Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Minipress 1 mg retard kemény kapszula
Minipress 2 mg retard kemény kapszula
Minipress 4 mg retard kemény kapszula
Minipress 6 mg retard kemény kapszula
prazozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minipress retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minipress retard kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Minipress retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Minipress retard kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minipress retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga, a prazozin-hidroklorid, az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Értágító hatása révén alkalmas a magasvérnyomás-betegség, a közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség, és az ujjak érszűkületével járó, úgynevezett Raynaud-szindróma illetve -betegség kezelésére.
A készítmény a húgyhólyag és a dülmirigy (prosztata) izomzatát ellazítja, ezáltal alkalmas a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás által okozott húgyúti panaszok (gyenge vizeletsugarú vagy gyakori vizeletürítés) kezelésére.
2. Tudnivalók a Minipress retard kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Minipress retard kemény kapszulát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a prazozinra, egyéb kinazolin származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél a fennálló szívelégtelenség oka szívbillentyű-szűkület, vérrög-beékelődés (tüdőembólia), a szívburok bizonyos megbetegedései vagy a közelmúltban lezajlott szívroham (szívinfarktus).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Minipress retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:
ha Önnek szívelégtelensége van. Amennyiben pár hónapos kezelés után testsúlygyarapodást, bokaduzzanatot, vagy szemkörnyéki duzzanatot észlel, értesítse kezelőorvosát,
ha Ön szívelégtelenség kezelésére erőteljes vízhajtó vagy értágító kezelésben részesül,
ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Hirtelen vérnyomásesés
Minipress-kezelés kezdetén, az első adag bevételét követően, ritkán szédülés, gyengeség, erőteljes izzadás, néhány percig tartó eszméletvesztés jelentkezhet. Ha ezen tüneteket észleli, feküdjön hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszűnnek. A tünetek jelentkezéséről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. A tünetek jelentkezése az egyéni gyógyszer iránti érzékenységtől függ.
Az eddigi tapasztalatok alapján a kezdeti tünetek gyakorisága és súlyossága kis kezdő dózisok adásával és az adagok óvatos emelésével, valamint a kapszula lefekvés előtti alkalmazásával csökkenthetők.
A Minipress-kezelés során – elsősorban a kezelés kezdetén és az adag növelésekor – a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt, azokban az esetekben is, amikor a Minipresst a Raynaud-betegség és a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére, és nem a magas vérnyomás csökkentése céljából alkalmazzák.
Ha Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas merevedést tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Minipress retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Minipresst, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
szívre ható gyógyszerek (szívglikozidok: digitálisz és digoxin);
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin, klórpropamid, fenformin, tolazamid, tolbutamid hatóanyagtartalmú gyógyszerek);
nyugtató hatású gyógyszerek (klordiazepoxid, diazepam, fenobarbitál hatóanyagtartalmú gyógyszerek),
köszvényellenes gyógyszerek (allopurinol, kolchicin, probenecid hatóanyagtartalmú gyógyszerek),
szívritmus-szabályzó gyógyszerek (prokainamid, propranolol és kinidin hatóanyagtartalmú gyógyszerek),
láz- és fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők (propoxifen, acetilszalicilsav, indometacin, fenilbutazon)
egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
vízhajtó gyógyszerek,
bizonyos típusú értágító gyógyszerek, főképpen merevedési zavarok kezelésére használt, szildenafil, tadalafil, vardenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Egyidejű alkalmazásuk esetén ugyanis fokozódhat a kapszula vérnyomáscsökkentő hatása, ami miatt szükség lehet az adagolás módosítására.
A kezelés ideje alatt egyes laboratóriumi tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a prazozin csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja az anyára és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kezelőorvosa gondos mérlegelés alapján egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
A prazozin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyáknál csak fokozott körültekintéssel alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazásának kezdeti szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa egyedileg határozza meg a korlátozás vagy tilalom mértékét.
A Minipress retard kemény kapszula laktózt és szacharózt tartalmaz
A Minipress 1 mg retard kemény kapszula 19,22 mg laktóz-monohidrátot és 56,2125 mg szacharózt, a Minipress 2 mg retard kemény kapszula 38,43 mg laktóz-monohidrátot és 112,431 mg szacharózt, a Minipress 4 mg retard kemény kapszula 13,31 mg laktóz-monohidrátot és 44,985 mg szacharózt, a Minipress 6 mg retard kemény kapszula 19,97 mg laktóz-monohidrátot és 67,485 mg szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Minipress retard kemény kapszulát?
A Minipress retard kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtasson a napi adagon anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát naponta egyszer, egészben vegye be.
A kapszulát mindig azonos napszakban vegye be, ez előnyös a vérnyomáscsökkentő hatás szempontjából.
A kezelést kezelőorvosa kisebb napi adagokkal fogja kezdeni. A napi adag ezt követően fokozatosan emelhető a megfelelő hatás eléréséig, ami rendszerint 1‑14 napon belül alakul ki.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél:
Magas vérnyomás kezelésére:
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula, este, lefekvéskor bevéve. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt vérnyomáscsökkentő hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja napi 1‑6 mg. A napi adag a 20 mg-ot nem haladhatja meg.
Szívelégtelenség kezelésére:
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa szigorú orvosi ellenőrzés mellett fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja 4‑6 mg. A napi adag a 20 mg-ot nem haladhatja meg.
