Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Miglustat G.L. 100 mg kemény kapszula
miglusztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Miglustat G.L. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Miglustat G.L. szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Miglustat G.L.-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Miglustat G.L.-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Miglustat G.L. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Miglustat G.L. hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az
anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos:
A Miglustat G.L. -t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél.
I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön testéből, hanem
elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez máj- és lép-megnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A Miglustat G.L. csak akkor
alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
A Miglustat G.L. a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Ha Önnek C típusú Niemann-Pick-betegsége van, a zsírok, mint amilyenek a glükoszfingolipidek, felszaporodnak az agysejtjeiben. Ez a neurológiai funkciók (mint amilyen a lassú szemmozgások, az egyensúlyérzékelés, a nyelés és az emlékezet) zavarához és görcsrohamokhoz vezethet.
A Miglustat G.L. a „glükozilceramid-szintáz”-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; ez az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
2. Tudnivalók a Miglustat G.L. szedése előtt
Ne szedje a Miglustat G.L.-t:
- ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Miglustat G.L. szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön vesebetegségben szenved;
- ha májbetegségben szenved.
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Miglustat G.L. -kezelés előtt és alatt:
- kar- és láb idegeinek vizsgálatát;
- a B12-vitamin szintjének mérését;
- amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved, növekedését ellenőrzik;
- ellenőrzik vérlemezkeszámát.
Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a miglusztát szedése közben egyes betegek kéz- és
lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökkent a testsúlyuk. Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Miglustat G.L. mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. Lehetséges mellékhatások pont tartalmaz).
Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel,
mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy arra utasítja Önt, hogy a Miglustat G.L.-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagját. Egyes esetekben az orvos hasmenés elleni gyógyszert, pl. loperamidot is felírhat. Ha hasmenése továbbra sem enyhül vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához. Az orvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő.
A férfibetegek Miglustat G.L.-kezelésük, és az azt követő 3 hónap során alkalmazzanak megbízható
fogamzásgátló módszert.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekeknek és serdülőknek (18 évesnél fiatalabb), mert a gyógyszer hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Miglustat G.L.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó – olykor a Miglustat G.L.-lel egyidejűleg
alkalmazott – gyógyszert alkalmaz. Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat G.L. mennyiségét az Ön
szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Miglustat G.L. -t. További információért forduljon kezelőorvosához. A Miglustat G.L. szedése alatt gondoskodjon megbízható fogamzásgátlásról.
A Miglustat G.L. szedése alatt ne szoptasson.
A férfibetegeknek a Miglustat G.L.-kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Miglustat G.L. szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
A Miglustat G.L. nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kapszulánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.
2. Hogyan kell szedni a Miglustat G.L.-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
I. típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a javasolt adag napi háromszor egy (100 mg-os) kapszula (reggel, délután, este). Ez azt jelenti, hogy a napi maximum három kapszula (300 mg).
C típusú Niemann-Pick-betegségben: felnőttek és serdülőkorúak (12 éves kor felett) számára az ajánlott adag kettő kapszula (200 mg miglusztát) naponta háromszor, azaz reggel, délután, este. Ez azt jelenti, hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg).
12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére szolgáló adagot.
Amennyiben vesebetegsége van, kezdeti dózisa alacsonyabb lehet. Kezelőorvosa csökkentheti az
adagot (pl. naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Miglustat G.L. szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. Lehetséges mellékhatások fejezetet). Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön kezelési idejét.
A Miglustat G.L. bevehető étkezéskor és attól függetlenül is. A kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Ha az előírtnál több Miglustat G.L.-t vett be
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal forduljon kezelőorvosához. A Miglustat G.L.-t a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírtakhoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Ha elfelejtette bevenni a Miglustat G.L.-t
Vegye be a következő kapszulát a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Miglustat G.L. szedését
Ne hagyja abba a Miglustat G.L. szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány beteg kéz- és lábbizsergésről, vagy zsibbadásról számolt be (gyakori jelenség).
Ezek a Miglustat G.L. mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek. Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Miglustat G.L.-kezelés elkezdése előtt és annak ideje alatt bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. Tudnivalók a Miglustat G.L. szedése előtt c. fejezet).
Ha e mellékhatások közül bármelyiket észleli, sürgősen tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha enyhe remegés jelentkezik, általában kézremegés formájában, sürgősen tájékoztassa erről kezelőorvosát. A remegés gyakran megszűnik anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni. Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Miglustat G.L. adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet)
A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a
testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.
Ne aggódjon amiatt, ha a Miglustat G.L.- kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztal. A testsúlycsökkenés általában megszűnik a kezelés folytatása során.
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A kezelés gyakori mellékhatásai közé tartozik a fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, has- (gyomor-) puffadás vagy hasi panaszok és trombocitopénia (csökkent vérlemezkeszám).
A neurológiai tüneteket és a trombocitopéniát az alapbetegség idézheti elő.
További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és
rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.
A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több – általában a kezelés kezdetén vagy
bizonyos időközönként a kezelés során – fellép. Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag
gyorsan megszűnnek. Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki
csökkentheti a Miglustat G.L. adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Miglustat G.L.-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Miglustat G.L.?
* A készítmény hatóanyaga a miglusztát. Kapszulánként 100 mg miglusztátot tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: A típusú nátrium-karboximetil-keményítő, povidon, magnézium-sztearát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin
Milyen a Miglustat G.L. külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Miglustat G.L. átlátszatlan fehér, kemény zselatin kapszula, fehér vagy törtfehér granulátummal töltve.
A készítmény 84 kapszulás kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
OGYI-T-23082/01 84x PVC/PE/PCTFE//Alu buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az EEA tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Miglustat G.L. 100 mg-Hartkapseln |
|
Bulgária |
Miglustat G.L. 100 mg Капсула, твърда |
|
Csehország |
Miglustat G.L. Pharma 100 mg |
|
Szlovákia |
Miglustat G.L. 100 mg Tvrdá kapsula |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.