Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Micafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
mikafungin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
Milyen típusú gyógyszer a Micafungin Pharmazac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Micafungin Pharmazac alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Micafungin Pharmazac-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Micafungin Pharmazac-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Micafungin Pharmazac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Micafungin Pharmazac hatóanyaga a mikafungin. A Micafungin Pharmazac-ot gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
A Micafungin Pharmazac-ot gombasejtek vagy a Candida nevű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Micafungin Pharmazac hatékony az egész szervezetet érintő (szisztémás) fertőzések kezelésében (olyan fertőzések, amelyek behatolnak a testbe). Megakadályozza a sejtfal egy részének képződését a gombákban. A gombának ép sejtfalra van szüksége, hogy életben maradjon és növekedjen. A Micafungin Pharmazac károsítja a gombasejt falát, ezáltal a gomba nem tud életben maradni és növekedni.
Az Ön kezelőorvosa az alábbi körülmények miatt írta fel Önnek a Micafungin Pharmazac-ot, amely esetekben egyéb megfelelő gombaellenes kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 2. pont):
Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek – beleértve az újszülötteket is – részére, akik invazív kandidiázisnak nevezett súlyos gombás fertőzéstől szenvednek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben (özofágusz) van, és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
Candida-fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulociták, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
Tudnivalók a Micafungin Pharmazac alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Micafungin Pharmazac-ot
ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, más echinokandinokra (Ecalta-ra vagy Candidas-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Micafungin Pharmazac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha allergiás bármilyen gyógyszerre,
ha hemolitikus anémiában (vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénység) vagy hemolízisben (vörösvértestek szétesése) szenved,
ha vesebetegsége van (például veseelégtelenség vagy a vese működésének vizsgálati eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban fogja ellenőrizni a veseműködését.
A mikafungin a bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb gyógyszerek és a Micafungin Pharmazac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B-dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes szer), szirolimuszt (az immunrendszer túlműködését gátló szer) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalciumcsatorna-blokkoló) alkalmaz. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek a dózisát.
A Micafungin Pharmazac alkalmazása étellel és itallal
Mivel a Micafungin Pharmazac-ot intravénásan (vénán keresztül) alkalmazzák, az ételeket és italokat illetően nincs korlátozás.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Micafungin Pharmazac-ot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Micafungin Pharmazac-ot kap, nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyesek szédülhetnek, amikor ezt a gyógyszert alkalmazzák, és ha ez történik Önnel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármi olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
A Micafungin Pharmazac nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes“.
Hogyan kell alkalmazni a Micafungin Pharmazac-ot?
A Micafungin Pharmazac-ot orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti elő és alkalmazhatja. A Micafungin Pharmazac-ot naponta egyszer, lassú intravénás infúzió formájában (vénán keresztül) kell alkalmazni. A kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Micafungin Pharmazac-ot fog naponta kapni.
Alkalmazása felnőtteknél, 16 éves vagy idősebb serdülőknél és időseknél
Az invazív Candida-fertőzés kezelésének szokásos adagja naponta 100 mg, a több, mint 40 kg testtömegű betegek esetében, és naponta 2 mg/testtömegkg a 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében.
A nyelőcső Candida-fertőzésének kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg, a több, mint 40 kg testtömegű betegek esetében, és naponta 3 mg/testtömegkg a 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében.
Az invazív Candida-fertőzés megelőzésének szokásos adagja naponta 50 mg, a több, mint 40 kg testtömegű betegek esetében, és naponta 1 mg/kg a 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében.
Alkalmazása 4 hónaposnál idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél
Az invazív Candida-fertőzés kezelésének szokásos adagja naponta 100 mg, a több mint 40 kg testtömegű betegek esetében, és naponta 2 mg/testtömegkg a 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében.
Az invazív Candida-fertőzés megelőzésének szokásos adagja naponta 50 mg a több mint 40 kg testtömegű betegek esetében, és naponta 1 mg/testtömegkg a 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében.
Alkalmazása 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és újszülötteknél
Az invazív Candida-fertőzés kezelésének szokásos adagja naponta 4-10 mg/testtömegkg.
Az invazív Candida-fertőzés megelőzésének szokásos adagja naponta 2 mg/testtömegkg.
Ha az előírtnál több Micafungin Pharmazac-ot kapott
Kezelőorvosa nyomon fogja követni az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, milyen adagban van szüksége a Micafungin Pharmazac-ra. Mindazonáltal, ha attól tart, hogy esetlegesen túl sok Micafungin Pharmazac-ot kapott, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy adag Micafungin Pharmazac-ot
Kezelőorvosa nyomon fogja követni az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, milyen Micafungin Pharmazac-kezelésre van szüksége. Mindazonáltal, ha attól tart, hogy esetlegesen nem kapott meg egy adagot, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (például a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. A Micafungin Pharmazac további mellékhatásai a következők lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
káliumszint csökkenése a vérben (hipokalémia), magnéziumszint csökkenése a vérben (hipomagnezémia), kalciumszint csökkenése (hipokalcémia) a vérben
fejfájás
a vénafal gyulladása (az injekció helyén)
hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (alkalikus foszfatáz, glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT/ASAT) és glutamát-piruvát-transzamináz (GPT/ALAT) megemelkedett szintje)
epefesték megemelkedett szintje a vérben (hiperbilirubinémia)
kiütés
láz
hidegrázás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
kóros vérkép (csökkent vérsejtszám [páncitopénia]); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia); a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipoalbuminémia)
túlérzékenység
fokozott izzadás
a nátriumszint csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia); a foszfátszint csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség)
álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság
levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzékelési zavar
emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés
magas vagy alacsony vérnyomás, kipirulás
légszomj
emésztési zavar, székrekedés
májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamil-transzferáz); sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májmegnagyobbodás, májgyulladás
viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség
a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése
vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénység (hemolitikus anémia) vagy vörösvértestek szétesése (hemolízis)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
véralvadási rendszer zavara
(allergiás) sokk
a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is
vesekárosodás, akut veseelégtelenség
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekek, mint felnőttek esetében:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
gyors szívverés (tahikardia)
magas vagy alacsony vérnyomás
epefesték megemelkedett szintje a vérben (hiperbilirubinémia); májmegnagyobbodás
akut veseelégtelenség; megemelkedett karbamidszint a vérben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Micafungin Pharmazac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A bontatlan injekciós üveg semmilyen különleges tárolást nem igényel.
