Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió

midazolám (midazolám-hidroklorid formájában)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió szedése alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Midazolam Baxter oldatos injekció/infúzió midazolám hatóanyagot tartalmaz, és a benzodiazepinekként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Rövid hatású gyógyszer, ami nyugodt, álmos állapotot vagy alvást (szedációt) vált ki, oldja a szorongást és csökkenti az izomfeszültséget. A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió gyorsan hat, álmosságot okoz és elaltat. Nyugodtságot okoz és ellazítja az izmokat.

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása:

Felnőtteknél:

önmagában vagy egyéb érzéstelenítő gyógyszerekkel adva altatásra (anesztézia).

Felnőtteknél és gyermekeknél:

intenzív osztályon szedáció elérésére;

megtartott tudat melletti úgynevezett éber szedáció elérésére orvosi vizsgálat vagy beavatkozás során;

az altatás megkezdése előtt szedáció céljára.

2. Tudnivalók a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása előtt

Tilos Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót kapnia

ha allergiás a midazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha allergiás egyéb, szintén a benzodiazepineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekre, ilyen például a diazepám vagy a nitrazepám;

ha súlyos légzési nehézségei vannak és éber szedációhoz Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót fog kapni.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót. Ha nem biztos abban, vonatkozik-e a fentiek közül valamelyik Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Midazolam Baxter oldatos injekció/infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

Gyermekek

Ha az Ön gyermekénél ennek a gyógyszernek az adására kerül sor:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ön gyermeke szív- és érrendszeri betegségben szenved. Gyermekét gondosan ellenőrizni fogják, és megfelelően fogják az adagot beállítani.

A gyermekeket gondosan kell ellenőrizni. Az adag nagyon fokozatos beállítása és a légzés és oxigénszint speciális ellenőrzése szükséges, ha gyermeke még nem hat hónapos vagy koraszülött.

Felnőttek

Mielőtt a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúziót megkapná, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön:

60 évesnél idősebb;

tartós betegségben szenved (pl. légzési problémái vannak, vese-, máj- vagy szívbetegség);

legyengült állapotú (olyan betegségben szenved, amitől gyengének érzi magát, elesett vagy energiahiányos);

izomgyengeséggel járó betegségben szenved (miaszténia grávisz);

jelenleg vagy korábban rendszeresen és túlzott mértékben fogyasztott alkoholt;

jelenleg vagy korábban rendszeresen fogyasztott kábítószert;

terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az gondozását végző egészségügyi szakembert.

Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövénytartalmú készítményeket is.

Ez azért rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatásait.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket alkalmazzák Önnél:

depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek;

altatók (olyan gyógyszerek, amelyek az alvást segítik vagy amiket az altatás során alkalmaznak);

mentális vagy szorongásos betegség kezelésére szolgáló, nyugtató vagy altató (szedatív) hatást kifejtő gyógyszerek;

nyugtatók (szorongás csökkentésére alkalmazzák vagy altatáshoz);

görcsrohamokra adott gyógyszerek, mint a karbamazepin vagy a fentoin;

Rifampicin: a tuberkulózis kezelésére való gyógyszer.

Azok a szerzett immunhiányos állapot/HIV kezelésére való gyógyszerek, amelyeket proteáz-gátlóknak neveznek, mint a szakvinavir.

Bakteriális fertőzések kezelésére adott gyógyszerek, amelyekben a hatóanyag az úgynevezett makrolidok közé tartozik. Ilyen például az eritromicin és a klaritromicin.

Gombás fertőzések kezelésére adott gyógyszerek. Ilyen például a ketokonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a poszakonazol.

Erős fájdalom enyhítésére adott gyógyszerek.

Atorvasztatin: a koleszterinszint csökkentésére adott gyógyszer.

allergiák kezelésére adott, antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek;

Orbáncfű kivonatok: gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.

Azok a magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek, amelyek az úgy nevezett kalciumcsatorna-gátlók csoportjába tartoznak. Ilyen például a diltiazem.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő [szubsztitúciós] kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.

Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió egyidejű alkalmazása alkohollal

Semmiféle alkoholos italt ne fogyasszon, ha Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót kapott. Az alkohol fokozhatja a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió altató hatását, és problémákat okozhat a légzésében.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy megfelelő-e az Ön számára ez a gyógyszer.

Azt követően, hogy Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót kapott, ne szoptasson 24 órán át, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket addig, amíg a készítmény hatásai teljesen el nem múlnak. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor végezheti újra ezeket a tevékenységeket.

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió álmosságot, feledékenységet okozhat, vagy befolyásolhatja a koncentrációt és a koordinációt. Ez befolyásolhatja az olyan ügyességet igénylő feladatok végzését, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

A kezelést követően otthonába mindig csak kísérővel távozhat.

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió nátriumot tartalamaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót?

Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót csak gyakorlott orvos vagy egészségügyi szakember adhatja be olyan kórházban, osztályon, rendelőben, ahol a légzési és keringési rendszer működésének ellenőrzéséhez és támogatásához és az altatás lehetséges mellékhatásainak felismerésében és kezelésében szükséges felszereléssel rendelkeznek.

Adagolás, az alkalmazás módja, az adagolás gyakorisága és a kezelés időtartama

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek olyan kórházban, osztályon vagy rendelőben, ahol megfelelő felszereléssel ellenőrizhető a kezelés és az esetleges mellékhatások megjelenése. Különösen az Ön légzését, szívműködését és keringését ellenőrzik.

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása kisgyermekeknél és a 6 hónapos kor alatti csecsemők számára nem ajánlott. Azonban, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy amennyiben szükséges, kisgyermekeknél vagy 6 hónapos kor alatti csecsemőknél az intenzív osztályon végzett szedációra alkalmazható.

Az alkalmazás módja

visszérbe (vénába) lassú injekcióként (intravénás injekcióként);

visszérbe (vénába) helyezett csövön át (intravénás infúzióban);

izomba adott injekcióként (intramuszkulárisan);

a végbélbe (rektálisan).

A kezelést követően otthonába mindig csak kísérővel távozhat.

A javasolt adag:

A kezelőorvos egyénre szabottan fogja az adagot meghatározni a kor, testsúly és általános egészségi állapot alapján, valamint az alábbi tényezőktől függően:

mi az oka a kezelésnek és milyen típusú altatás (szedáció) szükséges;

hogyan reagál a kezelésre;

egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.

A kezelést követően otthonába mindig csak felnőtt kísérővel távozhat, aki gondját tudja Önnek viselni. A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzióval történt kezelés után álmosnak vagy feledékenynek érezheti magát. A gyógyszer befolyásolhatja a koncentrációját és a koordinációját.

Amennyiben Önt hosszabb időn át kezelik a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzióval, például intenzív osztályon, a szervezete hozzászokhat, ez azt is jelentheti, hogy hatástalanná válhat a gyógyszer.

Ha az előírtnál több Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót kapott

Ezt a gyógyszert csak gyakorlott orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be. Véletlen túladagolás a következő tünetekhez vezethet:

álmosságérzet, mozgáskoordinációs nehézségek, reflexhiány

beszédzavar vagy akaratlan szemmozgások

alacsony vérnyomás, amitől szédülhet;

légzéskimaradás, keringési-légzési központ gátlása (lassabb vagy leálló légzés és szívverés) és kóma.

Ha a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót intenziv osztályon hosszú időn keresztül adják:

tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben, és a gyógyszer kevésbé lesz hatékony és nem fog olyan jól hatni;

a beteg függővé válhat a gyógyszertől és megvonási tünetek léphetnek fel nála, ha abbahagyják a kezelést (lásd „Ha a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió-kezelést hirtelen hagyják abba”).

