egyenletesen a nap folyamán, 2 vagy 3 részletben.
Időskorúak – Az idős betegeknek általában alacsonyabb napi mianszerin adag is elegendő. Ez általában kevesebb, mint 30 mg, melyet egyszeri adagban este kell bevenni.
Gyermekek – A Miagen filmtablettát általában nem rendelik gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Miagen filmtablettát vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Miagen filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Miagen filmtablettát, pótolja amint eszébe jut, kivéve, ha ekkor már közel van a következő esedékes adag bevételének időpontja. Ha az esti adagot elalvásig nem vette be, éjjel felkelve azt már ne vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos rend szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Miagen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelentkező mellékhatás az álmosság. Ezen kívül szájszárazság, székrekedés és homályos látás ugyancsak jelentkezhet.
Egyéb, kevésbé gyakran előforduló mellékhatások:
a mell duzzadása és tejcsorgás (nőknél és férfiaknál egyaránt),
ízületi fájdalmak
szédülés, különösen felálláskor
ödéma és folyadék visszatartás
bőrkiütés
izzadás
remegés és hidegrázás
pszichotikus tünetek súlyosbodása
májfunkciós zavarok
hipománia (enyhe fokú mánia)
öngyilkossági gondolatok és magatartás
indokolatlan szorongás és ingerlékenység
Nagyon ritka mellékhatások:
hasi fájdalom
a bőr és a szemfehérje sárgasága
görcsrohamok
reakció/izgalom hiánya
nemi késztetés csökkenése
megvonási tünetek a Miagen kezelés hirtelen abbahagyásakor.
A Miagen vérképzési rendellenességeket okozhat. Orvosának rendszeresen –a kezelés első három hónapjában négyhetente- ellenőriztetnie kell az Ön vérképét. Amennyiben lázasnak érzi magát, fáj a torka vagy a nyelve és szokatlanul fáradtnak érzi magát, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet a tabletta szedésének abbahagyására.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MIAGEN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Miagen filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Miagen filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a mianszerin-hidroklorid. 10mg, 30 mg illetve 60 mg mianszerin-hidroklorid filmtablettánként.
Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát.
A filmbevonat összetevői: talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, makrogol 400, tisztított víz.
Milyen a Miagen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ön gyógyszere fehér filmbevonatú tabletta.
Miagen 10 mg filmtabletta : kerek, fehér domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MI 10”, másik oldalán „G” jelzéssel.
Miagen 30 mg filmtabletta: kerek, fehér domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MI 30”, másik oldalán „G” jelzéssel.
Miagen 60 mg filmtabletta: fehér, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MI – törővonal – 60”, másik oldalán „G” jelzéssel ellátva.
10 mg: 90 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
30 mg: 30 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
60 mg: 30 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Pharma Pack Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország
Mylan Hungary Kft. 2900 Komárom, Mylan utca 1., Magyarország
OGYI-T-6217/01 10 mg
OGYI-T-6217/02 30 mg
OGYI-T-6217/03 60 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. június.