Az elkészített koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmi olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a bakteriális szennyeződéstől. Csak olyan szakképzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást figyelmesen elolvasta.
Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, elkészített koncentrátumot azonnal dobja ki.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Micafungin Pharmazac?
A készítmény hatóanyaga a mikafungin (mikafungin-nátrium formájában).
50 mg vagy 100 mg mikafungint tartalmaz injekciós üvegenként (mikafungin-nátrium formájában).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, citromsav (E330) és nátrium-hidroxid (0,1 %-os oldatban).
Milyen a Micafungin Pharmazac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Micafungin Pharmazac 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
A Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 20 mm-es brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, kék műanyag lepattintható védőlappal ellátott, barna, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.
A Micafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 20 mm-es brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, piros műanyag lepattintható védőlappal ellátott, barna, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.
A Micafungin Pharmazac 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmazac S.A.
1 An. Zaroliagki Str. & 6 D. Lamprou Str.,
19001 Keratea Industrial Park,
Veniza Location, Görögország
tel.: +30 210 3418890
Gyártó
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov megye,
Románia
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban a következő elnevezésekkel engedélyezték:
Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
OGYI-T-24247/01 1×
Micafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-24247/02 1×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025 április.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Micafungin Pharmazac-ot tilos egyéb gyógyszerekkel összekeverni vagy együtt infúzióban adni, kivéve az alábbiakban felsoroltakat. A Micafungin Pharmazac feloldásához és hígításához alkalmazzon aszeptikus technikát szobahőmérsékleten a következők szerint:
Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről, és fertőtlenítse alkohollal a dugót.
Öt ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúziót (100 ml-es üvegből/zsákból) aszeptikus módon és lassan fecskendezzen az egyes injekciós üvegekbe, azok belső fala mentén. Bár a koncentrátum felhabzik, mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a keletkezett hab mennyisége minél kevesebb legyen. Oldja fel elegendő számú Micafungin Pharmazac injekciós üveg tartalmát, hogy megkapja a szükséges dózist mg-ban (lásd az alábbi táblázatot).
Óvatosan forgassa az injekciós üveget. FELRÁZNI TILOS! A pornak teljesen fel kell oldódnia. A koncentrátumot azonnal fel kell használni. Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. A fel nem használt, elkészített koncentrátumot azonnal ki kell dobni.
Az elkészített koncentrátumot maradéktalanul fel kell szívni minden injekciós üvegből, és visszajuttatni abba az infúziós üvegbe/zsákba, amelyből eredetileg kivették. A felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Az alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 96 órán át igazolták 25 °C-on, fénytől védve, és a hígítást a fent leírtak szerint elvégezve.
Az infúziós üveget/zsákot óvatosan kell megfordítani a hígított oldat adagolásához, de NEM szabad felrázni, hogy elkerülhető legyen a habzás. Az oldatot tilos felhasználni, ha zavaros vagy csapadékos.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni a fénytől való védelem érdekében.
Az oldatos infúzió előkészítése
| Ausztria | Micafungin Pharmazac 50 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösungMicafungin Pharmazac 100 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung |
| Ciprus | Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυσηMicafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Görögország | Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυσηMicafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Magyarország | Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhozMicafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Lengyelország | Micafungin Pharmazac 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzjiMicafungin Pharmazac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji |
| Románia | Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilaMicafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila |
| Szlovénia | Micafungin Pharmazac 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranjeMicafungin Pharmazac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Hollandia | Micafungine Pharmazac 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Micafungine Pharmazac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Dózis (mg) | Felhasznált Micafungin Pharmazac injekciós üvegek száma (mg/injekciós üveg) | Az injekciós üvegekhez hozzáadandónátrium-klorid (0,9%) vagy glükóz (5%) térfogata | A feloldott por térfogata (koncentrációja) | Standard infúzió (kiegészítve100 ml-re)Végkoncentráció |
| 50 | 1 × 50 | 5 ml | kb. 5 ml(10 mg/ml) | 0,5 mg/ml |
| 100 | 1 × 100 | 5 ml | kb. 5 ml(20 mg/ml) | 1,0 mg/ml |
| 150 | 1 × 100 + 1 ×50 | 5 ml | kb. 10 ml | 1,5 mg/ml |
| 200 | 2 × 100 | 5 ml | kb. 10 ml | 2,0 mg/ml |