Ha a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió-kezelést hirtelen hagyják abba

A Midazolam Baxter 1 mg/ml tartós alkalmazásakor (pl. intenzív osztályos kezelés során) az alábbi megvonási tünetek alakulhatnak ki, amikor a kezelést hirtelen megszakítják:

hangulatingadozások;

görcsrohamok;

fejfájás;

izomfájdalom;

alvászavar;

idegesség, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység;

hallucinációk: olyan dolgokat lát és esetleg hall, amelyek nincsenek ott.

Kezelőorvosa az adagot fokozatosan fogja csökkenteni annak érdekében, hogy elkerülje ezeket a hatásokat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások előfordulhatnak a midazolám alkalmazása során. A mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Hagyja abba a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli. Ezek életveszélyesek lehetnek, és sürgős orvosi ellátásra lehet szükség.

életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk): ennek jelei a hirtelen kialakuló bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés; az arc, az ajak, a nyelv vagy bármely más testrész bedagadása. Légszomja, sípoló légzése vagy légzészavara is lehet.

szívroham: ennek jele a mellkasi fájdalom;

légzési problémák vagy szövődmények (légzésleállást válthat ki);

gégegörcs, amely fulladást okozhat.

Életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már fennálló légzési és szívproblémáik vannak, különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Idegrendszeri betegségek és tünetek

figyelemzavar;

zavartság;

rendkívüli boldogságérzet vagy izgatottság (eufória);

fáradtságérzés, álmosság és elhúzódó szedáció;

olyan dolgok látása és esetleg hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk);

tudatzavar (delírium);

fejfájás;

szédülés;

az izomműködés koordinációjának a nehézsége;

koraszülött csecsemőknél és újszülötteknél görcsrohamok;

átmeneti emlékezetvesztés. Az emlékezetvesztés időtartama a kezelés időtartamától és az adagtól függ. Ezt a kezelés után tapasztalhatja, egyedi esetekben akár hosszú ideig is tarthat.

izgatottság, nyugtalanság, düh vagy agresszió. Izomgörcsöket és nem akaratlagos mozgásokat is tapasztalhat (remegés). Ezt főként olyan esetekben tapasztalták, amikor nagy adagban és túl gyorsan végezték a kezelést. Gyakrabban fordult elő idősebb betegeknél és gyermekeknél.

Szív- és érbetegségek

ájulás;

alacsony szívfrekvencia;

az arc és a nyak kivörösödése;

alacsony vérnyomás, amely szédülést okozhat.

Légzőrendszer

csuklás;

légszomj.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

szájszárazság;

székrekedés;

hányinger vagy hányás.

Bőr betegségei és tünetei

viszketés;

bőrkiütés, csalánkiütés;

kipirosodás, fájdalom, véraláfutás vagy duzzanat az injekció beadásának a helyén.

Általános tünetek

allergiás reakciók, például bőrkiütés és zihálás;

megvonási tünetek (lásd 3 pont: „Ha a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió-kezelést hirtelen hagyják abba”);

elesés és csonttörés. A kockázata megnő, ha más, álmosságot okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (ilyenek például a nyugtató és altató hatású gyógyszerek) vagy alkoholt fogyaszt.

Idős betegek

A Midazolam Baxter 1mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása miatt megnőhet az elesések és csonttörések kockázata.

A 60 évnél idősebb betegek esetén gyakrabban fordul elő életet veszélyeztető mellékhatások kialakulása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Midazolam Baxter 1mg/ml oldatos injekció/infúziót tárolni?

Az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer megfelelő tárolásáért és a fel nem használt gyógyszer megfelelő megsemmisítésért.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson vagy az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampulla sérült, vagy az oldat nem tiszta, részecskék vannak benne, vagy ha az oldat elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió?

A készítmény hatóanyaga a midazolám (midazolám‑hidroklorid formájában).

Az oldatos injekció/infúzió 1 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában) milliliterenként.

5 mg midazolám (midazolám-hidroklorid formájában) 5 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Midazolam Baxter1 mg/ml oldatos injekció/infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat színtelen üvegampullában.

