Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MIGRATRIP 10 mg belsőleges gél
rizatriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Migratrip belsőleges gél (a továbbiakban Migratrip) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Migratrip szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Migratrip-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Migratrip-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Migratrip és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Migratrip a szelektív szerotonin 5‑HT1B/1D receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Migratrip a migrénes rohamok fejfájásos szakaszának kezelésére javallott felnőtteknél.
Migratrip-kezelés: hatóanyaga a kezelés során csökkenti az agyat körülvevő vérerek duzzanatát. Ez a duzzanat a migrénes rohamban jelentkező fejfájás egyik okozója.
2. Tudnivalók a Migratrip alkalmazása előtt
Ne szedje a Migratrip-et,
- ha Ön allergiás a rizatriptán‑benzoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomása, vagy gyógyszerrel nem kezelt enyhén magas vérnyomása van
- ha szívbetegsége van vagy valaha volt, beleértve a szívrohamot vagy a mellkasi fájdalmat is (angina), vagy ha szívbetegségre utaló tüneteket tapasztalt
- ha súlyos máj‑ vagy vesebetegsége van
- ha szélütése (stroke; cerebrovaszkuláris történés – CVA) vagy átmeneti agyi keringési zavara (tranziens iszkémiás attak ‑ TIA) volt
- ha verőérszűkülete van (perifériás érbetegség)
- ha monoaminoxidáz (MAO) gátlókat szed, például moklobemidet, fenelzint, tranilcipromint, pargilint (depresszió elleni gyógyszerek) vagy linezolidot (egy antibiotikum), vagy ha még nem telt el két hét azóta, hogy abbahagyta a MAO‑gátlók szedését
- ha ergotamin‑típusú gyógyszereket szed, például ergotamint vagy dihidro‑ergotamint migrénje kezelésére, vagy metiszergidet a migrénes roham megelőzésére
- ha migrénje kezelésére bármilyen egyéb, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szed, például szumatriptánt, naratriptánt vagy zolmitriptánt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Migratrip” részt alább).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz‑e Önre, akkor a Migratrip szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Migratrip szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Migratrip alkalmazása előtt értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- a szívbetegség következő kockázati tényezői közül bármelyik fennáll Önnél: magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzik vagy nikotinpótló szert alkalmaz, a családi kórtörténetében szívbetegség szerepel, 40 évnél idősebb férfi, vagy változó koron (klimax) túl lévő nő
- ha vese‑ vagy májbetegsége van
- ha egy speciális ingerületvezetési zavar van a szívében (szárblokk)
- ha bármilyen allergiája van vagy korábban volt
- ha a fejfájása szédüléssel, járászavarral, koordinációszavarral vagy a lábaiban és karjaiban jelentkező gyengeséggel társul
- ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt alkalmaz
- ha olyan allergiás reakciója volt valaha, mint az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehézlégzést és/vagy nyelészavart okozhat (angioödéma)
- ha depresszióra szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI‑k), például szertralint, eszcitaloprám‑oxalátot és fluoxetint vagy szerotonin-noradrenalin visszavételgátlókat (SNRI‑k), például venlafaxint és duloxetint szed
- ha rövid ideig tartó, olyan tünetei voltak, mint a mellkasi fájdalom és mellkasi szorító érzés.
Ha túl gyakran szedi a Migratrip-et, az krónikus fejfájást eredményezhet. Ilyen esetben fel kell keresse kezelőorvosát, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Migratrip szedését.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a tüneteit. Kezelőorvosa majd eldönti, hogy migrénje van‑e. A Migratrip-et kizárólag migrénes rohamra szabad szednie. A Migratrip nem alkalmazható olyan fejfájások kezelésére, amelyeket lehet, hogy más, súlyosabb betegségek okoznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek közé tartoznak a gyógynövénykészítmények és azok a gyógyszerek is, amelyeket a migrénre szokott szedni. Erre azért van szükség, mert a Migratrip befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Migratrip hatását.
Gyermekek és serdülők
A Migratrip 18 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Migratrip
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Migratrip-et
- ha már szed egy 5‑HT1B/1D‑receptor agonista szert (néha ezeket „triptánoknak” is nevezik), például szumatriptánt, naratriptánt vagy zolmitriptánt.
- ha egy monoaminoxidáz (MAO) gátlót szed, például moklobemidet, fenelzint, tranilcipromint, linezolidot vagy pargilint, vagy ha még nem telt el két hét azóta, hogy abbahagyta egy MAO‑gátló szedését.
