Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
MIFOGLAME 50 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a MIFOGLAME és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a MIFOGLAME szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a MIFOGLAME-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MIFOGLAME-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a MIFOGLAME és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MIFOGLAME a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyosan károsítja az Ön egészségét, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot okozhat, de akár amputációt is szükségessé tehet.
Tudnivalók a MIFOGLAME szedése előtt
Ne szedje a MIFOGLAME-et:
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MIFOGLAME szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szitagliptint szedő betegeknél hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) előfordulását jelentették (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a MIFOGLAME szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban előfordult:
hasnyálmirigy-betegség (például hasnyálmirigy-gyulladás);
epekő, alkoholfüggőség vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
1-es típusú cukorbetegség;
a cukorbetegség egyik szövődménye, úgynevezett diabéteszes ketoacidózis, melynek tünetei magas vércukorszint, gyors testtömegcsökkenés, hányinger vagy hányás;
bármilyen veseprobléma jelenleg vagy a múltban;
a MIFOGLAME-ra adott allergiás reakció (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilurea gyógyszer vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a MIFOGLAME
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a MIFOGLAME szedésekor ellenőrizni kell a digoxin szintjét a vérében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, és ez befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a biztonságos támasz nélkül végzett munkákhoz szükséges képességeit.
A MIFOGLAME nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a MIFOGLAME-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos ajánlott adagja:
egy 100 mg-os filmtabletta,
naponta egyszer,
szájon át szedve.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (mint például 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt is felírhatja Önnek.
A diéta és a testmozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a MIFOGLAME szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több MIFOGLAME-et vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a MIFOGLAME-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja a MIFOGLAME szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a MIFOGLAME-et a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a MIFOGLAME szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába és kísérheti hányinger vagy hányás – ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány beteg a metformin kezelés szitagliptinnel történő kiegészítését követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.
Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Néhány beteg egy szulfonilurea és a metformin kombinációjának szitagliptinnel történő kiegészítésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: puffadás, kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg a pioglitazon és metformin kombinációjának szitagliptinnel történő kiegészítésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: influenza.
Nem gyakori: szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka: csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, a bőr hólyagosodásának egy típusa (bullózus pemfigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MIFOGLAME-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a címkén feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a(z) MIFOGLAME?
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin. 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz (PH101, PH102), kalcium-hidrogén-foszfát, kroszpovidon B-típus, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát. A filmbevonat a következőket tartalmazza: polivinil alkohol (E1203), makrogol (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a MIFOGLAME külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világos bézs színű, kerek az egyik oldalán „50” jelzéssel, a másik oldal sima felületű filmtabletta.
Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
Kiszerelés: 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó
Remedica Limited
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056, Ciprus
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: MIFOGLAME
Csehország: MIFOGLAME
Szlovákia: MIFOGLAME 50 mg
Magyarország: MIFOGLAME 50 mg filmtabletta
Bulgária: МИФОГЛАM 50 mg филмирани таблетки
Németország: MIFOGLAME 50 mg Filmtabletten
Lengyelország: MIFOGLAME
OGYI-T-24229/01 14× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24229/02 28× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24229/03 30× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24229/04 56× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24229/05 84× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24229/06 90× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24229/07 98× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.