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5,10 és 25 db ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba; az ampullák egyenként 5 ml injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldatot tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter Holding BV

Kobaltweg 49, PO Box 40327,

3504 AC Utrecht,

Hollandia

Gyártók:

UAB Norameda,

Meistru 8a, 02189, Vilnius, Litvánia

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale, 23034- Grosotto (SO), Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Midazolam Baxter 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Hollandia

Midazolam Baxter 1 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion Franciaország

Midazolam BAXTER Csehország

Midazolam BAXTER 1 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām Lettország

Midazolam Baxter 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Litvánia

Midazolam BAXTER Észtország

Midazolam 1 mg/ml solution for injection/infusion Írország

Midazolam 1 mg/ml solution for injection/infusion Egyesült Királyság

Midazolam BAXTER Portugália

Midazolam BAXTER Lengyelország

Midazolam Baxter 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Románia

Midazolam Baxter 1 mg/ml Szlovákia

OGYI-T-23551/01 5×5 ml

OGYI-T-23551/02 10×5 ml

OGYI-T-23551/03 25×5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Tanulmányozza át az alkalmazási előírást is.

Mit tartalmaz a Midazolam Baxter oldatos injekció/infúzió?

Az oldatos injekció/infúzió 1 mg midazolámot tartalmaz (midazolám-hidroklorid formájában) milliliterenként.

5 mg midazolám (midazolam-hidroklorid formájában) 5 ml-es ampullánként.

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5,10 és 25 db ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba; az ampullák egyenként 5 ml injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldatot tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A készítmény nátriumot tartalmaz. A nátriumtartalom kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A midazolám nagy hatékonyságú szedatív hatóanyag, amelyet titrálva és lassan kell beadni. A szükséges adagokat titrálva kell meghatározni, a szedáció kívánt mértéke, a beteg klinikai szükséglete, a fizikális állapot, az életkor és a párhuzamosan alkalmazott gyógyszerek függvényében. 60 év felettieknél, legyengült vagy krónikusan beteg betegeknél és gyermekkorban fokozott óvatossággal kell a dózist meghatározni, és az egyes betegekkel kapcsolatos kockázati tényezőket figyelembe kell venni. A szokásos dózisokat az alábbi táblázat foglalja össze. Az adagolásra vonatkozó további részletek a táblázatot követő szövegben szerepelnek.

ÉBER SZEDÁCIÓS DÓZIS

Diagnosztikus célú vagy sebészeti beavatkozások előtti éber szedációhoz a midazolám iv. adandó. A dózist egyénileg kell meghatározni és titrálni, nem szabad gyorsan vagy egyszeri bólus injekcióként beadni. A szedáció kezdete egyénenként változhat a beteg fizikális állapotától és az alkalmazás körülményeitől (például az adagolás gyorsasága és összdózisa) függően. Szükség esetén az egyéni szükségletnek megfelelően további dózisok adhatók. A hatás az injekció beadása után körülbelül 2 perccel lép fel. A maximális hatás körülbelül 5 - 10 percen belül alakul ki.

Felnőttek

Az iv. injekciót lassan, körülbelül 1 mg/30 másodperc sebességgel kell beadni.

60 év alatti felnőtteknél kezdő adagként 2 ‑ 2,5 mg javasolt, amit a beavatkozás előtt 5 ‑ 10 perccel kell beadni. Szükség esetén további 1 mg-os adagok adhatók. A szükséges összes dózis általában 3,5 ‑ 7,5 mg közötti tartományban mozog. Általában nem szükséges 5 mg‑nál nagyobb összdózis.

60 év feletti, legyengült vagy krónikus betegek esetében a kezdő dózist 0,5 ‑ 1 mg‑ra kell csökkenteni és a beavatkozás előtt 5 ‑ 10 perccel kell beadni. Szükség szerint további 0,5 ‑ 1 mg‑os adagok adhatók. Mivel ezeknél a betegeknél a csúcshatás lassabban fejlődhet ki, a további midazolám adagját nagyon lassan és óvatosan szabad csak emelni. 3,5 mg-ot meghaladó összdózis általában nem szükséges.

