Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
MIBITop 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
[tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a MIBITop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a MIBITop alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MIBITop-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan tárolják a MIBITop-ot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a MIBITop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív készítmény.
A MIBITop egy [tetrakis‑(2‑metoxi‑2‑metilpropil‑1‑izocianid)‑réz(I)]‑tetrafluoroborát nevű hatóanyagot tartalmaz, amelyet nátrium-pertechnetát(99mTc)-tal jelezve (99mTc)-technécium-szesztamibi képződik, melyet a szívműködés és a szív véráramlásának (miokardiális perfúzió) vizsgálatára használnak oly módon, hogy a szívről képet készítenek (szcintigráfia), például szívroham (miokardiális infarktus) kimutatására, illetve amikor a szívizom (vagy annak egy része) egy betegség következtében kevesebb vért kap (iszkémia). A MIBITop-ot ezen kívül az emlőelváltozások diagnosztikájában is alkalmazzák egyéb diagnosztikus módszerek mellett, amennyiben azok eredménye nem egyértelmű. A MIBITop a túlműködő, és ennek következtében fokozott aktivitást mutató mellékpajzsmirigy (a vér kalciumszintjét szabályozó hormon termeléséért felelős mirigy) állapotának meghatározására is használható.
A MIBITop a beadás után ideiglenesen felhalmozódik a test bizonyos részeiben. Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz, amely kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ezt követően a nukleáris medicina szakorvosa felvételt (szcintigráfiát) készít az érintett szervről, ami értékes információkkal szolgálhat kezelőorvosa számára a szervek szerkezetéről és működéséről vagy például egy tumor helyéről.
A MIBITop alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa, illetve nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.
Tudnivalók a MIBITop alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a MIBITop-ot:
ha allergiás a tetrakis‑(2‑metoxi‑2‑metilpropil‑1‑izocianid)‑réz(I)]‑tetrafluoroborátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következő helyzetekben különös körültekintéssel kell eljárni:
- ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.
Mondja el nukleáris medicina szakorvosának, amennyiben a fent felsorolt esetek bármelyike vonatkozik Önre. A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, amennyiben ezen gyógyszer beadása után Önnek valamilyen különleges óvintézkedésre van szüksége. Kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvosához.
A MIBITop alkalmazása előtt
‑ amennyiben a készítményt a szív képalkotó vizsgálatára alkalmazzák, akkor a vizsgálat előtt legalább 4 órán keresztül nem szabad ételt fogyasztani,
‑ a vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő néhány órában a lehető leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni.
Gyermekek és serdülők
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a MIBITop
Számos gyógyszer, étel és ital hátrányosan befolyásolhatja a tervezett vizsgálat eredményességét. Ezért azt javasoljuk, hogy beszélje meg a beutaló szakorvossal, melyik gyógyszer szedését kell a vizsgálat előtt megszakítani, és mikor kell újrakezdeni a gyógyszerek szedését. Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok zavarhatják a felvételek értékelését.
Különösen azokról a gyógyszerekről tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amelyek a szívműködésre és/vagy a szív véráramlására hatnak.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a MIBITop alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Ha Ön terhes
A nukleáris medicina szakorvos terhesség alatt csak akkor fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja az alkalmazással járó kockázatokat.
Ha Ön szoptat
Kérjük, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy hagyja abba a szoptatást arra az időre, amíg a radioaktivitás kiürül a szervezetéből. Ez 24 órát vesz igénybe. A lefejt tejet ki kell önteni. Kérjük, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Az injekció beadása utáni 24 órán át kerülnie kell a szoros érintkezést csecsemőkkel.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a MIBITop befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MIBITop nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a MIBITop-ot?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A MIBITop-ot csak speciális, ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. Csak olyan szakember kezelheti és adhatja be Önnek ezt a terméket, akit erre kiképeztek, és jártas a gyógyszer biztonságos alkalmazásában. Az egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, valamint tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni az Önnél alkalmazandó MIBITop mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz.
Az elvégzendő vizsgálattól függően a felnőttek számára ajánlott adag 200 és 2000 MBq (megabecquerel a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél az alkalmazandó mennyiséget a gyermek testtömegéhez igazítják.
A MIBITop alkalmazásának módja és az eljárás lefolytatása
A MIBITop-ot a kar vagy láb egyik vénájába adják be (intravénás alkalmazás). A kezelőorvosa által kért vizsgálat elvégzéséhez egy vagy két injekció elegendő.
Az injekció beadása után megkérik, hogy fogyasszon folyadékot, és arra kérik, hogy közvetlenül a vizsgálat előtt ürítse ki a hólyagját.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
A felhasználásra kész oldatot egy vénába fogják befecskendezni a szcintigráfia elvégzése előtt. A felvétel elkészítésére az injekció után 5-10 percen belül, vagy akár 6 óra elteltével is sor kerülhet, a vizsgálattól függően.