- ha ergotamin típusú gyógyszereket, például ergotamint vagy dihidro‑ergotamint alkalmaz a migrénje kezelésére.
- ha metiszergidet alkalmaz migrénes roham megelőzésére.
Ha a fent felsorolt gyógyszereket Migratrip-pel egyidejűleg szedi, az növelheti a mellékhatások kockázatát.
A Migratrip bevétele után legalább 6 órát kell várnia, mielőtt egy ergotamin típusú gyógyszert, például ergotamint vagy dihidro‑ergotamint vagy metiszergidet venne be.
Ergotamin típusú gyógyszer bevétele után legalább 24 órát kell várnia, mielőtt Migratrip-et venne be.
Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen utasítások vannak a Migratrip szedésével kapcsolatosan, és mik annak a kockázatai:
- ha propranololt szed (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Migratrip-et?).
- ha depresszióra SSRI‑t, például szertralint, eszcitaloprám‑oxalátot és fluoxetint vagy SNRI‑t, például venlafaxint és duloxetint szed.
A Migratrip egyidejű bevétele étellel és itallal és alkohollal
A Migratrip hatása hosszabb idő múlva alakul ki, ha azt étkezés után veszi be. Noha jobb üres gyomorra bevenni, attól még beveheti étkezés után is.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Migratrip ártalmas‑e a magzatra, ha azt a terhes nő szedi.
A kezelést követő 24 órán belül a szoptatás kerülendő.
Alkalmazása 65 évnél idősebb betegeknél
Nem folytattak le teljeskörű vizsgálatokat a Migratrip biztonságoságára és hatásosságára vonatkozólag 65 évnél idősebb betegeknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Migratrip szedése alatt álmosságot vagy szédülést érezhet. Ha ez bekövetkezik, tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni.
A Migratrip metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Tasakonként 6,3 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,7 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Ez a gyógyszer 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni Migratrip-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Migratrip-et a migrénes rohamok kezelésére alkalmazzák. Ahogy a migrénes fejfájás elkezdődik, minél előbb alkalmazza a Migratrip-et. Ne alkalmazza roham megelőzésére.
A szokásos adag 10 mg.
Ha propranololt szed, vagy vese‑ ill. májbetegsége van, akkor a rizatriptánt alacsonyabb adagban kell alkalmaznia. A Migratrip alacsonyabb hatáserősségben nem áll rendelkezésre, így ebben az esetben ez a gyógyszer nem alkalmas Önnek. Kérjen kezelőorvosától megfelelő gyógyszert.
Ha a migrén 24 órán belül visszatér
A betegek egy részénél a migrénes tünetek 24 órán belül visszatérhetnek. Ha a migrénje visszatér, bevehet egy újabb adag Migratrip-et. Az adagok között mindig legalább 2 órás szünetet kell tartania!
Ha 2 óra múlva még mindig migrénje van
Ha egy roham alatt nem reagál a Migratrip első adagjára, akkor nem vehet be egy második adag Migratrip-et ugyanannak a rohamnak a kezelésére. Ugyanakkor ettől még valószínű, hogy a következő roham alatt reagálni fog a Migratrip-re.
Ne vegyen be 24 óra alatt több mint 2 adag Migratrip-et (így például ne vegyen be több mint két 10 mg‑os belsőleges gélt egy 24 órás időszak alatt)! Az adagok között mindig legalább 2 órás szünetet kell tartania!
Ha az állapota romlik, kérjen orvosi segítséget.
Hogyan kell alkalmazni a Migratrip-et?
A Migratrip (rizatriptán‑benzoát) 10 mg‑os belsőleges gél, ami egyadagos tasakokban áll rendelkezésre.
- Nyissa ki a tasakot a perforációnál.
- A tasak tartalmát juttassa közvetlenül a szájába és nyelje le.
- A gél olyan helyzetekben alkalmazható, amikor nem áll rendelkezésre bevételt elősegítő folyadék a gyógyszer bevételéhez, vagy más gyógyszerformák folyadékkal történő bevételét kísérő hányinger és hányás elkerülése a cél.
Ha az előírtnál több Migratrip-et vett be
Ha az előírtnál több Migratrip-et vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
A túladagolás tünetei közé tartozhat a szédülés, az álmosság, a hányás, az ájulás és a lassú szívverés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások jelentkezhetnek.