Gyermekek és serdülők

Iv. alkalmazás:

A kívánt klinikai hatás eléréséhez lassan kell titrálni a midazolám dózisát. A midazolám kezdő dózisát 2 ‑ 3 perc alatt kell beadni. Ezután 2-5 percet várni kell a beavatkozás megkezdéséig vagy egy esetleges újabb adag beadásáig, hogy az injekció hatása és biztonságosan értékelhető legyen. Ha további szedáció szükséges, a dózis titrálása fokozatosan, lassan kis mennyiségek beadásával folytatható a kívánt szedatív hatás eléréséig. Csecsemőknél és 5 év alatti kisgyermekeknél lényegesen magasabb adagokra lehet szükség (mg/ttkg-ra vonatkoztatva), mint nagyobb gyermekeknél és serdülőknél.

6 hónap alatti gyermekek: a 6 hónaposnál kisebb gyermekek különösen érzékenyek a légúti obstrukcióra és hypoventillatiora. Ezért 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára a gyógyszer alkalmazása éber szedálásra nem ajánlott.

6 hónap és 5 év közötti gyermekek: a kezdő adag 0,05 ‑ 0,1 mg/ttkg. A kívánt hatás eléréséhez akár 0,6 mg/ttkg összdózis is szükséges lehet, azonban az összdózis nem haladhatja meg a 6 mg‑ot. A nagyobb dózisok alkalmazása esetén elhúzódó szedáció és a hypoventillatio kockázata fordulhat elő.

6 ‑ 12 éves korú gyermekek: A kezdő adag 0,025 ‑ 0,05 mg/ttkg. Az összdózis akár 0,4 mg/ttkg is lehet, de nem haladhatja meg a 10 mg-ot. Elhúzódó szedáció és a hypoventillatio kockázata fordulhat elő nagyobb dózisok alkalmazása esetén.

12 ‑ 16 éves gyermekek és serdülők: az adagolás a felnőttekkel megegyező módon történik.

Rectalis adagolás:

Szükség esetén rektálisan is alkalmazható.

A midazolam összdózisa általában a 0,3 ‑ 0,5 mg/ttkg dózistartományban van. Rectalis alkalmazása a fecskendő végére erősített műanyag applikátorral történhet. Ha az alkalmazandó adag térfogata túl kicsi, víz hozzáadásával maximum 10 ml össztérfogatig megnövelhető. A teljes mennyiséget egyszerre kell beadni, az ismételt rectalis adagolást kerülni kell.

6 hónapos kor alatti gyermekeknél az alkalmazás nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Im. injekció:

Általában 0,05‑0,15 mg/ttkg-os dózisok adandók. Általában nem szükséges 10 mg‑nál nagyobb összdózis. Ezt a beadási módot csak kivételes esetekben szabad alkalmazni. Mivel az im. injekció fájdalmas, előnyben kell részesíteni a rectalis alkalmazást.

15 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek számára a 1 mg/ml‑nél magasabb koncentrációjú midazolám oldat alkalmazása nem javasolt. A magasabb koncentrációjú oldatokat 1 mg/ml‑re kell hígítani.

ADAGOLÁS ANESZTÉZIÁBAN

PREMEDIKÁCIÓ

A beavatkozás előtt röviddel beadott midazolámmal végzett premedikáció szedációt okoz (álmosságot vagy aluszékonyságot vált ki, oldja a feszültséget) és preoperatív memóriazavart okoz. A midazolám alkalmazható antikolinerg szerekkel kombinálva is. Ebben az indikációban a midazolám az anesztézia megkezdése előtt 20 ‑ 60 perccel iv. vagy mélyen, nagy tömegű izomba im., vagy gyermekeknél lehetőleg rectalis úton adandó (lásd lent). A premedikáció alkalmazása után a betegek szoros és folyamatos obszervációja elengedhetetlen, mivel az interindividuális érzékenység változó és túladagolási tünetek jelentkezhetnek.