A szív vizsgálata esetében két injekcióra lehet szükség, egyet nyugalomban, egyet pedig terhelés alatt (pl. testmozgás vagy gyógyszeres terhelés alatt) adnak be. A két injekció beadása között legalább két óra fog eltelni, és összesen maximum 2000 MBq-es adagot tartalmaznak majd (egynapos eljárás esetén). Kétnapos eljárás is végezhető.
Emlőelváltozások szcintigráfiás vizsgálatához az érintett emlővel ellentétes oldali kar vagy láb egyik vénájába adnak be 750‑1100 MBq‑t.
Fokozott működésű mellékpajzsmirigy állapotának meghatározásához a beadott aktivitás 185 és 1100 MBq között van, az alkalmazott módszerektől függően.
Amennyiben a gyógyszert a szív képalkotó vizsgálatára alkalmazzák, akkor megkérik majd, hogy a vizsgálat megelőzően legalább 4 órán keresztül már ne egyen semmit. Az injekció beadása után, de még a felvétel elkészítése előtt megkérik, hogy – amennyiben lehetséges – fogyasszon könnyű, zsiradékot tartalmazó ételt, vagy igyon egy‑két pohár tejet a májat érő radioaktivitás csökkentése, és a kép minőségének javítása érdekében.
Az eljárás időtartama
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.
A MIBITop alkalmazása után
- az injekció beadása után 24 órán át kerülje az érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel,
- gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több MIBITop-ot kapott
Mivel a MIBITop-ot szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazzák, nukleáris medicina szakorvos felügyelete mellett, a túladagolás rendkívül valószínűtlen. Mindazonáltal, ha mégis előfordulna túladagolás, Ön megfelelő kezelést fog kapni. Ilyen esetben az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos azt tanácsolja, hogy igyon sok folyadékot, mert ezáltal felgyorsul a MIBITop kiürülése a szervezetből.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, forduljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka esetekben allergiás reakciókat észleltek, melyek esetlegesen légszomjjal, rendkívüli fáradtsággal, hányással (általában a beadást követő 2 órán belül), illetve bőr alatti duzzanat kialakulásával járhatnak olyan területeken, mint például az arc és a végtagok (angioödéma), továbbá légúti elzáródást idéznek elő vagy veszélyes vérnyomáscsökkenéshez (hipotóniához) és lassú szívműködéshez (bradikardiához) vezetnek. Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre biztosítják az Ön számára a sürgősségi kezelést. Ritkán viszketéssel, csalánkiütéssel, kiütéssel, duzzanattal és bőrvörösséggel járó helyi bőrreakciókat is észleltek. Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, kérjük, azonnal forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban, előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva:
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely a rákos és örökletes elváltozások minimális kockázatával jár.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan tárolják a MIBITop-ot?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
MIBITop 1 mg készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa az eredeti külső dobozában.
Jelzett injekció: legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. A (99mTc)-szesztamibi-injekciót a jelzés időpontjától számított 16 órán belül fel kell használni.
A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MIBITop?
A készítmény hatóanyaga: [tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát.
1 mg [tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1‑izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: cisztein-hidroklorid-monohidrát, nátrium-citrát, ón(II)-klorid-dihidrát, D‑mannit
Milyen a MIBItop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A termék egy készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
A MIBITop 1 mg készlet fehér vagy majdnem fehér pelletet vagy port tartalmaz, amelyet az injekcióként való felhasználás előtt fel kell oldani, és radioaktív technéciummal kell összekeverni. Amikor az injekciós üveg tartalmához hozzáadják a radioaktív nátrium-pertechnetát(99mTc)-ot, akkor (99mTc)-technécium-szesztamibi képződik. Ez az oldat beadható injekcióként.
Kiszerelés:
6 db, több adagot tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest
Konkoly-Thege Miklós út 29-33.
Tel: +36 (1) 391 0860
E-mail: radiopharmacy@izotop.hu
OGYI-T-23814/01 6×
A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.
| Gyakoriság | Lehetséges mellékhatások |
| gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet | Fémes vagy keserű szájíz, a szagérzék megváltozása és az injekció beadása után azonnal jelentkező szájszárazság. |
| nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet | Fejfájás, mellkasi fájdalom, EKG-eltérések és hányinger. |
| ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet | Szívritmuszavarok, helyi reakciók az injekció beadásának helyén, hasi fájdalom, láz, ájulás, görcsök, szédülés, kipirulás, a bőr zsibbadása vagy bizsergése, fáradtság, ízületi fájdalom és gyomorbántalom (diszpepszia). |
| nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg | A bőr és a nyálkahártyák kiterjedt kiütéseivel járó elváltozás (eritéma multiforme) |