A felnőttekkel végzett vizsgálatok során jelentett, leggyakoribb mellékhatások a szédülés, az álmosság és a fáradtság voltak.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- bizsergés (fonákérzés), fejfájás, a bőr csökkent érzékenysége (hipesztézia), csökkent felfogóképesség, álmatlanság.
- gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
- kipirulás (az arc rövid ideig tartó kivörösödése).
- kellemetlen érzés a torokban.
- hányinger, szájszárazság, hányás, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia).
- a test egyes részein kialakuló elnehezülés érzés, nyakfájás, merevség.
- hasi vagy mellkasi fájdalom.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- rossz szájíz.
- járás közben jelentkező bizonytalanság (ataxia), szédülés (forgó jellegű szédülés), homályos látás, remegés, ájulás.
- zavartság, idegesség.
- magas vérnyomás (hipertónia); szomjúság, hőhullám, verejtékezés.
- bőrkiütés, viszkető és kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehézlégzést és/vagy nyelészavart okozhat (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe).
- a test egyes részein kialakuló szorító érzés, izommerevség, izomgyengeség.
- a szívverés ritmusában vagy gyakoriságában bekövetkező változások (aritmia); elektrokardiogram (EKG: a szív elektromos aktivitását rögzítő vizsgálat) által kimutatott rendellenességek.
- arcfájdalom; izomfájdalom.
Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zihálás.
- allergiás reakció (túlérzékenység); hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxia).
- szélütés (ezek rendszerint olyan betegeknél fordulnak elő, akiknek szív‑ és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezőik vannak (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás vagy nikotinpótló szer alkalmazása, a családi kórtörténetben szereplő szívbetegség vagy szélütés, 40 évnél idősebb férfi, változó koron [klimax] túl lévő nő, a szív egy speciális ingerületvezetési zavara [szárblokk]).
- lassú szívverés (bradikardia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívroham, a szív ereinek görcse (ezek rendszerint olyan betegeknél fordulnak elő, akiknek szív‑ és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezőik vannak (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás vagy nikotinpótló szer alkalmazása, a családi kórtörténetben szereplő szívbetegség vagy szélütés, 40 évnél idősebb férfi, változó koron [klimax] túl lévő nő, a szív egy speciális ingerületvezetési zavara [szárblokk]).
- egy „szerotonin-szindrómának” nevezett tünetegyüttes, ami olyan mellékhatásokat okozhat, mint a kóma, az ingadozó vérnyomás, a nagyon magas testhőmérséklet, az izommozgás koordinációjának hiánya, az izgatottság és a hallucinációk.
- a bőr súlyos fokú leválása, ami járhat lázzal vagy anélkül (toxikus epidermális nekrolízis).
- görcsroham.
- a végtagok ereinek görcse, beleértve a kezek vagy a lábak hidegségét és zsibbadását.
- a vastagbél ereinek görcse, mely hasfájást okozhat.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra, szerotonin szindrómára, szívrohamra vagy szélütésre utaló tünetei vannak.
Ezen kívül szóljon kezelőorvosának, ha a Migratrip bevétele után allergiás reakcióra utaló tüneteket tapasztal (például bőrkiütés vagy viszketést).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Migratrip-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon/ tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Migratrip-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Migratrip?
- Hatóanyaga a rizatriptán rizatriptán‑benzoát formájában.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, szukralóz, dinátrium-edetát, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, xantán gumi yíz.
Milyen a Migratrip külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás gél egyadagos tasakban.
Kiszerelés: 2 és 6 egyadagos tasak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70,
I-00181 Róma,
Olaszország
Gyártó:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22,
60100 Ancona,
Olaszország
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1,
03012 Anagni,
Olaszország
OGYI-T-23566/01 2x háromrétegű egyadagos tasakban
OGYI-T-23566/02 6x háromrétegű egyadagos tasakban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Bulgária |
МИГРАТРИП 10 mg перорален гел |
|
Csehország |
MIGRATRIP |
|
Németország |
MIGRATRIP 10 mg oralni gel |
|
Görögország |
MIGRATRIP |
|
Olaszország |
MOMENHOFF |
|
Hollandia |
MIGRATRIP 10 mg, gel voor oraal gebruik in sachet |
|
Lengyelország |
MIGRATRIP |
|
Portugália |
MIGRATRIP 10 mg gel oral |
|
Szlovákia |
MIGRATRIP 10 mg perorálny gél |
|
Szlovénia |
MIGRATRIP 10 mg peroralni gel |
|
Spanyolország |
MIGRATRIP 10 mg gel oral |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.