Felnőttek:

Preoperatív szedációhoz és a preoperatív eseményekre való emlékezés csökkentéséhez az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) rizikócsoportba sorolás szerinti I, ill. II fizikális állapotú felnőtt (60 év alatti) betegeknél a javasolt adag iv. 1 - 2 mg szükség szerint ismételve, vagy im. 0,07 ‑ 0,1 mg/ttkg. Ha a midazolámot 60 éves kor feletti, legyengült, vagy krónikus betegnek adják, a dózist csökkenteni kell és egyénileg meg kell határozni. Az ajánlott iv. kezdő dózis 0,5 mg, amelyet szükség szerint lassan kell titrálni. Im. 0,025 ‑ 0,05 mg/ttkg kezdő dózis javasolt. Narkotikumok együttes adása esetén a midazolám dózisát csökkenteni kell. A szokásos dózis 2 ‑ 3 mg im.

Gyermekek és serdülők:

Újszülöttek és 6 hónapos kor alatti csecsemők:

6 hónapos kor alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Gyermekek 6 hónapos kor felett:

Rectalis adagolás: Szükség esetén rektálisan is alkalmazható. A midazolám összdózisa általában a 0,3 ‑ 0,5 mg/ttkg tartományban mozog. Alkalmazása 15 ‑ 30 perccel az anesztézia bevezetése előtt javasolt. Az ampullában lévő oldat rectalis beadása a fecskendő végére erősített műanyag applikátorral történik. Ha az alkalmazandó adag térfogata túl kicsi, víz hozzáadásával maximum 10 ml‑es térfogat eléréséig növelhető.

Im. alkalmazás: Mivel az im. injekció fájdalmas, erre az alkalmazási módra csak kivételes esetekben kerülhet sor. Ehelyett a rectalis adagolási módot kell előnyben részesíteni. Mindazonáltal kimutatták, hogy a 0,08 ‑ 0,2 mg/ttkg tartományban adott im. adagok hatékonyak és biztonságosak. 1 és 15 év közötti gyermekeknél és serdülőknél testtömegre vonatkoztatva arányosan nagyobb adagok lehetnek szükségesek, mint felnőtteknél.

15 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek számára 1 mg/ml‑nél magasabb koncentrációjú midazolám oldatok alkalmazása nem javasolt. A nagyobb koncentrációkat 1 mg/ml‑re kell hígítani.

Indukció

Felnőttek

Ha a midazolámot az egyéb anesztetikumok beadása előtt az anesztézia bevezetésére alkalmazzák, az egyéni válaszreakció különbözhet. A dózist a kívánt hatásig kell titrálni a beteg életkorának és klinikai állapotának megfelelően. Ha a midazolámot egyéb iv. vagy inhalációs anesztetikumok előtt vagy azokkal kombinációban alkalmazzák az anesztézia bevezetésére, jelentősen csökkenteni kell minden készítmény kezdő dózisát. Az egyes készítmények szokásos kezdő dózisa legfeljebb 25%-kal csökkenthető.

Az anesztézia kívánt szintjét lépcsőzetes titrálással kell elérni. A midazolám iv. bevezető dózisát lassan, részletekben kell beadni. Az 5 mg‑nál nem nagyobb adagok 20‑30 másodperc alatt iv. adandók be, amelyek ‑ ha szükséges ‑ 2 perc kihagyással ismételhetők.

A premedikációban részesült 60 év alatti felnőtteknél egy iv. 0,15 ‑ 0,2 mg/ttkg adag általában elegendő.

A premedikációban nem részesült 60 év alatti felnőtteknél az adag magasabb lehet (0,3 ‑ 0,35 mg/ttkg iv). Ha szükséges, az anesztézia bevezetésének teljessé tételéhez a kezdő adag 25%-a, vagy inhalációs anesztetikum alkalmazható. Rezisztens esetekben akár 0,6 mg/ttkg‑os összdózis is alkalmazható a bevezetésre, de az ilyen nagy adagok elnyújthatják az ébredést.