Raynaud-szindróma, ill. -betegség kezelésére:
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja naponta 2‑4 mg.
A napi adag a 6 mg-ot nem haladhatja meg.
Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére:
A tünetek csökkentésére ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig, de a napi adag a 4 mg-ot nem haladhatja meg.
Alkalmazása gyermekeknél
A Minipress retard kapszula alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A Minipress szedhető egyidejűleg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is, azonban a túlzott vérnyomáscsökkenés elkerülése céljából azok adagjának módosítására lehet szükség.
Ha a kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mindig győződjön meg arról, hogy elegendő mennyiségű gyógyszerrel rendelkezik, így elkerülhető a kezelés megszakítása.
Ha az előírtnál több Minipress retard kemény kapszulát vett be:
Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás tünetei lehetnek: alacsony vérnyomás, gyors szívverés, keringési elégtelenség (sokk).
Ha elfelejtette bevenni a Minipress retard kemény kapszulát:
A vérnyomás-kiugrás elkerülése érdekében fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen kapszulát sem. Ha mégis elfelejtette volna a kapszulát bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő esedékes gyógyszeradagot az előírt időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Minipress retard kemény kapszula szedését:
Gyakran a terápiát hosszú ideig kell folytatni (hónapokig, évekig), hogy a vérnyomáscsökkentő hatás folyamatos legyen. Kezelőorvosa tájékoztatása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még abban az esetben sem, ha jól érzi magát, vérnyomása rendeződött, mert magasvérnyomás-betegsége visszatérhet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Magasvérnyomás-betegség, közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség, és az úgynevezett Raynaud-szindróma illetve -betegség kezelésékor a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
depresszió, idegesség,
ájulásérzés, aluszékonyság, szédülés, fejfájás,
homályos látás,
forgó jellegű szédülés,
erős szívdobogásérzés,
nehézlégzés/légzéskimaradás, orrdugulás,
hányás, hasmenés, émelygés, székrekedés, szájszárazság,
bőrkiütés,
gyakori vizelési inger és vizeletürítés (pollakizúria),
vizenyő (ödéma, legyakrabban a végtagokon megjelenő duzzanat formájában), gyengeségérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
álmatlanság,
kóros érzékelés, mint pl. szúró, égető viszkető érzés a bőrön,
szemfájdalom, kötőhártya-gyulladás,
fülcsengés,
mellkasi szorító fájdalom, szapora szívverés,
orrvérzés,
hasi fájdalom, hasi diszkomfort,
csalánkütés, bőrviszketés, verejtékezés
izületi fájdalom,
merevedési zavar,
rossz közérzet.
Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
túlérzékenység,
hallucináció, nem létező dolgok érzékelése,
rosszabbodás a már fennálló, napközben fellépő, rövid ideig tartó alvási rohamokban (narkolepszia),
lassú szívverés,
érgyulladás, alacsony vérnyomás, hirtelen felálláskor jelentkező ájulásérzés, alacsony vérnyomás, kipirulás
hasnyálmirigy-gyulladás,
kóros májműködés,
bőrelváltozás (viszkető csomók/kiütések megjelenése a bőrön), hajhullás,
vizelettartási nehézségek,
tartós, fájdalmas merevedés, a férfi mell megnagyobbodása,
láz, fájdalom,
eltérés egyes, autoimmun betegségek diagnosztizálására irányuló, laboreredményekben.
Balszívfél-elégtelenségben egyéb szívre ható gyógyszerekkel (szívglikozidok) és vizelethajtókkal való együttes alkalmazáskor leírt mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés,
homályos látás,
hirtelen felálláskor jelentkező szédülés és ájulásérzés
émelygés, szájszárazság,
merevedési zavar.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás,
hasmenés.
Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
aluszékonyság,
erős szívdobogásérzés,
orrdugulás,
vizenyő (ödéma, legyakrabban a végtagokon megjelenő duzzanat formájában).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Minipress retard kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minipress retard kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: Egy retard kemény kapszula 1 mg prazozint (1,095 mg prazozin‑hidroklorid formájában), vagy 2 mg prazozint (2,19 mg prazozin-hidroklorid formájában), 4 mg prazozint (4,38 mg prazozin-hidroklorid formájában), 6 mg prazozint (6,57 mg prazozin-hidroklorid formájában) tartalmaz
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, Eudragit RS 100, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, szacharóz.
kapszulahéj: eritrozin (E 127), sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete vas-oxid (E 172), a 6 mg-os retard kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Milyen a Minipress retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minipress 1 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén világosszürke színű, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 104,3 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 1 MG” jelzés látható.
Minipress 2 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén sötétszürke színű, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 208,6 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 2 MG” jelzés látható.
Minipress 4 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén mályvaszínű, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 83,6 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 4 MG” jelzés látható.
Minipress 6 mg retard kemény kapszula: felső részén sötétkék színű, alsó részén rózsaszín, átlátszatlan, 3-as méretű, kemény zselatin kapszulába töltött 125 mg tömegű, fehér vagy sárgásfehér színű, kb. 1 mm átmérőjű pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 6 MG” jelzés látható.
30 darab retard kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.,
H-1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A gyártó:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35.
Illertissen, 89257
Németország
OGYI-T-5944/03 Minipress 1 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-5944/04 Minipress 2 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-5944/05 Minipress 4 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-5944/06 Minipress 6 mg retard kemény kapszula
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június