A premedikációban részesült 60 év feletti, legyengült vagy krónikus betegeknél a dózist lényegesen csökkenteni kell 0,05 ‑ 0,15 mg/ttkg‑ra, amelyet 20 ‑ 30 másodperc alatt kell iv. beadni, és a hatás megjelenéséhez szükséges 2 percet kell várni.

Premedikációban nem részesült 60 év feletti betegek általában nagyobb midazolám-dózist igényelnek az indukcióhoz. Az ajánlott kezdő dózis 0,15 ‑ 0,3 mg/ttkg. A súlyos szisztémás betegségben szenvedő vagy egyéb okból legyengült, premedikációban nem részesült betegek általában kevesebb midazolámot igényelnek az indukcióhoz. Általában a 0,15 ‑ 0,25 mg/ttkg kezdő dózis rendszerint elegendő.

KOMBINÁLT ANESZTÉZIÁBAN SZEDATÍV KOMPONENSKÉNT

Felnőttek:

A midazolám szedatív komponensként adható kombinált anesztéziában kis iv. adagok (0,03‑0,1 mg/ttkg) intermittáló módon történő adagolásával vagy folyamatos infúzió (0,03‑0,1 mg/ttkg/óra) adásával, fájdalomcsillapítókkal kombinálva. Az adagok nagysága és az egyes dózisok közötti időtartam a betegek egyéni reakciója függvényében változhat.

A 60 év feletti, legyengült vagy krónikus betegeknél alacsonyabb fenntartó adagok szükségesek.

SZEDÁLÁS INTENZÍV ELLÁTÁS SORÁN

A klinikai igénynek, fizikális állapotnak, életkornak, és egyidejűleg egyéb alkalmazott gyógyszernek megfelelően, a szükséges mértékű szedációt a midazolám dózisának a fokozatos emelésével, majd vagy folyamatos infúzióban vagy intermittálva, bólusban való adásával lehet elérni (lásd 4.5 pont).

Felnőttek:

Az iv. telítő adag: a 0,03‑0,3 mg/ttkg adagot lassan, részletekben kell beadni. Az 1 ‑ 2,5 mg-os részleteket 20 ‑ 30 másodperc alatt kell beadni, az egymást követő részletek között 2 perces szüneteket tartva. Hypovolaemiás, vasoconstrictioban szenvedő, vagy hypothermiás betegeknél a telítő adagot csökkenteni vagy mellőzni kell. Ha a midazolámot potens analgetikummal egyidejűleg alkalmazzák, az analgetikum adandó elsőként, hogy így a midazolám szedatív hatása biztonságosan beállítható legyen.

Az iv. fenntartó adag: az adagok 0,03‑0,2 mg/ttkg/óra között változhatnak. Hypovolaemiás, vasoconstrictioban szenvedő vagy hypothermiás betegeknél a fenntartó adagot csökkenteni kell. A szedáció mélysége rendszeresen ellenőrizendő. Folyamatos szedálás esetén tolerancia alakulhat ki, és dózisemelés válhat szükségessé.

Gyermekek és serdülők

Újszülöttek és 6 hónapos kor alatti gyermekek:

A midazolámot folyamatos iv. infúzióban lehet adni; a 32. gesztációs hétnél fiatalabb újszülötteknek 0,03 mg/ttkg/óra (0,5 mikrogramm/ttkg/perc), a 32 hetes gesztációs hétnél idősebb újszülötteknek és legfeljebb hat hónapos korú csecsemőknek pedig 0,06 mg/ttkg/óra (1 mikrogramm/ttkg/perc) sebességgel.

Koraszülötteknek, újszülötteknek és 6 hónapos életkor alatti gyermekeknek nem javasolt iv. telítő adagok adása, inkább az infúzió sebessége növelhető az első néhány órában a terápiás plazmaszintek beállításáig. Az infúzió ütemét gondosan és gyakran ellenőrizni kell, különösen az első 24 óra elteltével, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos adag legyen alkalmazható, és csökkentsék a gyógyszer kumuláció veszélyét.

A légzésszám és az oxigénszaturáció gondos monitorozása szükséges.

Gyermekek 6 hónapos kor felett:

Intubált és gépi lélegeztetett gyermekgyógyászati betegek esetében a 0,05 ‑ 0,2 mg/ttkg iv. telítő adagot lassan, legalább 2 ‑ 3 perc alatt kell beadni a kívánt klinikai hatás eléréséhez. A midazolámot nem szabad gyors intravénás dózisban beadni. A telítő dózist 0,06 ‑ 0,12 mg/ttkg/óra (1 ‑ 2 mikrogramm/ttkg/perc) sebességű cseppinfúzióval folytatható. Ha szükséges, az infúzió sebessége növelhető vagy csökkenthető (általában a kezdeti vagy az ezt követő adagolási sebesség 25%-ával), vagy kiegészítő iv. adagok alkalmazhatók a kívánt hatás növelése vagy fenntartása érdekében.

A hemodinamikailag instabil betegeknél a szokásos telítő adagot kis részletekben kell titrálni, és a hemodinamikai instabilitás, például hypotensio monitorozása szükséges. Mivel ezen betegek a midazolám légzésdepresszáns hatásaira is érzékenyek, a légzésfrekvencia és az oxigénszaturáció gondos ellenőrzése szükséges.

Koraszülöttek, újszülöttek és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú midazolám oldatok alkalmazása nem javasolt. A nagyobb koncentrációjú midazolám oldatokat 1 mg/ml-re kell hígítani.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akiknél a kreatinin‑clearance értéke < 10 ml/perc) egyszeri iv. beadást követően a plazmafehérjékhez nem kötött midazolám farmakokinetikája hasonló ahhoz, mint amit az egészséges önkéntesek esetében jelentettek. Ugyanakkor prolongált infúziót követően intenzív osztályon kezelt betegeknél a szedatív hatás átlagos időtartama veseelégtelen betegcsoportnál számottevően megnövekedett, legnagyobb valószínűséggel az alfa-hidroxi-midazolám‑glükuronid akkumulációja következtében.

Anesztézia bevezetése alatt midazolámot kapott súlyosan vesekárosodott betegek (kreatinin‑clearance < 30 ml/perc) esetében nem állnak rendelkezésre adatok.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Májkárosodásban csökken az iv. midazolám-clearance, aminek a következtében a terminális felezési idő nő. Ezért a klinikai hatások erősebbek és elhúzódóbbak lehetnek. A midazolám szükséges dózisa csökkenhet, és gondoskodni kell a vitális jelek megfelelő monitorozásáról (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

Lásd fent.

Az infúziós oldat elkészítése, inkompatibilitás

Különösen fontos, hogy a Midazolam Baxter oldatos injekció/infúzió vagy infúziót tilos hígítani 6%-os (m/V%) dextrán (0,9%‑os nátrium-kloriddal) glükózban oldattal.

Tilos hígítani lúgos kémhatású injekciós oldatokkal. A midazolám nátrium‑hidrogénkarbonát oldatban kicsapódik.

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúziót tilos a felsoroltaktól eltérő egyéb oldattal keverni!

Az infúziós oldat elkészítése

A Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekció/infúzió a következő infúziós oldatokkal kompatibilis:

0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldat;

5%-os (50 mg/ml) glükóz oldat;

10%-os (100 mg/ml) glükóz oldat;

Ringer oldat;

5%-os levulóz oldat

Hartmann oldat.

Az ampullát és az oldatot alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Csak ép ampullákat és tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatokat szabad használni.

Felhasználhatósági időtartam

3 év

A hígított oldatos injekció kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át, 5 °C-on 3 napig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Tartsa az ampullákat az eredeti dobozában a fénytől való védelem érdekében.

A készítmény hígítás utáni tárolási körülményeit lásd fent.

Az egészségügyi szakembereknek szóló rész felülvizsgálatának dátuma: 2019. június